Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DK - DANSK
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I.
Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Tilsigtet brug
D. Sikkerhedsinformation
E. Opsætning
I.
A. BESKRIVELSE
REVOLUTION centrifugalpumpen til blod benytter et pumpehjul med
roterende blade til transport af blodet ved hjælp af centrifugalkraft.
De overflader af REVOLUTION med Ph.I.S.I.O. beklædning, som er i
kontakt med blodet, er blevet ændrede med det formål at forbedre
blodforligeligheden, medførende en mindre vedhængen af blodplader
på overfladerne, hvor beklædningen er anvendt.
Udstyret er beregnet til engangsbrug, ikke-giftigt, ikke-pyrogent, leveres
STERILT og enkeltpakket. Det er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet
af ætylenoxidrester i udstyret ligger under grænseværdien for
anvendelse i Danmark.
B. TEKNISKE DATA
- Maksimal flowhastighed
- Maksimalt udløbstryk
800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Primingvolumen
- Tilslutninger:
Indløbs- / udløbsport
C. TILSIGTET BRUG
Pumpen er udelukkende beregnet til brug sammen med styrepanelet for
Stöckert
centrifugalpumper
kardiopulmonale bypass-kredsløb i et tidsrum på maks. seks timer.
Vedrørende betjening af styrepanelet henvises til den respektive
betjeningsvejledning.
Pumpen er ikke blevet godkendt ved in vitro, in vivo eller kliniske
undersøgelser til langvarig brug (dvs. tidsrum på mere end seks timer)
som en bro i forbindelse med transplantationer, til forenkling af hjertets
naturlige helbredelse eller til ekstrakorporal membranoxygenation
(ECMO eller extracorporeal membrane oxygenation). Brug af dette
udstyr i tidsrum på mere end seks timer kan medføre defekt i pumpen,
reduktion af pumpens flow, øget blodtrauma, forringelse og/eller
korrosion af materialerne, som er i kontakt med blodet (med mulighed
for at partikler passerer gennem pumpens kredsløb til patienten),
lækager og øget risiko for indtrængning af gasbobler i arteriesystemet.
REVOLUTION skal anvendes sammen med medicinsk udstyr, som
anført i afsnit I (Medicinsk udstyr til anvendelse med REVOLUTION).
D. SIKKERHEDSINFORMATION
Information, der har til hensigt at henlede brugerens opmærksomhed på
potentielt farlige situationer, og at sikre korrekt og sikker brug af
udstyret, er i teksten markeret på følgende måde:
ADVARSEL, angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle
sikkerhedsrisici for læge og/eller patient, som kan opstå ved
korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af udstyret, og tillige
begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, der skal tages
i sådanne tilfælde.
PAS PÅ, angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal
foretage for at sikre en sikker og effektiv brug af udstyret.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke
genbruges)
Batchkode (nummer)
(til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Produktionsdato
Fremstillet af:
30
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
8000 ml/min
3/8" (9,5 mm)
fra
Sorin
Group
Deutschland
57 ml
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger
har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug.
i
Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de
steder i brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.
- Under opsætning og priming skal brugeren nøje kontrollere
anordningen for lækager. Må ikke anvendes, hvis der detekteres
lækager.
- Udstyret
skal
instruktionerne i denne brugsanvisning.
- Dette udstyr er alene beregnet til at blive anvendt af kvalificeret,
trænet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der
opstår pga. manglende kvalifikationer eller forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur.
- Indgiv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt
nøjagtig overvågning heraf før, under og efter ekstrakorporal
cirkulation.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er
apparatet i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker,
væsker eller gasser, som eventuelt skal tilføres kroppen og kan
på grund af sin særlige udformning ikke rengøres og
desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis.
Derudover øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt
(holdbarhed, funktionalitet og klinisk effektivitet).
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Gensterilisér ikke udstyret.
- Sørg
for,
at
overensstemmelse med gældende danske regulativer for
sygehusaffald.
- Udstyret må kun anvendes, hvis det er STERILT.
- Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede lokale
repræsentant for yderligere information og/eller i tilfælde af
klage.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke aktuelt vidende om nogen
kontraindikationer for brugen af denne coatede anordning
(REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).
E.
OPSÆTNING
- Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget, forseglingen er
brudt, eller hvis anordningen har været udsat for fugt eller andre
betingelser, som kan kompromittere dennes sterilitet.
DK - DANSK
Steril - steriliseret med
ætylenoxid
Pyrogenfri
Latexfri
Advarsel: Må ikke gensteriliseres.
Indholdet er kun sterilt, hvis
pakningen ikke er åben,
beskadiget eller brudt
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles
forsigtigt!
ea
Mængde
Må ikke komme i nærheden af
direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
anvendes
i
overensstemmelse
udstyret
efter
brug
bliver
med
kasseret
i
Publicité
Chapitres
Table des Matières
