Sl - Slovensko - Navodila Za Uporabo - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 9
SL – SLOVENSKO
I. KAZALO
I.
Kazalo
A. Opis
B. Tehnične značilnosti
C. Namen
D. Informacije o varnosti
E. Namestitev
F. Priporočeni postopek polnjenja
G. Postopek
H. Menjava krvne črpalke
Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo skupaj s pripomočkom
I.
REVOLUTION
J. Vračilo rabljenih izdelkov
K. Jamstvo z omejitvami
A. OPIS
Centrifugalna krvna črpalka REVOLUTION potiska kri s centrifugalno
silo in rotacijskim vijakom.
Površine pripomočka REVOLUTION Ph.I.S.I.O. coated, ki so v stiku
s krvjo, so modificirane tako, da je izboljšana združljivost s krvjo, kar
pomeni manjšo adhezijo trombocitov na prevlečenih površinah.
Ta pripomoček je za enkratno uporabo. Je netoksičen, apirogen,
STERILEN in pakiran po eno enoto. Steriliziran je z etilenoksidom.
Ravni zaostankov etilenoksida v pripomočku so pod mejnimi
vrednostmi, ki so določene z zakonodajo v državah, kjer je
pripomoček na voljo.
B. TEHNIČNE ZNAČILNOSTI
- Največji Pretok
- Največji Izhodni Tlak
800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Polnilni volumen
- Priključki:
Dovodni/odvodni priključek
C. NAMEN
Črpalka je namenjena uporabi samo s konzolami za centrifugalne
črpalke
Stöckert
družbe
kardiopulmonalnih obvodih v trajanju do 6 ur. Navodila za delo s
konzolo najdete v priročniku konzole.
Dolgotrajna uporaba črpalke (tj. dlje kot šest ur) kot premostitev do
presaditve,
pred
obnovitvijo
membranske oksigenacije (ECMO), ni bila preverjena in vitro, in vivo
ali v kliničnih študijah. Če uporabljate ta pripomoček dlje kot šest ur,
lahko pride do okvare črpalke, zmanjšanja zmogljivosti črpanja,
čezmerne travme krvi, razpadanja in/ali korozije materialov, ki so v
stiku s krvjo (z možnostjo prehajanja delcev skozi krogotok CPB v
bolnika), puščanja in zvečanega tveganja vstopa plinskih embolusov
v arterijski vod.
Pripomoček REVOLUTION morate uporabiti skupaj z medicinskimi
pripomočki, ki so navedeni v razdelku I (Medicinski pripomočki, ki se
uporabljajo skupaj s pripomočkom REVOLUTION).
D. INFORMACIJE O VARNOSTI
V besedilu so z naslednjimi znaki označeni podatki, ki opisujejo
potencialno nevarne okoliščine ter pravilno in varno rabo pripomočka:
Znak
OPOZORILO
označuje
potencialne nevarnosti za upravljavca in/ali bolnika, do katerih
lahko pride ob pravilni oz. nepravilni uporabi pripomočka.
Označuje tudi omejitve rabe in ukrepe v omenjenih okoliščinah.
Znak PREVIDNO označuje posebne ukrepe, ki jih mora izvesti
upravljavec,
da
zagotovi
pripomočka.
RAZLAGA SIMBOLOV NA NALEPKAH
Samo za enkratno uporabo
Oznaka (številka) serije
(za sledljivost izdelka)
Datum izteka roka uporabnosti
Datum izdelave
48

SL - SLOVENSKO - NAVODILA ZA UPORABO

8000 ml/min
3/8" (9,5 mm)
Sorin
Group
Deutschland
srčne
ali
izventelesne
naravne
hude
neželene
reakcije
varno
in
učinkovito
uporabo
57 ml
Sledijo splošni varnostni podatki za upravljavca, ki se pripravlja na
uporabo pripomočka.
pri
Specifični varnostni podatki so v teh navodilih za uporabo navedeni
na mestih, kjer so smiselni za pravilno uporabo pripomočka.
- Med nastavitvijo in polnjenjem morate pripomoček natančno
preveriti za morebitno puščanje. Če odkrijete puščanje,
pripomočka ne smete uporabiti.
- Pripomoček morate uporabiti skladno s temi navodili za
uporabo.
- Pripomoček lahko uporabljajo le usposobljeni strokovnjaki.
- Podjetje Sorin Group Italia ni odgovorno za težave, ki
nastanejo zaradi neizkušenosti ali nepravilne uporabe.
- LOMLJIVO, ravnajte pazljivo.
- Shranjujte v suhem prostoru. Shranjujte pri sobni temperaturi.
- Pred, med in po uvedbi obvoda uporabite in vzdržujte pravilno
odmerjanje antikoagulacijskega sredstva, ki ga morate
natančno spremljati.
- Samo za enega bolnika in enkratno uporabo. Med uporabo
pride
pripomoček
tekočinami, tekočinami ali plini za namen morebitne infuzije,
in
dajanja ali vnosa v telo; zaradi njegove posebne oblike pa ga
po uporabi ni mogoče popolnoma očistiti in razkužiti. Zaradi
tega lahko ponovna uporaba pri drugih bolnikih povzroči
navzkrižno kontaminacijo, okužbo in sepso. Poleg tega pa
ponovna uporaba poveča možnost okvare izdelka (integritete,
funkcionalnosti in klinične učinkovitosti).
- Pripomočka ne smete kakorkoli obdelati.
- Pripomočka ne sterilizirajte znova.
- Po uporabi pripomoček odstranite skladno z veljavno
zakonodajo.
- Pripomoček lahko uporabite le, če je STERILEN.
- Če potrebujete dodatne podatke in/ali če imate reklamacijski
zahtevek, se obrnite na podjetje SORIN GROUP ITALIA ali
lokalnega pooblaščenega zastopnika.
- Podjetju SORIN GROUP ITALIA trenutno niso znane nobene
kontraindikacije za uporabo tega prevlečenega sistema
(REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).
SL – SLOVENSKO
Proizvajalca:
Sterilno - sterilizirano z etilenoksidom
Apirogeno
Brez lateksa
Opozorilo: Pripomočka ne sterilizirate
znova.
Vsebina je sterilna le, če ovojnina ni
načeta ali poškodovana.
Kataloška številka
Pozor, glejte navodila za uporabo
Shranjujte pravilno obrnjeno
Lomljivo: ravnajte pazljivo
Količina
ea
Shranjujte stran od virov toplote
Shranjujte v suhem prostoru
v
stik
s človeško
krvjo,
telesnimi

Publicité

Table des Matières
loading

Table des Matières