Tekniset Tiedot; Fi - Suomi - Käyttöohjeet - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

FI - SUOMI
I. SISÄLTÖ
I. Sisältö
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustiedot
E. Asetus
F. Ehdotettu täyttötoiminto
G. Toimenpide
H. Veripumpun vaihto
I. Lääketieteelliset laitteet käytettäväksi REVOLUTIONin kanssa
J. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
K. Takuuehdot
A. KUVAUS
REVOLUTION Keskipakopumppu käyttää pyörivää, siipipyörää veren
siirtämiseksi keskipakovoimalla.
Veren REVOLUTION Ph.I.S.I.O.
muokattu parantamaan veren
verihiutaleiden kiinnittymiseen päällystetyillä pinnoilla.
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan
STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla.
Laitteen eteenioksidijäämä
edellyttämiä arvoja.
B. TEKNISET TIEDOT
- Maksimivirtaus ei saa olla yli
- Maksimiulostulo Paine 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Täyttötilavuus(ml)
- Liitännät:
Sisään- / ulostuloportti
C. KÄYTTÖTARKOITUS
Pumppu on tarkoitettu käytettäväksi vain Sorin Group Deutschland
Stöckert Centrifugal Pump Consoles kanssa, enintään kuusi tuntia
valtimoverenkierron ohitusleikkauksissa. Konsolin käyttöohjeet löytyvät
konsolin opaskirjasta.
Pumppua ei ole hyväksytty in vitro-, in vivo-, tai kliinisilla tutkimuksilla
pitkäaikaisen käyttöön, (ts., pidempään kuin 6 tuntia) siltana siirteelle,
sydämen toipumiselle tai kehonulkoisessa membraanihapetuksessa
(ECMO). Laitteen käyttö kauemmin kuin kuusi tuntia voi johtaa
pimppuvikaan, alentuneeseen
verenvuotoon, veren laadun heikkenemiseen ja/tai syöpymiseen (joka
voi johtaa hiukkasten pääsyn potilaaseen CPB-piirin kautta), vuotoihin
sekä mahdollisen kaasuembolian syntymisen valtimoverisuonissa.
Kaikkia REVOLUTION-pumppuja
(Lääketieteelliset laitteet käytettäväksi
mainittujen varusteiden kanssa).
D. TURVALLISUUSTIEDOT
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee
kiinnittää erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen
oikean käytön ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi:
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta
käyttäjälle ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai
väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet,
joihin tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman
käytön turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
Eränumero
(tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Valmistaja:
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
päällystetyt kosketuspinnat
yhteensopivuutta, mikä
vastaa käyttömaan lainsäädännön
8 000 ml/min
3/8" (9,5 mm)
pumppauskapasiteettiin, vakavaan
käytetään yhdessä luvussa
REVOLUTIONin
on
johtaa
57 ml
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten.
Käyttöohjeisiin
noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
- Käyttäjän pitää tarkistaa kokoamisen ja täytön aikana, että laite
ei vuoda. Älä käytä laitetta, jos havaitset vuotoa.
- Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- Sorin Group Italia ei ole vastuussa ongelmista, jotka johtuvat
käyttäjän kokemattomuudesta tai laitteen virheellisestä käytöstä.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
I
- Käytä ja ylläpidä aina antikoagulantin oikeaa annostusta ja
kanssa)
tarkkaa valvontaa ennen, aikana ja jälkeen kierron.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön
aikana kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai
kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai
syöttäminen kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä
ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen.
Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi
aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen
uudelleenkäyttö
laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).
- Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
- Älä uudelleensteriloi.
- Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien
määräysten mukaisesti.
- Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.
- Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN
GROUP ITALIA:an tai sen valtuutettuun edustajaan.
- Sorin Group Italialla ei ole tällä hetkellä tiedossaan mitään
kontraindikaatioita, jotka koskevat päällystettyjen laitteiden
käyttöä (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).
E. ASETUS
- Älä käytä, jos steriili pakkaus on vahingoittunut, jos sen sinetti
on avattu tai jos tuote on altistunut kosteudelle tai muille
olosuhteille, jotka voivat vaarantaa laitteen steriiliyden.
- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä laitetta tämän
päivämäärän mentyä umpeen.
- Laite on käytettävä heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.
- Laitetta on käsiteltävä aseptisesti.
Ota laite steriilistä pakkauksesta.
FI - SUOMI
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Ei sisällä lateksia
Varoitus: Älä uudelleensteriloi.
Sisältö on steriili vain, jos pakkausta ei ole
avattu, vahingoitettu tai rikottu.
Luettelo (Koodi) numero
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
ea
Määrä
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
sisältyy myös erityisiä
lisää toimintahäiriön
turvaohjeita, joiden
todennäköisyyttä
33