Dispositifs Médicaux Àutiliser Avec Sh; Retour Des Produits Usagés; Garantie Limitée; Caracteristiques Techniques - sorin SH 14 Mode D'emploi

I. DISPOSITIFS MÉDICAUX À
UTILISER AVEC SH 14
Aucune contre-indication n'existe contre l'utilisation de
l'Hémoconcentrateur SH 14 avec n'importe lequel système
d'oxygénation et de pontage cardiopulmonaire si les
conditions suivantes s'appliquent (réf. Paragraphe B –

CARACTERISTIQUES TECHNIQUES) :

- utiliser des raccords Pos lock femelle pour raccordement
a l'Hémoconcentrateur (entrée et sortie sanguine) ;
- respecter la valeur PTM maximale prescrite pendant la
perfusion.
De plus, utiliser une ligne ultrafiltrat raccordé à une poche de
récolte avec un diamètre approprié pour le raccord placé sur
le dispositif (Standard KH SORIN GROUP ITALIA Kits
d'Hémoconcentration).
A présent, SORIN GROUP ITALIA n'est pas conscient de
contre-indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes
péristaltiques occlusives ou non occlusives. L'utilisation
d'autres types de pompes doit être mis en accord avec
SORIN GROUP ITALIA.
J. RETOUR DES PRODUITS
USAGÉS
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects
inhérents à la qualité du produit, ce dernier est invité à
contacter le distributeur du produit ou bien le représentant
local agréé de SORIN GROUP ITALIA.
Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour
l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les
informations ci-dessous doivent être fournies au minimum :
 Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin
est, par les conditions du patient ;
 Identification du produit en question ;
 Numéro de lot du produit en question ;
 Disponibilité du produit en question ;
 Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires
afin de remonter aux sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si
besoin est, le rappel du produit objet la signalisation afin de
procéder aux contrôles
contamination du produit restitué, ce dernier devra être traité,
conditionné et manipulé conformément aux dispositions
législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été
utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et
d'identifier le produit de manière adéquate en vue de son
retour. Ne pas renvoyer de produits qui ont été exposés
à des maladies infectieuses transmissibles par voie
sanguine.
K. GARANTIE LIMITEE
Cette garantie limitée s'ajoute aux droits de l'acquéreur
prévus par la loi dans le cadre de la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la
fabrication de ce dispositif médical toutes les précautions
requises par sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical est
capable de fonctionner selon les indications de ce mode
d'emploi, à condition d'être manipulé par un utilisateur qualifié
qui les respecte et d'être utilisé avant la date de péremption
figurant sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que
l'utilisateur de ce dispositif en fera bon usage, ni que des
diagnostics et thérapies inappropriés, ou les particularités
physiques, biologiques et hématologiques propres à un patient
donné, n'auront pas une incidence sur les performances et
l'efficacité du dispositif, avec des conséquences néfastes pour le
patient, même si les instructions d'utilisation spécifiques ont été
respectées.
qui s'imposent. En cas
Tout en insistant sur la nécessité de respecter le mode d'emploi
à la lettre et de prendre toutes les précautions voulues pour
utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline
toute responsabilité en cas de perte, dommage, frais, incident et
conséquence découlant, directement ou indirectement, de
l'utilisation erronée de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif
médical en cas de défaut apparu au moment de sa
commercialisation ou pendant le transport aux soins de SORIN
GROUP ITALIA, et jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur
final, à moins que ledit défaut ne résulte d'une manipulation
inadéquate de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou
implicite, verbale ou mise par écrit, y compris celles portant sur
la qualité marchande et l'aptitude à l'usage. Personne, y compris
les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs ou
intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou toute autre
entreprise industrielle ou commerciale, n'est autorisé à formuler
une quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif
médical, exception faite de ce qui est expressément déclaré
dans la présente. En ce qui concerne ce produit, SORIN
GROUP ITALIA exclut toute garantie de qualité marchande et
toute garantie d'aptitude
expressément
s'engage à respecter les termes de cette garantie limitée et
accepte, notamment en cas de désaccord ou de différend
l'opposant à SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours
reposant sur des changements ou modifications, réels ou
supposés, apportés
représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre
intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat
(qu'il soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente
garantie est donnée, ainsi que tout différend afférent, ou lié d'une
façon quelconque, ainsi que tout ce qui se rapporte à ce contrat
ou tout différent relatif à cette garantie, son interprétation ou son
exécution, sont, sans exclusion ni réserve, exclusivement régis
par la loi et la juridiction italiennes. Le tribunal choisi est celui de
Modène (Italie).
de
FR - FRANÇAIS
à l'usage autres
déclarées dans la présente.
à cette garantie
que celles
L'acquéreur
limitée par tout
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