Sk - Slovenčina - Návod Na Použitie - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

SK - SLOVENČINA
I. OBSAH
I. Obsah
A. Popis
B. Technické vlastnosti
C. Účel použitia
D. Informácie o bezpečnom používaní
E. Nastavenie
F. Navrhovaný postup pri odvzdušňovaní čerpadielka
G. Postup
H. Výmena krvného čerpadielka
Lekárske zariadenia určené na použitie s čerpadielkom
I.
REVOLUTION
J. Vrátenie použitých výrobkov
K. Obmedzená záruka
A. POPIS
Odstredivé krvné čerpadielko REVOLUTION využíva na nútený
prietoku krvi odstredivú silu od otáčajúceho sa lopatkového kolieska.
Cieľom úpravy povrchov čerpadielka REVOLUTION, prichádzajúcich
do styku s krvou, ich potiahnutím Ph.I.S.I.O. bolo zlepšiť ich
znášanlivosť s krvou a znížiť priľnavosť krvných doštičiek k nim..
Zariadenie je určené na jednorazové
nepyrogénne, dodáva sa STERILNÉ a samostatne zabalené.
Sterilizované etylén oxidom. Obsah zvyškového etylén oxidu v
zariadení je v rámci limitov stanovených národnými predpismi platnými
v krajiny použitia.
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
- Maximálny Prietok Nesmie Prekročiť
- Maximálny Výstupný tlak čerpadielka nesmie Prekročiť 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06
- Statický plniaci objem
- Pripojenia:
Vstupný / Výstupný port
C. ÚČEL POUŽITIA
Toto čerpadielko je určené na použitie len s ovládacím panelom pre
odstredivé čerpadielka Stöckert od výrobcu Sorin Group Deutschland
pri voperovávaní kardio-pulmonárneho bypassu, a to po dobu najviac
šiestich hodín. Ohľadom práce s ovládacieho panelom pozri návod na
obsluhu.
Toto čerpadielko sa nepodrobilo in vitro, in vivo ani klinickým štúdiám
dlhodobého používania (t.j. po dobu dlhšiu ako šesť hodín) ako
podpora pri transplantácii, pri obnovovaní prirodzeného alebo
mimotelového membránového okysličovania (ECMO). Používanie
tohto zariadenia po dobu dlhšiu ako šesť hodín môže viesť k jeho
poruche, zníženiu čerpacieho výkonu, nadmernej krvnej traume,
degradácii a/alebo korózii materiálov prichádzajúcich do styku s krvou
(s možnosťou prieniku čiastočiek materiálu cez CPB okruh do tela
pacienta), presakovaniu a zvýšenej možnosti prieniku bubliniek plynu
do cievneho riečiska.
Čerpadielko REVOLUTION by sa malo používať v spojení s lekárskymi
zariadeniami uvedenými v časti I (Lekárske zariadenia určené na
použitie s čerpadielkom REVOLUTION).
D. INFORMÁCIE O BEZPEČNOM POUŽÍVANÍ
Informácie určené na pritiahnutie
potenciálne nebezpečné situácie a na zaistenie správneho a
bezpečného používania zariadenia sú v texte vyznačené nasledujúcim
spôsobom:
VAROVANIE znamená závažné nepriaznivé odozvy a možné riziká
pre bezpečnosť lekára a/alebo pacienta, ktoré sa môžu vyskytnúť
pri správnom alebo nesprávnom použití tohto zariadenia a tiež
obmedzenia pri použití a opatrenia, ktoré sa majú prijať v takých
prípadoch.
UPOZORNENIE znamená akúkoľvek osobitnú pozornosť, ktorú
má lekár venovať bezpečnému a účinnému používaniu tohto
zariadenia.
VYSVETLENIE SYMBOLOV POUŽITÝCH NA ŠTÍTKOCH
Určené na jednorazové použitie
(nepoužívajte opakovane)!
Označenie (číslo) šarže
(slúži na vysledovateľnosť výrobku)
SK - SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE
použitie, je netoxické,
8000 ml/min
bar / 15,5 psi)
57 ml
3/8" (9,5 mm)
pozornosti používateľa na
SK - SLOVENČINA
Použite do (dátum exspirácie)
Dátum výroby
Výrobca:
Sterilné - sterilizované etylén oxidom
Nepyrogénne
Bez použitia latexu
Výstraha: Nesterilizujte.
Obsah je sterilný, len ak obal nebol
otvorený, nie je poškodený, ani prasknutý.
Katalógové číslo (označenie)
Pozor! Pozri návod na použitie.
Touto stranou hore!
Krehký tovar; vyžaduje si opatrné
zaobchádzanie!
ea
Množstvo
Nevystavujte pôsobeniu tepla!
Udržiavajte v suchu!
Ďalej uvádzame všeobecné bezpečnostné informácie, ktorých cieľom
je poradiť používateľovi pri príprave zariadenia na použitie.
Osobitné bezpečnostné informácie sú poskytnuté aj v návode na
použitie na tom mieste v texte, kde sú informácie platné pre správnu
činnosť.
- Používateľ musí zariadenie počas zostavovania a plnenia
dôkladne kontrolovať, či nedochádza k presakovaniu zo
zariadenia. Ak zistíte
nepoužívajte .
- Zariadenie sa musí používať v súlade s návodom na použitie
uvedeným v tejto príručke.
- Zariadenie je určené na obsluhu profesionálne vyškoleným
personálom.
- Sorin Group Italia nezodpovedá za problémy spôsobené
nedostatkom skúseností alebo nevhodným použitím.
- KREHKÝ TOVAR, vyžaduje si opatrné zaobchádzanie!
- Udržiavajte v suchu! Skladujte pri izbovej teplote!
- Pred, počas alebo po voperovaní bypassu vždy podávajte a
udržiavajte správnu dávku a presné sledovanie antikoagulantu.
- Iba na jedno použitie a na použitie v prípade jediného pacienta.
Počas používania je zariadenie v kontakte s ľudskou krvou,
telesnými tekutinami alebo plynmi z dôvodu prípadnej infúzie,
administrácie alebo zavedenia do tela a pre svoj špecifický tvar
ho nemožno po použití v plnej miere vyčistiť a dezinfikovať.
Z tohto dôvodu použitie zariadenia v prípade iného pacienta
môže zapríčiniť nákazu, infekciu a otravu krvi. Opätovné
použitie navyše zvyšuje pravdepodobnosť zlyhania výrobku
(jeho integrity, funkčnosti a klinickej účinnosti).
- Zariadenie sa nesmie
spracovaniu!
- Nesterilizujte!.
- Zariadenie po použití zneškodnite v súlade s príslušnými
predpismi platnými v krajine použitia.
- Toto zariadenie sa môže používať len STERILNÉ!.
- So žiadosťou o ďalšie informácie a/alebo v prípade reklamácie
sa obráťte na spoločnosť SORIN GROUP ITALIA na jej
akúkoľvek netesnosť, zariadenie
podrobiť žiadnemu ďalšiemu
45