Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
HU - MAGYAR
I. TARTALOMJEGYZÉK
I.
Tartalomjegyzék
A. Leírás
B. Technikai jellemzők
C. Rendeltetés
D. Biztonsági tudnivalók
I.
A. LEÍRÁS
A REVOLUTION centrifugális vérpumpa forgótárcsás kialakítás
felhasználásával teszi lehetővé a vér centrifugális erővel történő
mozgatását.
A REVOLUTION Ph.I.S.I.O. vérrel érintkező felületeit a vérrel való jobb
összeegyeztethetőség
érdekében
eredményeképpen
csökkent
felületeken.
A berendezés egyszer használatos, nem mérgező, nem pirogén,
szállításkor
STERIL
és
sterilizálva. A berendezésben található etilén-oxid maradvány a
felhasználás országában megállapított határérték alatt marad.
B. TECHNIKAI JELLEMZŐK
- A maximális térfogatáram nem haladhatja meg a
- A hőcserélőben a víz nyomása nem haladhatja meg a 800 Hgmm-t (106,7 Kpa/1,06 bar / 15,5 psi)
- Statikus feltöltési térfogat
- Csatlakozások:
bemeneti/kimeneti nyílás
C. RENDELTETÉS
A pumpa csak a Sorin Group Németország Stöckert Centrifugális
pumpaállvánnyal használható kardiopulmonáris bypass-műtétekben,
maximum hatórányi időtartamban. Az állvány működési leírását lásd az
állvány használati kézikönyvében.
A pumpa in vitro, in vivo vagy klinikai vizsgálatok során hosszú távú
(azaz hat óránál hosszabb) használatra nem minősített mint áthidaló
megoldás transzplantációhoz, a szív függőben lévő gyógyulása vagy
ECMO (extracorporeal membrane oxygenation) esetén. Az eszköz hat
óránál hosszabb időtartamú használata a pumpa meghibásodását,
csökkent pumpálási kapacitást, túlzott vértraumát, a vérrel érintkező
anyagok degradálódását és/vagy korrózióját (annak lehetőségével,
hogy a CPB-körön át részecskék áramolnak a beteghez), kiszivárgást
és a gázembólia artériába belépésének megnövekedett lehetőségét
eredményezheti.
Valamennyi Stöckert vénás kanült az I. fejezetben szereplő Stöckert
vénás kanülökkel alkalmazható gyógyászati eszközökkel szabad
használni.
D. BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK
A felhasználót a potenciálisan veszélyes helyzetekre figyelmeztető, és
a
berendezés
helyes
és
információkat a szövegben az alábbi módon jelezzük:
A FIGYELMEZTETÉS kifejezés a berendezés helyes vagy
helytelen használata esetén előforduló súlyos, a kezelőorvosra
és/vagy a betegre káros reakciókat és biztonsági veszélyeket jelzi,
illetve az ezekben az esetekben szükséges intézkedéseket,
valamint a felhasználás korlátait jelzi.
Az ÓVATOSAN kifejezés minden olyan speciális óvintézkedésre
utal, amelyet a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a
berendezés biztonságos és hatékony használatához.
A CÍMKÉKEN HASZNÁLT JELÖLÉSEK MAGYARÁZATA
Csak egyszeri használatra (nem
újrahasználható)
Sarzskód (szám)
(referencia a termék nyomon
követhetőségéhez)
HU - MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ
átalakítottuk,
a
trombocita-lerakódás
egyesével
csomagolt.
Etilén-oxiddal
8000 ml/percet.
3/8" (9,5 mm)
biztonságos
használatát
amelynek
a
bevont
57 ml
Az alább következő általános biztonsági információk célja az, hogy a
kezelőt tájékoztassák a berendezés használatáról.
Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a használati
utasítás azon pontjainál, ahol a helyes működtetéshez szükség van
erre.
- Beállításkor és felszívatáskor a felhasználónak gondosan
ellenőriznie kell, hogy nincs-e szivárgás. Szivárgás esetén az
eszközt tilos használni.
- A berendezést az ebben a kézikönyvben megadott használati
utasításnak megfelelően kell használni.
- A
berendezést
használhatja.
- A Sorin Group Italia nem felel a hozzá nem értő személy által
okozott vagy a helytelen használatból adódó hibákért.
biztosító
- TÖRÉKENY; óvatosan kezelendő.
- Száraz helyen tárolandó. Szobahőmérsékleten tárolandó.
- A bypass előtt, alatt és után megfelelő dózisban mindig
antikoagulánst kell alkalmazni, hatását és szintjét folyamatosan
figyelemmel kell kísérni.
- Kizárólag egy alkalommal és egy betegen alkalmazandó.
Használata során az eszköz emberi vérrel, testnedvekkel,
folyadékokkal vagy gázokkal érintkezik, az emberi szervezetbe
történő infúzió, beadás vagy bevezetés miatt. Ezért az eszköz
alkalmazását követően, annak sajátos felépítése következtében,
nem tisztítható és fertőtleníthető teljes mértékben. Ebből
kifolyólag
alkalmazása keresztfertőzést, fertőzést és szepszist idézhet elő.
Továbbá,
meghibásodásának kockázatát (épség, működőképesség és
klinikai hatékonyság).
- A berendezésen semmilyen további változtatás nem tehető.
- Nem újrasterilizálható.
- Felhasználás után a berendezést a felhasználás területén
érvényes szabályozás szerint kell ártalmatlanítani.
- A berendezést csak STERILEN szabad használni.
- Ha további információra van szüksége, és/vagy panasz esetén
HU - MAGYAR
Felhasználható (a lejárat dátuma)
A gyártás dátuma
Gyártó:
Steril - etilén-oxiddal sterilizálva
Nem pirogén
Latexmentes
Figyelmeztetés: nem újrasterilizálható
A tartalom kizárólag abban az esetben
steril, ha a csomagolás zárt, nem sérült és
nem törött
Katalógusszám (kód)
Figyelem, lásd a használati utasítást
Ezzel az oldalával felfelé
Törékeny - óvatosan kezelendő
ea
Mennyiség
Óvja a hőtől
Száraz helyen tárolandó
csak
megfelelően
az
eszköz
másik
betegben
az
ismételt
alkalmazás
képzett
személyzet
történő
ismételt
növeli
a
termék
51
Publicité
Chapitres
Table des Matières
