Et - Eesti - Kasutusjuhend - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

EE – EESTI
I. SISU
I. Sisu
A. Kirjeldus
B. Tehnilised omadused
C. Ettenähtud kasutus
D. Info ohutuse kohta
E. Seadistamine
F. Soovitav eeltäite protseduur
G. Protseduur
H. Verepumba väljavahetamine
I. Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos seadmega REVOLUTION
J. Kasutatud toodete tagastamine
K. Piiratud garantii
A. KIRJELDUS
Tsentrifugaalne verepump REVOLUTION kasutab pöörlevat labadega
tööratast vere tsentrifugaaljõu abil liikuma panemiseks.
REVOLUTIONi verega kontaktis olevad fosforüülkoliiniga (Ph.I.S.I.O.)
kaetud pindade kuju on muudetud sobivamaks verele, tulemuseks on
vähenenud liblede kleepumine kaetud pindadele.
Seade on ühekordseks kasutamiseks, mittetoksiline, mittepürogeenne,
tarnitakse STERIILSENA
etüleenoksiidiga. Etüleenoksiidi jääkide tase seadmes on kasutusmaa
riiklike normidega määratud piirides
B. TEHNILISED OMADUSED
- Maksimaalne vooluhulk ei tohi olla üle
- O/U rõhu kaitseventiil avaneb rõhul 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Staatiline eeltäitemaht
- Liitmikud:
Sisse- / Väljalaske port
C. ETTENÄHTUD KASUTUS
Pump on mõeldud kasutamiseks ainult koos Sorin Group Deutschland
toodetava Stöckerti tsentrifugaalpumba juhtimisseadmetega kunstliku
vereringe saamiseks maksimaalselt
Juhtimisseadme toimingute kohta vt. selle kasutusjuhendit.
Pump ei ole in vitro, in vivo ega kliiniliste uuringute tulemusel
kvalifitseeritud pikaajaliseks kasutamiseks (st. üle kuue tunni)
ülekandeseadmena siirdamistel, algse südame taastumiseks või
kehaväliseks membraankunstkopsuga (ECMO) kasutamiseks. Selle
seadme kasutamine pikema aja kui kuue tunni jooksul võib põhjustada
pumba rikke, pumba tootlikkuse vähenemise, ülemäärase vere
häirituse, ja/või verega kontaktis olevate materjalide korrosiooni (koos
võimalusega, et osakesed võivad kardiopulmanoorse ringluse kaudu
sattuda patsiendi kehasse), lekkeid ja suurenenud gaasiliste embolite
tekkimise võimaluse arteriaalses liinis.
REVOLUTIONit tuleb kasutada koos meditsiiniseadmetega, mis on
loetletud osas I (Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos seadmega
REVOLUTION).
D. INFO OHUTUSE KOHTA
Informatsioon, mis on mõeldud kasutaja tähelepanu juhtimiseks
võimalikele ohtlikele olukordadele ning et tagada seadme õige ning
ohutu kasutamine, on tekstis tähistatud järgmiselt:
HOIATUS viitab tõsistele ebasoodsatele reaktsioonidele ja
potentsiaalsetele ohtudele kasutaja ja/või patsiendi jaoks, mis
võivad ilmneda seadme mittekohase või väära kasutamise
tagajärjel, samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele, mida
sellistes olukordades rakendada.
ETTEVAATUST osutab mingile spetsiaalsele protseduurile, mida
kasutaja peab rakendama seadme ohutuks ja efektiivseks
kasutamiseks.
ETIKETTIDEL OLEVATE SÜMBOLITE SELETUSED
Ainult ühekordseks kasutamiseks
(Korduvalt mitte kasutada)
Partii kood (number)
(viide toote liikumise jälgimiseks)
Kasutada enne (Aegumise kuupäev)
EE - EESTI - KASUTUSJUHEND
ja üksikpakendis. Steriliseeritud
8000 ml/min
3/8" (9,5 mm)
kuni kuueks
57 ml
tunniks.
Järgnevalt on toodud üldine ohutusinformatsioon, mille eesmärgiks on
anda kasutajale nõu seadme ettevalmistamisel kasutamiseks.
Samuti on kasutusjuhendis ära toodud spetsiifiline ohutusinformatsioon
neis teksti kohtades, kus see vajalik seadme õige töö tagamiseks.
- Kasutaja peab hoolikalt kontrollima seadme ülespanemise ja
eeltäitmise ajal, et sellel ei oleks lekkeid. Lekke avastamise
korral seadet mitte kasutada.
- Seadet tuleb kasutada vastavalt käesolevas juhendis antud
eeskirjadele.
- Seade on mõeldud kasutamiseks professionaalse personali
poolt.
- Sorin Group Italia ei vastuta kogenematusest või ebakohasest
kasutamisest tingitud probleemide eest.
- KERGESTI PURUNEV, käsitseda ettevaatlikult.
- Hoida kuivas. Säilitada toatemperatuuril.
- Alati manustage
korralikult selle toimimist enne šunti teostamist, aga ka selle
ajal ja pärast.
- Ainult ühekordseks kasutamiseks ja ainult ühel patsiendil.
Kasutamisel puutub seade kokku inimverega, kehavedelikega,
vedelike või gaasidega eesmärgiga neid lõplikult patsiendi
kehasse infundeerida, manustada või introdutseerida ning oma
spetsiifilise ehituse tõttu ei saa seda pärast kasutamist täielikult
puhastada ja desinfitseerida. Seega võib selle kasutamine
teistel patsientidel põhjustada ristsaastumist, nakatumist ja
sepsist. Lisaks suurendab taaskasutamine toote talitlushäirete
tõenäosust
efektiivsus).
- Seadet ei tohi mingil kombel töödelda.
- Mitte taassteriliseerida.
- Pärast kasutamist kõrvaldage seade vastavalt kasutajariigis
kehtivatele eeskirjadele.
- Seadet tohib kasutada ainult siis, kui see on STERIILNE.
- Lisainfo saamiseks ja/või kaebuste esitamiseks pöörduda
SORIN GROUP ITALIA või kohaliku volitatud esindaja poole.
- Praegu puuduvad SORIN GROUP ITALIAl igasugused andmed
EE – EESTI
Valmistamise kuupäev
Tootja:
Steriilne - Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Mittepürogeenne
Ei sisalda lateksit
Hoiatus: Korduv steriliseerimine keelatud.
Sisu on steriilne ainult juhul, kui pakendit
ei ole avatud, see on rikkumata ja terve.
Kataloogi (kood) number
Tähelepanu, vt. kasutusjuhendit
See pool üles
Purunev; käsitseda ettevaatusega
ea
Kogus
Hoida eemal kuumast
Hoida kuivas
õige doos antikoagulanti
(terviklikkus, funktsioneerimine
ning jälgige
ja kliiniline
57