Tekniske Data; Tilsigtet Brug - sorin SH 14 Mode D'emploi

DK - DANSK
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Tilsigtet brug
D. Sikkerhedsinformation
E. Opsætning
F. Anbefalede priming procedurer
G. Opstart af hæmokoncentrationen
H. Afslutning af hæmokoncentrationen
I. Medicinsk udstyr til anvendelse med SH 14
J. Returnering af brugte produkter
K. Begrænset garanti
A. BESKRIVELSE
SH 14 Hæmokoncentrator består af en mikroporøs hulfiber
membran af høj permeabilitet. Figur 4 angiver membranens
permeabilitet i forhold til molekulærvægten af opløst stof
(Sieving koefficienten) og figur 5 angiver blodfiltreringsevnen.
Apparatet er beregnet til engangsbrug, ikke-giftigt, pyrogenfrit,
leveret STERILT og enkeltpakket. Det er steriliseret i
ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester i udstyret ligger
under grænseværdien for anvendelse i Danmark.
B. TEKNISKE DATA
Membranens overflade
Hulfiber (type)
- intern diameter
- vægtykkelse
Statisk primingvolumen
(blodbeholder)
Blodstimodstand
(QB=300 ml/min, Hct=25%)
Maks. transmembrantryk (TMP)
Materiale
Størrelse
- længde
- diameter
Vægt
Konnektorer:
- Blodbeholderindløb
- Blodbeholderudløb
- Ultrafiltratudløb (UFT)
C. TILSIGTET BRUG
SH 14 er beregnet til brug i hjerte-lunge-bypasskredsløb til
hæmokoncentration og
patientens fysiologiske hæmatokrit. Det blod, der behandles,
bør indeholde et antikoagulationsmiddel.
Brugen af Hemoconcentrator afhænger af den protokol, der
anvendes, og den
transmembrane tryk (TMP) af Hemoconcentrator skal altid
være under 66 Kpa (0,7 bar / 9,6 psi). SH 14 bør ikke
anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i længere
perioder er ikke tilrådelig. Udstyret skal anvendes sammen
med medicinsk udstyr, som anført i afsnit I (Medicinsk udstyr til
anvendelse med SH 14).
32
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
1,35 m2
polyætersulfon
200 m
30 m
80 ml (±10%)
9 KPa
(0,09 bar / 1,3 psi)
66 kPa (0,7 bar / 9,6
psi)
polyætersulfon /
polykarbonat
polyuretan
polyætylen
silikone
305 mm
39 mm
191 g
han pos-lås
han pos-lås
Hansen konnektor
efterfølgende genetablering
ønskede ultrafiltreringsrate.
D. SIKKERHEDSINFORMATION
Informatio, der
opmærksomhed på potentielt farlige situationer, og at sikre
korrekt og sikker brug af udstyret, er i teksten markeret på
følgende måde:
ADVARSEL angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og
potentielle sikkerhedsrisici for læge og/eller patient, som
kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af
udstyret, og tillige begrænsninger i anvendelsen og de
forholdsregler, der skal tages i sådanne tilfælde.
FORSIGTIG angiver enhver særlig foranstaltning, som
lægen skal foretage for at sikre en sikker og effektig brug
af udstyret.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Den efterfølgende
sikkerhedsforanstaltninger har til formå alt vejlede brigeren i
forberedelserne til udstyrets brug.
Desuden bliver
forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er
af
påkrævet for korrekt brug.
- Under opsætning og priming skal brugeren nøje
Det
kontrollere anordningen for lækager. Må ikke avendes,
hvis der detekteres lækager.
- Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med
instruktionerne i denne brugsanvisning.
- Dette udstyr er alene beregnet til at blive anvendt af
kvalificeret, trænet personale.
DK - DANSK
har til hensigt at henlede
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af
produktet)
Bruges inden (udløbsdato)
Produktionsdato
Steril – steriliseret med ætylenoxid
Pyrogenfri
Advarsel: Må ikke gensteriliseres
Indholdet er kun sterilt, hvis pakningen
ikke er åben, beskadiget eller brudt
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt
Må ikke komme i nærheden af direkte
varmekilder
Skal opbevares tørt
orientering
der givet oplysninger
brugerens
om generelle
om specielle