Technické Charakteristiky; Bezpečnostní Informace - sorin SH 14 Mode D'emploi

CZ – ČESKÝ JAZYK
I. OBSAH
I. Obsah
A. Popis
B. Technické charakteristiky
C. Indikace
D. Bezpečnostní informace
E. Seřízení
F. Postup přípravy
G. Zahájení zahušťování krve
H. Ukončení zahušťování krve
I. Medicinální zařízení, určená pro použití s SH 14
J. Vracení použitých výrobků
K. Omezená záruka
A. POPIS
Zahušťovač krve SH 14 se skládá z mikropórézní membrány z
dutých vláken s vysokou permeabilitou. Obr. 4 znázorňuje
permeabilitu membrány podle molekulové hmotnosti roztoku
(koefficient filtrace) a obr. 5 znázorňuje filtrační výkon krve.
Zařízení skoužím pro
nepyrogenní, je dodáváno ve STERILNÍM stavu a baleno
jednotlivě. Sterilizováno
etylenoxidu v zařízení leží v mezích, stanovených národními
předpisy v zemi použití.
B. TECHNICKÉ CHARAKTERISTIKY
Povrch membrány
Dutá vlákna (typ)
– vnitřní průměr
– tloušťka stěny
Statický primární objem (část s
krví)
Odpor krevního řečiště
(Q =300 ml/min, H =25%)
ct
B
Max. transmembránový tlak (TMP)
Materialy
Rozměry
– délka
– Průměr
Hmotnost
Přípojky:
– Vstup do části s krví
– Výstup z části s krví
– Výstup ultrafiltrátu (UFT)
C. INDIKACE
Zařízení SH 14 je určeno pro použití v kardiopulmonátních
bypasových okruuzích pro zahušťováním krve a následné
ukládání pacientova fyziologického hematokritu. Zpracovávaná
krev by měla obsahovat antikoagulant.
Volba zahušťovače krve závisí na protokolu použití a
požadovaném poměru ultrafiltrace. Transmembránový tlak
(TMP) zahušťovače krve musí být vždy nižší než 66 kPa (0,7
baru / 9.6 psi). Zařízení SH 14 by nemělo být používáno déle
než 6 hodin. Delší kontakt s krví nelze doporučit. Zařízení by
mělo být používáno v kombinaci s mdicinálními zařízeními,
CZ – ČESKÝ JAZYK - NÁVOD K POUŽITÍ
jedno použití, je netoxické
etylenoxidem. Úroveň
2
1,35 m
polyetersulfon
200 m
30 m
80 ml (±10%)
< 9 KPa
(0,09 baru / 1,3 psi)
66 kPa (0,7 baru / 9,6
psi)
polyetersulfon-
polykarbonát
polyuretan
polyethylén
silikonová pryž
305 mm
39 mm
191 g (0,42 lb)
Zasouvací polohovací
zámek
Zasouvací polohovací
zámek
Hansenova přípojka
popsanými v odstavci I (Medicinální zařízení, určená pro
použití s SH 14).
D. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Informaci by měl uživatel věnovt pozornost, aby se vyvaroval
potenciálně nebezpečných situací a zajistil správné a
bezpečné používání zařízení. Tyto pokyny jsou označeny
následujícím způsobem:
VAROVÁNÍ
potenciální nebezpečí pro practitckého lékaře a/nebo
pacienta, která se mohou vyskytnout při řádném nebo
nevhodném použití zařízení a take omezení v používání a
opatření, která musí být přijata v takových případech.
UPOZORNĚNÍ označuje veškerá speciální opatření, která
musí praktický lékař uplatnit pro bezpečné a efektivní
použití zařízení.
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ, POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH
a
zbytků
V následujícím textu je uvedena obecná bezpečnostní
informace, která má za účel sdělit obsluze pokyny pro použití
zařízení.
Také poskytuje v určitých místech textu specifické informace
pro použití, které jsou důležité pro řádnou funkci.
- Uživatel by měl pečlivě kontrolovat zařízení během
seřizování
netěsnosti. Pokud zjistíte netěsnosti, nepoužívejte.
- Zařízení musí být používáno v souladu s pokyny pro
používání, uvedenými v této příručce.
- Určeno pouze pro použití profesionálně školeným
personálem.
CZ – ČESKÝ JAZYK
označuje veškeré nepříznivé
Pouze pro jedno použití
(Nepoužívat opakovaně)
Kód dávky (číslo)
(odkaz pro vysledovatelnost výrobku)
Použít do (datum expirace)
Datum výroby
Sterilní – sterilizováno etylenoxidem
Není pyrogenní
Varování: znovu nesterilizovat.
Obsah je sterilní pouzre v případě, že
obal není otevřený, poškozený nebo
porušený,
Číslo v katalogu (kód)
Pozor, viz pokyny pro použití
Směr nahoru
Křehké; zacházejte opatrně
Držte z dosahu zdrojů tepla
Držte v suchu
a uvádění do chodu,
reakce a
zda nevykazuje
41