Características Técnicas; Información Sobre Seguridad - sorin SH 14 Mode D'emploi

ES – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
ES- ESPAÑOL
I. ÍNDICE
I. Índice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso previsto
D. Información sobre seguridad
E. Preparación
F. Procedimiento de cebado
G. Inicio de la hemoconcentración
H. Finalización de la hemoconcentración
I. Dispositivos médicos para usarse con SH 14
J. Devolución de productos usados
K. Límites de garantía
A. DESCRIPCIÓN
El hemoconcentrador SH 14 está formado por una membrana
de fibras huecas microporosas de alta permeabilidad. La
figura 4 muestra la permeabilidad de la ventana en función del
peso molecular del soluto (coeficiente de Sieving) y la figura 5
indica el rendimiento de filtrado de sangre.
El dispositivo es de un sólo uso, no-tóxico y apirógeno y se
suministra ESTÉRIL en envase unitario. Esterilizado mediante
óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual en
el dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se
utiliza.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Superficie de la membrana
Fibra hueca (tipo)
– diámetro interno
– espesor de las paredes
Volumen de cebado estático
(compartimiento de sangre)
Resistencia al paso de sangre
(Q B =300 ml/min, Hct=25%)
Presión de transmembrana
máxima (PTM)
Materiales
Dimensiones
– longitud
– diámetro
Peso
Conectores:
– Entrada al compartimiento de
sangre
– Salida del compartimiento de
sangre
– Salida de ultrafiltrado (UFT)
C. USO PREVISTO
El SH 14 se ha desarrollado para utilizarlo en circuitos de by-
pass cardiopulmonar
consiguiente restauración del hematocrito fisiológico del
paciente. La sangre que se va a tratar debe contener
anticoagulante.
La elección de hemoconcentrador depende del protocolo
utilizado y la velocidad de ultrafiltrad necesaria. La presión de
transmembrana (PTM) del hemoconcentrador debe ser
siempre inferior a 66 KPa (0,7 bar / 9,6 psi). El SH 14 no debe
poliétersulfona
80 ml (±10%)
(0,09 bar / 1,3 psi)
66 kPa (0,7 bar / 9,6
policarbonato de
poliétersulfona
poliuretano
191 g (0,42 lb)
Cierre positivo macho
Cierre positivo macho
Conector Hansen
para la hemoconcentración
utilizarse durante más de seis horas. El contacto con la
sangre por un período superior no es aconsejable. El
dispositivo debe usarse juntamente con los dispositivos
médicos mencionados en la sección I (Dispositivos médicos
para usarse con SH 14).
D. INFORMACIÓN SOBRE
SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario
sobre situaciones potencialmente peligrosas y garantizar el
uso correcto y seguro del dispositivo, se indican en el texto de
la forma siguiente:
ADVERTENCIA indica potenciales peligros y graves
consecuencias para la seguridad del usuario y/o del
paciente derivadas del empleo del dispositivo en
condiciones de uso normales o de abuso. Indica además
los límites de utilización y las medidas que se deben
adoptar en dichos casos.
PRECAUCIÓN indica algún cuidado especial que debe
tener el operador para la utilización segura y eficaz del
dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS
ETIQUETAS
2
1,35 m
200 m
30 m
< 9 KPa
psi)
polietileno
silicona
305 mm
39 mm
y
ES- ESPAÑOL
Usar una sola vez
Lote (referencia para la trazabilidad del
prodotto)
Fecha de caducidad
Fecha de Fabricación:
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
No Pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No vuelva a esterilizar.
El contenido del paquete sólo es estéril y
no pirogénico si el embalaje no esta
abierto, dañado ni roto.
Código
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición
correcta de transporte y almacenaje)
Frágil. Manejar con cuidado
Mantener alejado del calor
Mantener seco
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