30 M - sorin SH 14 Mode D'emploi

DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
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I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Zweckbestimmung
D. Sicherheitsinformationen
E. Montage
F. Füllverfahren
G. Einleiten der Hämokonzentration
H. Beenden der Hämokonzentration
I. Medizinische Geräte zur Verwendung mit SH 14
J. Rückgabe gebrauchter Produkte
K. Garantiebedingungen
A. BESCHREIBUNG
Der Hämokonzentrator
hochpermeablen, mikroporösen Hohlfasermembran. Abbildung
4 zeigt die Durchlässigkeit der Membran entsprechend dem
Molekulargewicht der gelösten Substanz (Siebkoeffizient),
während Abb. 5 den Verlauf der Blutfiltration veranschaulicht.
Das Gerät ist atoxisch, nicht pyrogen, zum Einmalgebrauch
bestimmt und wird in einer STERILEN Einzelverpackung
geliefert. Es ist Ethylenoxid-sterilisiert. Der Ethylenoxid-
Restgehalt im Gerät ist mit den im Anwendungsland geltenden
Gesetzesvorschriften konform.
B. TECHNISCHE DATEN
Membranoberfläche
Hohlfaser (Typ)
- Innendurchmesser
- Wandstärke
Statisches Füllvolumen
(Blutkompartiment)
Durchgangswiderstand in den
blutführenden Schläuchen
(Q B =300 ml/min, Hct=25%)
Max. Transmembrandruck (TMD)
Materialien
Abmessungen
- Länge
- Durchmesser
Gewicht
Anschlüsse:
- Einlass zum Blutkompartiment
- Auslass Blutkompartiment
- Auslass Ultrafiltrat (UFT)
C. ZWECKBESTIMMUNG
SH 14 ist für den Einsatz in kardiopulmonalen Bypass-
Kreisläufen zur Hämokonzentration und zur daraus folgenden
Wiederherstellung des physiologischen Hämatokritwertes im
Patienten bestimmt. Das
Antikoagulanzien enthalten.
Die Wahl des Hämokonzentrators ist vom verwendeten
Protokoll und der erforderlichen Ultrafiltrationsrate abhängig.
Der Transmembrandruck (TMD) des Hämokonzentrators muss
stets unter 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi) liegen. Der SH 14 darf
nicht länger als 6 Stunden verwendet werden. Von einem
14
SH 14 besteht aus
1,35 m
Polyethersulfon
200 m
80 ml (±10%)
< 9 KPa
(0,09 bar / 1,3 psi)
66 kPa (0,7 bar / 9,6
Polyethersulfon,
Polycarbonat
Polyurethan
Polyethylen
Silikongummi
305 mm
191 g (0,42 lb)
Männlicher Pos-Lock
Männlicher Pos-Lock
Hansen-Kupplung
zu behandelnde Blut
länger dauernden Kontakt mit Blut wird abgeraten. Das Gerät
muss in Kombination mit den in Abschnitt I aufgeführten
medizinischen Vorrichtungen benutzt werden (Medizinische
Geräte zur Verwendung mit SH 14).
D. SICHERHEITSINFORMATIONEN
Die Informationen, die den Benutzer auf die Notwendigkeit
aufmerksam machen, Gefahrensituationen vorzubeugen und
die korrekte und sichere Benutzung des Produkts garantieren,
werden im
wiedergegeben:
WARNUNG weist auf schwerwiegende Nebenwirkungen
und potentielle Gefahren für die Sicherheit des Benutzers
und/oder
bestimmungsgemäßer
Missbrauch des Produkts entstehen können, sowie auf
einer
Verwendungseinschränkungen und Maßnahmen, die beim
Eintreten dieser Fälle zu treffen sind.
ZU BEACHTEN weist auf alle notwendigen Vorkehrungen
hin, die der Benutzer zur sicheren und wirkungsvollen
Anwendung des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG DER AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN
SYMBOLE
2

30 m

psi)
39 mm
muss
Es folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die
Sicherheit, die dem Zweck dienen, dem Bediener, der sich
DE - DEUTSCH
Text gemäß dem
des Patienten hin,
Verwendung
Für den Einmalgebrauch (nich
wiederverwenden)
Seriennummer (Referenz für die
Producktrückverfolgung)
Anwendbar bis (Verfallsdatum)
Produktionsdatum:
Steril - Äthylenoxyd sterilisiert
Nicht feuergefährlich:
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren
Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die
Packung nicht geöffnet, beschädigt oder
zerbrochen ist.
Katalognummer
Achtung, die Gebrauchsanweisung
sorgfältig durchlesen
Wie abgebildet lagern
Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben
Vor Wärmequellen fernhalten
Trocken lagern
folgenden Schema
die sowohl bei
als auch bei