Teknik Özellikler; Kullanim Amaci; Güvenli̇k Bi̇lgi̇si̇; Tr - Türkçe - Kullanma Tali̇mati - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

TR - TÜRKÇE
I. İÇERİK
İçerik
I.
A. Tanım
B. Teknik özellikler
C. Kullanım amacı
D. Güvenlik bilgisi
E. Kurulum
F. Önerilen priming işlemi
G. İşlem
H. Kam pompası değiştirme
REVOLUTION ile kullanılmak üzere tıbbi cihazlar
I.
J. Kullanılmış ürünlerin iadesi
K. Sınırlı Garanti
A. TANIM
REVOLUTION Santrifügal Kan Pompası kanı santrifügal güç ile
hareket ettirmek üzere dönen bir kanatlı pervane tasarımı kullanır.
REVOLUTION Ph.I.S.I.O. kan temas yüzeyleri kan uyumluluğunu
arttırmak için modifiye edilmiştir ve böylece kaplı yüzeylerde
trombosit adezyonu azalmıştır.
Cihaz tek kullanımlıktır, toksik veya pirojenik değildir, STERİL olarak
sağlanır ve ayrı olarak paketlenmiştir. Etilen oksit ile sterilize
edilmiştir. Cihazdaki etilen oksit kalıntıları kullanıldığı ülkede ulusal
düzenlemelerle belirlenen sınırlar dahilindedir.
B. TEKNİK ÖZELLİKLER
- Maksimum Akış Hızı
- Maksimum Çıkış Basıncı 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Priming hacmi
- Bağlantılar:
Giriş / Çıkış portu
C. KULLANIM AMACI
Pompanın altı saate kadar uzunlukta kardiyopulmoner bypass
işlemleri için sadece Sorin Group Deutschland Stöckert Santrifügal
Pompa Konsolları ile kullanılması tasarlanmıştır. Konsol çalıştırma
işlemleri için konsol kullanma kılavuzuna bakın.
Pompa transplantasyona bir köprü olarak, doğal kalbin tekrar
çalışması beklenirken veya ekstrakorporeal membran oksijenasyonu
(ECMO) sırasında uzun dönemli kullanım (yani altı saatten fazla) için
in vitro, in vivo veya klinik çalışmalar yoluyla vasıflandırılmamıştır. Bu
cihazın altı saatten uzun dönemler boyunca kullanılması pompa
arızası, azalmış pompalama kapasitesi, fazla kan travması, kana
temas eden materyallerin bozulması ve/veya korozyonu (ve CPB
devresinden hastaya partiküllerin geçmesi olasılığı), sızıntılar ve
arteriyel hatta gaz embolilerin girme potansiyelinin artmasıyla
sonuçlanabilir.
REVOLUTION kısım I'de listesi verilen tıbbi cihazlarla kombinasyon
halinde kullanılmalıdır (REVOLUTION ile kullanılabilecek tıbbi
cihazlar).
D. GÜVENLİK BİLGİSİ
Kullanıcının dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara çekmek ve cihazın
doğru ve güvenli şekilde kullanılmasını sağlamak amaçlı bilgiler
metinde şu şekilde belirtilmiştir:
UYARI uygun veya uygun olmayan şekilde kullanıldığında
pratisyen ve/veya hasta için ciddi advers reaksiyonlar ve olası
güvenlik tehlikelerini ve ayrıca kullanım sınırlamaları ve bu tür
durumlarda alınması gereken önlemleri belirtir.
DİKKAT pratisyenin cihazın güvenli ve etkin kullanımı için
uygulaması gereken herhangi bir özel dikkat edilecek noktayı
gösterir.
ETİKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI
Sadece tek kullanımlıktır (Tekrar
kullanmayın)
Parti kodu (numara)
(ürün izlenebilirliği için referans)
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI
8000 ml/dk
57 ml
3/8" (9,5 mm)
TR - TÜRKÇE
Tarafından üretilmiştir:
Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
Pirojenik değildir
Lateks içermez
Uyarı: Tekrar sterilize etmeyin.
Sadece ambalaj açık, hasarlı veya yırtık
olmadığı sürece içindekiler sterildir
Katalog (kod) numarası
Dikkat, kullanma talimatına bakınız
Bu taraf yukarı
Kırılabilir; dikkatli taşıyın
ea
Miktar
Sıcaktan uzak tutun
Kuru tutun
Aşağıdakiler kullanıcıya cihazı hazırlarken öneri niteliğinde genel
güvenlik bilgisidir.
Ayrıca, kullanma talimatında bilginin o kullanım için ilgili olduğu metin
kısımlarında spesifik güvenlik bilgisi sağlanmıştır.
- Kullanıcı cihazı kurulum ve priming sırasında sızıntılar
açısından dikkatle incelemelidir.
saptanırsa kullanmayın.
- Cihaz bu kılavuzda sağlanan
kullanılmalıdır.
- Bu cihazın mesleki eğitim almış bir uzman tarafından
kullanılması amaçlanmıştır.
- Sorin Group Italia deneyimsizlik veya uygun olmayan
kullanımdan oluşan problemlerden sorumlu değildir.
- KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın.
- Kuru tutun. Oda sıcaklığında saklayın.
- Bypass öncesinde, sırasında ve sonrasında daima doğru
antikoagülan dozu uygulayın ve devam ettirin ve durumu
hassas bir şekilde izleyin.
- Sadece tek kullanımlık ve tek hastada kullanımlıktır. Kullanım
sırasında cihaz daha sonra yapılacak infüzyon, uygulama veya
vücuda verme amacıyla insan kanı, vücut sıvıları, sıvılar ve
gazlarla temas halindedir ve spesifik tasarımı nedeniyle
kullanımdan sonra tam olarak temizlenip dezenfekte edilemez.
Bu nedenle, başka hastalarda tekrar kullanma çapraz
kontaminasyon, enfeksiyon ve sepsise neden olabilir. Ayrıca
tekrar kullanım ürün arızası (bütünlük, işlevsellik ve klinik
etkinlik açısından) olasılığını arttırır.
- Cihaza başka işlem yapılmamalıdır.
- Tekrar sterilize etmeyin.
sonra cihazı
- Kullanımdan
düzenlemelerine göre atın.
- Cihaz sadece STERİL ise kullanılmalıdır.
- Daha fazla bilgi için ve/veya bir şikayet durumunda SORIN
GROUP ITALIA veya yetkili yerel temsilci ile irtibat kurun.
- SORIN GROUP ITALIA şu anda bu kaplamalı cihazın
(REVOLUTION Ph.I.S.I.O.)
kontrendikasyondan haberdar değildir.
Herhangi bir sızıntı
talimata
uyumlu olarak
kullanıldığı ülkenin geçerli
kullanımıyla ilgili bir
69