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IT - ITALIANO
I. INDICE
I.
Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
I.
A. DESCRIZIONE
La REVOLUTION è una pompa centrifuga per sangue che utilizza una girante
a pale rotanti per veicolare il sangue tramite forza centrifuga.
Le superfici a contatto con il sangue di REVOLUTION con rivestimento
Ph.I.S.I.O. sono state modificate al fine di migliorare la compatibilità ematica,
determinando una minore adesione piastrinica sulle superfici rivestite.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il livello di ossido di etilene
residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla legislazione
vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso max suggerito
- Pressione max in uscita
- Volume di riempimento
- Connessioni:
Ingresso / Uscita
C. DESTINAZIONE D'USO
La REVOLUTION è destinata ad essere usata esclusivamente assieme alle
consolle per pompa centrifuga Stöckert di Sorin Group Deutschland nel corso
di procedimenti di by-pass cardiopolmonare, per periodi massimi di sei ore.
Per le procedure operative della consolle, fare riferimento al relativo manuale
operativo.
La pompa non è stata validata da studi in vitro, in vivo o clinici per essere
usata a lungo termine (ovvero, per periodi superiori a sei ore) quale ponte
durante i trapianti, per facilitare la guarigione del cuore naturale o per
l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L'uso di questo
dispositivo per periodi superiori a sei ore può causare il guasto della pompa,
una riduzione della sua portata, un eccessivo danno ematico, una
degradazione e/o corrosione dei materiali a contatto con il sangue (con il
possibile trasferimento nel paziente di particelle passanti attraverso il circuito
della pompa), perdite e maggiori rischi di immissione di emboli gassosi nella
linea arteriosa.
La REVOLUTION deve essere utilizzata in combinazione con i dispositivi
medici elencati nel paragrafo I (Dispositivi medici da utilizzare con la
REVOLUTION).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità
di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del
dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in
condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso
ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per
l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta (Non riutilizzare)
Codice (Numero) di lotto
(riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
Da utilizzare entro (Data di scadenza)
Data di Fabbricazione
Prodotto da:
6
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
3/8" (9,5 mm)
57 ml
Di seguito è riportata una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo
scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza inerenti le operazioni da
effettuare sono riportate nei relativi passaggi delle istruzioni d'uso.
- L'utilizzatore è tenuto a controllare attentamente il dispositivo durante
le fasi di montaggio e riempimento alla ricerca di eventuali perdite.
Non utilizzare il dispositivo in presenza di perdite.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni
d'uso.
- L'uso del dispositivo è riservato esclusivamente a personale
adeguatamente addestrato.
- Sorin Group Italia non si assume responsabilità per problemi derivanti
da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Somministrare e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un
accurato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il
bypass.
- Dispositivo individuale monouso. Durante l'uso, il dispositivo entra in
contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o
gassose
eventualmente
nell'organismo e dopo l'uso, per le sue caratteristiche di design, non
può essere pulito e disinfettato completamente. Di conseguenza, il
successivo utilizzo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione
crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo del prodotto aumenta le
probabilità di compromissione dello stesso (in termini di integrità,
funzionalità ed efficacia clinica).
- Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN
GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
- Attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di
controindicazioni connesse all'uso di questo dispositivo rivestito
(REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).
E. MONTAGGIO
- Non utilizzare il dispositivo se la confezione sterile risulta
danneggiata, non sigillata o se è stata esposta a umidità o ad altre
condizioni che potrebbero comprometterne la sterilità.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
IT - ITALIANO
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non
è stata aperta, danneggiata o rotta
Numero (codice) catalogo
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
ea
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
infuse,
somministrate
o
immesse
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