Cz - Čeština - Pokyny K Použití - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

CZ - ČEŠTINA
I. OBSAH
I. Obsah
A. Popis
B. Technická charakteristika
C. Účel použití
D. Bezpečnostní pokyny
E. Sestavení
F. Doporučená příprava před zahájením
G. Pracovní proces
H. Výměna krevní pumpy
Zdravotnické prostředky určené k použití spolu s výrobkem
I.
REVOLUTION
J. Vrácení použitých výrobku
K. Omezená záruka
A. POPIS
Centrifugační krevní pumpa REVOLUTION využívá k průtoku krve na
principu centrifugálních sil lopatkový rotor.
Plochy, které se dostávají do kontaktu s krví, jsou opatřené
povrchovou úpravou REVOLUTION Ph.I.S.I.O., což umožňuje zlepšení
kompatibility krve a zároveň vede k nižší adhezi krevních destiček na
tyto plochy.
Prostředek je určen k jednorázovému použití, je netoxický, apyrogenní
a je dodáván STERILNÍ v balení po jednom kuse. Sterilizováno
etylenoxidem. Hladina zbytkového etylenoxidu v prostředku je v
mezích stanovených národními předpisy platnými v zemi použití.
B. TECHNICKÁ CHARAKTERISTIKA
- Maximální Průtok
- Maximální Tlak na Výstupu 800 mmHg (106.7 KPa / 1.06 bar / 15.5 psi)
- Plnící objem
- Přípojky:
Vstupní / Výstupní otvor
C. ÚČEL POUŽITÍ
Pumpa je určena pro použití pouze ve spojení s ovládacím panelem
centrifugálních pump značky
Deutschland a vlastní pracovní proces jedné pumpy by neměl v
zapojení mimotělního oběhu překročit 6 hodin. Pro postup práce
s konzolemi odkazujeme na uživatelský manuál pro konzole.
Tato pumpa byla testována v podmínkách in vitro, in vivo nebo
klinickými studiemi, kdy nebyla zatížena dlouhodobou činností (t.j.
přesahující 6 hodin) a v testu byla zapojena jednak jako přemostění v
náhradním krevním oběhu a jednak jako prvek v mimotělní
membránové oxygenaci (ECMO). Zatížení tohoto zařízení v provozu
po dobu delší než 6 hodin může vést k poruše funkce pumpy, ke
snížené kapacitě toku, k rozsáhlým poškozením krevních elementů, k
poškozením a/nebo korozi materiálů, s nimiž krev přichází do kontaktu
(což může vést k uvolnění mikročástic ze systému mimotělního oběhu
do krve pacienta), k netěsnosti a zvýšenému riziku vzduchové embolie
v tepenné lince.
Výrobek REVOLUTION používejte pouze společně se zdravotnickými
prostředky uvedenými v oddíle I (Zdravotnické prostředky určené k
použití spolu s výrobkem REVOLUTION).
D. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY
Informace pro uživatele určené ke zvýšené pozornosti ohledně
potenciálně nebezpečných situací a k zajištění správného a
bezpečného používání prostředku jsou v textu označeny následujícím
způsobem:
VAROVÁNÍ označuje závažné nežádoucí účinky a potenciální
bezpečnostní rizika pro lékaře a/nebo pacienta, ke kterým muže
dojít při správném nebo nesprávném používání prostředku, i
omezení dalšího použití a opatření, která je nutno v takových
případech podniknout.
UPOZORNĚNÍ označuje jakoukoli zvláštní péči na straně lékaře
nutnou pro zajištění bezpečného a efektivního používání tohoto
prostředku.
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH
Určeno k jednorázovému použití
(Nepoužívejte opakovaně)
Kód (číslo) šarže
(reference pro dohledatelnost výrobku)
CZ - ČEŠTINA - POKYNY K POUŽITÍ
8000 ml/min
3/8" (9.5 mm))
Stöckert, výrobce Sorin
57 ml
Group
Následují obecné bezpečnostní informace, které mají být uživateli
vodítkem při přípravě k používání tohoto zařízení.
V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní informace ohledně
bezpečnosti v těch částech textu, kde jsou tyto informace důležité pro
správný provoz zařízení.
- Uživatel by měl přístroj pečlivě zkontrolovat během nastavení a
plnění, zda se neobjevily netěsnosti. Přístroj nepoužívejte v
případě zjištěné netěsnosti..
- Prostředek musí být používán v souladu s pokyny k použití
uvedenými v tomto návodu.
- Zařízení musí být používáno odborně vyškoleným personálem.
- Sorin Group Italia nezodpovídá za problémy způsobené
nezkušenou manipulací nebo nesprávným použitím.
- KŘEHKÉ, manipulovat s opatrností.
- Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.
- Vždy používejte
monitorování antikoagulancia před, během a po dokončení
činnosti.
- Pouze na jedno použití a pouze pro jednoho pacienta. Během
použití je zařízení kvůli možné infuzi, aplikaci či zavedení
v kontaktu s lidskou krví, tělními tekutinami nebo plyny a
z důvodu specifického tvaru jej nelze po použití plně vyčistit a
dezinfikovat. Proto by při opětovném použití na dalších
pacientech hrozila křížová kontaminace, infekce a sepse.
Opětovné použití zařízení navíc zvyšuje pravděpodobnost jeho
selhání (integrity, funkčnosti a klinické účinnosti).
- Zařízení nesmí být žádným způsobem dále zpracováváno.
- Opakovaně nesterilizujte.
- Po použití prostředek zlikvidujte v souladu s platnými předpisy
dané země použití.
- Zařízení smí být používáno pouze pokud je STERILNÍ.
- Pro další informace a/nebo v případě reklamací kontaktujte
společnost
regionálního zástupce.
CZ - ČEŠTINA
Použijte do (Datum exspirace)
Datum výroby
Výrobce:
Sterilní - sterilizováno etylenoxidem
Nepyrogenní
Neobsahuje latex
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
Obsah je sterilní, pouze pokud je obal
uzavřen, neporušen a nepoškozen
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtěte si návod k použití
Touto stranou nahoru
Křehké; manipulujte opatrně
ea
Množství
Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla
Uchovávejte v suchu
a udržujte správnou
SORIN GROUP ITALIA nebo
dávku a přesné
autorizovaného
39