Dispositivi Medicali Da Utilizzarsi Con Sh; Restituzione Di Prodotti Usati; Garanzia Limitata - sorin SH 14 Mode D'emploi

4. A seconda del tipo di circuito utilizzato, restituire il sangue
residuo all'interno del dispositivo al sistema di
circolazione extracorporea.
I. DISPOSITIVI MEDICALI DA
UTILIZZARSI CON SH14
Non esistono controindicazioni all'uso dell'emoconcentratore
SH 14 con qualsiasi sistema di ossigenazione e di bypass
cardiopolmonare, purché
condizioni (rif. paragrafo
TECNICHE):
- uso di connettori Pos lock femmina per le connessioni
all'emoconcentratore (ingresso e uscita sangue);
- rispetto del valore massimo di PTM indicato nel corso della
perfusione.
È inoltre necessario utilizzare la linea dell'ultrafiltrato collegata
ad una sacca di raccolta con un tubo di diametro adeguato al
connettore montato
Emoconcentrazione Standard KH SORIN GROUP ITALIA).
Al momento SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di
controindicazioni legate all'utilizzo del dispositivo con pompe
peristaltiche occlusive o non occlusive. L'utilizzo di altri tipi di
pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
J. RESTITUZIONE DI PRODOTTI
USATI
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati ad
aspetti inerenti la qualità del prodotto, potrà inoltrare la propria
segnalazione al distributore o al rappresentante autorizzato
SORIN GROUP ITALIA di zona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere
segnalati con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono
riportate le informazioni minime da specificare:
 Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le
condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di
comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se
necessario, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto
nella segnalazione. Qualora sia contaminato, il prodotto da
ritornare dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in
conformità di quanto prescritto dalla legislazione vigente nel
paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza
sanitaria preparare ed identificare in modo adeguato il
prodotto per la spedizione di restituzione. Non restituire
prodotti che siano stati esposti a malattie infettive di
origine ematica.
K. GARANZIA LIMITATA
Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto
legale dell'acquirente in adempimento della legislazione
vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di
questo dispositivo medicale sono state osservate tutte le
precauzioni ragionevolmente
dall'impiego cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale
è in grado di funzionare come indicato nelle presenti istruzioni
d'uso, purché venga utilizzato in conformità con quanto
specificato nelle istruzioni stesse, da un utilizzatore qualificato
ed entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia
del corretto utilizzo di questo dispositivo da parte dell'utente e
neppure del fatto che una diagnosi o una terapia sbagliata e/o
le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un singolo
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siano rispettate le
B - CARATTERISTICHE
sul dispositivo (Kit
imposte dalla natura
paziente non incidano sul rendimento e sull'efficacia del
dispositivo con conseguenze dannose per lo stesso paziente,
pur nel rispetto delle istruzioni d'uso specificate.
Pertanto,
scrupolosamente alle istruzioni d'uso e di adottare tutte le
precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo,
SORIN GROUP ITALIA non si assume alcuna responsabilità
per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza
derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del
seguenti
dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo
medicale qualora sia difettoso al momento dell'immissione in
commercio, oppure dal momento della spedizione da parte di
SORIN GROUP ITALIA fino alla consegna all'utilizzatore
finale, a meno che l'eventuale difetto non sia imputabile
all'errato utilizzo da parte dell'acquirente.
Quanto sopra sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o
implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità
e di idoneità allo scopo.
per
rappresentanti,
intermediari di SORIN GROUP ITALIA o di qualsiasi altra
organizzazione industriale o commerciale, è autorizzata a
fornire dichiarazioni o garanzie sul presente dispositivo
medicale se non qui espressamente indicate. SORIN GROUP
ITALIA non fornisce alcuna garanzia di commerciabilità o di
idoneità allo scopo in relazione al prodotto, se non qui
espressamente indicata. L'acquirente si impegna a rispettare i
termini di questa garanzia limitata ed in particolare concorda,
in caso di eventuali controversie o cause con SORIN GROUP
ITALIA, di non presentare reclami basati su modifiche ed
emendamenti, siano essi presunti o dimostrabili, apportati da
rappresentanti, concessionari, rivenditori, distributori o altri
intermediari ai presenti limiti di garanzia.
Tutti i rapporti esistenti tra le parti del contratto (anche se non
stipulato in forma scritta) alle quali viene fornita la presente
garanzia, qualsiasi controversia ad essa collegata o correlata
in altro modo, così come tutto quanto la riguarda e
qualsivoglia controversia relativa alla presente garanzia, alla
sua interpretazione e alla sua esecuzione, nulla escluso e/o
eccettuato, sono regolati esclusivamente dalla legge e alla
giurisdizione italiana. Il foro competente è il tribunale di
Modena (Italia).
e
IT - ITALIANO
nel sottolineare la necessità
Nessuna persona, ivi compresi
concessionari, rivenditori,
di attenersi
distributori o