Charakterystyka Techniczna; Przewidziane Zastosowanie; Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa - sorin SH 14 Mode D'emploi

PL - POLSKI
I. SPIS TREŚCI
I. Spis treści
A. Opis
B. Charakterystyka techniczna
C. Przewidziane zastosowanie
D. Informacje dotyczące bezpieczeństwa
E. Montaż
F. Procedura primingu
G. Rozpoczynanie hemokoncentracji
H. Kończenie hemokoncentracji
I. Urządzenia medyczne przewidziane do stosowania z
hemokoncentratorem SH 14
J. Zwrot zużytych produktów
K. Ograniczona gwarancja
A. OPIS
Hemokoncentrator SH 14 zawiera mikroporowatą błonę z
włókien kapilarnych o dużej przepuszczalności. Na rycinie 4
przedstawiono przepuszczalność błony w zależności od masy
cząsteczkowej rozpuszczonej
przesiewalności) a na Rycinie 5 przedstawiono wydajność
filtracji krwi.
Urządzenie jest jednorazowe, nietoksyczne, apirogenne,
dostarczane jako STERYLNE i pakowane pojedynczo.
Sterylizowane tlenkiem etylenu. Zawartość pozostałości tlenku
etylenu w urządzeniu nie przekracza limitu wynikającego z
lokalnych regulacji prawnych.
B. CHARAKTERYSTYKA TECHNICZNA
Pole powierzchni błony
Włókno kapilarne (typ)
– średnica wewnętrzna
– grubość ściany
Statyczna objętość primingu
(przedział krwi)
Opór drogi przepływu krwi
(Q B =300 ml/min, Hct=25%)
Maks. ciśnienie przezbłonowe
(TMP)
Materiały
Wymiary
– długość
– średnica
Masa
Złącza:
– Wejście do przedziału krwi
– Wyjście z przedziału krwi
– Wyjście ultrafiltratu (UFT)
C. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE
Hemokoncentrator SH 14 przewidziany jest do stosowania w
obwodzie krążenia pozaustrojowego w celu hemokoncentracji i
tym samym przywrócenia fizjologicznej wartości hematokrytu
pacjenta. Krew przechodząca przez urządzenie powinna
zawierać lek przeciwzakrzepowy.
Wybór hemokoncentratora zależy od stosowanego protokołu i
wymaganej szybkości ultrafiltracji. Ciśnienie przezbłonowe
(TMP) w hemokoncentratorze musi być zawsze niższe od 66
Kpa (0,7 bar / 0,65 atm.).
stosowane dłużej niż przez 6 godzin. Nie zaleca się dłuższego
PL - POLSKI - INSTRUKCJA UŻYCIA
substancji (Współczynnik
2
1,35 m
Polieterosulfon (PES)
200 m
30 m
80 ml (±10%)
< 9 KPa
(0.09 bar / 1.3 psi)
66 kPa (0.7 bar / 9.6
psi)
polieterosulfon
poliwęglan
poliuretan
polietylen
guma silikonowa
305 mm
39 mm
191 g (0.42 lb)
Męskie złącze „Pos-Lock"
Męskie złącze „Pos-Lock"
Złącze Hansen
Urządzenie nie powinno być
okresu kontaktu z krwią Urządzenie powinno być stosowane w
połączeniu z urządzeniami medycznymi opisanymi w rozdziale
I (Urządzenia medyczne przewidziane do stosowania z
hemokoncentratorem SH 14).
D. INFORMACJE DOTYCZĄCE
BEZPIECZEŃSTWA
Informacje, których celem jest zwrócenie uwagi użytkownika
na potencjalnie
poprawnego i
oznaczone są w tekście w następujący sposób:
ZAGROŻENIE wskazuje na możliwość ciężkich działań
niepożądanych i zagrożenia bezpieczeństwa lekarza i/lub
pacjenta, jakie mogą wystąpić zarówno przy prawidłowym,
jak i nieprawidłowym stosowaniu urządzenia, jak również
na ograniczenia stosowania i środki ostrożności, jakie
należy zastosować w takich przypadkach.
OSTRZEŻENIE wskazuje na konieczność zachowania
przez lekarza
zapewnienie bezpiecznego
.
urządzenia
OBJAŚNIENIA ZNAKÓW UŻYWANYCH NA ETYKIETACH
Następujące informacje na temat bezpieczeństwa mają
charakter ogólny
przygotowujących się do użycia urządzenia.
Ponadto szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa
podane są w instrukcji w miejscach, gdzie są one istotne dla
prawidłowej obsługi urządzenia.
-
Użytkownik powinien dokładnie sprawdzić urządzenie w
PL - POLSKI
niebezpieczne sytuacje
bezpiecznego stosowania
szczególnej ostrożności
i skutecznego
Tylko do jednorazowego użytku (Nie
używać powtórnie)
Kod (numer) serii
(służy do identyfikacji produktu)
Zużyć przed (Data ważności)
Data produkcji
Jałowe - sterylizowane tlenkiem etylenu
Apirogenne
Ostrzeżenie: Nie sterylizować ponownie.
Zawartość opakowania jest sterylna,
jeżeli opakowanie nie zostało otworzone,
uszkodzone lub przerwane
Numer (kod) katalogowy
Uwaga: patrz instrukcja użytkowania
Tą stroną do góry
Zawartość delikatna, obchodzić się
ostrożnie
Chronić przed ciepłem
Chronić przed wilgocią
i przeznaczone
i zapewnienie
urządzenia
w celu u
użycia
są dla osób
47