Caracteristici Tehnice; Ro - Română - Instrucţiuni De Utilizare - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

RO – ROMÂNĂ
I. CUPRINS
I. Cuprins
A. Descriere
B. Caracteristici tehnice
C. Utilizare
D. Informaţii referitoare la siguranţă
E. Montare
F. Procedură sugerată de amorsare
G. Procedură
H. Înlocuirea pompei de sânge
Dispozitive medicale pentru utilizarea alături de REVOLUTION
I.
J. Returnarea produselor folosite
K. Garanţie limitată
A. DESCRIERE
Pompa centrifugă de sânge REVOLUTION utilizează un rotor turnant
cu palete, conceput pentru a deplasa sângele prin intermediul forţei
centrifuge.
Suprafeţele de contact cu sângele ale REVOLUTION Ph.I.S.I.O.
acoperite au fost modificate pentru a îmbunătăţi compatibilitatea cu
sângele, având ca rezultat o aderenţă redusă a trombocitelor pe
suprafeţele acoperite.
Dispozitivul este de unica folosinţă, non-toxic, apirogen, furnizat în
stare STERILA şi ambalat individual. Sterilizat cu oxid de etilenă.
Nivelul reziduurilor de oxid de etilenă din dispozitiv se află în limitele
stabilite de reglementările naţionale în vigoare în ţara de utilizare.
B. CARACTERISTICI TEHNICE
- Viteză Maximă de Curgere
- Presiune Maximă la Ieşire 800 mmHg (106,7 KPa/ 1,06 bar / 15,5 psi)
- Capacitate de amorsare
- Legături:
Port intrare / ieşire
C. UTILIZARE
Pompa este destinată utilizării exclusiv împreună cu Consolele
Stöckert pentru pompe centrifuge produse de Sorin Group
Deutschland în procedurile de bypass cardiopulmonar, pe perioade
de până la şase ore. Pentru procedurile de operare a consolei,
consultaţi manualul de utilizare al consolei.
Pompa nu a fost validată prin studii in vitro, in vivo sau clinice pentru
utilizarea pe termen lung (mai exact, mai mult de şase ore) ca şi
punte pentru transplant, în aşteptarea refacerii cordului natural sau
oxigenarea cu membrană extracorporală (ECMO). Utilizarea acestui
dispozitiv pe perioade de peste şase ore poate avea ca rezultat
cedarea pompei, o capacitate redusă de pompare, traumatismul
sanguin excesiv, degradarea şi/sau coroziunea materialelor în
contact cu sângele (cu posibilitatea ca particulele să treacă prin
circuitul CPB spre pacient), scăpări şi un potenţial ridicat de apariţie a
emboliei gazoase pe linia arterială.
REVOLUTION trebuie utilizată împreună cu dispozitivele medicale
precizate în secţiunea I (Dispozitive medicale pentru utilizarea alături
de REVOLUTION).
D. INFORMAŢII REFERITOARE LA
SIGURANŢĂ
Informaţiile destinate să atragă atenţia utilizatorului asupra situaţiilor
potenţial periculoase şi să asigure o utilizare corectă şi în siguranţă a
dispozitivului sunt indicate în text astfel:
ATENŢIE Indică reacţii adverse severe şi potenţiale pericole
pentru siguranţa utilizatorului şi/sau a pacientului, care pot
apărea în condiţii de utilizare adecvată sau inadecvată a
dispozitivului, precum şi limitările de utilizare şi măsurile care
trebuie adoptate în asemenea cazuri.
PRECAUŢII Indică orice măsură specială care trebuie luată de
către utilizator în scopul unei utilizări sigure şi eficiente a
dispozitivului.
EXPLICAŢIA SIMBOLURILOR UTILIZATE PE ETICHETE
De unică folosinţă (Nu reutilizaţi)
Cod lot (număr)
(referinţă pentru urmărirea produsului)
RO – ROMÂNĂ - INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
8000 ml/min
3/8" (9,5 mm)
57 ml
Mai jos sunt date informaţii generale referitoare la siguranţă, cu
scopul de a aviza utilizatorul atunci când se pregăteşte să utilizeze
dispozitivul.
De asemenea, sunt date informaţii specifice referitoare la siguranţă
în cadrul instrucţiunilor de utilizare, în acele locuri din text unde
informaţia este relevantă pentru o operare corectă.
- Utilizatorul trebuie să verifice cu atenţie, în timpul montării şi
al amorsării, dacă există scurgeri în cadrul dispozitivului. Nu
utilizaţi dispozitivul dacă se detectează scăpări.
- Dispozitivul trebuie utilizat conform instrucţiunilor de utilizare
furnizate în acest manual.
- Dispozitivul este destinat utilizării de către personal calificat
în acest scop.
- Sorin Group Italia nu se face răspunzător pentru problemele
apărute ca urmare a lipsei de experienţă sau a utilizării
inadecvate.
- FRAGIL, manipulaţi cu atenţie.
- Protejaţi împotriva umezelii. A se depozita la temperatura
camerei.
- Întotdeauna administraţi şi menţineţi dozajul corect şi o
monitorizare exactă a anticoagulantului înainte, în timpul şi
după bypass.
- De unică folosinţă şi destinat utilizării la un singur pacient. În
timpul utilizării, dispozitivul este în contact cu sângele uman,
fluide ale corpului, lichide sau gaze în scopul injectării,
administrării sau introducerii finale în corp, iar datorită
design-ului specific nu poate fi curăţat şi dezinfectat complet
după utilizare. Prin urmare, reutilizarea la alţi pacienţi poate
cauza contaminare încrucişată, infecţie şi septicemie. În plus,
reutilizarea creşte probabilitatea ca produsul să cedeze
(integritate, funcţionalitate şi eficienţă clinică).
- Dispozitivul nu trebuie sa fie supus nici unei procesări
ulterioare.
- Nu resterilizaţi.
- ·După utilizare, eliminaţi dispozitivul conform reglementarilor
aplicabile care sunt în vigoare în ţara de utilizare.
RO – ROMÂNĂ
Valabil până la (Data expirării)
Data fabricaţiei
Produs de:
Steril - Sterilizat cu oxid de etilenă
Apirogen
Fără latex
Avertizare: Nu resterilizaţi.
Conţinutul este steril numai dacă
ambalajul nu este deschis, deteriorat sau
rupt.
Număr (cod) de catalog
Atenţie, vezi instrucţiunile de utilizare
Cu această parte în sus
Fragil; manipulaţi cu atenţie
ea
Cantitate
A se feri de căldură
Protejaţi împotriva umezelii
63