Procedura Di Riempimento Suggerita; Utilizzo; Sostituzione Della Pompa; Dispositivi Medici Da Utilizzare Con La Revolution - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura
del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima
dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non
conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al
prodotto.
- Non usare la pompa se appare incrinata o se è stata lasciata cadere.
- Non utilizzare solventi organici quali l'alcool, oppure agenti anestetici,
quali l'isofluorano, a contatto diretto con la pompa. Tali agenti
possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo.
1) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
Utilizzando un'adeguata tecnica sterile, collegare i tubi appropriati
all'ingresso ed all'uscita della pompa.
- Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere
assicurate mediante fascette.
- Non avviare la pompa dopo averne occluso con una clamp
l'ingresso, pena la generazione di pressione negativa e la
possibile formazione di bolle d'aria.
- A supporto della prevenzione delle embolie gassose o da
particelle, SORIN GROUP ITALIA consiglia di usare dispositivi di
sicurezza, inclusi i sensori di bolle, in tutte le procedure di
circolazione extracorporea.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO
SUGGERITA
- Non avviare la pompa senza averne prima effettuato il priming,
pena il danneggiamento della pompa stessa.
- Sebbene non sia obbligatorio, il lavaggio del circuito con CO
facilita il priming.
1) DOPO AVER ORIENTATO VERSO L'ALTO L'USCITA
DELLA POMPA, LASCIAR CHE LA SOLUZIONE DI
PRIMING RIEMPIA LENTAMENTE LA POMPA PER
GRAVITÀ
Lasciare che la soluzione di priming scorra lentamente al di là
dell'uscita.
2) PERCUOTERE DELICATAMENTE LA POMPA PER
RIMUOVERE LE
RIMANENTI
Non battere sulla pompa. Gli urti possono danneggiare il dispo-
sitivo, causandone il guasto.
3) INSERIRE LA POMPA
DELLA CONSOLLE A MOTORE
Aumentare lentamente la velocità della pompa e controllare l'assenza di
perdite e di altre anomalie.
Non usare la pompa se si notano perdite o altre anomalie.
4) EFFETTUARE IL PRIMING DEL RESTO DEL
CIRCUITO NEL MODO CONSUETO
5) COLLEGARE IL FLUSSIMETRO AL TUBO DEL
CIRCUITO, NELLA POSIZIONE DESIDERATA
G. UTILIZZO
- Eseguire una cannulazione adeguata a scongiurare l'ingresso di
emboli gassosi nel circuito di circolazione extracorporea e nella
pompa. L'immissione di notevoli quantità d'aria nella pompa, ne
causa lo svuotamento e l'arresto del flusso ematico.
- Accertarsi che la pompa e il circuito siano completamente privi di
bolle prima di procedere con il by-pass.
- Non lasciare incustodita la pompa in funzione.
- Non far funzionare la pompa per periodi prolungati dopo averne
occluso l'uscita con una clamp.
- Controllare attentamente il corretto funzionamento della pompa
durante tutta la procedura. La temperatura all'interno della pompa
potrebbe elevarsi, accrescendo il danno ematico.
- Non aprire la clamp occludente l'uscita della pompa all'inizio della
circolazione, a meno di non aver raggiunto una pressione in
uscita adeguata ad evitare il riflusso. La pompa deve essere
EVENTUALI BOLLICINE
NELL'ALLOGGIAMENTO
messa in funzione per fornire una pressione superiore a quella
sistemica del paziente ed ad carico idrostatico del circuito.
Monitorare la portata della pompa, i suoi giri al minuto e la
pressione sistemica, visto che tali dati sono indicativi di un
possibile riflusso.
- Verificare attentamente l'assenza di potenziali occlusioni nel
circuito.
- Eseguire l'anticoagulazione sistemica durante il funzionamento
della pompa. I livelli di anticoagulazione vanno determinati dal
chirurgo in funzione dei rischi e dei benefici per il paziente e
devono essere monitorati durante l'intera procedura.
1) CONTROLLARE LA PORTATA REGOLANDO LA
VELOCITÀ DELLA POMPA
Controllare la portata del sangue occludendo parzialmente l'uscita
della pompa con una clamp può accrescere il danno ematico.
2) QUANDO
ACCERTARSI DI OCCLUDERE CON UNA CLAMP
L'USCITA ED ARRESTARE IMMEDIATAMENTE LA
POMPA
3) CONTROLLARE LA PRESSIONE A MONTE E A
VALLE DELLA POMPA
Non superare i -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) di
pressione negativa a monte della pompa per non generare
cavitazione, formazione di emboli gassosi, adesione dei tessuti,
emolisi e danno ematico.
H. SOSTITUZIONE DELLA POMPA
Una pompa del sangue di riserva dovrebbe sempre essere disponibile
durante il by-pass, nell'improbabile evento che sia necessario sostituire la
pompa in uso. Le procedure che durano più di 6 ore o situazioni particolari
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nelle quali la sicurezza del paziente può essere compromessa possono
richiedere la sostituzione della pompa. Seguire le operazioni riportate qui sotto
per sostituire la pompa del sangue.
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Occludere con una clamp le linee di ingresso e uscita di REVOLUTION
ed arrestare immediatamente la pompa centrifuga.
2) Rimuovere la pompa dal circuito e dall'alloggiamento sulla consolle a
motore.
3) Preparare la pompa REVOLUTION sostitutiva.
4) Inserire la pompa sostituiva nel circuito ed evacuare le bolle in modo
adeguato.
5) Collocare la pompa nell'alloggiamento sulla consolle a motore.
6) Rimuovere le clamp e ripristinare il flusso.
I. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON
LA REVOLUTION
La pompa centrifuga deve essere utilizzata esclusivamente con la pompa
centrifuga Stöckert (SCP) o con le consolle per pompa centrifuga Stöckert
(SCPC) di Sorin Group Deutschland. Per le procedure operative della
consolle, fare riferimento al relativo manuale d'uso.
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro
compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8").
J. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi d'insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la
qualità del prodotto, può inoltrare la propria segnalazione al distributore o al
locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA. Tutte le
segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura e urgenza.
Ai fini della gestione della segnalazione è indispensabile fornire almeno le
seguenti informazioni:
•
esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, delle condizioni
del paziente;
•
identificazione del prodotto coinvolto;
•
numero di lotto del prodotto coinvolto;
•
disponibilità del prodotto coinvolto;
•
tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere
l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se necessario, il
rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il
prodotto da restituire sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e
maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel
paese in cui il prodotto coinvolto nella segnalazione è stato utilizzato.
IT - ITALIANO
SI ARRESTA LA CIRCOLAZIONE,
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