Techniniai Duomenys; Naudojimo Paskirtis; Saugos Informacija - sorin SH 14 Mode D'emploi

LT – LIETUVIŠKAI – NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
LT – LIETUVIŠKAI
I. TURINYS
I. Turinys
A. Aprašymas
B. Techniniai duomenys
C. Naudojimo paskirtis
D. Saugos informacija
E. Paruošimas darbui
F. Pildymo procedūra
G. Hemokoncentravimo inicijavimas
H. Hemokoncentravimo baigimas
I. Medicininiai prietaisai, skirti naudoti su SH 14
J. Panaudotų gaminių grąžinimas
K. Ribota garantija
A. APRAŠYMAS
SH 14 hemokoncentravimo prietaisą sudaro didelės skvarbos
mikroporinė pralaidaus pluošto membrana. 4 pav. nurodyta
membranos skvarba priklauso nuo tipinio molekulinio svorio
(filtravimo koeficientas), o 5 pav. nurodomas kraujo filtravimo
našumas.
Prietaisas yra vienkartinio
nepirogeninis, tiekiamas STERILUS ir po vieną pakuotėje.
Sterilizuotas etileno oksidu. Prietaise etileno oksido likutinė
koncentracija neviršija šalies, kurioje prietaisas naudojamas,
nacionaliniuose reglamentuose nurodytų leistinų normų.
B. TECHNINIAI DUOMENYS
Membranos paviršiaus plotas
Pralaidus pluoštas (tipas)
– vidinis skersmuo
– sienelių storumas
Statinis pildymo tūris (kraujo
skyrius)
Kraujo tako atsparumas
(Q B =300 ml/min, Hct=25%)
Maksimalus transmembraninis
slėgis (TMP)
Medžiagos
Matmenys
– ilgis
– skersmuo
Svoris
Jungtys:
– Kraujo skyriaus įvadas
– Kraujo skyriaus išvestis
– Ultrafiltravimo išvestis (UFT)
C. NAUDOJIMO PASKIRTIS
SH 14 skirtas naudoti
grandinėse ir atstatyti paciento fiziologinį haematokritą.
Kraujyje, su kuriuo bus atliekama procedūra, turi būti
antikoagulianto.
Hemokoncentravimo prietaiso pasirinkimas priklauso nuo
naudojamo protokolo ir
Hemokoncentravimo prietaiso transmembraninis slėgis (TMP)
visada turi būti mažesnis už 66 Kpa (0,7 baro / 9,6 psi).
56
naudojimo, netoksinis,
2
1,35 m
polietersulfonas
200 m
30 m
80 ml (±10%)
< 9 KPa
(0,09 baro / 1,3 psi)
66 kPa (0,7 baro / 9,6
psi)
polietersulfonas
polikarbonatas
poliuretanas
polietilenas
silikoninė guma
305 mm
39 mm
191 g (0,42 svaro)
Vyriškas padėties
užraktas
Vyriškas padėties
užraktas
Moteriška jungtis
kardiopulmonarinio šuntavimo
reikiamo ultrafiltravimo
Nenaudokite SH 14 prietaiso ilgiau nei 6 valandas. Nepatartina
ilgesnė sąveika su krauju. Prietaisą naudokite kartu su
medicininiais prietaisais, išvardintais I skyriuje (Medicininiai
prietaisai, skirti naudoti su SH 14).
D. SAUGOS INFORMACIJA
Informacija, kuria siekiama atkreipti vartotojo dėmesį į
potencialiai pavojingas situacijas ir užtikrinti teisingą ir saugų
prietaiso naudojimą, tekste žymima taip:
ĮSPĖJIMAS nurodomos sunkios šalutinės reakcijos ir
potencialūs saugumo pavojai praktikuojančiam gydytojui
ir / arba pacientui, kuriam gali būti teisingai arba klaidingai
panaudotas prietaisas, taip pat naudojimo apribojimai ir
priemonės, kurių reikia imtis tokiais atvejais.
PERSPĖJIMAS nurodoma, kam praktikuojantis gydytojas
turi skirti
naudojamas saugiai ir efektyviai.
SIMBOLIŲ, ESANČIŲ ETIKETĖSE, PAAIŠKINIMAS
Toliau pateikiama bendra informacija apie saugumą, kurioje
patariama operatoriui, besiruošiančiam naudoti prietaisą.
Taip pat pateikiama specifinė informacija apie saugumą tose
teksto vietose, kuriose aprašomas tinkamas veikimas.
- Vartotojas
paruošdamas jį darbui ir pripildydamas jį, kad patikrintų,
ar nėra protėkių. Nenaudokite, jei aptiksite protėkį.
- Prietaisas
instrukcijas, pateiktas šiame vadove.
masto.
- Gali naudoti tik profesionaliai apmokytas personalas.
LT – LIETUVIŠKAI
ypatingą dėmesį, kad
Tik vienkartiniam naudojimui
(nenaudokite pakartotinai)
Partijos kodas (numeris) (nuoroda
gaminio paieškai)
Galioja iki (galiojimo data)
Pagaminimo data
Sterilu - sterilizuota etileno oksidu
Nepirogeninis
Perspėjimas: Nesterilizuokite
pakartotinai.
Turinys sterilus tik tokiu atveju, jei
pakuotė nėra atidaryta, pažeista arba
sulaužyta
Katalogo (kodo) numeris
Dėmesio, žr. naudojimo instrukcijas
Šia puse į viršų
Dūžta; elkitės atsargiai.
Laikykite atokiau nuo šilumos
Laikykite sausai
turi kruopščiai patikrinti
turi būti naudojamas
prietaisas būtų
prietaisą,
pagal naudojimo