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IT - ITALIANO
I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
C. Uso previsto
D. Informazioni di sicurezza
E. Preparazione
G. Inizio dell'emoconcentrazione
A. DESCRIZIONE
L'emoconcentratore SH 14 è costituito da una membrana a
fibra cava microporosa ad elevata permeabilità. La figura 4
indica la permeabilità della membrana in base al peso
molecolare dei soluti (coefficiente di sieving), mentre la figura
5 indica le prestazioni di filtrazione del sangue.
Il dispositivo è monouso, atossico, apirogeno, fornito
STERILE e in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di
etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo
rientra nei limiti imposti dalla legislazione vigente nel paese di
utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
Superficie della membrana
Fibre cave (tipologia)
-
diametro interno
-
spessore delle pareti
Volume di riempimento statico
(compartimento sangue)
Resistenza del percorso sangue
Pressione di transmembrana max.
(PTM)
Materiali
Dimensioni
-
lunghezza
-
diametro
Peso
Connettori:
-
Ingresso compartimento
sangue
-
Uscita compartimento sangue
-
Uscita ultrafiltrato (UFT)
C. USO PREVISTO
L'emoconcentratore SH 14 è destinato all'uso nei circuiti di
bypass cardiopolmonare, per effettuare l'emoconcentrazione e
il successivo ripristino dell'ematocrito fisiologico del paziente.
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
La scelta dell'emoconcentratore dipende dal protocollo in uso
e dalla portata di ultrafiltrazione richiesta. La pressione di
transmembrana (PTM) dell'emoconcentratore deve essere
sempre inferiore a 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). Il dispositivo SH
14 non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con il
sangue per un periodo superiore è sconsigliato. Il dispositivo
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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
polietersulfone
(0,09 bar / 1,3 psi)
66 kPa (0,7 bar / 9,6
polietersulfone
policarbonato
poliuretano
polietilene
gomma siliconica
Pos-Lock maschio
Pos-Lock maschio
Connettore Hansen
deve essere utilizzato unitamente ai dispositivi medicali
elencati al paragrafo I (Dispositivi medicali da utilizzarsi con
SH 14).
D. INFORMAZIONI DI SICUREZZA
Le
informazioni,
dell'utilizzatore sulla necessità di prevenire situazioni di
pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Il termine ATTENZIONE indica gravi reazioni avverse e
potenziali pericoli per la sicurezza del medico e/o del
paziente che possono verificarsi in caso di uso corretto o
improprio del dispositivo nonché i limiti di utilizzo e le
misure da adottare in casi simili.
Il termine PRECAUZIONE indica una qualsiasi particolare
attenzione che un medico deve prestare ai fini di un uso
sicuro ed efficiente del dispositivo.
SPIEGAZIONE
ETICHETTE
2
1,35 m
30 m
< 9 KPa
psi)
305 mm
39 mm
191 g
Le informazioni riportate di seguito sono informazioni generali
sulla sicurezza aventi lo scopo di agevolare l'operatore nella
preparazione per l'uso del dispositivo.
Inoltre, in determinati punti del testo delle istruzioni per l'uso
vengono fornite informazioni specifiche per la sicurezza,
IT - ITALIANO
dirette
a
richiamare
DEI
SIMBOLI
UTILIZZATI
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento
per la rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di Fabbricazione
Sterile - Sterilizzato ad ossido di
etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Privo di Latex
Avvertenza: Non risterilizzare
Contenuto sterile solo in caso di
confezione non aperta, danneggiata o
rotta.
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per
l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
l'attenzione
SULLE
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