Πληροφοριεσ Για Την Ασφαλεια; Τεχνικα Χαρακτηριστικα; 200 M; Ml (±10%) - sorin SH 14 Mode D'emploi

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
I. Περιεχόμενα
A. Περιγραφή
B. Τεχνικά χαρακτηριστικά
Γ. Προβλεπόμενη χρήση
Δ. Πληροφορίες για την ασφάλεια
E. Εγκατάσταση
ΣΤ. Διαδικασία πλήρωσης
Ζ. Έναρξη αιμοσυμπύκνωσης
H. Τερματισμός αιμοσυμπύκνωσης
Θ. Ιατρικές συσκευές για χρήση με τη συσκευή SH 14
Ι. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
ΙΑ. Περιορισμένη εγγύηση
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο συμπυκνωτής αίματος SH 14 αποτελείται από μία
μικροπορώδη μεμβράνη κοίλων ινών υψηλής διαπερατότητας.
Στην Εικόνα 4 φαίνεται η διαπερατότητα της μεμβράνης ως
προς το μοριακό βάρος των διαλυμένων ουσιών (συντελεστής
διήθησης) και στην Εικόνα 5 φαίνεται η απόδοση της
συσκευής ως προς τη διήθηση αίματος.
Η συσκευή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και
παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε μεμονωμένη συσκευασία.
Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο των
υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή βρίσκεται
εντός των ορίων που προσδιορίζονται από τη νομοθεσία της
χώρας στην οποία χρησιμοποιείται.
B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Ωφέλιμη επιφάνεια μεμβράνης
Κοίλη ίνα (τύπος)
– εσωτερική διάμετρος
– πάχος τοιχώματος
Στατικός όγκος πλήρωσης
(διαμέρισμα αίματος)
Αντίσταση κυκλώματος ροής
αίματος

(Q B =300 ml/min, Hct=25%)

Μέγιστη διαμεμβρανική πίεση
(TMP)
Υλικά
Διαστάσεις
– μήκος
– διάμετρος
Βάρος
Συνδετήρες:
– Είσοδος διαμερίσματος αίματος
– Έξοδος διαμερίσματος αίματος
– Έξοδος υπερδιηθήματος (UFT)
Γ. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η συσκευή SH 14 προορίζεται για χρήση σε κυκλώματα
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, για την πραγματοποίηση
αιμοσυμπύκνωσης και την επακόλουθη αποκατάσταση του
φυσιολογικού αιματοκρίτη του ασθενή. Το αίμα προς
επεξεργασία πρέπει να περιέχει αντιπηκτικό παράγοντα.
Η επιλογή της συσκευής αιμοσυμπύκνωσης εξαρτάται από το
πρωτόκολλο που χρησιμοποιείται και τον απαιτούμενο ρυθμό
υπερδιήθησης. Η διαμεμβρανική
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
2
1,35 m
πολυαιθεροσουλφόνη

200 m

30 m
80 ml (±10%)
< 9 KPa

(0,09 bar / 1,3 psi)

66 kPa (0,7 bar / 9,6
psi)
πολυαιθεροσουλφόνη
πολυανθρακικό
πολυουρεθάνη
πολυαιθυλένιο
καουτσούκ σιλικόνης
305 mm
39 mm
191 g (0,42 lb)
Αρσενικός Pos-Lock
Αρσενικός Pos-Lock
Συνδετήρας Hansen
πίεση (TMP)
συμπυκνωτή αίματος πρέπει πάντοτε να είναι χαμηλότερη
από 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). Η συσκευή SH 14 δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6 ώρες. Η επαφή με
το αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται. Η
συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις
ιατρικές συσκευές που αναφέρονται στο τμήμα Θ (Ιατρικές
συσκευές για χρήση με τη συσκευή SH 14).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Οι πληροφορίες που εφιστούν την προσοχή του χρήστη σε
επικίνδυνες καταστάσεις, ώστε να διασφαλίζεται η σωστή και
ασφαλής χρήση της συσκευής, επισημαίνονται στο κείμενο ως
εξής:
ΠΡΟΣΟΧΗ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Υποδεικνύει σοβαρές ανεπιθύμητες
αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια του
χρήστη και/ή του ασθενή, που μπορεί να προκύψουν
κατά τη σωστή ή λανθασμένη χρήση της συσκευής,
καθώς και τους περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που
πρέπει να λαμβάνονται σε παρόμοιες περιστάσεις.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
ΠΡΟΣΟΧΗ Υποδεικνύει τυχόν ειδικά μέτρα που θα πρέπει
να λάβει ο χρήστης για την ασφαλή και αποτελεσματική
χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Ακολουθούν
καθοδήγηση του χρήστη κατά την προετοιμασία της συσκευής
για χρήση.
του
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Για μία μόνο χρήση (Να μην
επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός (αριθμός) παρτίδας (κωδικός
αναφοράς για τον εντοπισμό του
προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία παραγωγής
Στείρο – Αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Προειδοποίηση: Να μην
επαναποστειρώνεται.
Το περιεχόμενο παραμένει στείρο μόνο
αν η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί, δεν
έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει σπάσει
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Πάνω πλευρά
Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός
χειρισμός
Μακριά από υψηλές θερμοκρασίες
Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον
γενικές πληροφορίες ασφαλείας για την
23