Istruzioni Per L'uso - SORIN GROUP SU-10101 Mode D'emploi

CANNULE DI ASPIRAZIONE CON PUNTA RIGIDA (SU-10101 E SU-12202)
CANNULE DI ASPIRAZIONE CON PUNTA FLESSIBILE (SU-14101 E SU-18202)
CANNULE DI ASPIRAZIONE FLESSIBILI (SU-12402)
CANNULE DI ASPIRAZIONE MALLEABILI (SU-12502)
BACCHETTA DI ASPIRAZIONE A BASSO PROFILO (SU-2X702)
Solo monouso. Non riutilizzare. Non sterilizzare di nuovo.
Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Sterilizzato con ossido di etilene. Non pirogeno.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
AVVERTENZA: leggere attentamente le istruzioni prima di usare questo dispositivo.
DESCRIZIONE
Cannule di aspirazione con punta rigida o flessibile
Le cannule di aspirazione rigide e con apice flessibile, sono state progettate per essere usate a mano,
mentre le cannule di aspirazione flessibili e malleabili sono state progettate per uso fisso. Entrambi i tipi
vengono impiegati per togliere l'eccesso di fluidi dal campo operatorio. Le cannule di aspirazione rigide e
flessibili sono disponibili in misura standard e piccola. In entrambi i casi, esse consistono di una cannula di
aspirazione angolata in acciaio inossidabile cementata o a un apice di aspirazione rigido di forma conica,
fatto di materiale di ABS, o a un apice di aspirazione flessibile, fatto di materiale soffice di polivinilcloruro,
all'estremità distale, con un connettore dentellato di 1/4 di pollice (6,3 mm), all'estremità prossimale,
entrambi fatti di materiale di ABS. La cannula di acciaio inossidabile possiede un'impugnatura di plastica
leggera fabbricata in materiale di ABS di qualità clinica. La cannula con apice flessibile standard ha un foro
di sfiato, situato sull'impugnatura, che serve a controllare l'aspirazione con la punta delle dita, mentre la
cannula con apice flessibile piccola ha due fori laterali, all'estremità distale dell'apice flessibile, per impedire
che l'aspirazione venga applicata direttamente ai tessuti. La cannula di aspirazione flessibile è costituita di
una tubazione flessibile di plastica di polivinilcloruro, consistente di un lumen largo per il drenaggio e di un
secondo lumen, più piccolo, che serve a minimizzare l'attorcigliarsi del tubo. La tubazione è cementata a un
apice di aspirazione conico flessibile, situato all'estremità distale, e a un connettore conico diritto di
1/4 di pollice (6,3 mm), situato all'estremità prossimale. La cannula malleabile consiste degli stessi
componenti della cannula di aspirazione flessibile, con la differenza che il lumen piccolo della tubazione
flessibile di polivinilcloruro è dotato, in modo permanente, di un filo malleabile di acciaio inossidabile.
Il filo malleabile di acciaio inossidabile fornisce sostegno in fase di sistemazione nel campo operatorio e
permette di piegare la cannula di aspirazione come necessario prima e dopo la sistemazione nel campo
operatorio.
Bacchette di aspirazione a basso profilo
Le bacchette di aspirazione a basso profilo che servono per la rimozione manuale di eccessi di fluido da
campi chirurgici, sono disponibili sia con punta morbida che con punta di Frazier. Ogni configurazione
prevede un manico in plastica ed un'asta in acciaio inossidabile, per il posizionamento in prossimità del
sito chirurgico. Le bacchette di aspirazione sono dotate di un foro di ventilazione, situato sul manico, che
permette di regolare l'aspirazione con un dito evitando l'applicazione diretta dell'aspirazione al tessuto. Il
tubo in PVC collegato al manico termina in un connettore prossimale ed è dotato di una pinza che consente
di regolare la portata del fluido.
INDICAZIONI
Le cannule di aspirazione sono indicate per la rimozione di eccesso di fluido dal campo operatorio.
CONTROINDICAZIONI
Le cannule di aspirazione non sono state progettate, non sono commercializzate e non sono previste per
usi diversi da quelli indicati. Le cannule di aspirazione sono controindicate per riportare sangue nel circuito
extracorporeo.
AVVERTENZE
• L'uso di questo dispositivo è riservato a personale sanitario qualificato. L'uso di procedure e tecniche
chirurgiche adatte è necessariamente responsabilità del medico. Queste istruzioni sono unicamente per
uso informativo. Ogni chirurgo deve valutare l'uso adeguato del dispositivo, caso per caso, in base alla
preparazione medica, l'esperienza e al tipo di procedura chirurgica adottata.
• Esclusivamente monouso e monopaziente. Durante l'uso, il dispositivo viene a contatto con sangue umano,
fluidi corporei, liquidi o gas e, a causa della sua progettazione specifica, non può essere completamente
pulito e disinfettato alla fine del suo impiego. Pertanto, il suo riutilizzo su altri pazienti può causare
contaminazione incrociata, infezione e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di guasto del
dispositivo (integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
• Se utilizzato su bambini o su donne in gravidanza e allattamento, essere consapevoli che questo dispositivo
contiene di(2-etilesil)ftalato (DEHP) che l'Unione Europea ha attualmente classificato come tossico per la
riproduzione. La quantità di ftalato che può essere emesso dal dispositivo non solleva questioni specifiche
riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta.
• Non utilizzare il dispositivo se l'imballaggio è danneggiato o aperto poiché la sterilità del dispositivo può
essere stata compromessa.
• Non utilizzare mai il dispositivo dopo la data di scadenza.
• Non utilizzare il dispositivo se sono presenti segni di danni quali pieghe, curve o parti schiacciate.
• Questo dispositivo può essere utilizzato solo per brevi periodi (meno di 6 ore).
• La rimozione deve essere eseguita solo sotto controllo visivo.
• Maneggiare il dispositivo con cura dopo l'uso perché può essere contaminato con sangue e/o altri fluidi
corporei. Smaltire in conformità alle norme vigenti nel Paese in cui viene utilizzato.
• NON RIUTILIZZARE. NON RISTERILIZZARE.
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ISTRUZIONI PER L'USO

Sorin Group USA, Inc.
435085209 Rev A