Tekniset Tiedot - sorin SH 14 Mode D'emploi

FI - SUOMI
I. SISÄLTÖ
I. Sisältö
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustiedot
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö
G. Hemokonsentraatio käynnistys
H. Hemokonsentraation lopetus
I. SH 14 :n kanssa käytettävät lääkinnälliset laitteet
J. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
K. Takuuehdot
A. KUVAUS
SH 14 -hemokonsentraattori koostuu hyvin läpäistävästä
huokoisesta onttokuitukalvosta. Kuva 4 osoittaa kalvon
läpäisevyyden liuotetun aineen molekulaarisen painon mukaan
(suodatuskerron) ja kuva 5 osoittaa veren suodatuskyvyn.
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se
toimitetaan STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on
suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä vastaa
käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.
B. TEKNISET TIEDOT
Kalvon pinta
Onttukuitu (tyyppi)
- sisäinen halkaisija
- seinämän paksuus
Staattinen pohjustustilavuus
(veritila)
Veren kokonaisvastus
(Q B =300 ml/min, Hct=25%)
Transmembraaninen
maksimipaine (TMP)
Materiaalit
Mitat
- pituus
- halkaisija
Paino
Liittimet:
- Veritilan tulo
- Veritilan lähtö
- Ultrasuodatuksen lähtö (UFT)
C. KÄYTTÖTARKOITUS
SH 14 on tarkoitettu käytettäväksi kardiopulmonaalisissa
ohituspiireissä hemokonsentraatiota ja potilaan fysiologisen
hematokriitin palautusta varten. Käsiteltävän veren tulee
sisältää antikoagulanttia.
Hemokonsentraattorin valinta riippuu käytetystä protokollasta
sekä vaaditusta
Hemokonsentraattorin transmembraaninen paine (TMP) on
aina oltava alle 66 Kpa (0,7 baaria / 9.6 psi). SH-14 -laitetta ei
saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa
oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Laitetta
käytetään yhdessä luvussa I (SH 14 :n kanssa käytettävät
lääkinnälliset laitteet) mainittujen lääkinnällisten laitteiden
kanssa.
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
2
1,35 m
Polyeetterisulfoni
200 m
30 m
80 ml (±10%)
< 9 kPa
(0,09 baaria / 1,3 psi)
66 kPa (0,7 baaria /
9,6 psi)
polyeetterisulfoni
polykarbonaatti
polyuretaani
polyeteeni
silikonikumi
305 mm
39 mm
191 g (0,42 lb)
Ulkokierteinen Pos-Lukko
Ulkokierteinen Pos-Lukko
Hansen-liitin
ultrasuodatusnopeudesta.
FI - SUOMI
D. TURVALLISUUSTIEDOT
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän
tulee kiinnittää erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi
ja laitteen oikean ja turvallisen käytön takaamiseksi:
VAROITUS vvaroittaa
mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai potilaalle laitteen
normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä
antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin
tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.
HUOMIO Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen
turvallisen ja tehokkaan käytön turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä
varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Varoitus: Älä uudelleensteriloi.
Sisältö on steriili vain, jos pakkausta ei
ole avattu, vahingoitettu tai rikottu.
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää
varten.
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden
noudattaminen on välttämätöntä
suoritettaessa.
- Käyttäjän pitää tarkistaa kokoamisen ja alustuksen
aikana, että laite ei vuoda. Älä käytä laitetta, jos havaitset
vuotoa.
- -Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Laite on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei ole vastuussa ongelmista, jotka
johtuvat käyttäjän kokemattomuudesta
virheellisestä käytöstä.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
vakavista seuraamuksista
kyseisiä toimenpiteitä
tai
ja
laitteen
35