Pl - Język Polski - Instrukcja Użytkowania - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

PL - JĘZYK POLSKI
I. SPIS TREŚCI
Spis treści
I.
A. Opis
B. Dane techniczne
C. Przewidziane zastosowanie
D. Informacje dotyczące bezpieczeństwa
E. Montaż
F. Zalecana procedura wstępnego wypełnienia (primingu)
G. Zabieg
H. Wymiana pompy krwi
Urządzenia medyczne przeznaczone do stosowania z
I.
urządzeniem REVOLUTION
J. Zwrot zużytych produktów
K. Ograniczona gwarancja
A. OPIS
Działanie odśrodkowej pompy krwi REVOLUTION polega na ruchu
obrotowym wirnika z łopatkami, który wymusza przepływ krwi dzięki
sile odśrodkowej.
Powierzchnie urządzenia REVOLUTION stykające się z krwią i
powlekane materiałem Ph.I.S.I.O. zostały zmodyfikowane w celu
poprawy ich zgodności z krwią i ograniczenia przywierania płytek
krwi do powlekanych powierzchni.
Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku, jest
nietoksyczne, apirogenne, dostarczane jako JAŁOWE i pakowane
pojedynczo. Wyrób sterylizowany
pozostałości tlenku etylenu w wyrobie mieści się w granicach
określonych przepisami kraju użytkowania.
B. DANE TECHNICZNE
- Przepływ Maksymalny
- Maksymalne Ciśnienie Wyjściowe800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Objętość primingu
- Podłączenia:
Port wejściowy/wyjściowy
C. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE
Pompa przewidziana jest do stosowania wyłącznie z konsolą pompy
odśrodkowej Stöckert firmy Sorin Group Deutschland podczas
operacji w krążeniu pozaustrojowym (CPB) przez okres nie dłuższy
niż sześć godzin. Procedury obsługi konsoli opisane są w
odpowiedniej instrukcji użytkowania konsoli.
Pompa nie została zakwalifikowana na podstawie badań in vitro, in
vivo ani badań klinicznych do stosowania długookresowego, (tzn.
dłuższego niż sześć godzin) jako czasowe wspomaganie serca przed
zabiegiem przeszczepienia
zdrowienia serca naturalnego lub natleniania pozaustrojowego
metodą ECMO (extracorporeal membrane oxygenation). Stosowanie
tego urządzenia przez czas dłuższy od sześciu godzin może
spowodować awarię pompy, zmniejszenie wydajności pompy,
nadmierne uszkodzenie składników morfotycznych krwi, rozkład i/lub
korozję elementów stykających się z krwią (co wiąże się z ryzykiem
przejścia cząstek stałych przez obwód CPB do krwioobiegu
pacjenta), wyciek krwi i zwiększone ryzyko zatoru powietrznego
przewodu tętniczego.
Pompa REVOLUTION powinna być stosowana tylko z urządzeniami
medycznymi wymienionymi w punkcie I (Urządzenia medyczne
przeznaczone do stosowania z urządzeniem REVOLUTION).
D. INFORMACJE DOTYCZĄCE
BEZPIECZEŃSTWA
Informacje mające zwrócić uwagę użytkownika na potencjalnie
niebezpieczne sytuacje oraz zapewnić poprawne i bezpieczne
użytkowanie urządzenia oznaczono w tekście w sposób następujący:
ZAGROŻENIE wskazuje
niepożądanych lub poważnego zagrożenia dla lekarza i/lub
pacjenta, do którego może dojść zarówno podczas właściwego,
jak i niewłaściwego użytkowania urządzenia oraz ograniczenia i
środki ostrożności, jakie należy podjąć w takich przypadkach.
OSTRZEŻENIE wskazuje na wszelkie środki ostrożności, które
powinien zastosować lekarz w celu bezpiecznego i skutecznego
użytkowania urządzenia.
42
PL – JĘZYK POLSKI – INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
tlenkiem etylenu.
9,5 mm (3/8 cala)
(transplant bridge), ani
na możliwość ciężkich
OBJAŚNIENIE ZNAKÓW UŻYWANYCH NA ETYKIETACH
Stężenie
8000 ml/min
57 ml
na czas
Poniższe informacje dotyczące bezpieczeństwa mają charakter
ogólny i przeznaczone są dla osób przygotowujących urządzenie do
użycia.
Ponadto szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa podane
są w instrukcji w miejscach, gdzie są one istotne dla prawidłowej
obsługi urządzenia.
- Użytkownik powinien dokładnie sprawdzić urządzenie w
czasie uruchamiania i procedury primingu pod kątem
przecieków.
przecieku.
- Urządzenie musi być użytkowane zgodnie z niniejszą
instrukcją obsługi.
- Urządzenie
prawidłowo przeszkolony personel.
- Firma Sorin Group Italia nie ponosi odpowiedzialności za
problemy wynikające z braku doświadczenia obsługi lub
niewłaściwego użytkowania urządzenia.
działań - KRUCHE - obchodzić się ostrożnie.
- Chronić przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze
pokojowej.
- Należy
monitorowanie działania leku przeciwzakrzepowego przed, w
trakcie
pozaustrojowego.
- Do jednorazowego użytku i tylko dla jednego pacjenta. W
czasie użycia, urządzenie jest w kontakcie z ludzką krwią,
płynami ustrojowymi, cieczami lub gazami w trakcie zabiegu
infuzyjnego lub wprowadzenia do organizmu pacjenta i, ze
względu na specyficzną budowę, nie może być całkowicie
PL - JĘZYK POLSKI
Tylko do jednorazowego użytku (Nie
używać powtórnie)
Kod (numer) serii
(umożliwia identyfikacje produktu)
Zużyć przed (data przydatności do użycia)
Data produkcji
Wyprodukowany przez:
Jałowe - Sterylizowane tlenkiem etylenu
Apirogenne
Nie zawiera lateksu
Ostrzeżenie: Nie sterylizować ponownie.
Zawartość opakowania jest jałowa, jeżeli
opakowanie nie zostało otworzone,
uszkodzone lub przerwane
Numer (kod) katalogowy
Uwaga: patrz instrukcja użytkowania
Tą stroną do góry
Kruche; obchodzić się ostrożnie
ea
Množství
Chronić przed przegrzaniem
Chronić przed wilgocią
Nie stosować w
jest przeznaczone
zawsze dbać o prawidłowe
i po zakończeniu działania
przypadku stwierdzenia
do użytkowania przez
dawkowanie i
obwodu krążenia