Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NL - NEDERLANDS
I. INHOUDSOPGAVE
I.
Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
I.
A. BESCHRIJVING
De REVOLUTION centrifugeerpomp voor bloed heeft een waaier met
draaischoepen die het bloed vervoeren door middel van middelpuntsvliedende
kracht.
De gecoate REVOLUTION Ph.I.S.I.O. oppervlakken die in aanraking komen
met bloed zijn gewijzigd om de bloedcompatibiliteit te verbeteren, wat resulteert
in verminderde adhesie van bloedplaatjes op de gecoate oppervlakken.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik, is niet giftig,
pyrogeenvrij, wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd
met ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het hulpmiddel
is binnen de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische
hulpmiddel wordt gebruikt.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Maximum stroomsnelheid
- Maximum uitlaatdruk
- Primingvolume
- Verbindingen:
Inlaat -/ Uitlaat
C. BESTEMMING
De pomp is uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met Sorin Group
Deutschland Stöckert Centrifugaalpompconsoles tijdens cardiopulmonaire
bypass-procedures voor een maximumperiode van zes uur. Zie de
gebruikershandleiding van de console voor de bedieningsprocedures.
De pomp is niet gekwalificeerd door middel van in vitro, in vivo of klinisch
onderzoek voor gebruik op lange termijn (d.w.z. langer dan zes uur) als een brug
voor transplantatie of voor herstelprocessen van de natuurlijke werking van het
hart of extracorporale membraan oxygenatie (ECMO). Het gebruik van dit
hulpmiddel langer dan zes uur kan resulteren in defecten in de pomp, een
langere opbrengst, overmatig bloedtrauma, degradatie en/of corrosie van de
materialen die in contact met het bloed komen (waarbij mogelijk overdracht aan
de patiënt plaatsvindt van partikels die door het
lekkages, en verhoogde kans op luchtemboli die in de arteriële lijn terechtkomen.
De REVOLUTION
moet in combinatie met de in paragraaf I (Medische
hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de REVOLUTION.) genoemde
medische hulpmiddelen worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op
potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische
hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
ATTENTIE: Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de
veiligheid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik
van het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de
maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich
voordoen.
VOORZICHTIG: Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de
gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en
doeltreffende manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN
VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (niet
opnieuw gebruiken)
Chargenummer
(referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Fabricagedatum
24
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
8000 ml/min
3/8" (9,5 mm)
pompcircuit passeren),
57 ml
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten
met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang
is voor het correct verrichten van de betreffende handeling.
- De gebruiker moet de inrichting tijdens set-up en priming zorgvuldig op
lekken controleren. Niet gebruiken als lekken worden gedetecteerd.
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik door professioneel
geschoold personeel.
- Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Droog bewaren. Bewaren op kamertemperatuur.
- Dien altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en
controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit
hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed,
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie,
toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke
ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet
mogelijk.
Hergebruik
kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien
verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt
(voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Niet opnieuw steriliseren.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming
met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van
toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL
is.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met
SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
- Momenteel is de SORIN GROUP ITALIA niet op de hoogte van contra-
indicaties tegen het gebruik van deze gecoate inrichting (REVOLUTION
Ph.I.S.I.O.).
E. MONTAGE
- Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd of onafgedicht
is of blootgesteld is aan vocht of andere omstandigheden die de
NL - NEDERLANDS
Gefabriceerd door:
Steriel - Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
Niet-pyrogeen
Latexvrij
Waarschuwing: Niet opnieuw
steriliseren.
Inhoud alleen steriel als verpakking
niet geopend, beschadigd of
gebroken is broken
Catallogusnummer (artikelnummer)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzing
Deze zijde boven
Breekbaar; voorzichtig hanteren
ea
Hoeveelheid
Uit de buurt van warmtebronnen
houden
Niet bestand tegen vocht
bij
andere
patiënten
zou
daarom
Publicité
Chapitres
Table des Matières
