Bg - Български - Инструкции За Употреба - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

BG – БЪЛГАРСКИ
I. СЪДЪРЖАНИЕ
Съдържание
I.
Описание
A.
Технически характеристики
B.
Предназначение
C.
Информация за безопасност
D.
E.- Подготовка за работа
F. Предлагана процедура на запълване
G. Процедура
H. Замяна на кръвната помпа
Медицински изделия за употреба с REVOLUTION
I.
J. Връщане на употребявани продукти
K. Ограничена гаранция
A. ОПИСАНИЕ
Центробежната кръвна помпа REVOLUTION използва модел
ротор с въртящи се перки за придвижване на кръвта с
центробежна сила.
Влизащите в контакт с кръвта повърхности на REVOLUTION с
покритието са
Ph.I.S.I.O.
съвместимостта с кръвта, постигайки намалена адхезия на
тромбоцитите върху повърхностите с покритие.
Изделието е за еднократна употреба, нетоксично, непирогенно и
се доставя СТЕРИЛНО. Стерилизирано с етиленов оксид.
Нивото на остатъци от етиленов оксид в изделието е в рамките
на границите, установени от националните нормативни актове и
разпоредби в страната на употреба.
B. ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- Максимална скорост на потока
- O/U клапан за изпускане на налягане се отваря при P<-800 ммHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Обем на запълване
- Съединения:
Порт Входен отвор / Изходен отвор
C. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Помпата е предназначена за употреба само със Sorin Group
Deutschland Stockert конзоли за центробежна помпа при
процедури за сърдечнобелодробен байпас за периоди до шест
часа. Вижте Ръководството на оператора за работни процедури
с конзолата.
Помпата не е била сертифицирана чрез in vitro, in vivo, или
клинични проучвания за продължителна употреба (т.е., по-дълго
от шест часа) като мост към трансплантат, за очаквано
възстановяване на естественото сърце или екстракорпорална
мембранна оксигенация (ECMO). Употребата на това изделие за
периоди по-дълги от шест часа може да доведе до повреда на
помпата, намален изпомпващ капацитет, прекомерна кръвна
травма, повреда и /или корозия на влизащите в контакт с кръвта
материали (с възможност за преминаване на частици през CPB
циркулацията към пациента), течове и увеличен потенциал за
навлизането на газови емболи в артериалната линия.
трябва да
REVOLUTION
медицинските изделия, изброени в раздел I (Медицински
устройства за употреба с REVOLUTION).
D. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Информация, предназначена да привлече вниманието на
потребителя към потенциално
осигуряване на правилна и безопасна употреба на изделието, е
посочена в текста по следния начин:
Посочва сериозни нежелани реакции и потенциални рискове
за безопасността на потребителя и/или пациента, които
могат да възникнат при правилната или неправилна
употреба на изделието, а също и ограниченията при
употреба и мерките, които трябва да се предприемат в
такива случаи.
Посочва необходимост от специално внимание от страна на
потребителя за безопасната и ефективна употреба на
изделието.
ОБЯСНЕНИЕ НА СИМВОЛИТЕ,
ЕТИКЕТИТЕ
Само за еднократна употреба (Не
използвайте повторно)
66
BG – БЪЛГАРСКИ – ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
модифицирани за подобряване
8000 мл/мин
3/8" (9,5 мм)
се използва в комбинация
опасни ситуации и
ИЗПОЛЗВАНИ ВЪРХУ
57 мл
Следната информация касае общите мерки за безопасност,
които потребителят трябва да спазва при подготовката на
изделието за употреба.
Специфична информация за мерките за безопасност е включена
и в инструкциите за употреба на места в текста, където
информацията е необходима за правилната работа.
- Потребителят трябва внимателно да провери изделието
за течове по време на сглобяването и запълването. Не
с
използвайте, ако се установи някакъв теч.
- Изделието трябва да се използва в съответствие с
инструкциите за употреба, изложени в това ръководство.
- Изделието
професионално обучен персонал.
към
- Sorin Group Italia не е отговорна за проблеми, възникващи
поради неопитност или неправилна употреба.
- ЧУПЛИВО, боравете внимателно.
- Пазете от влага. Съхранявайте при стайна температура.
- Винаги прилагайте и поддържайте точна доза и акуратно
следене на антикоагуланта преди, по време и след байпас.
- Само за еднократна употреба при единствен пациент. По
време на употреба изделието е в контакт с човешка кръв,
телесни течности, течности или газове с цел евентуално
вливане, приложение или въвеждане в тялото и поради
специфичния му дизайн, то не може да бъде напълно
почистено и дезинфекцирано след употреба. По тази
причина повторната му употреба при други пациенти
може да предизвика кръстосано заразяване, инфекция и
сепсис. В допълнение, повторната употреба увеличава
вероятността от повреда на продукта (неговата цялост,
функционалност и клинична ефективност).
- Изделието
обработка.
BG – БЪЛГАРСКИ
Код на партидата (номер)
(референтен номер, позволяващ
проследяване на продукта)
Използвайте до (Годен до:)
Дата на производство
Произведени от:
Стерилно – стерилизирано с етиленов
оксид
Непирогенно
Не съдържа латекс
Предупреждение: Не стерилизирайте
повторно.
Съдържанието е стерилно само ако
опаковката не е отваряна, повредена
или с нарушена цялост
Каталожен номер (код)
Внимание, вижте инструкциите за
употреба
С тази страна нагоре
Чупливо; боравете внимателно
Количество
ea
Съхранявайте далеч от топлина
Пазете от влага
е предназначено за
не подлежи на никаква
употреба от
допълнителна