I. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR
VERWENDUNG IN KOMBINATION
MIT SH14
Es bestehen keine Gegenanzeigen gegen die Verwendung
des
Hämokonzentrators
Oxygenationssystem bzw. kardiopulmonalem Bypass-Aufbau,
wenn folgende Bedingungen erfüllt sind (siehe Absatz B -
TECHNISCHE DATEN):
-
Weibliche Pos-Lock-Verbindungen für den Anschluss an
den Blutfilter (Bluteinlass und Auslass) verwenden.
-
Während der Perfusion ist der vorgeschriebene maximale
TMD einzuhalten.
Weiterhin ist eine, an einen Sammelbeutel angeschlossene
Leitung
fürs
Ultrafiltrat
Schlauchdurchmesser
zum
Vorrichtung passt (Standard KH SORIN GROUP ITALIA
Gerätesätze für Hämokonzentration).
Nach dem aktuellen Kenntnisstand von SORIN GROUP
ITALIA gibt es keine Kontraindikationen für die Anwendung
des Geräts in Kombination mit peristaltischen, okklusiven und
nicht okklusiven Pumpen. Die Anwendung anderer Arten von
Pumpen muss mit der SORIN GROUP ITALIA abgesprochen
werden.
J. RÜCKSENDUNG VON
GEBRAUCHTEN PRODUKTEN
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des
Produkts vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den
Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler
der SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle von dem Anwender als kritisch eingestuften Aspekte sind
mit besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Im Folgenden
sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern
betroffen, des Zustands des Patienten;
Kennzeichnung des betroffenen Produkts;
Chargennummer des betroffenen Produktes;
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des
Ursprungs der Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das
betroffene
Produkt
gegebenenfalls
zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet
werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß den
Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt
verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt
werden.
Die Krankenanstalt ist dafür verantwortlich, das Produkt
für die Rücksendung angemessen vorzubereiten und zu
identifizieren. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung
gekommen
Krankheitserregern kontaminiert wurde.
K. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese
Garantiebedingungen
geltendengesetzlichen Bestimmungen geschützten Rechte des
Käufers.
SORIN GRPOU ITALIA garantiert, dass bei der Herstellung
dieses
medizinischen
Vorkehrungen getroffen wurden, die auf Grund seiner
Beschaffenheit und seines Verwendungszwecks erforderlich
sind.
SORIN GROUP ITALIA garantiert, dass das von ihr
hergestellte medizinische Gerät die in der vorliegenden
Gebrauchsanleitung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn
es
in
Übereinstimmung
16
SH
14
mit
jeder
Art
zu
verwenden,
Anschlussteil
an
zu
Überprüfungen
sind,
das
von
infektiösen
ergänzen
die
durch
Geräts
alle
angemessenen
mit
diesen
Anweisungen
Fachpersonal vor Erreichen des eventuell auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatums verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder garantieren, dass
das medizinische Gerät vom Benutzer sachgemäß verwendet
wird, noch dafür, dass eine falsche Diagnose oder Therapie
und/oder die spezifischen physischen und biologischen
von
Merkmale der einzelnen Patienten, trotz Beachtung der
angegebenen Gebrauchsanleitung, die Leistungen und die
Wirksamkeit des medizinischen Geräts mit schädlichen Folgen
für den Patienten beeinflussen können.
Während
Gebrauchsanleitungen strengstens zu befolgen und alle
erforderlichen Vorkehrungen zur korrekten Verwendung des
medizinischen Geräts zu treffen, übernimmt SORIN GROUP
ITALIA keinerlei Haftung für jeglichen Verlust, Schaden,
Aufwendung, Unfall oder Folge, die mittelbar oder unmittelbar
deren
aus
der
unsachgemäßen
dieser
entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische
Gerät zu ersetzen, falls es zum Zeitpunkt der Markteinführung
oder, im Fall des Transports durch SORIN GROUP ITALIA,
zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft
sein sollte, es sei denn, dass der Käufer für den eventuellen
Mangel verantwortlich ist.
Die vorausgehende Garantie ersetzt jede explizite oder
implizite, schriftliche oder mündliche gesetzlich wirksame
Garantie, einschließlich der Garantie der Handelstauglichkeit
und/oder der Funktionalität. Kein Vertreter, Vertragshändler,
Verkäufer oder Vermittler der SORIN GROUP ITALIA oder
einer
anderen
berechtigt, irgendwelche Zusicherungen oder zusätzliche
Garantien für diese medizinische Vorrichtung zu gewähren, die
von denen abweichen, die in diesen Garantiebedingungen
ausdrücklich angegeben sind. SORIN GROUP ITALIA lehnt
jegliche
Gewährleistung
Zweckeignung dieses Produkts ab, die von den hier
ausdrücklich erwähnten Garantien abweicht. Der Käufer nimmt
die vorliegenden Bedingungen zur Kenntnis und akzeptiert,
dass er im Fall von Streitigkeiten oder Regressklagen
gegenüber SORIN GROUP ITALIA keine vermutete oder
bewiesene Änderungen und Verfälschungen geltend machen
kann, die, von wem auch immer, im Gegensatz und/oder
zusätzlich zu dieser Vereinbarung vorgenommen wurden.
Die
Geschäftsbeziehungen
Vertragspartnern (auch im
Vereinbarung vorliegt) für welche diese Garantiebedingungen
bindend sind, sowie jeder daraus resultierende oder damit
verbundene
Zusammenhang steht oder jedweder Rechtsstreit der sich auf
diese Garantieverbindungen, deren Deutung und Ausführung
bezieht ohne jegliche Einschränkungen bzw. Vorbehalte,
unterstehen
Italienischer
eventuellen Streitigkeiten ist ausschließlich das Gericht von
Modena (Italien) zuständig.
die
von
DE - DEUTSCH
nochmals
dazu
aufgefordert
Verwendung
Industrie-
bzw.
Handelsorganisation
für
Verkehrsfähigkeit
zwischen
Fall, das
Rechtsstreit
bzw.
alles
ausschließlich
Italienischem
Gerichtsbarkeit.
Für
wird,
die
des
Produkts
ist
oder
den
beiden
keine schriftliche
was
hiermit
im
Gesetz
und
die
oben
erwähnten