Descrizione Dispositivo; Avvertenze E Precauzioni Generali - MedComp Symetrex Mode D'emploi

AVVERTENZA
Catetere monouso (da utilizzare una sola volta su un singolo paziente).
NON RIUTILIZZARE, RITRATTARE O RISTERILIZZARE. Il riutilizzo di un
dispositivo monouso comporta il potenziale rischio di contaminazione del
dispositivo stesso e/o di infezione per il paziente/utente o di infezione
crociata inclusa, in via non esclusiva, la trasmissione di malattie infettive da
un paziente a un altro. La contaminazione, la contaminazione crociata e/o
le infezioni crociate possono causare lesioni, patologie o morte del paziente.
La risterilizzazione o il ritrattamento del dispositivo potrebbero non essere
efficaci e possono comprometterne l'integrità strutturale e/o portare alla
rottura del dispositivo che potrebbe quindi provocare lesioni, malattie o
morte del paziente. Il produttore non sarà responsabile dei danni causati dal
riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione del dispositivo o degli accessori. La
legge federale degli Stati Uniti d'America limita l'utilizzo di questo dispositivo
ai medici o al personale sotto il loro controllo.

DESCRIZIONE DISPOSITIVO

Il catetere per emodialisi a lungo termine Symetrex® è un catetere radiopaco in
poliuretano, fisso, da 15,5 French, a doppio lume. È costituito da un manicotto
di ritenzione in poliestere e due adattatori luer femmina. Il manicotto di
ritenzione agevola la crescita di tessuto interno per l'ancoraggio del catetere nel
tunnel sottocutaneo. Gli adattatori luer sono identici nel colore per indicare la
reversibilità di questo catetere. Il catetere è dotato di canali laterali simmetrici
con una configurazione a punta distale progettati per separare il flusso aspirato
dal flusso di uscita in entrambe le direzioni.
PORTATA DI RICIRCOLO
Nei test in vitro, il catetere per emodialisi a lungo termine Symetrex® è soggetto
a meno dell'1% di ricircolo nel flusso in avanti e indietro.
CONFRONTO TRA FLUSSO E PRESSIONE
Di seguito viene presentato il confronto tra flusso e pressione del catetere
per emodialisi a lungo termine Symetrex®:
I dati del confronto tra portata e pressione sono stati ottenuti in vitro utilizzando
glicerina e acqua con una viscosità di ≈2,75 cP.
INDICAZIONI PER L'USO
Il catetere per emodialisi a lungo termine Symetrex® è un catetere a doppio
lume con punta simmetrica progettato per l'emodialisi cronica e l'aferesi. Può
essere inserito per via percutanea o tramite incisione. I cateteri con lunghezza
di impianto superiore a 37 cm sono indicati per inserimento femorale.
CONTROINDICAZIONI
Non usare questo catetere in vasi con trombosi o per foratura succlavia
quando è in uso un respiratore.
L'utilizzo del presente dispositivo è controindicato nei seguenti casi:
• Scopi diversi da quelli indicati nelle presenti istruzioni.
• Esistenza di infezioni dovute ad altri dispositivi o di setticemia nota
o sospetta.
• In caso di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Fattori tissutali locali che impediscono un'adeguata stabilizzazione
del dispositivo e/o l'accesso allo stesso.
• Precedenti episodi di trombosi venosa o interventi di chirurgia vascolare
nell'area in cui è previsto l'impianto.
• Precedenti irradiazioni dell'area in cui è previsto l'impianto.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI GENERALI

• Gli operatori sanitari devono sempre applicare le raccomandazioni
universali per il sangue e gli altri liquidi biologici nell'assistenza di
tutti i pazienti per ridurre al minimo il rischio di infezione da HIV
(Virus dell'immunodeficienza umana) o altri patogeni trasmessi
attraverso il sangue. Attenersi scrupolosamente alla tecnica di
sterilizzazione durante qualsiasi manipolazione del dispositivo.
• L'inserimento del catetere nella vena femorale aumenta il rischio di infezioni.
• Per ridurre al minimo il rischio di embolia gassosa o stravaso, chiudere
sempre gli appositi morsetti del catetere quando non vengono utilizzati
Confronto flusso - pressione: condizioni simulate
Portata (ml/min)
Venosa 42 cm
Arteriosa 42 cm
-25-
Venosa 19 cm
Arteriosa 19 cm