SORIN GROUP revolution Mode D'emploi page 18

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I. ÍNDICE
I. Índice
A. Descrição
B. Características técnicas
C. Utilização a que se destina
D. Informação sobre segurança
E. Instalação
F. Processos de priming aconselhados
G. Procedimento
H. Substituição da bomba
I. Dispositivos médicos para uso com o REVOLUTION
J. Devolução de produtos usados
K. Garantia Limitada
A. DESCRIÇÃO
A bomba de centrifugação do sangue REVOLUTION utiliza um impulsor
de pás giratórias para fazer circular o sangue utilizando a força
centrífuga.
As superfícies de contacto com o sangue de REVOLUTION com
revestimento Ph.I.S.I.O. foram modificadas a fim de melhorar a
compatibilidade com o sangue, determinando menor adesão de
plaquetas sobre as superfícies onde está aplicado o revestimento.
O dispositivo é de utilização única, não tóxico, apirogénico, fornecido
ESTERILIZADO e em embalagem individual. É esterilizado por óxido de
etileno. O nível dos resíduos de óxido de etileno no dispositivo resultam
ser dentro dos limites definidos pela legislação do país onde é utilizado.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Fluxo máximo
- Pressão máxima na saída
- Volume de enchimento
- Conexões:
Entrada/ Saída
C. UTILIZAÇÃO A QUE SE DESTINA
A bomba foi concebida exclusivamente para ser utilizada associada às
consolas da bomba centrífuga Stöckert da Sorin Group Deutschland
em processos de bypass cardiopulmonar por um período máximo de
seis horas. Para informações sobre os processos operativos da consola,
consultar o respectivo manual de utilização.
A bomba não foi qualificada em ensaios in vitro, in vivo ou clínicos para
utilização a longo prazo (ou seja, durante períodos de tempo superiores
a seis horas) como ponte durante transplantes, para facilitar o
restabelecimento da oxigenação natural do coração ou da membrana
extracorporal (ECMO). A utilização deste dispositivo por um período de
tempo superior a seis horas pode provocar avaria da bomba, redução do
débito, trauma hemático excessivo, degradação e/ou corrosão dos
materiais em contacto com o sangue (com possível passagem de
partículas através do circuito da bomba para o doente), fugas e aumento
potencial do risco de emissão de êmbolos gasosos no sistema arterial.
O REVOLUTION deverá ser usado em combinação com os dispositivos
médicos indicados na secção I (Dispositivos médicos a utilizar com o
REVOLUTION).
D. INFORMAÇÂO SOBRE SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a
necessidade de prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e
seguro do dispositivo, foram transcritas no texto segundo o seguinte
esquema:
AVISO IMPORTANTE Indica graves consequências e perigos
potenciais para a segurança do utilizador e/ou do paciente
derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso
normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as
medidas a adoptar no caso destes se verificarem.
PRECAUÇÃO indica todas as possíveis precauções que o utilizador
deve adoptar para o uso seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não reutilizar)
Número de lote (número)
(referência para identificação do produto)
Utilizar até (data de validade)
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PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
3/8" (9,5 mm)
8000 ml/min
57 ml
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a
aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em
diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam
relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
- O Utilizador deverá verificar atentamente a existência de fugas no
dispositivo durante a preparação e o priming. Não utilizar caso
seja detectada alguma fuga.
- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de
utilização deste manual.
- O dispositivo deve ser usado exclusivamente por profissionais
devidamente treinados.
- A Sorin Group Italia não se responsabiliza por problemas que
advenham de um uso inexperiente ou inadequado.
- FRÁGIL, manusear com cuidado.
-- Proteger da humidade. Armazenar a temperatura ambiente.
- Administrar e manter sempre uma dosagem correcta e uma
monitorização precisa do anticoagulante antes, durante e depois
do bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a
utilização o dispositivo está em contacto com sangue humano,
fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objectivo a
eventual infusão, administração ou introdução no corpo e devido
ao seu desenho específico não pode ser completamente limpo e
desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em
outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia.
Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de
avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia
clínica).
- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não voltar a esterilizar
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente
adequado, em conformidade com as normas em vigor no País de
utilização.
- O dispositivo deve ser utilizado só se ESTERIL.
- Para mais informações e/ou em caso de reclamações contactar a
SORIN GROUP ITALIA o representante local autorizado.
- Actualmente a SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de
qualquer contra-indicação devido à utilização deste dispositivo
revestido (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).
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Data de Fabrico
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Apirogénico
Sem látex
Atenção: Não voltar a esterilizar.
Conteúdo estéril só se a embalagem não
estiver aberta, danificada ou rasgada
Número do catálogo (refª.)
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil, manipular com cuidado
ea
Quantidade
Proteger do calor
Proteger da humidade