Tehnične Značilnosti; Predvidena Uporaba; Informacije O Varnosti - sorin SH 14 Mode D'emploi

SL – SLOVENSKO – NAVODILA ZA UPORABO
SL – SLOVENSKO
I. VSEBINA
I. Vsebina
A. Opis
B. Tehnične značilnosti
C. Predvidena uporaba
D. Informacije o varnosti
E. Nastavitev
F. Postopek polnjenja
G. Začetek koncentriranja krvi
H. Zaključek koncentriranja krvi
I. Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo skupaj s
pripomočkom SH 14
J. Vračilo rabljenih izdelkov
K. Jamstvo z omejitvami
A. OPIS
Koncentrator krvi SH 14 je sestavljen iz membrane iz
mikropornih votlih vlaken z veliko prepustnostjo. Slika 4
prikazuje prepustnost membrane glede na molekulsko maso
topljenca (koeficient sejanja), slika 5 pa prikazuje učinkovitost
filtriranja krvi.
Ta pripomoček je za enkratno uporabo. Je netoksičen,
apirogen, STERILEN in pakiran po eno enoto. Steriliziran je z
etilenoksidom. Ravni ostankov etilenoksida v pripomočku so
pod mejnimi vrednostmi, ki so določene z zakonodajo v
državah, kjer je pripomoček na voljo.
B. TEHNIČNE ZNAČILNOSTI
Površina membrane
Votlo vlakno (vrsta)
– notranji premer
– debelina stene
Statični polnilni volumen (vsebnik
za kri)
Upor poti krvi
(Q B = 300 ml/min, Hct = 25 %)
Največji transmembranski tlak
(Max transmembrane pressure -
TMP)
Materiali
Dimenzije
– dolžina
– premer
Masa
Priključki:
– Dovod vsebnika za kri
– Odvod vsebnika za kri
– Odvod za ultrafiltrat (UFT)
C. PREDVIDENA UPORABA
Pripomoček SH 14 je namenjen uporabi pri kardiopulmonalnih
obvodih za koncentriranje krvi in posledično obnavljanje
bolnikovega fiziološkega hematokrita. Kri, ki se obdeluje s
pripomočkom, mora vsebovati antikoagulacijsko sredstvo.
Izbira pripomočka koncentratorja krvi je odvisna od protokola,
ki se uporablja, in
50
2
1,35 m
polietersulfon
200 m
30 m
80 ml (± 10 %)
< 9 KPa
(0,09 bar/1,3 psi)
66 kPa
(0,7 bar/9,6 psi)
polietersulfon
polikarbonat
poliuretan
polietilen
silikonska guma
305 mm
39 mm
191 g
Moški priključek Pos-
Lock
Moški priključek Pos-
Lock
Hansenov priključek
zahtevane hitrosti ultrafiltracije.
Transmembranski tlak koncentratorja krvi mora biti vedno
manjši od 66 Kpa (0,7 bar/9,6 psi). Pripomočka SH 14 ne
smete uporabljati dlje kot 6 ur. Daljši stik pripomočka s krvjo ni
priporočen.
medicinskimi pripomočki, ki so opisani v razdelku I (Medicinski
pripomočki, ki se uporabljajo skupaj s pripomočkom SH 14).
D. INFORMACIJE O VARNOSTI
V besedilu so z naslednjimi znaki označeni podatki, ki
opisujejo potencialno nevarne okoliščine ter pravilno in varno
rabo pripomočka:
Znak OPOZORILO označuje hude neželene reakcije in
potencialne nevarnosti za upravljavca in/ali bolnika, do
katerih lahko pride ob pravilni oz. nepravilni uporabi
pripomočka. Označuje tudi omejitve rabe in ukrepe v
omenjenih okoliščinah.
Znak PREVIDNO
posebno previdnost upravljavca, da zagotovi varno in
učinkovito uporabo pripomočka.
RAZLAGA SIMBOLOV NA NALEPKAH
Sledijo splošni varnostni podatki za upravljavca, ki se pripravlja
na uporabo pripomočka.
Specifični varnostni podatki so v teh navodilih za uporabo
navedeni na mestih, kjer so smiselni za pravilno uporabo
pripomočka.
- Med nastavitvijo in polnjenjem morate pripomoček
natančno pregledati in preveriti, ali pušča. Če pušča, ga
ne smete uporabiti.
- Pripomoček morate uporabiti skladno s temi navodili za
uporabo.
SL – SLOVENSKO
Pripomoček morate uporabiti
označuje okoliščine,
Samo za enkratno uporabo
Šifra (številka) serije (za sledljivost
izdelka)
Datum izteka roka uporabnosti
Datum izdelave
Sterilno - sterilizirano z etilenoksidom
Apirogeno
Opozorilo: Ne sterilizirajte znova.
Vsebina je sterilna le, če ovojnina ni
odprta, poškodovana ali pretrgana
Kataloška številka
Pozor, glejte navodila za uporabo
Shranjujte pravilno obrnjeno
Lomljivo; ravnajte pazljivo
Zaščitite pred toploto
Shranjujte v suhem prostoru
skupaj z
ki zahtevajo