Indicazioni Per L'uso; Avvertenze - SORIN GROUP BRAT2 Notice D'utilisation

Set di trattamento (vedere la figura 2)
Il set di trattamento BRAT2 è costituito dalla campana centrifuga
Baylor (F), da un gruppo di tubi completo di gruppo valvole (G), da
una sacca di reinfusione (H) e da una sacca degli scarti (J). La
campana centrifuga con il gruppo di tubi provvede alla
separazione, alla concentrazione ed al lavaggio degli eritrociti. La
sacca degli scarti ha una capacità di 10 litri ed è dotata di una
valvola di scarico (K) che ne permette lo svuotamento durante o
dopo il procedimento. L'ingresso della sacca è dotato di un
morsetto scorrevole (L). La sacca di reinfusione ha una capacità di
circa un litro ed è munita di due entrate a prova di manomissione e
di un connettore femmina.
La campana di volume standard ha una capacità standard di circa
250 ml, mentre quella a basso volume ha una capacità di circa 135
ml.

INDICAZIONI PER L'USO

Il set procedurale BRAT2 (composto dal set di aspirazione, dal
reservoir di raccolta del sangue e dal set di trattamento BRAT2) è
destinato al recupero e/o al trattamento del sangue autologo.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni conosciute per questo prodotto.
Tuttavia, l'uso di sangue proveniente da questi dispositivi ai fini
della reinfusione può essere controindicato in alcune circostanze,
ad esempio in presenza di sostanze potenzialmente pericolose
(per maggiori dettagli vedere il Manuale operativo del BRAT2). In
ogni caso, il medico curante si assume la responsabilità per l'uso
di questi dispositivi.

AVVERTENZE

1. Per ridurre la possibilità di embolia gassosa o particellare
durante la reinfusione di emoprodotti, la Sorin Group Italia
consiglia di usare dispositivi di protezione della reinfusione,
microfiltri compresi. Il mancato uso di dispositivi di protezione,
filtro in linea compreso, può causare una embolia gassosa o
particellare potenzialmente pericolosa per il paziente.
2. Non effettuare la reinfusione di eritrociti o di altri emoprodotti
da alcuna sacca collegata al circuito di trasfusione autologa,
a meno che non si tratti di una sacca di trasferimento
secondaria, esclusa dal circuito durante la reinfusione del
fluido. Prima di somministrare alcun fluido al paziente,
rimuovere completamente l'aria dalla sacca del fluido. Il
mancato isolamento e rimozione dell'aria dalle sacche dei
fluidi può causare una embolia gassosa al paziente.
3. Osservare attentamente il set procedurale onde escludere la
presenza di perdite sia prima che durante l'uso. Le perdite
possono causare la compromissione della sterilità o perdite di
sangue e/o di fluidi. Se si osservano perdite prima o durante
l'uso, sostituire o serrare nel modo più appropriato il
componente o il raccordo che perde.
4. L'associazione statunitense
(American Association of Blood Banks) raccomanda di
rispettare le seguenti linee guida per quanto riguarda la
scadenza del sangue recuperato
a. Se non vengono utilizzate immediatamente, prima della
trasfusione le unità raccolte e trattate in condizioni sterili
per mezzo di un dispositivo di raccolta intraoperatoria del
sangue con lavaggio con soluzione fisiologica allo 0,9%
(USP), devono essere conservate in base a una delle
seguenti modalità.
• A temperatura ambiente per un massimo di 4 ore
dalla conclusione del trattamento
• A una temperatura compresa tra 1 °C e 6 °C per
un massimo di 24 ore, a condizione che la
conservazione a questa temperatura abbia inizio
entro 4 ore dalla conclusione del trattamento
b. La trasfusione del sangue perduto raccolto in condizioni
postoperatorie o post-traumatiche deve cominciare entro
6 ore dall'inizio della raccolta.
5. Il mancato mantenimento di un'anticoagulazione adeguata
durante la raccolta del sangue può
coagulazione eccessiva e la possibile ostruzione del reservoir
di raccolta o della campana centrifuga.
Italiano
delle banche del sangue
1
.
provocare una
1
American Association
Perioperative Autologous Blood Collection and Administration. 2
Edition. Bethesda, MD. 2005. Reference Standard 5.1.7A
PRECAUZIONI
1. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di
adoperare questo prodotto. Fare riferimento al Manuale
operativo del BRAT2 per istruzioni più dettagliate.
2. Vista la possibile esposizione dell'operatore ad agenti
patogeni veicolati dal sangue (quali l'HIV, i virus dell'epatite, i
batteri, il citomegalovirus, ecc.), quando si maneggiano
circuiti extracorporei
precauzioni atte a evitare l'esposizione a tali agenti e la loro
trasmissione.
3. Gettare via dopo un unico uso. Non risterilizzare alcuna parte
di questo set, il materiale di imballo né l'involucro.
4. Non usare il set se esso appare danneggiato, se la
confezione sterile è danneggiata o aperta, oppure se i
cappucci protettivi sono fuori posto. Controllare la saldezza
dei collegamenti dei kit precollegati.
5. Questo prodotto va usato solamente da personale qualificato.
6. Adottare tecniche asettiche corrette durante il maneggio di
questo set.
7. Quando si usa un flacone rigido per fleboclisi, il tappo dello
sfiato deve essere aperto per consentire all'aria di sostituire il
fluido man mano che esso fuoriesce dal flacone.
8. Se la pressione di entrata del sangue aumenta o se il sangue
fuoriesce dalla parte superiore dell'elemento filtrante, la
capacità di filtrazione del reservoir è stata superata e il
reservoir deve essere sostituito immediatamente.
9. Il presente reservoir non è dotato di sfiato. Prima di effettuare
il pompaggio nel reservoir, rimuovere il tappo giallo di sfiato
dalla via liscia laterale da 1/4" (6,4 mm), in modo da evitare la
pressurizzazione accidentale del reservoir stesso.
10. Se il prodotto viene usato con un sistema di aspirazione a
vuoto, si consiglia di mantenere il livello di aspirazione al di
sotto di 150 mm Hg, visto che un livello superiore può tradursi
in una emolisi più elevata. Gli utilizzatori del reservoir di
raccolta del sangue devono verificare la precisione e la
funzionalità del regolatore del sistema di aspirazione
valvola di sicurezza automatica sotto pressione è presente
per evitare l'eventuale implosione del dispositivo a seguito di
un'aspirazione improvvisa ed eccessiva.
11. In presenza di livelli ridotti di antitrombina III del paziente, è
possibile che il trattamento anticoagulante all'eparina sia
inefficace. Consultare il medico riguardo a una soluzione
anticoagulante alternativa.
12. Nel caso del trattamento anticoagulante al citrato, evitare
l'aspirazione di
contenente calcio (come ad esempio il Ringer lattato).
L'aspirazione di soluzioni per endovenosa contenenti calcio
può provocare la formazione di coaguli all'interno del
reservoir di raccolta del sangue
13. Nel caso dell'uso con un dispositivo diverso dai dispositivi
Sorin Group, l'operatore deve garantire un collegamento
saldo e corretto tra il raccordo di uscita del reservoir (D) e il
set di lavaggio del sistema di trattamento del sangue.
14. Si consiglia di effettuare il trattamento del sangue autologo
intraoperatorio e postoperatorio. Per istruzioni dettagliate
sull'uso di questo componente assieme a tale sistema di
trattamento, consultare il Manuale operativo del BRAT2.
15. Il riempimento eccessivo della sacca di reinfusione può
causarne la rottura.
16. Prima dell'uso, il BRAT2 deve essere configurato in funzione
della capacità della campana (250 ml o 135 ml).
17. Usare quale soluzione di lavaggio soltanto normale soluzione
salina sterile (iniettabile o approvata per il lavaggio cellulare).
2
American Association of Blood Banks. Guidelines for Blood
Recovery and Reinfusion in Surgery and Trauma. Bethesda, MD:
American Association of Blood Banks, 1997:5.
3
American Association of Blood Banks. Guidelines for Blood
Recovery and Reinfusion in Surgery and Trauma. Bethesda, MD:
American Association of Blood Banks, 1997:20.
14
of Blood Banks. Standards
è sempre necessario
qualsiasi soluzione per endovenosa
3
.
Sorin Group Italia
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