Se - Svenska - Bruksanvisning; Mmhg (106,7 Kpa / 1,06 Bar / 15,5 Psi) - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

SE - SVENSKA
I. INNEHÅLL
I. Innehåll
A. Beskrivning
B. Tekniska data
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Montering
F. Rekommenderade priming-procedurer
G. Procedur
H. Byte av blodpump
I. Medicintekniska produkter för användning tillsammans med
REVOLUTION
J. Retur av använda produkter
K. Begränsad garanti
A. BESKRIVNING
REVOLUTION-centrifugalpumpen för blod använder ett pumphjul med
roterande blad för att transportera blodet med centrifugalkraft.
REVOLUTION kontaktytorna med blod med Ph.I.S.I.O.- beläggning har
modifierats för att förbättra deras blodkompatibilitet, och på så sätt
orsaka en mindre adhesion av blodplattor på ytorna där beläggningen
appliceras
Denna produkt är avsedd för engångsbruk. Den är giftfri, pyrogenfri och
levereras STERIL i enkelförpackning. Steriliserad med etylenoxid.
Nivåerna av etylenoxidrester i produkten ligger inom de gränsvärden
som fastställts i de nationella bestämmelserna i det land där den
används.
B. TEKNISKA DATA
- Maximal flödeshastighet
- Maximalt utloppstryck

800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)

- Primingvolym
- Anslutningar:
Inlopps/utloppsport
C. AVSEDD ANVÄNDNING
Pumpen ska endast
centrifugalpumpkonsoler från Sorin Group Deutschland Stöckert för
hjärt-lung-bypass i max. sex timmar. Se konsolens bruksanvisning
angående dess användning.
Pumpen har inte godkänts vid studier in vitro, in vivo eller i kliniska
studier för en längre tids användning (d.v.s. längre än sex timmar) som
brygga under transplantationer, för att underlätta hjärtats naturliga
läkning eller för extrakorporeal membransyrsättning (ECMO, d.v.s.
extracorporeal membrane oxygenation). Användning av denna produkt
längre än sex timmar kan orsaka skador på pumpen, reduktion av
pumpens kapacitet, för högt blodtrauma, degradering och/eller
rostbildning i materialet som kommer i kontakt med blodet (med
möjlighet att partiklar som passerar genom pumpens krets överförs till
patienten), läckage och ökad risk för gasbubblor i artärsystemet.
REVOLUTION ska användas tillsammans med medicintekniska
produkter som listats i avsnitt I (Medicintekniska produkter för
användning tillsammans med REVOLUTION).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på
potentiellt farliga situationer och för att säkerställa korrekt och säkert
användning av produkten anges i texten på följande sätt:
VARNING anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella
säkerhetsrisker för handhavaren och/eller patienten som kan
uppstå såväl med rätt som felaktig hantering av produkten samt
även begränsningar i användningen och vilka åtgärder som skall
vidtas i sådana fall.
OBSERVERA anger att speciell försiktighet måste iakttas av
handhavaren för en säker och effektiv användning av produkten.
FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA
SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING
8000 ml/min
3/8" (9,5 mm)
användas tillsammans
Enbart för engångsbruk (får ej
återanvändas)
Partikod (nummer)
(referens för att kunna spåra
produkten)
Används senast (utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
57 ml
Följande är allmän säkerhetsinformation
handhavaren när utrustningen skall tas i bruk.
Speciell säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen på de
med
ställen där sådan information är relevant för korrekt handhavande.
- Användaren skall
inställning och priming för läckage. Använd inte produkten om
läckage upptäcks.
- Produkten måste användas i enlighet med bruksanvisningen
som finns i denna manual.
- Produkten är avsedd för att användas av yrkesutbildad personal
- Sorin Group Italia är inte ansvarigt för problem som uppstår på
grund av bristande erfarenhet eller felaktig användning.
- ÖMTÅLIG, hanteras varsamt.
- Förvaras torrt. Förvaras i rumstemperatur.
- Administrera och bibehåll konstant korrekt dos samt övervaka
noggrant antikoagulantia före, under och efter bypass.
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning
kommer produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor,
vätskor eller gaser för möjlig infusion, administrering eller
införing i kroppen och på grund av produktens specifika
utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt efter
användning. Därför kan återanvändning på andra patienter
orsaka korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar
återanvändning risken för produktfel (integritet, funktion och
klinisk effektivitet).
- Produkten får inte förändras.
- Får ej omsteriliseras.
- Efter användningen ska produkten kastas bort i enlighet med
gällande bestämmelser i användarlandet.
- Produkten får endast användas om den är steril.
- Kontakta SORIN GROUP ITALIA eller den auktoriserade lokala
representanten för ytterligare information och/eller vid klagomål.
- SORIN GROUP ITALIA är för närvarande inte medvetna om några
kontraindikationer mot användning av denna belagda produkt
(REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).
E. MONTERING
- Får ej användas om sterilförpackningen är skadad, inte försluten
eller har utsatts för fukt eller andra förhållanden som kan
äventyra produktens sterilitet.
- Kontrollera utgångsdatum på etiketten. Använd inte produkten
efter angivet datum.
- Produkten måste användas omedelbart efter att den sterila
SE - svenska
Tillverkad av:
Steril - steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Latexfri
Varning: Sterilisera inte om.
Innehållet är sterilt endast om
förpackningen inte är öppnad,
skadad eller trasig
Katalognummer
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtåligt! Hanteras varsamt
ea
Kvantitet
Undvik värme
Förvaras torrt
avsedd
noggrant kontrollera produkten
som råd till
under
27