Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
GB – ENGLISH - DIRECTION FOR USE
IT - ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO
FR – FRANÇAIS – MODE D'EMPLOI
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
ES – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA USO
GR –
ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
NO - NORSK - BRUKSINSTRUKSER
5
CZ – ČESKÝ JAZYK - NÁVOD K POUŽITÍ
8
SK – SLOVENSKÝ JAZYK – POKYNY PRE POUŽITIE
11
PL - POLSKI - INSTRUKCJA U
14
SL – SLOVENSKO – NAVODILA ZA UPORABO
17
HU – MAGYAR – HASZNÁLATI UTASÍTÁS
20
LT – LIETUVIŠKAI – NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
23
LV – LATVISKI – LIETOŠANAS NOR
26
ET - EESTI - KASUTUSJUHEND
29
RO – ROMÂN
- INSTRUC
Ă
32
BG -
БЪЛГАРСКИ – ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
35
TR – TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI
38
mette
YCIA
Ż
D
JUMI
Ā
Ī
IUNI DE UTILIZARE
Ţ
s
41
44
47
50
53
56
59
62
65
68
71
1
Publicité
Chapitres
Table des Matières
Manuels Connexes pour sorin SH 14
Sommaire des Matières pour sorin SH 14
- Page 1 mette GB – ENGLISH - DIRECTION FOR USE CZ – ČESKÝ JAZYK - NÁVOD K POUŽITÍ IT - ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO SK – SLOVENSKÝ JAZYK – POKYNY PRE POUŽITIE FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI PL - POLSKI - INSTRUKCJA U YCIA Ż...
- Page 2 SH 14 HEMOCONCENTRATOR Fig. 1 References - Fig. 1 Riferimenti - Fig. 1 Références - Fig. 1 Detailpunkte - Abb. 1 1. Blood inlet port 1. Porta di ingresso sangue 1. Entrée sanguine 1. Bluteinlass 2. Blood outlet port 2. Porta di uscita sangue 2.
- Page 3 Fig. 2: Fig. 3: SET UP WITHOUT ROLLER PUMP SET UP WITH ROLLER PUMP References - Fig. 2 - References - Fig. 3 Hemoconcentrator Hemoconcentrator Collection bag Collection bag Connection line to the venous/cardiotomy reservoir Connection line to the venous/cardiotomy reservoir Connection from the arterial line Connection from the arterial line - CONFIGURAZIONE SENZA POMPA ROLLER...
- Page 4 OPSÆTNING UDEN RULLEPUMPE OPSÆTNING MED RULLEPUMPE Henvisninger - Fig. 2 – Henvisninger - Fig. 3 – Hæmokoncenttrator Hæmokoncenttrator Indsamlingspose Indsamlingspose Forbindelsesslange til den venøse/kariotomiske beholder Forbindelsesslange til den venøse/kariotomiske beholder Forbindelse fra arterieslangen Forbindelse fra arterieslangen ASETUS ILMAN RULLAPUMPPUA ASETUS RULLAPUMPULLA Viitteet - Kuva 2 - Viitteet - Kuva 3 - Hemokonsentraattori...
-
Page 5: Table Des Matières
– Ultrafiltrate outlet (UFT) Hansen Connector Fragile; handle with care C. INTENDED USE SH 14 is intended for use in cardiopulmonary by-pass circuits Keep away from heat for haemoconcentration and consequent restoring of patient’s physiological haematocrit. The blood to be treated should Keep dry contain anticoagulant. -
Page 6: Priming Procedure
2. SH 14 is ready for use when all microbubbles have and due to its specific design it cannot be fully cleaned been evacuated. -
Page 7: Return Of Used Products
SORIN GROUP ITALIA All parameters considered critical by the user must be up to the time of delivery to the final user unless such defect reported with particular care and urgency. -
Page 8: Uso Previsto
K. Garanzia limitata misure da adottare in casi simili. A. DESCRIZIONE L'emoconcentratore SH 14 è costituito da una membrana a Il termine PRECAUZIONE indica una qualsiasi particolare fibra cava microporosa ad elevata permeabilità. La figura 4 attenzione che un medico deve prestare ai fini di un uso indica la permeabilità... -
Page 9: Caratteristiche Tecniche
- Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori processi di SH 14 è pronto per l'uso quando tutte le microbolle elaborazione. sono state rimosse. - Non risterilizzare. G. INIZIO - Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle normative pertinenti vigenti nel paese di utilizzo. -
Page 10: Dispositivi Medicali Da Utilizzarsi Con Sh
SORIN GROUP ITALIA non si assume alcuna responsabilità Non esistono controindicazioni all'uso dell'emoconcentratore per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza SH 14 con qualsiasi sistema di ossigenazione e di bypass derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del cardiopolmonare, purché... -
Page 11: (Q B =300 Ml/Min, Hct=25%)
FR – FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI FR - FRANÇAIS toujours être inférieur à 66Kpa (0,7 bar/9,6 psi). Le SH 14 ne doit pas être utilisé pour une période de plus de 6 heures. Un I. INDEX contacte sanguin pour des périodes plus longues n’est pas conseillé. -
Page 12: Montage
à fond SH 14 est prêt pour l’utilisation lorsque toutes les après utilisation. Par conséquent, sa réutilisation sur microbulles ont été évacuées. -
Page 13: Dispositifs Médicaux Àutiliser Avec Sh
être mis en accord avec dans la présente. En ce qui concerne ce produit, SORIN SORIN GROUP ITALIA. GROUP ITALIA exclut toute garantie de qualité marchande et... -
Page 14: 30 M
Der Transmembrandruck (TMD) des Hämokonzentrators muss Es folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die stets unter 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi) liegen. Der SH 14 darf Sicherheit, die dem Zweck dienen, dem Bediener, der sich nicht länger als 6 Stunden verwendet werden. Von einem... - Page 15 - Wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im einströmen lassen, wobei Absatz Fall von Beschwerden an SORIN GROUP ITALIA oder an (TECHNISCHE DATEN) aufgeführte TMD-Höchstwert den Vertragshändler Ihres Gebiets. eingehalten werden muss. Die Ultrafiltrat-Leitung öffnen (Pkt. 3, Abb. 1) und mit E.
-
Page 16: Garantiebedingungen
Gerät zu ersetzen, falls es zum Zeitpunkt der Markteinführung Nach dem aktuellen Kenntnisstand von SORIN GROUP oder, im Fall des Transports durch SORIN GROUP ITALIA, ITALIA gibt es keine Kontraindikationen für die Anwendung zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft des Geräts in Kombination mit peristaltischen, okklusiven und... -
Page 17: Características Técnicas
La elección de hemoconcentrador depende del protocolo utilizado y la velocidad de ultrafiltrad necesaria. La presión de transmembrana (PTM) del hemoconcentrador debe ser siempre inferior a 66 KPa (0,7 bar / 9,6 psi). El SH 14 no debe ES- ESPAÑOL... - Page 18 Por tanto, El SH 14 está listo para usarse cuando se han la reutilización en otros pacientes podría provocar evacuado todas las microburbujas. contaminación cruzada sepsis.
-
Page 19: Devolución De Productos Usados
SORIN GROUP ITALIA aun remarcando la necesidad de respetar estrictamente las instrucciones de uso y adoptar No hay contraindicaciones sobre el uso del SH 14 con todas las precauciones necesarias para el uso correcto del cualquier sistema de oxigenación y by-pass cardiopulmonar, dispositivo, no puede aceptar ninguna responsabilidad por siempre que se apliquen las condiciones siguientes (cons. -
Page 20: Características Técnicas
A escolha do Hemoconcentrador depende do protocolo a ser utilizado e da taxa de ultrafiltração exigida. A pressão transmebrânica (TMP) do Hemoconcentrador deve ser sempre inferior a 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). O SH 14 não deve ser PT – PORTUGUÊS... -
Page 21: Procedimento De Priming
Durante a utilização o dispositivo está em contacto com microbolhas presentes nas fibras ocas. sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos ou gases O SH 14 está pronto para ser utilizado quando todas tendo como objectivo a eventual infusão, administração as microbolhas tiverem sido eliminadas. -
Page 22: Devolução De Produtos Usados
SORIN Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito GROUP ITALIA. ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer Todos os parâmetros considerados críticos devem ser reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas comunicados com particular cuidado e com urgência. -
Page 23: Πληροφοριεσ Για Την Ασφαλεια
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ συμπυκνωτή αίματος πρέπει πάντοτε να είναι χαμηλότερη από 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). Η συσκευή SH 14 δεν πρέπει I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6 ώρες. Η επαφή με... - Page 24 απομάκρυνση των μικροφυσαλίδων που υπάρχουν χρησιμοποιείται. στις κοίλες ίνες. - Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εάν είναι Η συσκευή SH 14 είναι έτοιμη για χρήση όταν έχουν ΣΤΕΙΡΑ. απομακρυνθεί όλες οι μικροφυσαλίδες. - Για περισσότερες πληροφορίες και/ή σε περίπτωση...
- Page 25 πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη επιστρέψτε το αίμα που έχει απομείνει στη συσκευή στο συσκευασία. σύστημα εξωσωματικής κυκλοφορίας. Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι Θ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν...
-
Page 26: Technische Gegevens
(TMP) van de Hemoconcentrator moet altijd lager zijn dan 66 Kpa (0.7 bar / 9.6 psi). De SH 14 mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed NL - NEDERLANDS... -
Page 27: Vulprocedure
SH 14 is klaar voor gebruik als alle microbellen verwijderd zijn. - Niet opnieuw steriliseren. - Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in G. HEMOCONCENTRATIE STARTEN overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn. -
Page 28: Retourneren Van Gebruikte Producten
SORIN GROUP ITALIA Hemoconcentratie Kits). transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra- moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van het... -
Page 29: Tekniska Data
(TMP) för blodkoncentratorn måste inte om läckage upptäcks. alltid vara lägre än 88 kpa (0,7 bar/9,6 psi). SH 14 får inte - Denna produkt måste användas i enlighet med de användas längre än 6 timmar. Kontakt med blod under längre handhavandeinstruktioner som finns i denna manual. - Page 30 - ÖMTÅLIGT, hanteras varsamt. SH 14 är klar att använda när alla mikrobubblor har avlägsnats. - Förvaras torrt. Förvaras i rumstemperatur. - Använd och bibehåll alltid korrekt dos och noggrann G.
-
Page 31: Begränsad Garanti
även om de specifika användningsinstruktionerna har beaktats. SORIN GROUP ITALIA betonar betydelsen av att till fullo följa bruksanvisningen och tillämpa nödvändiga säkerhetsåtgärder för korrekt användning av produkten, men avsäger sig allt ansvar för... -
Page 32: Tekniske Data
(TMP) af Hemoconcentrator skal altid hvis der detekteres lækager. være under 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). SH 14 bør ikke - Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i længere instruktionerne i denne brugsanvisning. -
Page 33: Anbefalede Priming Procedurer
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved SH 14 er klar til brug, når alle mikrobobler er blevet brug er apparatet i kontakt med menneskeligt blod, fjernes. kropsvæsker, væsker eller gasser, som eventuelt skal tilføres kroppen og kan på... -
Page 34: Begrænset Garanti
Med mindre defekten skyldes købers egne forhold, påtager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilfælde af, at det er defekt på det tidspunkt, hvor det frigives til anvendelse, eller medens det forsendes af SORIN GROUP ITALIA frem til det tidspunkt, hvor der er sket levering til bruger. -
Page 35: Tekniset Tiedot
6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa virheellisestä käytöstä. oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Laitetta - SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen. käytetään yhdessä luvussa I (SH 14 :n kanssa käytettävät - Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä. lääkinnälliset laitteet) mainittujen lääkinnällisten laitteiden kanssa. - Page 36 Ei ole tiedossa kontraindikaatioita, jotka koskevat SH 14 - tuotetta. laitteen ja minkä tahansa happijärjestelmän käyttöä sydämen Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, ja keuhkojen ohituksessa, jos seuraavat ehdot täyttyvät asetonia, jne. ne saattavat vahingoittaa laitetta.
- Page 37 SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet eivät...
- Page 38 Angir eventuell særlig forsikt som bør utvises av brukeren A BESKRIVELSE for sikker og effektiv anvendelse av anordningen. SH 14 Hemokonsentrator er sammensatt av en mikroporøs hul FORKLARING AV SYMBOLENE SOM BENYTTES PÅ fibermembran med høy permeabilitet. Fig. 4 indikerer MERKELAPPENE membranpermeabilitet i henhold til oppløst molekyl vekt...
- Page 39 SORIN GROUP ITALIA reserverer seg rettigheten til å 2. SH 14 er klar til bruk når alle mikrobobler har blitt autorisere, om nødvendig, tilbakekalle det gjeldende produktet fjernet for bedømmelse.
- Page 40 GROUP ITALIA-garanti. Kjøperen skal overholde betingelsene i denne begrensede garantien, og - dersom det skulle foreligge et tvistemål eller søksmål der SORIN GROUP ITALIA er den ene av partene - især ikke fremlegge noe krav basert påståtte eller beviste endringer av denne begrensede garantien foretatt av representanter, agenter, forhandlere, distributører eller...
-
Page 41: Technické Charakteristiky
(TMP) zahušťovače krve musí být vždy nižší než 66 kPa (0,7 - Zařízení musí být používáno v souladu s pokyny pro baru / 9.6 psi). Zařízení SH 14 by nemělo být používáno déle používání, uvedenými v této příručce. než 6 hodin. Delší kontakt s krví nelze doporučit. Zařízení by - Určeno pouze pro použití... -
Page 42: Postup Přípravy
- KŘEHKÉ, zacházejte opatrně. 2. SH 14 je připraven k použití, jakmile jsou všechny - Udržujte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě. drobné bublinky vytlačeny. - Vždy uplatňujte a udržujte správné dávkování a řádné... -
Page 43: Omezená Záruka
Tato omezená záruka je doplněním statutárních práv kupujícího podle platných právních předpisů. Firma SORIN GROUP ITALIA ruučí za to, že byla tomuto medicinálnímu výrobku věnována veškerá racionální péče při výrobě tak, jak to vyžaduje povaha zařízení a použití, pro které je zařízení určeno. -
Page 44: Technické Vlastnosti
Tlak na membráne (TMP) zahusťovača - -Používateľ musí počas zostavovania a odvzdušňovania musí byť vždy nižší ako 66 kPa (0,ý bar / 9,6 psi). SH 14 by sa dôkladne kontrolovať, či nedochádza k presakovaniu zo nemal používať dlhšie ako po dobu 6 hodín. Neodporúčame zariadenia. - Page 45 - Pred, pocas a po bypasse vždy podávajte a udržiavajte obsiahnutých v dutých vláknach. správnu dávku a precízne monitorujte antikoagulant. 2. Zahusťovač krvi SH 14 je pripravený na použitie po - Iba na jedno použitie a na použitie v prípade jediného vypustení všetkých mikrobubliniek.
-
Page 46: Obmedzená Záruka
K. OBMEDZENÁ ZÁRUKA Táto obmedzená záruka platí popri akýchkoľvek zákonných právach Kupujúceho na základe použiteľných zákonov. SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že výrobe tohto lekárskeho zariadenia bola venovaná všetka primeraná starostlivosť vyžadovaná charakterom tohto zariadenia a tiež použitím, na ktoré... -
Page 47: Charakterystyka Techniczna
– Wyjście z przedziału krwi Męskie złącze „Pos-Lock” – Wyjście ultrafiltratu (UFT) Złącze Hansen Chronić przed wilgocią C. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE Hemokoncentrator SH 14 przewidziany jest do stosowania w Następujące informacje na temat bezpieczeństwa mają obwodzie krążenia pozaustrojowego w celu hemokoncentracji i charakter ogólny przeznaczone są... - Page 48 Dlatego, ponowne jego 2. Koncentrator SH 14 jest gotowy do użycia po użycie u innego pacjenta może wywołać przeniesienie usunięciu wszystkich pęcherzyków powietrza. zakażenia, infekcję lub sepsę. Ponadto, ponowne użycie G.
-
Page 49: Ograniczona Gwarancja
Nabywca wyraża zgodę na warunki powinien skontaktować się z dystrybutorem produktu lub niniejszej Ograniczonej Gwarancji, a w szczególności zgadza autoryzowanym przedstawicielem SORIN GROUP ITALIA. się, w przypadku sporu lub procesu z SORIN GROUP ITALIA, Wszystkie parametry uznane przez użytkownika za krytyczne wysuwać roszczeń... -
Page 50: Tehnične Značilnosti
SL – SLOVENSKO – NAVODILA ZA UPORABO SL – SLOVENSKO Transmembranski tlak koncentratorja krvi mora biti vedno manjši od 66 Kpa (0,7 bar/9,6 psi). Pripomočka SH 14 ne I. VSEBINA smete uporabljati dlje kot 6 ur. Daljši stik pripomočka s krvjo ni priporočen. - Page 51 F. POSTOPEK POLNJENJA strokovnjaki. - Družba SORIN GROUP ITALIA ni odgovorna za težave, ki nastanejo zaradi neizkušenosti ali nepravilne uporabe. Pred uporabo koncentratorja krvi SH 14 je treba pripraviti površine, ki pridejo v stik s krvjo, zato - LOMLJIVO; ravnajte pazljivo.
-
Page 52: Vračilo Rabljenih Izdelkov
K. JAMSTVO Z OMEJITVAMI To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice, ki jih kupcu zagotavlja veljavna zakonodaja. Družba SORIN GROUP ITALIA jamči, da je bil ta medicinski pripomoček izdelan skrbno v takšni meri, kakor zahtevata narava pripomočka in njen namen. -
Page 53: Biztonsági Tudnivalók
66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). Az - Az eszközt mellékelt használati útmutatóban SH 14-et nem szabad 6 óránál hosszabb ideig használni. Nem foglaltaknak megfelelően kell használni. javasolt a vérrel való érintkezést hosszabb ideig fenntartani. HU – MAGYAR... - Page 54 üreges rostokból. bevezetés miatt. Ezért az eszköz alkalmazását követően, 2. Az SH 14 akkor áll készen a használatra, ha az annak sajátos felépítése következtében, nem tisztítható összes mikrobuborék eltávozott belőle.
-
Page 55: A Használt Termékek Visszajuttatása
A SORIN GROUP ITALIA fenntartja a jogot a bejelentésben szereplő termék engedélyezésére, illetve – szükség esetén – visszahívására. Ha a visszaküldendő termék szennyezett, akkor a felhasználási országban érvényes szabályok szerint kell fertőtleníteni, csomagolni és kezelni azt. -
Page 56: Techniniai Duomenys
LT – LIETUVIŠKAI – NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS LT – LIETUVIŠKAI Nenaudokite SH 14 prietaiso ilgiau nei 6 valandas. Nepatartina ilgesnė sąveika su krauju. Prietaisą naudokite kartu su I. TURINYS medicininiais prietaisais, išvardintais I skyriuje (Medicininiai prietaisai, skirti naudoti su SH 14). - Page 57 - Visada skirkite ir palaikykite tinkamą dozę bei atidžiai pluošto pašalinkite mikroburbuliukus. stebėkite antikoaguliantą prieš šuntavimą, šuntavimo 2. SH 14 bus paruoštas naudoti, kai išleisite visus metu ir po jo. mikroburbuliukus. - Skirta vienkartiniam naudojimui ir tik vienam pacientui.
- Page 58 naudojamo gaminio prieinamumas; visos indikacijos, kurios pagal vartotojo nurodymus yra naudingos, norint suprasti nepasitenkinimo elementų kilmę. SORIN GROUP ITALIA pasilieka teisę įgalioti, jei reikia, gaminio, susijusio su įvertinimo pranešimu, atšaukimą. Jei grąžinamas gaminys yra užterštas, jį reikia apdoroti, supakuoti ir su juo elgtis pagal šalyje, kurioje gaminys buvo naudotas,...
- Page 59 LV – LATVISKI – LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI LV – LATVISKI par 66 Kpa (0,7 bar/9,6 psi). SH 14 nedrīkst izmantot ilgāk par 6 stundām. Nav ieteicama ilgstoša saskare ar asinīm. Šī ierīce I. SATURS jālieto kopā ar medicīniskajām ierīcēm, kuras aprakstītas nodaļā...
- Page 60 4. SH 14 var izmantot, kad ir izvadīti visi mikro burbulīši. - Vienreizējai lietošanai un tikai vienam pacientam. HEMOKONCENTRĒŠANAS Lietošanas laikā ierīce saskaras ar cilvēka asinīm, ķermeņa šķidrumiem, šķidrumiem vai gāzēm, kas...
- Page 61 SORIN GROUP ITALIA garantē, ka šīs medicīniskās ierīces ražošanas procesā ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, kurus nosaka ierīces raksturs un tās pielietojuma mērķis. SORIN GROUP ITALIA garantē, ka šī medicīniskā ierīce funkcionē...
-
Page 62: Tehnilised Omadused
Verekontsentraatori transmembraanne rõhk (TMP) peab alati - Seadet tuleb kasutada vastavalt käesolevas juhendis olema väiksem kui 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). Seadet SH 14 ei antud eeskirjadele. tohi kasutada kauem kui 6 tundi. Sellest pikemaajaline kontakt - Ettenähtud kasutamiseks ainult ametialaselt koolitatud verega ei ole soovitav. - Page 63 õõnesfiibrites olevate mikromullikeste kehavedelikega, vedelike või gaasidega eesmärgiga neid väljutamiseks. lõplikult patsiendi kehasse infundeerida, manustada või 2. SH 14 on valmis kasutamiseks siis, kui kõik introdutseerida ning oma spetsiifilise ehituse tõttu ei saa mikromullid on eemaldatud. seda pärast kasutamist täielikult...
- Page 64 Kuid SORIN GROUP ITALIA ei saa garanteerida, et kasutaja kasutab seadet õigesti ega ebaõige diagnoos või raviviis ja/või mingi konkreetse patsiendi füüsiline ja bioloogiline omadus ei mõjutaks seadme töötulemust ja tõhusust, kahjustades seetõttu patsienti, isegi kui on kinni peetud ettenähtud...
-
Page 65: Caracteristici Tehnice
şi al amorsării, dacă există scurgeri în cadrul fie întotdeauna sub 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). Timpul de dispozitivului. utilizaţi dispozitivul dacă sunt utilizare a SH 14 nu trebuie să depăşească 6 ore. Nu este detectate scurgeri. RO – ROMANA... - Page 66 în fibrele tubulare. pacient. În timpul utilizării, dispozitivul este în contact cu sângele uman, fluide ale corpului, lichide sau gaze în 2. SH 14 este pregătit de utilizare atunci când toate scopul injectării, administrării sau introducerii finale în microbulele au fost evacuate.
- Page 67 Limitate şi, în mod special, este de acord ca, în cazul unei distribuitorul produsului sau reprezentantul local autorizat al dispute sau al unui litigiu cu SORIN GROUP ITALIA, să nu SORIN GROUP ITALIA. formuleze pretenţii pe baza unor modificări, pretinse sau Toţi parametrii pe care utilizatorul îi consideră...
-
Page 68: Технически Характеристики
B. Технически характеристики Трансмембранното налягане (TMP) на хемоконцентратора C. Показания за употреба трябва винаги да бъде под 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). SH 14 D. Информация за безопасност не трябва да се употребява повече от 6 часа. Не се... - Page 69 да улесните отстраняването на микроскопичните (неговата цялост, функционалност и клинична мехурчета въздух, съдържащи се в кухите влакна. ефективност). 2. SH 14 е готов за употреба когато всички - Изделието не подлежи на никаква допълнителна микроскопични въздушни мехурчета бъдат обработка. евакуирани.
- Page 70 приложението на отразят на работата и ефективността на изделието и няма да хемоконцентратор SH 14 с каквито и да било системи за доведат до увреждане на пациента, макар специфичните оксигенация и кардиопулмонарен байпас, ако се спазват инструкции за употреба да са били спазени.
-
Page 71: Teknik Özellikler
SH 14 6 saatten daha uzun süre sağlanmaktadır. kullanılmamalıdır. Daha uzun süre ile kan ile temas etmesi önerilmez. Cihaz paragraf I 'da (SH 14 ile kullanılacak tıbbi cihazlar) listelenen tıbbi cihazlar ile birlikte kullanılmalıdır. - Page 72 - Daha fazla bilgi için ve/veya bir şikayet durumunda Ultrafiltrat hattını (ref. Fig. açın SORIN GROUP ITALIA veya yetkili yerel temsilci ile Hemokonsantrasyonu başlatın. irtibat kurun. Ultrafiltrat hattını kan sızıntısı açısından sürekli - A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir kontrol edin.
- Page 73 SORIN GROUP ITALIA şu anda bu cihazın oklüziv veya başka aracı tarafından bu Sınırlı Garanti içinde iddia edilen nonoklüziv peristaltik pompalarla kullanılması konusunda veya ispatlanan değişiklikler veya modifikasyonlar temelinde herhangi bir kontrendikasyondan haberdar değildir. Başka herhangi bir talepte bulunmamayı kabul eder.
- Page 74 Fig. 3 SH14 Qb=100 ml/min SH14 Qb=300 ml/min SH14 Qb=500 ml/min Transmembrane Pressure (mm Hg) @ Hematocrit 25 ± 2%, total protein concentration 6 1 g/dL, T= 37 1°C. Fig. 5...
- Page 76 Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).