Table des Matières
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Maintenance
Traitement
7. 1. 3. 9 Stérilisation
Les déroulements et les paramètres importants
pour le processus de chacune des méthodes
validées sont décrits en détail dans le manuel
« Nettoyage, désinfection, entretien et stérilisation
des instruments KARL STORZ » (n° de
cde 96216003F). Le choix de la méthode doit se
faire en accord avec les fabricants des appareils et
des dispositifs, conformément aux réglementations
nationales applicables.
Les méthodes de stérilisation suivantes ont
été vérifiées et validées par KARL STORZ pour
ce dispositif médical :
Stérilisation à la vapeur par prévaporisation
fractionnée
REMARQUE : Les composants graissés
1
doivent être démontés pour la stérilisation.
Pour stériliser le dispositif médical à l'état assemblé,
appliquer la stérilisation par prévaporisation
fractionnée (DIN EN ISO 17665-1) avec les
paramètres suivants :
• 132 °C – 137 °C pendant une durée minimum
de 4 minutes à 18 minutes au maximum.
1
REMARQUE : Cette validation est valable pour
les jeux de tuyaux réutilisables ouverts des deux
côtés d'une longueur maximale de 200 cm.
• ou 134 °C – 137 °C pendant une durée mini-
mum de 3 minutes à 18 minutes au maximum.
7. 1. 3. 10 Limites du retraitement
3
AVERTISSEMENT : Pour des raisons
de sécurité, il est interdit de réutiliser les
cassettes de tuyaux réutilisables lorsque
le marquage de type n'est plus lisible
ou lorsque des incohérences entre les
procédures sélectionnables et le type de
cassette sont détectées.
La fin du cycle de vie de l'équipement dépend
essentiellement du degré d'usure, de la méthode
de traitement, des produits chimiques utilisés et du
degré éventuel de détérioration due à l'emploi.
7. 1. 3. 11 Stockage
Stocker les bouteilles d'aspiration et les bouchons
désinfectés dans une armoire fermée, à l'abri de
la poussière, de l'humidité et des fluctuations de
température.
Manutenzione
Trattamento
7. 1. 3. 9 Sterilizzazione
Le operazioni e i parametri di processo delle singole
procedure validate sono descritti dettagliatamente
nel manuale "Pulizia, disinfezione, conservazione
e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ"
(Art. N. 96216003F). La procedura deve essere
scelta nel rispetto delle normative specifiche del
Paese vigenti e in accordo con i produttori delle
apparecchiature e dei prodotti.
Le seguenti procedure per la sterilizzazione
sono state validate e approvate per questo
prodotto medicale da KARL STORZ:
Sterilizzazione a vapore con procedura a
prevuoto frazionato
1
NOTA: Sterilizzare i componenti lubrificati con
grasso da smontati.
Per la sterilizzazione del prodotto medicale montato
utilizzare una procedura a prevuoto frazionato
(DIN EN ISO 17665-1) con i seguenti parametri:
• 132 °C - 137 °C con un tempo di esposizione
minimo di 4 minuti fino a massimo 18 minuti
1
NOTA: Questa convalida si applica a set di
tubi riutilizzabili, aperti su entrambi i lati, con
una lunghezza massima di 200 cm.
• oppure 134 °C - 137 °C con un tempo di
esposizione minimo di 3 minuti fino a massimo
18 minuti
7. 1. 3. 10 Limitazione del ritrattamento
3
CAUTELA: Per motivi di sicurezza
le cassette per tubi riutilizzabili non
possono più essere impiegate se il codice
identificativo non è più leggibile oppure
se tra le procedure selezionabili e il tipo di
cassette sussistono contraddizioni.
Usura, procedure di trattamento, sostanze chimiche
impiegate ed eventuali danni derivanti dall'utilizzo
determineranno in modo sostanziale la durata del
prodotto.
7. 1. 3. 11 Stoccaggio
I flaconi di aspirazione e i tappi di chiusura
disinfettati devono essere conservati in un armadio
chiuso, al riparo da polvere, umidità e variazioni di
temperatura.
Conservação
Preparação
7. 1. 3. 9 Esterilização
Os procedimentos e os parâmetros relevantes de
cada um dos processos validados encontram-se
descritos em detalhe nas instruções "Limpeza, de-
sinfeção, conservação e esterilização de instrumen-
tos de KARL STORZ" (ref.ª 96216003F). A escolha
do processo tem de ser feita de acordo com os
respetivos regulamentos nacionais e discutida com
os fabricantes do aparelho e dos produtos.
Para este dispositivo médico, foram validados
e autorizados pela KARL STORZ os seguintes
processos de esterilização:
Esterilização a vapor no processo de pré-
vácuo fracionado
1
NOTA: Esterilize os componentes lubrificados
no estado desmontado.
Para uma esterilização do dispositivo médico em
estado montado deve ser utilizado um processo de
pré-vácuo fracionado (DIN EN ISO 17665-1) com
os seguintes parâmetros:
• 132 °C – 137 °C com um tempo de atuação
mínimo de 4 até 18 minutos no máximo
1
NOTA: Esta validação é válida para kits
de tubos flexíveis abertos de ambos os
lados, reutilizáveis, com um comprimento
máx. até 200 cm.
• ou 134 °C – 137 °C com um tempo de atuação
mínimo de 3 até 18 minutos no máximo
7. 1. 3. 10 Limite do reprocessamento
3
AVISO: Por motivos de segurança, os
cartuchos de tubos flexíveis reutilizáveis
não podem voltar a ser usados quando
a designação de tipo não for legível ou
quando são detetadas contradições entre
procedimentos selecionáveis e tipo de
cartucho.
O fim da vida útil do produto é substancialmente
determinado pelo desgaste, pelos processos de
preparação, pelos produtos químicos utilizados e
pelos eventuais danos causados pela utilização.
7. 1. 3. 11 Armazenamento
Armazene as garrafas de aspiração e tampas
de fecho desinfetadas num armário fechado, ao
abrigo do pó, da humidade e de oscilações de
temperatura.
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