Caracteristici Tehnice - sorin SH 14 Mode D'emploi

RO – ROMÂNĂ - INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
RO – ROMÂNĂ
I. CUPRINS
I. Cuprins
A. Descriere
B. Caracteristici tehnice
C. Utilizare
D. Informaţii referitoare la siguranţă
E. Montare
F. Procedura de amorsare
G. Iniţierea hemoconcentraţiei
H. Finalizarea hemoconcentraţiei
I. Dispozitive medicale pentru utilizarea cu SH 14
J. Returnarea produselor utilizate
K. Garanţie limitată
A. DESCRIERE
Hemoconcentratorul SH 14 este alcătuit dintr-o membrană din
fibră tubulară microporoasă,
permeabilitate. Figura 4 indică permeabilitatea membranei
conform masei moleculare a substanţei dizolvate (Coeficient
de sortare) iar Figura 5 indică randamentul filtrării sângelui.
Dispozitivul este de unică folosinţă, non-toxic, apirogen,
furnizat în stare STERILĂ şi ambalat individual. Sterilizat cu
oxid de etilenă. Nivelul reziduurilor de oxid de etilenă din
dispozitiv se află în limitele stabilite de reglementările
naţionale în vigoare în ţara de utilizare.
B. CARACTERISTICI TEHNICE
Zona suprafeţei membranei
Fibră tubulară (tip)
– diametru interior
– grosimea peretelui
Volumul amorsării statice
(compartimentul pentru sânge)
Rezistenţa traseului sângelui
(Q B =300 ml/min, Hct=25%)
Presiunea transmembranară
maximă (TMP)
Materiale
Dimensiuni
– lungime
– diametru
Greutate
Conectori:
– Intrarea în compartimentul
pentru sânge
– Ieşirea din compartimentul
pentru sânge
– Ieşire ultrafiltrat (UFT)
C. UTILIZARE
SH 14 este destinat utilizării în cadrul circuitelor de bypass
cardiopulmonar pentru hemoconcentraţie şi refacerea de
durată a hematocritului fiziologic al pacientului. Sângele care
urmează să fie tratat trebuie să conţină anticoagulant.
Alegerea Hemoconcentratorului depinde de protocolul utilizat
şi de rata de ultrafiltrare
transmembranară (TMP) a Hemoconcentratorului trebuie să
fie întotdeauna sub 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). Timpul de
utilizare a SH 14 nu trebuie să depăşească 6 ore. Nu este
cu un grad ridicat de
2
1,35 m
polietersulfon
200 m
30 m
80 ml (±10%)
< 9 KPa
(0,09 bar / 1,3 psi)
66 kPa (0,7 bar / 9,6
psi)
polietersulfon
policarbonat
poliuretan
polietilenă
cauciuc siliconic
305 mm
39 mm
191 g (0,42 lb)
Conector "Pos-Lock" tată
Conector "Pos-Lock" tată
Conector Hansen
necesară. Presiunea
RO – ROMANA
recomandat contactul cu sângele pe perioade mai lungi de
timp. Dispozitivul trebuie utilizat în combinaţie cu dispozitivele
medicale descrise în paragraful I (Dispozitive medicale pentru
utilizarea cu SH 14)
D. INFORMAŢII REFERITOARE LA
SIGURANŢĂ
Informaţiile destinate să atragă atenţia utilizatorului asupra
situaţiilor potenţial periculoase şi să asigure o utilizare corectă
şi în siguranţă a dispozitivului sunt indicate în text astfel:
ATENŢIE indică reacţii adverse severe şi potenţiale
pericole pentru siguranţa cadrului medical şi/sau a
pacientului, care pot apărea în condiţii de utilizare
adecvată sau inadecvată a dispozitivului, precum şi
limitările de utilizare şi măsurile care trebuie adoptate în
asemenea cazuri.
PRECAUŢII indică orice măsură specială care trebuie
luată de către cadrul medical în scopul unei utilizări
sigure şi eficiente a dispozitivului.
EXPLICAŢIA SIMBOLURILOR UTILIZATE PE ETICHETE
De unică folosinţă (Nu reutilizaţi)
Cod (număr) lot (referinţă pentru
urmărirea produsului)
Valabil până la (Data expirării)
Data fabricaţiei
Steril - Sterilizat cu oxid de etilenă
Apirogen
Avertizare: Nu resterilizaţi.
Conţinutul este steril numai dacă
ambalajul nu este deschis, deteriorat sau
rupt.
Număr (cod) de catalog
Atenţie, vezi instrucţiunile de utilizare
Cu această parte în sus
Fragil; manipulaţi cu atenţie.
A se feri de căldură
Protejaţi împotriva umezelii
Mai jos sunt oferite informaţii generale referitoare la siguranţă,
cu scopul de a aviza operatorul atunci când se pregăteşte să
utilizeze dispozitivul.
De asemenea, sunt oferite informaţii specifice referitoare la
siguranţă în cadrul instrucţiunilor de utilizare, în acele părţi din
text unde informaţia este relevantă pentru o operare corectă.
- Utilizatorul trebuie să verifice cu atenţie, în timpul
montării şi al amorsării, dacă există scurgeri în cadrul
dispozitivului. Nu utilizaţi
detectate scurgeri.
dispozitivul dacă sunt
65