Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
JT45 – JT53 – T53 – T60
Bipolar, Steroid-Eluting Endocardial Lead with Passive Fixation
Bipolare, steroideluierende Endokardelektrode mit passiver Fixierung
Electrodo endocárdico bipolar con liberación de esteroides y fijación pasiva
Sonde endocavitaire bipolaire à élution de stéroïdes avec fixation passive
Elettrocatetere endocardico bipolare a rilascio di steroide con fissaggio passivo
Eletrodo endocárdico bipolar com liberação de esteróide e fixação passiva
383376--C_GA_Tilda-T-JT_mul_Cover.indd 1
Technical Manual
Gebrauchsanweisung
Manual técnico
Manuel technique
Manuale tecnico di istruzione
Manual Técnico
•
en
•
de
•
es
•
fr
it
•
pt
•
22.08.2011 14:06:43
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour sorin TILDA JT45
Sommaire des Matières pour sorin TILDA JT45
- Page 1 JT45 – JT53 – T53 – T60 Bipolar, Steroid-Eluting Endocardial Lead with Passive Fixation Technical Manual • Bipolare, steroideluierende Endokardelektrode mit passiver Fixierung Gebrauchsanweisung • Electrodo endocárdico bipolar con liberación de esteroides y fijación pasiva Manual técnico • Sonde endocavitaire bipolaire à élution de stéroïdes avec fixation passive Manuel technique •...
-
Page 2: Table Des Matières
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 1 Monday, August 22, 2011 3:31 PM en • English ....................................de • Deutsch ....................................es • Español ....................................11 fr • Français ....................................16 • Italiano ....................................21 pt • Português ....................................26 383376--C... -
Page 3: En • English
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 2 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Storage • Ultrasound therapy and diathermy en • English • Radiation therapy The following storage conditions must be maintained: • Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) Storage temperature Maximum storage duration Description •... - Page 4 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 3 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Preventing leakage currents Atrium or ventricle W CAUTION Leakage currents to the active device, the lead or directly to the myocardium must be The subsequent procedure varies according to where the lead is to be positioned and Risk to sterility absolutely prevented, as they can trigger lethal arrhythmias.
- Page 5 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 4 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Connecting the Lead to the Active Device's IS-1 Connector Lead Placement Note: If the lead is intended for unipolar use, a suitable temporary antipole should be prepared for measurements and testing prior to connection with the active device and Note Depending on the implantation site and patient's anatomy, the lead may be longer than implantation.
-
Page 6: Legend For The Label
The buyer/user bears the entire risk associated with the use of the lead. Insulation material Silicone Sorin CRM shall not be liable for any loss, damage, or injury of any nature, whether For TILDA T 60 P-KIT60 Outer lead body diameter 2.1 mm (6.3 F) -
Page 7: De • Deutsch
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 6 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Lagerung Risikobehaftete Therapie- und Diagnoseverfahren de • Deutsch Folgende Lagerbedingungen sind einzuhalten: Übersicht Lagertemperatur maximale Lagerdauer Bei liegenden Elektroden können die nachfolgenden Therapie- oder Diagnoseverfahren Beschreibung eine Gefährdung für Gesundheit oder Leben des Patienten darstellen: Normalbedingungen 5 - 25 °C 2 Jahre... - Page 8 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 7 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Elektromagnetische Induktion Langzeitverhalten des Steroideluats Schritt Aktion Eine Elektrode kann elektromagnetische Energie wie eine Antenne empfangen und in Je länger die Implantation zurückliegt, desto größere Anteile des ursprünglich vorhan- Heben Sie den Venenheber vorsichtig an. elektrische Spannungen an Elektrodenspitze und -stecker umsetzen.
- Page 9 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 8 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Als Reizschwelle gilt die niedrigste Impulsamplitude, bei der das Herz noch stimuliert Schritt Aktion Schritt Aktion werden kann. Wenn sich der Mandrin nur mit unverhältnismäßig hoher Kraft in der Elek- Durchstechen Sie mit dem Schraubendreher (mit dem aktiven Implantat trode bewegen lässt, mitgeliefert) den Silikonstopfen senkrecht in der Mitte, und führen Sie die W ACHTUNG...
-
Page 10: Technische Daten
• Fixierung im rechten Atrium Käufer bzw. Anwender. (TILDA JT 45, TILDA JT 53): Lieferumfang Sorin CRM haftet nicht für direkte oder indirekte Schäden oder Folgeschäden aus dem atriale Wahrnehmung und Stimulation Gebrauch der Elektroden oder des Zubehörs. In der Sterilverpackung 1 St. -
Page 11: Legende Zum Etikett
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 10 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Legende zum Etikett Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung Herstellungsdatum Unipolarer IS-1-Stecker Fläche und Material der gekennzeichneten Elektrode Bipolarer IS-1-Stecker Empfohlene Größe des Elektrodeneinführbestecks Verwendbar bis Unipolarer DF-1-Stecker Temperaturbegrenzung Mandrins im Lieferumfang, hier: 1 Unipolare Endokardelektrode mit Anker für Mandrin in der Elektrode, passive Fixierung... -
Page 12: Es • Español
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 11 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Almacenamiento Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados es • Español Observe las siguientes condiciones de almacenamiento: Sinopsis Temperatura de Tiempo máximo de En presencia de electrodos, los procedimientos terapéuticos y diagnósticos siguientes Descripción almacenamiento almacenamiento... -
Page 13: Manejo E Implantación
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 12 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Procedimiento de apertura Una vez hecha la punción en la vena, introduzca el electrodo en la vena por el catéter Nota: Hallará más información sobre los procesos de diagnóstico o terapia que con- del introductor. - Page 14 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 13 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Medición del umbral de estimulación y Fijación del electrodo en el punto de incisión W ATENCIÓN las señales intracardíacas Finalidad Daños en la rosca Establecimiento de contactos provisionales del electrodo La fijación del electrodo en el punto de incisión de la vena o del músculo minimiza el ¡Use un destornillador con límite de torsión! riesgo de dislocación.
-
Page 15: Datos Técnicos
2 unid. Incluidos en el envase estéril Superficie, estructura Iridio, fractal Sorin CRM no se hará cargo de coste alguno que pueda surgirle al comprador o a ter- Diámetro exterior (diámetro máx. del 2,2 mm (6,6 F) ceros a causa del uso o funcionamiento anómalo de un electrodo o de un accesorio, 1 unid. -
Page 16: Leyenda De La Etiqueta
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 15 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Leyenda de la etiqueta Símbolo Significado Símbolo Significado Símbolo Significado Fecha de fabricación Conector IS-1 unipolar Superficie y material del electrodo indicado Conector IS-1 bipolar Tamaño recomendado del introductor Utilizable hasta Conector DF-1 unipolar Temperatura de almacenamiento Estiletes suministrados, en este caso:... -
Page 17: Fr • Français
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 16 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Stockage • Défibrillation externe fr • Français • Interaction d'un stimulateur avec un défibrillateur automatique implantable (DAI) Les conditions de stockage suivantes doivent être respectées : • Diathermie par ultrasons et thermothérapie haute fréquence Température de stockage Durée de stockage maximale Description •... -
Page 18: Manipulation Et Implantation
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 17 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Consignes supplémentaires Procédure d'ouverture Lorsque vous avez ponctionné la veine, introduisez la sonde à travers le cathéter de l'introducteur dans la veine. Vous trouverez d'autres informations à ce sujet et concernant la prévention et la réduc- Pour l'ouvrir, procédez comme suit : tion des risques dans les manuels techniques des DAI ou des stimulateurs concernés. - Page 19 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 18 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Mesure du seuil de stimulation et des Fixation de la sonde au site de l'incision W ATTENTION signaux intracardiaques Détérioration du filetage Contacter provisoirement la sonde La fixation de la sonde au site de l'incision dans la veine ou le muscle minimise le Utilisez un tournevis à...
-
Page 20: Spécifications Techniques
Conditions d'utilisation et exigences Spécifications techniques TILDA T 53, TILDA JT 45, Les sondes implantables de Sorin CRM (désignées par le terme de sondes dans ce qui TILDA T 60 TILDA JT 53 Données de base suit) sont des dispositifs médicaux sophistiqués intégrant une mécanique de précision. -
Page 21: Légende De L'étiquette
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 20 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Légende de l'étiquette Symbole Signification Symbole Signification Symbole Signification Date de fabrication Connecteur unipolaire IS-1 Superficie et matériau de la sonde marquée Connecteur bipolaire IS-1 Taille conseillée pour l'introducteur de sonde Date limite d'utilisation Connecteur unipolaire DF-1 Limite de température... -
Page 22: It • Italiano
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 21 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Immagazzinamento Procedure terapeutiche e diagnostiche critiche it • Italiano È necessario rispettare le seguenti condizioni di immagazzinamento: Sommario Temperatura di Durata massima di In presenza di elettrocateteri impiantati, le seguenti procedure terapeutiche e diagno- Descrizione immagazzinamento immagazzinamento... - Page 23 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 22 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Induzione elettromagnetica Comportamento a lungo termine dell'eluato di steroide Punto Operazione Un elettrocatetere può ricevere energia elettromagnetica esattamente come Quanto più tempo sarà trascorso dall’impianto, tanto maggiore sarà la quantità rila- Sollevare il sollevatore di vena con cura.
- Page 24 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 23 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Misurazione della soglia di stimolazione Procedura Punto Operazione Per misurare la soglia di stimolazione, impostare una frequenza di stimolazione leg- Per collegare l'elettrocatetere al connettore IS-1, procedere nel modo seguente: Se il mandrino può essere spostato solo impiegando una forza eccessiva: germente superiore alla frequenza spontanea del paziente (se presente).
-
Page 25: Dati Tecnici
Sensing ventricolare e stimolazione Nella confezione sterile Elettrocatetere TILDA T 53, TILDA T 60, Sorin CRM declina ogni responsabilità per danni o effetti secondari diretti o indiretti TILDA JT 45 oder TILDA JT 53 • Fissaggio in atrio destro derivanti dall'uso degli elettrocateteri o dei relativi accessori. -
Page 26: Legenda Dell'etichetta
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 25 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Legenda dell'etichetta Simbolo Significato Simbolo Significato Simbolo Significato Data di produzione Connettore unipolare IS-1 Superficie e materiale dell'elettrocatetere contrassegnato Connettore bipolare IS-1 Grandezza consigliata del set d'introduzione per Utilizzabile fino a elettrocatetere Connettore unipolare DF-1 Limite temperatura per l'immagazzinamento... -
Page 27: Pt • Português
383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 26 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Armazenamento • Terapia de ultrassom e diatermia pt • Português • Radioterapia As seguintes condições de armazenamento devem ser respeitadas: • Estimulação nervosa transcutânea elétrica (TENS) Temperatura de Tempo máximo de •... - Page 28 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 27 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Evitar correntes de fuga Procedimento para abrir a embalagem W ATENÇÃO Correntes de fuga em direção ao implante ativo, ao eletrodo ou diretamente ao miocár- Proceda da seguinte maneira para abrir: Risco de falha da estimulação e sensibilidade decorrente de uma sobrecarga mecâ- dio devem ser evitadas, pois podem desencadear arritmias letais.
- Page 29 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 28 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Etapa Ação W ATENÇÃO W ATENÇÃO Certifique-se de que o conector está corretamente inserido (suficientemente Tração na fixação endocardíaca ou interferência com a válvula cardíaca Danos na vedação profundo). A distância entre as fixações na ponta e no local de entrada do eletrodo deve ser Tenha atenção para não danificar os anéis de vedação do conector do eletrodo com os A ponta do conector deve sair visivelmente do outro lado do bloco de conexão, dimensionada de maneira a garantir as seguintes condições:...
- Page 30 Período de armazenamento permitido 2 anos contexto do implante do eletrodo. Material Pt/Ir O mesmo se aplica para os acessórios de eletrodos e implantes da Sorin CRM. Escopo de entrega Superfície (tamanho) 1,3 mm Ônus da prova de defeitos no produto Superfície, estrutura...
- Page 31 383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 30 Monday, August 22, 2011 3:31 PM Legenda da etiqueta Símbolo Significado Símbolo Significado Símbolo Significado Data de fabricação Conector unipolar IS-1 Superfície e material do eletrodo identificado Conector bipolar IS-1 Tamanho recomendado do introdutor Não utilizar após esta data Conector unipolar DF-1 Limite de temperatura Guias inclusos:...
- Page 32 0123 (201 90/385/EEC 11-D-36 BIOTRONIK SE & Co. KG SORIN CRM S.r.l. Revision: C (2011-08-23) Woermannkehre 1 Via Crescentino s.n. 12359 Berlin · Germany 13040 Saluggia (VC) – Italy Tel +49 (0) 30 68905-0 Tel +39 0 161 487323-487095 Fax +49 (0) 30 6852804 Fax +39 0 161 487524 www.biotronik.com...