Dispositifs Medicaux A Utiliser Avec Le Filtre Micro; Restitution De Produits Utilises; Garantie Limitee - sorin Micro Mode D'emploi

- Mettre la pompe en marche et régler le débit à moins de 100
ml/min. Continuer jusqu'à remplir le filtre complètement.
- Fermer le robinet sur la ligne de purge et arrêter immédiatement la
pompe.
Voir figure 3
- Enlever le clamp de la ligne de sortie (D) et entrée (A). clamper la
ligne de recirculation (C).
- Mettre la pompe en marche.
- Ouvrir le robinet sur la ligne de purge du filtre.
- Augmenter le débit jusqu'à 2 l/min.
- Fermer le robinet sur la ligne de purge du filtre et arrêter la pompe.
- Tapoter doucement le filtre pour éliminer toute microbulle.
Voir figure 4
- Enlever le filtre de son support, le retourner et le tapoter
doucement pour éliminer toute microbulle éventuelle dans
l'élément de filtration .
- Mettre la pompe en marche à 2 l/min et tapoter doucement le filtre.
- Arrêter la pompe.
Voir figure 5
- Remettre le filtre en position verticale.
- Mettre la pompe en marche à un débit de 2 l/min environ. Ouvrir
la purge du filtre et tapoter doucement le corps pour éliminer toute
microbulle éventuelle .
- Le filtre est rempli correctement lorsque le débit de sortie et
l'élément de filtration ne présentent pas de bulles.
G. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC
LE FILTRE MICRO
Il n'y a pas de contre-indication pour l'emploi du filtre MICRO avec
n'importe quel système d'oxygénation et circuit de C.E.C., si les
conditions suivantes existent
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES):
- les connexions doivent être effectuées avec des lignes de
diamètres compatibles aux dimensions des connecteurs du
dispositif
- les connecteurs en Y doivent être de diamètre compatible aux
dimensions des lignes de connexion .
- Pendant la perfusion, respecter les limites maximum de débit
du sang (l/min) indiquées pour chaque version .
Dans l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y
a pas de contre-indication à l'utilisation du dispositif avec des pompes
péristaltiques occlusives, non occlusives ou des pompes centrifuges.
Toute utilisation éventuelle d'autres pompes devra être approuvée par
SORIN GROUP ITALIA.
H. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la
qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit
ou bien le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA.
Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur
doivent être signalées avec soin et diligence. Les informations ci-dessous
doivent être fournies au minimum :
Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les
conditions du patient ;
Identification du produit en question ;
Numéro de lot du produit en question ;
Disponibilité du produit en question ;
Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de
remonter aux sources du problème.
(réf. paragraphe B -
FR - FRANÇAIS
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le
rappel du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui
s'imposent. En cas de contamination du produit restitué, ce dernier devra
être traité, conditionné et manipulé conformément aux dispositions
législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et
d'identifier le produit de manière adéquate en vue de sa
restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont été exposés à
des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
I. GARANTIE LIMITEE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à
l'acquéreur par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la
fabrication de ce dispositif médical toutes les précautions requises par
sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable
de fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions, s'il
est utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié, et ce
jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce
dispositif sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies
incorrects, ou les particularités physiques et biologiques propres à un
patient donné n'aient une incidence sur les performances et l'efficacité
du dispositif, avec d'éventuelles conséquences néfastes pour le
patient, même dans les cas où les instructions d'utilisation ont été
respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les
instructions d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues
pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline
toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et
conséquences découlant directement ou non d'une mauvaise
utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en
cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant
le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment
de la livraison à l'utilisateur final, à moins que le dit défaut ne résulte
du fait de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale
ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande ou
l'adéquation à l'usage. Personne, y compris les représentants, agents,
concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP
ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit,
n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à
propos de ce dispositif médical, à l'exception de ce qui est
expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP ITALIA
exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur
marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles expressément
mentionnées dans les présentes. L'acquéreur accepte de se conformer
aux termes de cette Garantie Limitée, et accepte en particulier, en cas
de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à
tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à
cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent,
concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il
soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est
donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié à lui d'une façon
quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette
Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans exclusion
ni réserve, régis de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens. Il
est fait élection du tribunal de Modena (Italie).
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