Retour Des Produits Utilisés; Garantie Limitée; Appareils Médicaux À Utiliser Avec Les Produits - sorin Xtra Instructions D'utilisation

raccord, la reperfusion de particules est potentiellement nocive pour le patient.
Afin de réduire le risque d'embolie gazeuse, vider entièrement l'air de la poche

de reperfusion primaire avant de la suspendre la reperfusion.
 L'American Association of Blood Banks recommande de suivre les directives
suivantes pour l'expiration de sang épanché1.
a. Si elles ne sont pas transfusées immédiatement, les unités récupérées et
traitées dans des conditions stériles avec un appareil pour la
récupération de sang peropératoire qui lave avec une solution saline à
0,9 %, USP, doivent être conservées dans l'une des conditions suivantes
avant la fin de la transfusion :
À température ambiante jusqu'à 4 heures maximum après la fin du

traitement
Entre 1 et 6 °C pendant 24 heures maximum, à condition que la

conservation entre 1 et 6 °C ait commencé dans les 4 heures
après la fin du traitement
b. La transfusion de sang épanché récupéré dans des conditions
postopératoires ou post-traumatiques doit être terminée dans les
6 heures qui suivent le début de la récupération.
1
American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 3
American Association of Blood Banks, 2007.
Utilisation de l'orifice de reperfusion rapide du XRES Blood Collection Reservoir
XRES T Blood Collection reservoir
Le raccordement supérieur du XRES T Blood Collection reservoir est fourni avec un orifice
perforable sur la partie inférieure, pour la vidange par gravité du sang hors du réservoir. Cet
orifice est accessible avec un raccord perforateur et peut être utilisé pour vider le réservoir en
cas de besoin ou pour reperfuser rapidement le patient avec du sang épanché non traité,
dans les situations d'urgence.
Respecter les instructions suivantes pour accéder à l'orifice de reperfusion rapide :
1. Fermer la source de vide, tirer la languette jaune sur l'orifice de vide du couvercle du
réservoir de récupération de sang, puis soulever le réservoir aussi haut que
nécessaire
2. Insérer un perforateur à travers la membrane intégrale
3. En cas de reperfusion rapide, amorcer complètement la ligne avant de la raccorder au
patient
XRES B Blood Collection reservoir
Le raccordement inférieur du XRES B Blood Collection reservoir est fourni avec un
orifice de sortie mâle ¼'' sur la partie inférieure, pour la vidange par gravité du sang
hors du réservoir. Cet orifice peut être utilisé pour vider le réservoir en cas de besoin
ou pour reperfuser rapidement le patient avec du sang épanché non traité, dans les
situations d'urgence.
Respecter les instructions suivantes pour utiliser l'orifice de sortie inférieur comme
orifice de reperfusion rapide :
1. Fermer la source de vide, tirer la languette jaune sur l'orifice de vide du
couvercle du réservoir de récupération de sang, puis soulever le réservoir aussi
haut que nécessaire
2. Raccorder une ligne de perfusion au raccord mâle de l'orifice de sortie inférieur
¼'', en utilisant si besoin un raccord
3. En cas de reperfusion rapide, amorcer complètement la ligne avant de la
raccorder au patient
4. Ouvrir le clamp sur l'orifice de sortie inférieur pour reperfuser.
 Limiter la reperfusion de sang non traité à des situations d'urgences
chirurgicales réelles. La décision et la responsabilité de reperfuser du sang non
traité appartiennent uniquement au médecin chargé de l'intervention. Lors de la
reperfusion de sang non traité, l'utilisation d'un filtre de raccord pour
microagrégats sur la ligne de reperfusion du patient est obligatoire.
APPAREILS MÉDICAUX À UTILISER AVEC LES
PRODUITS
Le XRES Blood Collection Reservoir, le Collection Set Cardio et le Collection Set

doivent être raccordés aux kits de lavage Sorin group Italia pour l'élimination des
substances indésirables récupérées dans le champ chirurgical.
Les raccordements au produit doivent avoir un diamètre compatible avec les

dimensions des raccords sur l'appareil (3/8" ou 1/4").
L'aspiration doit être effectuée avec l'aspirateur chirurgical SORIN GROUP ITALIA ou

tout autre aspirateur ayant les caractéristiques techniques compatibles.
L'utilisateur doit tenir compte des avertissements et précautions et doit suivre

le mode d'emploi accompagnant l'appareil distinct.
RETOUR DES PRODUITS UTILISÉS
Si la qualité du produit ne correspond pas aux attentes de l'utilisateur, merci d'en informer le
distributeur du produit ou le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA.
Tous les paramètres considérés comme critiques par l'utilisateur doivent être rapportés avec
une attention et une urgence particulières. Voici les informations minimum à fournir :





SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si nécessaire, la demande de retour
du produit impliqué dans la notification pour l'examiner. Si le produit à renvoyer est
contaminé, il doit être traité, emballé et manipulé en conformité avec les dispositions de la
réglementation en vigueur dans le pays où le produit a été utilisé.
ed. Bethesda, MD:
rd Il est de la responsabilité de l'établissement de santé de préparer et d'identifier
correctement le produit pour son retour. Ne pas renvoyer des produits qui ont été
exposés à des maladies infectieuses à diffusion hématogène.
GARANTIE LIMITÉE
Cette garantie limitée vient s'ajouter aux droits statutaires de l'acquéreur
conformément à la réglementation en vigueur.
SORIN GROUP ITALIA garantit que tous les soins nécessaires ont été apportés à la
fabrication de cet appareil médical, comme le requièrent la nature et l'utilisation prévue de
l'appareil. SORIN GROUP ITALIA garantit que l'appareil médical peut fonctionner comme
indiqué dans les instructions d'utilisation fournies lorsqu'il est utilisé conformément à celles-ci
par un utilisateur qualifié et avant la date de péremption indiquée sur l'emballage. Toutefois,
SORIN GROUP ITALIA ne peut pas garantir que l'utilisateur utilisera l'appareil correctement,
ni que le traitement ou le diagnostic incorrect et/ou que les caractéristiques physiques et
biologiques particulières d'un patient, n'affectent pas les performances et l'efficacité de
l'appareil avec des conséquences préjudiciables pour le patient, même si les instructions
d'utilisation spécifiées ont été respectées. SORIN GROUP ITALIA, tout en soulignant la
nécessité de se conformer strictement aux instructions d'utilisation et d'adopter toutes les
précautions nécessaires pour la bonne utilisation de l'appareil, ne peut être tenu responsable
en cas de perte, détérioration, frais, incidents ou conséquences émanant directement ou
indirectement de la mauvaise utilisation de cet appareil. SORIN GROUP ITALIA s'engage à
remplacer l'appareil médical défectueux au moment de sa mise sur le marché ou pendant
son expédition par SORIN GROUP ITALIA jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final,
excepté si ce défaut provient d'une mauvaise manipulation de l'acquéreur. La garantie ci-
dessus remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites, écrites ou orales,
notamment les garanties de qualité marchande et d'aptitude à une fin particulière. Aucune
personne, y compris un représentant, un agent, un revendeur, un distributeur ou un
intermédiaire de SORIN GROUP ITALIA ou toute autre organisation industrielle ou
commerciale, n'est autorisée à faire de représentation ou garantie concernant cet appareil
médical, sauf indication contraire dans le présent document. SORIN GROUP ITALIA décline
toute garantie de qualité marchande et toute garantie d'aptitude à une fin particulière, en ce
qui concerne ce produit, autre que celle expressément indiquée dans le présent document.
L'acquéreur s'engage à respecter les termes de cette Garantie limitée et, tout
particulièrement, accepte, en cas de différend ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de
ne pas porter de réclamations basées sur des modifications présumées ou prouvées ou des
altérations apportées à cette Garantie limitée par un représentant, agent, revendeur,
distributeur ou autre intermédiaire. Les relations existantes entre les parties contractantes
(également dans le cas où cela n'est pas rédigé par écrit) auxquelles cette Garantie est
donnée, ainsi que tous les différends qui y sont liés ou en rapport avec celles-ci, ainsi que
toute chose qui y est liée ou tout différend concernant cette Garantie, son interprétation et
son exécution, sans exception ni réserve, sont réglementées exclusivement par la loi et la
juridiction italiennes. La juridiction sélectionnée est la cour de Modène (Italie).
FR - FRANÇAIS
Description détaillée de l'événement et, le cas échéant, les conditions liées au
patient ;
Identification du produit impliqué ;
Numéro de lot du produit impliqué ;
Disponibilité du produit impliqué ;
Toutes les indications que l'utilisateur considère utiles pour déterminer l'origine des
éléments de mécontentement.
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