Gr - Еλληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ; Mmhg (106,7 Kpa / 1,06 Bar / 15,5 Psi) - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

GR - ЕΛΛΗΝΙΚΑ
I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Περιεχόμενα
I.
A. Περιγραφή
B. Tεχνικά χαρακτηριστικά
Γ. Προοριζόμενη χρήση
Δ. Πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια
E. Εγκατάσταση
ΣΤ. Προτεινόμενες διαδικασίες αρχικής πλήρωσης (priming )
Ζ. Διαδικασία
H. Αλλαγή αντλίας αίματος
Θ. Ιατρικές συσκευές για χρήση σε συνδυασμό με τη REVOLUTION
Ι. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
Κ. Περιορισμένη Εγγύηση
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η φυγοκεντρική αντλία αίματος REVOLUTION χρησιμοποιεί έναν στροφέα με
περιστρεφόμενα πτερύγια για να δρομολογεί το αίμα με φυγόκεντρη δύναμη.
Οι επιφάνειες επαφής με το αίμα της επικαλυμμένης με Ph.I.S.I.O αντλίας
REVOLUTION έχουν τροποποιηθεί για τη βελτίωση της συμβατότητας του
αίματος, με αποτέλεσμα μειωμένη προσκόλληση των αιμοπεταλίων στις
επικαλυμμένες επιφάνειες.
Η συσκευή αυτή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρωμένη με οξείδιο του
αιθυλενίου. Το επίπεδο των υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή
είναι σύμφωνο με τις νομοθετικές διατάξεις που ισχύουν στη χώρα στην οποία
χρησιμοποιείται.
B. TΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
- Μέγιστη ταχύτητα ροής
- Μέγιστη πίεση εξόδου
- Όγκος αρχικής πλήρωσης
- Συνδέσεις:
Θύρα εισόδου/εξόδου
Γ. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η αντλία προορίζεται για χρήση με τις Κονσόλες Φυγοκεντρικών Αντλιών St
της Sorin Group Deutschland σε διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης για
περιόδους έως έξι ώρες. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας της κονσόλας για τις
οδηγίες λειτουργίας της κονσόλας.
Η αντλία δεν έχει πιστοποιηθεί μέσω in vitro, in vivo ή κλινικών μελετών για
μακροχρόνια χρήση (δηλ. μεγαλύτερη από έξι ώρες) ως γέφυρα για
μεταμόσχευση, για ανάνηψη σε αναμονή της φυσικής καρδιάς ή για εξωσωματική
οξυγόνωση μεμβράνης (ECMO). Η χρήση της συσκευής αυτής για περιόδους
μεγαλύτερες από έξι ώρες ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα βλάβη της αντλίας,
μειωμένη δυνατότητα άντλησης, υπερβολικό τραύμα του αίματος, αποδόμηση
ή/και διάβρωση των υλικών επαφής του αίματος (με τη δυνατότητα διόδου των
σωματιδίων μέσω του κυκλώματος CPB προς τον ασθενή), διαρροές και αυξημένο
ενδεχόμενο εισόδου αερίων εμβόλων στην αρτηριακή γραμμή.
Η REVOLUTION πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ιατρικές συσκευές
που αναγράφονται στην ενότητα Θ (Ιατρικές συσκευές για χρήση σε συνδυασμό με
τη REVOLUTION).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ
ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Πληροφορίες που προορίζονται να επιστήσουν την προσοχή του χρήστη σε
επικίνδυνες καταστάσεις και να εξασφαλίσουν σωστή και ασφαλή χρήση της
συσκευής αναγράφονται στο κείμενο με τον παρακάτω τρόπο:
Η ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ δηλώνει σοβαρές δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς
κινδύνους για τον χρήστη και/ή για τον ασθενή που μπορεί να εμφανισθούν
είτε κατά τη διάρκεια σωστής χρήσης είτε κακής χρήσης της συσκευής,
όπως επίσης τους περιορισμούς χρήσης καθώς και τα μέτρα που πρέπει
να υιοθετηθούν σε αυτές τις περιπτώσεις.
Η ΠΡΟΣΟΧΗ δηλώνει οποιαδήποτε ειδική προφύλαξη που πρέπει να
ληφθεί από τον χρήστη για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της
συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
GR – ЕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
8000 ml/λεπτό

800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)

Μιας χρήσης μόνο (Να μην
επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός (αριθμός) παρτίδας
(αριθμός αναφοράς για τον εντοπισμό
του προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία παραγωγής
57 ml
3/8" (9,5 mm)
öckert
Παρακάτω παρέχονται γενικές πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια, με
σκοπό την ενημέρωση του χρήστη πριν από τη χρήση της συσκευής.
Επιπρόσθετα, ειδικότερες πληροφορίες ασφάλειας περιλαμβάνονται στα
επιμέρους τμήματα των οδηγιών χρήσης, στα σημεία εκείνα που ενδεχομένως να
επηρεάσουν την χειρουργική επέμβαση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
- Ο χρήστης υποχρεούται να ελέγξει προσεκτικά τη διάταξη κατά τις
φάσεις διαμόρφωσης και priming αναζητώντας ενδεχόμενες απώλειες.
Μη χρησιμοποιείτε τη διάταξη παρουσία απωλειών.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που
περιέχονται σε αυτό το φυλλάδιο.
- Η συσκευή προορίζεται για χρήση από προσωπικό με κατάλληλη
επαγγελματική κατάρτιση.
- Η Sorin Group Italia δεν είναι υπεύθυνη για προβλήματα που θα
προκύψουν λόγω απειρίας ή κακής χρήσης.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός.
- Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία
δωματίου.
- Χορηγείτε καιδιατηρείτε διαρκώς τη σωστή δόση αντιπηκτικού πριν,
κατά τη διάρκεια και μετά το bypass.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η
συσκευή έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή
αέριους παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή
εισαγωγή μέσα στο σώμα, και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν
μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση.
Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς μπορεί να
προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η
επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος
(όσον αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα και την κλινική του
αποτελεσματικότητα).
- Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε άλλη πρόσθετη χρήση.
- Να μην επαναποστειρώνεται.
- Μετά τη χρήση, διαθέστε τη συσκευή στα απορρίμματα σύμφωνα με τους
νόμους που ισχύουν στη χώρα χρήσης.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι αποστειρωμένη.
- Για περισσότερες πληροφορίες και/ή σε περίπτωση παραπόνων
αποταθείτε στη SORIN GROUP ITALIA, ή στον τοπικό εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο.
- Μέχρι στιγμής η SORIN GROUP ITALIA δεν έχει υπόψη της ενδεχόμενες
αντενδείξεις σχετικές με τη χρήση αυτής της επενδυμένης συσκευής
(REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).
GR - ЕΛΛΗΝΙΚΑ
Κατασκευάζεται από:
Αποστειρωμένο - Αποστειρωμένο με
οξείδιο του αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποίηση: Να μην
επαναποστειρώνεται.
Το περιεχόμενο είναι
αποστειρωμένο μόνο εάν η
συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί, δεν
έχει υποστεί ζημιά ούτε έχει σπάσει
Αριθμός καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Πάνω πλευρά
Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός
χειρισμός
Ποσότητα
ea
Μακριά από υψηλές θερμοκρασίες
Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον
21