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FR - FRANÇAIS
I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Consignes de sécurité
F. Procédures d'amorçage
G. Instaurer l'hémoconcentration
A. DESCRIPTION
L'hémoconcentrateur SH 14 est composé d'une membrane a
haute perméabilité microporeuse à fibre creuse. La Figure 4
indique la perméabilité de la membrane selon poids
moléculaire de soluté (coefficient de tamisage) et la Figure 5
indique la performance de filtration sanguine.
Ce dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène; il est
fourni STERILE et en conditionnement individuel. Stérilisé à
l'oxyde d'éthylène. La teneur en oxyde d'éthylène résiduel
dans le dispositif est conforme à ce qui est prescrit par la
législation en vigueur dans le Pays d'utilisation.
Superficie de membrane
Fibre creuse (type)
- Diamètre interne
- Epaisseur de paroi
Volume d'amorçage statique
(compartiment du sang)
Résistance cheminement sanguin
(Q B =300 ml/min, Hct=25%)
Pression transmembranaire
maximale (PTM)
Matériaux
Dimensions
- longueur
- diamètre
Poids
Raccords
- Entrée Compartiment sang
- Sortie compartiment sang
- Sortie ultrafiltrat (UFT)
C. DOMAINES D'APPLICATION
SH 14 est conçue pour usage avec circuits de pontage
cardiopulmonaire pour hémoconcentration et rétablissement
d'hématocrite physiologique du patient. Le sang à être traité
devrait contenir un anticoagulant.
Le choix d'hémoconcentrateur dépend du protocole utilisé et
du
taux
d'ultrafiltration
transmembranaire
(PTM)
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
1,35 m
polyéthersulphone
200 m
80 ml (±10%)
<9 Kpa
(0,09 bar / 1,3 psi)
66kPa (0,7 bar / 9,6
polyéthersulphone
polycarbonate
polyuréthane
polyéthylène
gomme de silicone
305 mm
39 mm
Pos-Lock Mâle
Pos-Lock Mâle
Raccord Hansen
requise.
La
pression
de
l'Hémoconcentrateur
toujours être inférieur à 66Kpa (0,7 bar/9,6 psi). Le SH 14 ne
doit pas être utilisé pour une période de plus de 6 heures. Un
contacte sanguin pour des périodes plus longues n'est pas
conseillé. Le dispositif doit être utilisé avec les dispositifs
médicaux décrits au paragraphe I (Dispositifs médicaux à
utiliser avec avec SH 14).
D. CONSIGNES DE SECURITÉ
Les informations contenues dans le texte et qui visent à
attirer
l'attention
potentiellement dangereuses et à garantir l'utilisation correcte
et sûre du dispositif sont précédées des mentions suivantes :
ATTENTION : indique de graves conséquences et des
dangers potentiels pour la sécurité de l'utilisateur et/ou
du patient découlant de l'emploi du dispositif dans des
conditions
conjointement
mesures à adopter au cas où ces événements se
vérifieraient.
PRECAUTION : indique toute précaution possible à
adopter par l'utilisateur pour une utilisation sûre et
efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES
ETIQUETTES
2
psi)
191 g
doit
FR - FRANÇAIS
de
l'utilisateur
sur
d'utilisation
normale
aux
limitations
d'utilisation
Usage unique (N'utiliser qu'une seule
Lot nombre (référence pour la traçabilité
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Ne contient pas de latex
Attention : Ne pas stériliser de nouveau.
La stérilité du produit n'est garantie que
si l'emballage n'a été ni ouvert, ni
endommagé, ni rompu.
Attention, lire les instructions pour
Fragile; manipuler avec soin
des
situations
ou
d'abus,
et
aux
fois)
du produit)
Date de péremption
Date de fabrication:
Non pyrogène
Contient du phtalate
Code nombre
l'emploi
Haut
Craint la chaleur
Craint l'humidité
11
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