Fr - Français - Mode D'emploi; 8000 Ml/Min - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

FR - FRANÇAIS
I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Consignes de sécurité
E. Montage
F. Procédures d'amorçage recommandées
G. Protocole
H. Changement de pompe à sang
I. Dispositifs médicaux à utiliser avec REVOLUTION
J. Restitution de produis usés
K. Garantie limitée
A. DESCRIPTION
La pompe centrifuge à sang REVOLUTION comporte une roue à aubes
exploitant la force centrifuge pour assurer la circulation du sang.
Les surfaces de contact avec le sang dans la pompe REVOLUTION
revêtue de Ph. I.S.I.O. ont été modifiées afin d'améliorer la compatibilité
hématique résultant de la réduction de l'adhérence des plaquettes sur
les surfaces revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène; il est fourni
STERILE et en conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde
d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est
conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays
d'utilisation.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit maximal
- Pression maximale de refoulement 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)
- Volume d'amorçage
- Raccords:
Entrée / Sortie
C. DOMAINES D'APPLICATION
La pompe est exclusivement conçue pour usage avec pupitres de
commande pour pompes centrifuges Stöckert de Sorin Group
Deutschland dans les procédures de dérivation cardio-pulmonaires sur
des périodes allant jusqu'à six heures.
Voir le manuel d'utilisation des pupitres de commande pour les
procédures de service.
Le fonctionnement de la pompe n'a pas été confirmé par des essais in
vitro, in vivo ou cliniques pour usage à long terme (terme supérieur à
six heures) en tant que passerelle de transplantation dans les
procédures de récupération des fonctions cardiaques naturelles ou
d'oxygénation extracorporelle (ECMO). L'utilisation de ce dispositif sur
une période de plus de six heures risque d'entraîner une défaillance de
la pompe, une réduction de ses performances, un trauma sanguin
excessif, une détérioration et/ou corrosion des matériaux en contact
avec le sang (avec la possibilité d'introduction de particules dans le
circuit extracorporel et l'appareil circulatoire du patient), une fuite, ainsi
que la possibilité d'introduction de bulles d'air dans la ligne artérielle et
la possibilité d'embolie gazeuse.
REVOLUTION doit être utilisé conjointement aux dispositifs médicaux
énumérés dans le paragraphe I (Dispositifs médicaux à utiliser avec
REVOLUTION).
D. CONSIGNES DE SECURITE
Les informations contenues dans le texte et qui visent à attirer l'attention de
l'utilisateur sur des situations potentiellement dangereuses et à garantir
l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont précédées des mentions
suivantes:
ATTENTION : indique de graves conséquences et des dangers
potentiels pour la sécurité de l'utilisateur et/ou du patient découlant de
l'emploi du dispositif dans des conditions d'utilisation normale ou
d'abus, conjointement aux limitations d'utilisation et aux mesures à
adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
PRECAUTION : indique toute précaution possible à adopter par
l'utilisateur pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique uniquement (ne pas
réutiliser)
FR – FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI

8000 ml/min

57 ml
3/8" (9,5 mm)
FR - FRANÇAIS
Code de lot (numéro)
(référence pour la traçabilité du produit)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par:
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Non pyrogène
Sans latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs
fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage n'a
pas été ouvert, endommagé ou brisé
d'aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
Fragile ; manipuler avec soin
ea
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série de consignes de sécurité générales dans le
but d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des consignes de sécurité spécifiques ont été insérées dans les
passages du mode d'emploi, là où leur importance pour un bon
fonctionnement est fondamentale.
- L'utilisateur est tenu de contrôler soigneusement le dispositif
durant les phases de configuration et d'amorçage en s'assurant de
l'absence de fuites. En présence de fuites ne pas utiliser le
dispositif.
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions
d'utilisation.
- Seul le personnel possédant les compétences nécessaires à cet
effet est autorisé à utiliser le dispositif.
- Sorin Group Italia n'assume aucune responsabilité pour des
problèmes dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Toujours administrer et maintenir un dosage correct et assurer un
monitorage soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la
circulation extra-corporelle.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant
l'utilisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang
humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à une
perfusion, administration ou introduction éventuelle dans le corps,
et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de le nettoyer et
de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa
réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus, toute
réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité,
fonctionnalité et efficacité clinique).
- Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser à nouveau.
- Après l'utilisation, éliminer le dispositif selon la réglementation
actuellement en vigueur dans le pays d'utilisation.
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