No - Norsk - Bruksinstrukser - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

NO - NORSK
I. INNHOLDSFORTEGNELSE
I. Innholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske funksjoner
C. Tilsiktet bruk
D. Opplysninger vedr. sikkerhet
E. Oppsett
F. Anbefalt påfyllingsprosedyre
G. Prosedyre
H. Utskiftning av blodpumpe
I. Medisinske anordninger som kan brukes sammen med
REVOLUTION
J. Retur av brukte produkter
K. Begrenset garanti
A. BESKRIVELSE
Sentrifugalpumpen REVOLUTION er utstyrt med en roterende skovl
som pumper blod vha sentrifugalkraft.
Blodkontaktoverflatenes belegg på REVOLUTION Ph.I.S.I.O. er
modifisert for å forbedre
blodplateadhesjon på beleggoverflatene.
Anordningen er til engangsbruk, den er ikke-giftig, ikke-pyrogen og
blir levert STERIL i enkeltpakninger. Den er sterilisert med
etylenoksid. Mengde etylenoksidrester i anordningen er i samsvar
med lovverket i brukerlandet.
B. TEKNISKE FUNKSJONER
- Maksimal strømning
- Maksimalt utgangstrykk 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Påfyllingsvolum
- Koplinger:
Innløps- / utløpsport
C. TILSIKTET BRUK
Pumpen er utelukkende beregnet til bruk med Sorin Group
Deutschland Stöckert Centrifugal
kardiopulmonær bypasskirurgi i perioder opp til seks timer. Vi viser til
operatørhåndboken for fremgangsmåter ved bruk av konsollene.
Pumpen er ikke blitt kvalifisert via in vitro-, in vivo-, eller kliniske
studier for langtidsbruk (i.e., lengre enn seks timer) som
transplantasjonsbro, for forestående restitusjon av det naturlige
hjertet eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Bruk av
denne anordningen i perioder lengre enn seks timer kan føre til
pumpesvikt, redusert pumpekapasitet,
degradering og/eller korrosjon av materialer som kommer i kontakt
med blodet (med mulighet for at partikler i CPB-kretsen føres inn i
pasienten), lekkasje og økt risiko for innføring av gassemboli i
arterielinjen.
REVOLUTION bør brukes
anordningene som er listeført i avsnitt I (Medisinske anordninger som
kan brukes sammen med REVOLUTION).
D. OPPLYSNINGER VEDR. SIKKERHET
Opplysninger som er beregnet
oppmerksomhet mot mulige faresituasjoner og sikre korrekt og sikker
bruk av anordningen angis på følgende måte i teksten:
ADVARSEL angir alvorlige skadelige reaksjoner og mulige
sikkerhetsfarer for brukeren og/eller pasienten, som kan
forekomme ved korrekt eller ukorrekt bruk av anordningen, samt
anvendelsesbegrensninger og tiltak som bør treffes i slike
tilfeller.
PASS PÅ Angir eventuell særlig forsikt som bør utvises av
brukeren for sikker og effektiv anvendelse av anordningen.
FORKLARING AV SYMBOLENE
MERKELAPPENE,
kun til engangsbruk (må ikke gjenbrukes)
partikode (nummer)
(referanse ved produktsporing)
Må benyttes før (utløpsdato)
36

NO - NORSK - BRUKSINSTRUKSER

blodkompatibiliteten og redusere
8000 ml/min
3/8" (9,5 mm)
Pump Consoles
urimelig blodtrauma,
sammen med de medisinske
på å tiltrekke brukerens
SOM BENYTTES
57 ml
ved
Følgende er generelle sikkerhetsopplysninger for å veilede brukeren
når anordningen forberedes til bruk.
Det gis også spesifikke sikkerhetsopplysninger i teksten når disse er
relevante for korrekt drift.
- Under oppsett
kontrollere for lekk. Må ikke brukes dersom det fins lekk.
- Anordningen
bruksinstruksene.
- Anordningen er beregnet til bruk av faglig utdannet personale.
- Sorin Group Italia kan ikke holdes ansvarlig for problemer
som oppstår pga manglende erfaring eller ukorrekt bruk.
- SKRØPELIG, håndteres forsiktig.
- Må holdes tørr! Oppbevares ved romtemperatur.
- Bruk og oppretthold
antikoagulanten
bypasskirurgien.
- Kun til engangsbruk, til hver enkelt pasient. Utstyret er ved
bruk i kontakt med menneskelig blod, kroppsvæsker, væsker
eller gasser for eventuell infusjon, styring eller innføring i
kroppen, og på grunn av dets spesielle utforming kan det ikke
fullstendig rengjøres og desinfiseres etter bruk. Derfor kan
gjenbruk på andre pasienter føre til krysskontaminering,
infeksjon og sepsis. I tillegg vil gjenbruk øke risikoen for
defekt (integritet, funksjonalitet og klinisk effektivitet).
- Anordningen må ikke viderebehandles.
- Må ikke gjensteriliseres.
- Etter at apparater er brukt, skal det avhendes i samsvar med
PÅ brukerlandets gjeldende forskrifter.
- Anordningen skal kun benyttes dersom den er STERIL.
- For videre opplysninger og/eller reklamasjoner, vennligst
kontakt SORIN
lokalrepresentanten.
- På nåværende tidspunkt vet SORIN GROUP ITALIA ikke om
noen som helst kontraindikasjon mht bruk av denne belagte
anordningen (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).
NO - NORSK
Fremstillingsdato
Produsent:
Steril - sterilisert med etylenoksid
Ikke-pyrogen
Latexfri
Advarsel: Må ikke steriliseres.
Innholdet er sterilt bare dersom pakken
ikke er åpnet, skadd eller brukket
Katalog(kode)nummer
Viktig, se bruksinstruksene
Denne side opp!
Varsom: kan knuses! Må håndteres
varsomt!
ea
Määrä
Må holdes på avstand av varmekilder.
Må holdes tørr.
og påfylling bør brukeren omhyggelig
må bare brukes i henhold
korrekt dosering
nøye både før, under
GROUP ITALIA eller
til disse
og kontroller
og etter
den autoriserte