De - Deutsch - Gebrauchsanweisung - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

DE - DEUTSCH
I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhalt
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Sicherheitshinweise
E. Aufbau des Geräts
F. Empfohlene primingverfahren
G. Vorgehensweise
H. Ersatz der Blutpumpe
I. Medizinische Geräte zur Verwendung mit REVOLUTION
J. Rückgabe gebrauchter Produkte
K. Garantiebedingungen
A. BESCHREIBUNG
Die Zentrifugalblutpumpe REVOLUTION ermöglicht das Pumpen von
Blut mittels Zentrifugalkraft durch ein sich drehendes Flügelrad.
Die Ph.I.S.I.O.-Beschichtung verbessert die Blutkompatibilität der
Vorrichtung, indem sie die Plättchenadhäsion auf den beschichteten
Flächen verringert.
Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht giftig und
pyrogenfrei, und es wird STERIL und in Einzelverpackung geliefert.
Sterilisiert mit Ethylenoxid. Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät
entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gesetzlich
vorgeschriebenen Grenzwerten.
B. TECHNISCHE DATEN
- Maximale Flussrate
- Maximaler Auslassdruck 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Primingvolumen
- Anschlüsse:
Einlass- / Auslassleitung
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Die Pumpe ist für die Anwendung bei bis zu sechsstündigen
kardiopulmonalen Bypass-Verfahren und zur ausschließlichen
Verwendung mit den Zentrifugalpumpen-Konsolen von Sorin Group
Deutschland Stöckert bestimmt. Hinweise zum Einsatz der
Zentrifugalpumpen-Konsole finden Sie in der entsprechenden
Gebrauchsanweisung.
Der Langzeiteinsatz der Pumpe (d. h. länger als sechs Stunden) als
„Bridge-to-transplant", als temporäres Herz-Unterstützungssystem oder
bei der extrakorporalen Membranoxygenation (ECMO) wurde nicht
durch in-vitro-, in-vivo- oder klinische Studien getestet. Bei einem
Einsatz dieses Geräts von länger als 6 Stunden kann dies zu
Pumpenversagen, verringerter Pumpleistung, erhöhter Blutschädigung,
Beschädigung und/oder Korrosion der mit Blut in Berührung
kommenden Materialien (einschl. der Gefahr, dass Partikel aus der
Zentrifugalpumpe über den Kreislauf in den Patienten gelangen), Lecks
und einer zunehmenden Gefahr einer in den arteriellen Schlauch
dringenden Gasembolie führen).
REVOLUTION ist zusammen mit den in Abschnitt I aufgeführten
medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur
Verwendung mit REVOLUTION).
D. SICHERHEITSHINWEISE
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung gegen
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und sicheren
Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text
wie folgt gekennzeichnet:
WARNUNG bedeutet einen
Nebenwirkungen und potentielle Gefahren für die Sicherheit des
Benutzers/des Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter
Bedingungen der normalen oder missbräuchlichen Benutzung, in
Verbindung mit den Benutzungseinschränkungen
erforderlichen Maßnahmen bei Eintreten dieser Fälle.
VORSICHT bedeutet einen
Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere und
effiziente Verwendung des Gerätes zu ergreifen hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Für den Einmalgebrauch (nicht wiederverwenden)
Chargennummer
(Referenz für die Produktrückverfolgung)
12
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
8000 ml/min
57 ml
3/8" (9,5 mm)
Hinweis auf schwerwiegende
und
Hinweis auf jede mögliche
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Produktionsdatum
Hergestellt von:
Steril – Mit Ethylenoxid sterilisiert
Pyrogenfrei
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Sterilität des Inhalts ist nur bei ungeöffneter,
unbeschädigter oder intakter Verpackung
gewährleistet
Katalog/(Code-)nummer
Achtung, siehe Gebrauchsanweisung
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
ea
Menge
Von Wärmequellen fernhalten
Trocken lagern
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit aufgeführt,
auf die vor Benutzung des Gerätes zu achten ist.
Darüberhinaus werden
Gebrauchsanweisung spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie
für die richtige Ausführung des jeweiligen Schritts relevant sind.
- Der Benutzer sollte die Vorrichtung während des Aufbaus und
der Auffüllung sorgfältig auf Leckstellen überprüfen. Verwenden
Sie die Vorrichtung nicht, wenn eine Leckstelle festgestellt wird.
- Das Gerät
Gebrauchsanweisung zu benutzen.
- Das Gerät ist nur für den Gebrauch durch professionell
ausgebildetes Personal bestimmt.
- Sorin Group Italia übernimmt keine Haftung für Probleme infolge
von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder
unsachgemäßem Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Trocken aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern.
- Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte
Dosierung und
Antikoagulanzien anzuordnen und aufrechtzuerhalten.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen,
die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung
in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
den
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht
vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine
Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen,
Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer
Wiederverwendung
(Unversehrtheit,
Wirksamkeit).
- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im
Verwendungsland gültigen Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur STERIL verwendet werden.
- Wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im Fall von
DE - DEUTSCH
in den einzelnen
ist entsprechend der
eine sorgfältige Überwachung
die Gefahr von
Funktionstüchtigkeit
Abschnitten der
vorliegenden
der
Produktdefekten
und klinische