Biztonsági Tudnivalók - sorin SH 14 Mode D'emploi

HU – MAGYAR – HASZNÁLATI UTASÍTÁS
HU – MAGYAR
I. TARTALOMJEGYZÉK
I. Tartalomjegyzék
A. Leírás
B. Technikai jellemzők
C. Rendeltetés
D. Biztonsági tudnivalók
E. Összeállítás
F. Feltöltési eljárás
G. A hemokoncentráció megkezdése
H. A hemokoncentráció befejezése
I. Az SH 14-gyel használható orvostechnikai eszközök
J. A használt termékek visszajuttatása
K. Korlátozott jótállás
A. LEÍRÁS
Az SH 14 Hemoconcentrator
mikroporózus üreges rostmembránból áll. A 4. ábra mutatja a
membrán permeabilitását
tömegének függvényében (Sieving-együttható), továbbá az 5.
ábrán látszik a hemofiltrációs teljesítmény.
Az eszköz egyszer használatos, nem mérgező, nem pirogén,
szállításkor STERIL, és egyesével kerül csomagolásra. Etilén-
oxiddal sterilizálva. Az eszközben található maradék etilén-
oxid a felhasználás országában az országos szabályozás által
meghatározott határérték alatt van.
B. TECHNIKAI JELLEMZŐK
Membrán felszín
Üreges rost (típus)
– belső átmérő
– falvastagság
Statikus töltőtérfogat (vér-
kompartment)
A vér áramlási pályájában mérhető
ellenállás
(Q B =300 ml/min, Hct=25%)
Maximális transzmembrán-nyomás
(TMP)
Anyagok
Méretek
– hossz
– átmérő
Tömeg
Csatlakozók:
– Vérkompartment-bemenet
– Vérkompartment-kimenet
– Ultrafiltrátum-kimenet (UFT)
C. JAVASLATOK
Javasolt az SH 14-et kardiopulmonális áthidaló körökben
használni hemokoncentráció
visszaállítsák a beteg élettani hematokrit értékét. A kezelendő
vérnek antikoagulánst kell tartalmaznia.
A hemokoncentrátor használata melletti döntés függ az
alkalmazott protokolltól és a szükséges ultrafiltrációs rátától. A
hemokoncentrátor transzmembrán nyomásának (TMP) mindig
alacsonyabbnak kell lennie, mint 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). Az
SH 14-et nem szabad 6 óránál hosszabb ideig használni. Nem
javasolt a vérrel való érintkezést hosszabb ideig fenntartani.
nagy permeabilitású
az oldatban lévő molekula
2
1,35 m
poliéterszulfon
200 m
30 m
80 ml (±10%)
< 9 KPa
(0,09 bar / 1,3 psi)
66 kPa (0,7 bar / 9,6
psi)
poliéterszulfon
polikarbonát
poliuretán
polietilén
szilikongumi
305 mm
39 mm
191 g (0,42 font)
Pos-Lock dugó
Pos-Lock dugó
Hansen-csatlakozó
céljából, azért,
Az eszközt az I. fejezetben (Az SH 14-gyel használható
orvostechnikai eszközök) felsorolt orvostechnikai eszközökkel
együtt lehet használni.
D. BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK
Azokat az információkat, melyek célja, hogy a felhasználó
figyelmét felhívja a potenciálisan veszélyes helyzetekre, és
biztosítsa a berendezés helyes és biztonságos használatát, a
szövegben jelezzük, az alábbi módon:
A FIGYELMEZTETÉS
biztonsági veszélyeket jelez a kezelőorvos és/vagy a
beteg számára, melyek a eszköz helyes vagy helytelen
használata esetén fordulhatnak elő, valamint jelzi a
felhasználás korlátait, és az ezekben az esetekben teendő
intézkedéseket.
Az ÓVATOSAN kifejezés utal minden olyan speciális
gondosságra, amit a kezelőorvosnak alkalmaznia kell az
eszköz biztonságos és hatékony használatához.
A CÍMKÉKEN HASZNÁLT JELÖLÉSEK MAGYARÁZATA
Az alábbi szöveg általános biztonsági tudnivalókat tartalmaz,
azzal a céllal, hogy a kezelőt tájékoztassa az eszköz
használatára történő felkészülésről.
Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a
használati utasításban,
hogy
amelyekben a helyes működtetéshez szükség van erre.
- Beállításkor és feltöltéskor a felhasználónak gondosan
ellenőriznie kell, hogy nincs-e szivárgás. Szivárgás
esetén az eszköz használata tilos.
- Az eszközt
foglaltaknak megfelelően kell használni.
HU – MAGYAR
súlyos káros
Csak egyszeri használatra (nem
újrahasználható)
Sarzskód (szám)
(referencia a termék nyomon
követhetőségéhez)
Felhasználható (a lejárat dátuma)
Gyártás dátuma
Steril – Etilén-oxiddal sterilizálva
Nem pirogén
Figyelmeztetés: Nem szabad újrasterilizálni.
A tartalom kizárólag abban az esetben steril,
ha a csomagolás zárt, nem sérült vagy törött.
Katalógusszám (kód)
Figyelem, lásd a használati utasítást.
Ezzel az oldalával felfelé
Törékeny; óvatosan kezelje.
Óvja a hőtől.
Száraz helyen tárolandó.
a szöveg olyan
a mellékelt használati
reakciókat és
pontjaiban,
útmutatóban
53