Технически Характеристики - sorin SH 14 Mode D'emploi

BG - БЪЛГАРСКИ – ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
BG - БЪЛГАРСКИ
I. СЪДЪРЖАНИЕ
I. Съдържание
A. Описание
B. Технически характеристики
C. Показания за употреба
D. Информация за безопасност
E. Подготовка за работа
F. Процедура на прайминг
G. Започване на хемоконцентрация
H. Приключване на хемоконцентрация
I. Медицински приспособления, предназначени за
приложение със SH 14
J. Връщане на използвани продукти
K. Ограничена гаранция
A. ОПИСАНИЕ
Хемоконцентраторът
пропусклива микропореста куха влакнеста мембрана.
Фигура 4 показва мембранната пропускливост според
молекулярното тегло
(коефициент на Sieving),
характеристиките на филтрацията на кръвта.
Изделието е за еднократна
непирогенно и се доставя СТЕРИЛНО и в единична
опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид. Нивото на
остатъци от етиленов оксид в изделието е в рамките на
границите, установени от национални нормативни актове
и разпоредби в страната на употреба.
B. ТЕХНИЧЕСКИ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Площ на повърхността на
мембраната
Кухи влакна (тип)
– вътрешен диаметър
– дебелина на стената
Обем на статичен прайминг
(кръвен компартимент)
Съпротивление на кръвния
поток
(Q B =300 ml/min, Hct=25%)
Максимално трансмембранно
налягане (TMP)
Материали
Размери
– дължина
– диаметър
Тегло
Съединители:
– Входен отвор на кръвния
компартимент
– Изходен отвор на кръвния
компартимент
– Изходен отвор за
ултрафилтрата (UFT)
C. ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
SH 14 е предназначен за приложение в затворени системи
за кардио-пулмонарен байпас за хемоконцентрация и
68
SH 14 се състои от
на разтворените
а фигура 5
употреба, нетоксично,
1,35 m
полиетерсулфон
200 m
30 m
80 ml (±10%)
< 9 KPa
(0,09 bar / 1,3 psi)
66 kPa (0,7 bar / 9,6
psi)
полиетерсулфон
поликарбонат
полиуретан
полиетилен
силиконов каучук
305 mm
39 mm
191 g (±0,19 kg)
Мъжки Pos-щифт
Мъжки Pos-щифт
Съединител Hansen
последващо
хематокрит
обработвана, трябва да съдържа антикоагулант.
Изборът на хемоконцентратор зависи от използвания
протокол и от необходимата скорост на ултрафилтрация.
Трансмембранното налягане (TMP) на хемоконцентратора
трябва винаги да бъде под 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). SH 14
не трябва да се употребява повече от 6 часа. Не се
препоръчва контакт с кръв за по-дълги периоди от време.
Изделието трябва да се използва в комбинация с
медицински
(Медицински приспособления, които са предназначени за
приложение със SH 14).
D. ИНФОРМАЦИЯ ЗА
БЕЗОПАСНОСТ
Информация, предназначена да привлече вниманието на
високо потребителя към потенциално опасни ситуации и към
осигуряване на правилна и безопасна употреба на
изделието, е посочена в текста по следния начин:
частици
илюстрира
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
реакции и потенциални рискове за безопасността на
потребителя и/или пациента, които могат да възникнат
при правилната
изделието, а също и ограниченията при употреба и
мерките, които трябва да се предприемат в такива
случаи.
ВНИМАНИЕ посочва необходимост от специално
внимание от страна на потребителя за безопасната и
2 ефективна употреба на изделието.
ОБЯСНЕНИЕ НА СИМВОЛИТЕ, ИЗПОЛЗВАНИ ВЪРХУ
ЕТИКЕТИТЕ
BG - БЪЛГАРСКИ
възстановяване на
на пациента. Кръвта,
приспособления, описани
посочва сериозни
или неправилна
Само за еднократна употреба (Не
използвайте повторно)
Код на партидата (номер)
(забележка за възможността продуктът
да бъде проследен)
Използвайте до (Годен до:)
Дата на производство
Стерилно – стерилизирано с етиленов
оксид
Непирогенно
Предупреждение: не стерилизирайте
повторно
Съдържанието е стерилно, само ако
опаковката не е отваряна, повредена или
с нарушена цялост
Каталожен номер (код)
Внимание, вижте инструкциите за
употреба
С тази страна нагоре
Чупливо; боравете внимателно
Съхранявайте далеч от топлина
физиологичния
която ще бъде
в раздел I
нежелани
употреба на