Lt - Lietuviškai - Naudojimo Instrukcijos; Techninės Savybės; Naudojimo Paskirtis; Saugos Informacija - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

LT - LIETUVIŠKAI
I. TURINYS
I. Turinys
A. Aprašymas
B. Techninės savybės
C. Naudojimo paskirtis
D. Saugos informacija
E. Paruošimas darbui
F. Siūloma paruošimo procedūra
G. Procedūra
H. Kraujo siurblys keitimas
I. Medicininiai prietaisai, skirti naudoti su prietaisu „REVOLUTION"
J. Panaudotų gaminių grąžinimas
K. Ribota garantija
A. APRAŠYMAS
„REVOLUTION" išcentrinis kraujo siurblys naudojamas sukamuoju
rotoriumi, kuris yra skirtas siurbti kraują išcentrine jėga.
Kraujo sąlytis su „REVOLUTION Ph.I.S.I.O." padengtais paviršiais yra
modifikuotas, kad galima būtų pagerinti kraujo suderinamumą, kurio
padarinys yra sumažintas padengtų paviršių trombocitų suaugimas.
Prietaisas yra vienkartinio naudojimo, netoksinis, nepirogeninis,
tiekiamas STERILUS ir po vieną pakuotėje. Sterilizuotas etileno
oksidu. Prietaise etileno oksido likutinė koncentracija yra nustatytose
šalies ribose, kurios nustatytos, šalies nacionaliniuose naudojimo
reglamentuose.
B. TECHNINĖS SAVYBĖS
- Maksimalus tėkmės greitis
- Maksimalus išeinamosios angos spaudimas 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Statinis pildymo tūris
- Jungtys:
Įeinamoji / išeinamoji anga
C. NAUDOJIMO PASKIRTIS
Siurblys skirtas naudoti tik su „Sorin Group Deutschland" „Stöckert"
išcentrinio siurblio konsolės širdies ir plaučių šuntavimo procedūrų
metu, trunkančių iki šešių valandų. Remkitės konsolės valdymo
procedūrų operatoriaus vadovu.
Siurblys nėra tinkamas ilgą laiką naudoti mėgintuvėlyje, gyvajame
organizme ar klinikiniuose tyrimuose (t. y., ilgiau nei šešias valandas),
kaip tiltas į transplantaciją, natūralios širdies ar ekstrakarporinės
membranos oksidacijos (ECMO) artėjantis išgijimas. Šio prietaiso
naudojimas ilgiau nei šešias valandas gali sukelti siurbimo gedimą,
sumažėjusį siurbimo pajėgumą, kraujo pertekliaus traumą, kraujo
sąlyčio medžiagų (galimybė dalelėms pereiti į pacientą CPB grandine)
pablogėjimą ir / arba audinių irimą.
„REVOLUTION" naudokite
išvardintais I skyriuje (Medicininiai prietaisai, skirti naudoti su
„REVOLUTION").
D. SAUGOS INFORMACIJA
Informacija, kuria siekiama atkreipti vartotojo dėmesį į potencialiai
pavojingas situacijas ir užtikrinti teisingą ir saugų prietaiso naudojimą,
tekste žymima taip:
PERSPĖJIME nurodomos
potencialūs saugumo pavojai praktikuojančiam gydytojui ir / arba
pacientui, kuriam gali būti teisingai arba klaidingai panaudotas
prietaisas, taip pat naudojimo apribojimai ir priemonės, kurių
reikia imtis tokiais atvejais.
ĮSPĖJIME nurodoma, kam praktikuojantis gydytojas turi skirti
ypatingą dėmesį, kad prietaisas būtų naudojamas saugiai ir
efektyviai.
SIMBOLIŲ, ESANČIŲ ETIKETĖSE, PAAIŠKINIMAS
Tik vienkartiniam naudojimui (nenaudokite
pakartotinai)
Partijos kodas (numeris)
(nuoroda gaminio paieškai)
Galioja iki (galiojimo data)
Pagaminimo data
54
LT – LIETUVIŠKAI – NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
8000 ml/min
3/8" (9,5 mm)
kartu su medicininiais prietaisais,
sunkios šalutinės reakcijos
57 ml
Toliau pateikiama bendra informacija apie saugumą, kurioje patariama
vartotojui, besiruošiančiam naudoti prietaisą.
Taip pat pateikiama specifinė informacija apie saugumą tose teksto
vietose, kuriose aprašomas tinkamas veikimas.
- Vartotojas turi kruopščiai patikrinti prietaisą, paruošdamas jį
darbui ir pripildydamas jį, kad patikrintų, ar nėra protėkių.
Nenaudokite, jei aptiksite protėkį.
- Prietaisas turi būti naudojamas pagal naudojimo instrukcijas,
pateiktas šiame vadove.
- Prietaisu turi naudotis profesionaliai apmokytas personalas.
- „Sorin Group Italia" neatsako už problemas, kurios atsiranda
dėl patirties stokos arba netinkamo naudojimo.
- TRAPU, elkitės atsargiai.
- Laikykite sausai. Laikykite kambario temperatūroje.
- Visuomet skirkite ir palaikykite tinkamą dozę bei atidžiai
stebėkite antikoaguliantą prieš, per ir po šuntavimo.
- Skirta vienkartiniam naudojimui ir tik vienam pacientui.
Naudojimo metu
skysčiais, skysčiais ar dujomis skirtomis infuzijai, injekcijai ar
ir
introdukcijai į kūną, todėl po naudojimo, dėl prietaiso
specialaus dizaino, jo negalima visiškai išvalyti ir dezinfekuoti.
Todėl, pakartotinai naudojant prietaisą kitiems pacientams,
galimas užkrėtimas, infekcija ir sepsis. Be to, dėl pakartotinio
naudojimo didėja
vientisumo, funkcionalumo ir klinikinio efektyvumo atžvilgiu).
- Prietaiso negalima papildomai apdoroti.
- Nesterilizuokite pakartotinai.
- Panaudoję, prietaisą
naudojamas, galiojančias taisykles.
- Naudokite prietaisą tik jei jis STERILUS.
- Detalesnės informacijos ir / arba jei turite nusiskundimų
kreipkitės į „SORIN GROUP ITALIA" arba įgaliotąjį vietinį
atstovą.
- Šiuo metu „SORIN GROUP ITALIA" nėra žinomos jokios šio
padengto prietaiso naudojimo kontraindikacijos („REVOLUTION
Ph.I.S.I.O.).
LT - LIETUVIŠKAI
Gamintojas:
Sterilu - sterilizuota etileno oksidu
Nepirogeninis
Be latekso elementų
Perspėjimas: Nesterilizuokite pakartotinai.
Turinys sterilus tik tokiu atveju, jei pakuotė
nėra atidaryta, pažeista arba sulaužyta
Katalogo (kodo) numeris
Dėmesio, žr. naudojimo instrukcijas
Šia puse į viršų
Trapu; elkitės atsargiai
ea
Kiekis
Laikykite atokiau nuo šilumos
Laikykite sausai
prietaisas sąveikauja su
gaminio gedimo tikimybė
išmeskite
pagal šalyje,
krauju, kūno
(prietaiso
kurioje jis