Manuels Connexes pour Storz C-MAC 8403 Série
Sommaire des Matières pour Storz C-MAC 8403 Série
- Page 1 Manuel d’utilisation ® Laryngoscope vidéo C-MAC 8403 xx et câble de raccordement 8403 X...
- Page 2 © KARL STORZ La transmission et la reproduction de ce document, de même que l’utilisation et la communication de son contenu sont interdites, sauf autorisation expresse. Éditeur KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Téléphone : +49 7461 708-0...
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières Table des matières 1 Informations générales.......................... 5 Lire le mode d'emploi .......................... 5 Champ d’application.......................... 5 2 Description du dispositif .......................... 6 Vue d'ensemble du dispositif........................ 6 Symboles sur l'emballage......................... 8 Symboles sur l’équipement ........................ 8 3 Destination prévue ............................ 9 Destination .............................. 9 Contre-indications ............................ 9 Groupes cibles d’utilisateurs ........................ 9 Formation sur le fonctionnement et la commande de l’appareil .............. 9 Groupes de patients cibles ........................ 9... - Page 4 Table des matières 7.10 Stérilisation ............................. 28 ® 7.10.1 Stérilisation au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) – ASP STERRAD .......... 28 ® ® 7.10.2 Stérilisation au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) – STERIS AMSCO V-PRO™ 1 ...... 29 7.10.3 Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO) .................. 29 ®...
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Page 5: Informations Générales
Informations générales 1 Informations générales 1.1 Lire le mode d'emploi Il est recommandé de vérifier que les dispositifs sont bien adaptés à l’intervention prévue avant de les utiliser. Le présent manuel a pour but de vous aider à utiliser, nettoyer et, le cas échéant, stériliser ®... -
Page 6: Description Du Dispositif
Description du dispositif 2 Description du dispositif 2.1 Vue d'ensemble du dispositif ® Manuel d’utilisation • Laryngoscope vidéo C-MAC 8403 xx et câble de raccordement 8403 X • 96076019FR • V4.3... - Page 7 Description du dispositif Modèles 8403 AXC/BXC/DXC/EXC/GXC/KXC/MXC/HXP 8403 AX/BX/HX avec guide pour cathéter d'aspiration sans guide pour cathéter d'aspiration ® Laryngoscope vidéo C-MAC Prise pour câble de raccordement vidéo (4) Touche multifonctionnelle (BlueButton) Câble de raccordement vidéo Prise de raccord côté moniteur Prise de raccord côté...
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Page 8: Symboles Sur L'emballage
Description du dispositif 2.2 Symboles sur l'emballage Symbole Signification Respecter le mode d'emploi Conserver à l’abri de la lumière du soleil Craint l’humidité Limite de température Selon le droit fédéral des États-Unis (CFR 21, Partie 801.109), ce produit ne peut être vendu qu'à ou que sur prescription d'un médecin (« licensed physician »). -
Page 9: Destination Prévue
3.4 Formation sur le fonctionnement et la commande de l’appareil Le représentant régional responsable ou le représentant KARL STORZ responsable se tient à votre disposition en ce qui concerne l'utilisation de l'appareil ainsi que pour vous informer sur d'autres types de formations possibles. - Page 10 Destination prévue – Connaissances linguistiques suffisantes dans au moins une des langues utilisées dans la notice d’utilisation – Achèvement d’une formation complète sur la commande et l’utilisation de l’équipement – Bonne connaissance du contenu de la notice d’utilisation – Absence de handicaps physiques entravant la perception des signaux (optiques et acoustiques) d’activation et d’alarme ®...
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Page 11: Sécurité
Sécurité 4 Sécurité 4.1 Incidents graves Au sens du MDR, on entend par « incident grave » tout incident ayant entraîné, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner directement ou indirectement l'une des conséquences suivantes (Règlement sur les instruments médicaux, art. 2, no 65 [1]) : –... -
Page 12: Retraitement Approprié
Télécharger les instructions « Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments » (réf. art. 9 6216003) sous http://www.karlstorz.com et s'y conformer. Ce mode d'emploi n'est pas valable pour les États-Unis et le Canada. -
Page 13: Endommagement De L'instrument
Sécurité La personne qui branche des appareils supplémentaires à des appareils électromédicaux est considérée comme le configurateur du système et est ainsi responsable de la conformité du système aux exigences normatives en vigueur s'appliquant aux systèmes. Nous attirons votre attention sur le fait que les lois locales ont priorité sur les exigences normatives mentionnées plus haut. -
Page 14: Installation Et Mise En Service
Installation et mise en service 5 Installation et mise en service 5.1 Contrôle visuel et test fonctionnel Contrôle visuel Contrôler avant et après chaque utilisation l'intégrité et l'état du dispositif médical. Pour effectuer les contrôles, des moyens auxiliaires peuvent s'avérer nécessaires, p. ex. une loupe. Des éléments manquants, des altérations des surfaces ou d'autres dommages sur le dispositif médical limitent sa durée de vie et peuvent le rendre impropre à... -
Page 15: Mise En Service
Installation et mise en service Test fonctionnel Vérifier les propriétés suivantes de l'instrument : – Parfait fonctionnement des organes de commande – Bonne tenue du câble de raccordement – Transmission de l'image opérationnelle – Qualité d'image suffisante – Transmission de la lumière 5.2 Mise en service ®... - Page 16 Installation et mise en service AVERTISSEMENT Rayonnement optique Le rayonnement optique de l'instrument peut léser les yeux des patients, des utilisateurs et de tiers. Ne jamais regarder dans la sortie de lumière d'une tige conductrice de la lumière ou d'un endoscope branché.
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Page 17: Utilisation
(12) (prise principale) ou sur la prise de raccord (11) du moniteur C-MAC Le moniteur 8403 ZX permet de brancher deux unités vidéo CMOS avec connecteur de KARL STORZ avec connecteur Lemo. Les unités vidéo d’autres fabricants ne peuvent pas être raccordées. -
Page 18: Raccordement Au Moniteur De Poche C-Mac
Utilisation Si deux caméras sont branchées sur le moniteur, l'utilisateur doit sélectionner dans le menu la caméra dont il souhaite afficher l'image (Consulter pour cela le mode d'emploi du moniteur C- ® 8403 ZX, réf. art. 96076008F). Connecter le moniteur en appuyant sur l’interrupteur principal (18). La lampe témoin de secteur verte (17) du moniteur et la touche multifonctionnelle bleue (3) du laryngoscope vidéo s’allument. -
Page 19: Mise En Route De L'écran Open To Intubate (Oti)
Utilisation ® Toujours veiller en introduisant le C-MAC PM dans le laryngoscope vidéo que les ergots de la connexion enfichable se font face. 6.2.1 Mise en route de l'écran Open to intubate (OTI) ® Si le C-MAC PM est fermé lors du branchement sur la lame de laryngoscope vidéo (image A), procéder comme suit : 1. -
Page 20: Mise Hors Tension De L'écran Open To Intubate (Oti)
Utilisation Le réglage de la netteté de l’image se fait automatiquement. Il n’est pas nécessaire d’effectuer une mise au point manuelle. ® ® Le laryngoscope vidéo C-MAC avec le C-MAC PM est opérationnel. 6.2.2 Mise hors tension de l'écran Open to intubate (OTI) 1. -
Page 21: Raccordement Au C-Hub ® Ii
Utilisation ® ® Il est possible de déconnecter le C-MAC PM du laryngoscope vidéo C-MAC pendant le ® fonctionnement et de le brancher sur un autre laryngoscope vidéo C-MAC , sans que le ® C-MAC PM s’éteigne. AVERTISSEMENT Arrêt de l'écran ®... -
Page 22: Touche Multifonctionnelle Du Laryngoscope Vidéo
Utilisation ® 3. Brancher le moniteur sur la sortie S-vidéo ou HDMI au dos du C-HUB II. 6.4 Touche multifonctionnelle du laryngoscope vidéo La touche multifonctionnelle (3) sur le laryngoscope vidéo permet d’activer l’enregistrement d’images simples ou de séquences vidéo. Il est possible d’établir la documentation sur le ®... -
Page 23: Code Couleur De La Touche Multifonctionnelle « Blue Button
Utilisation 6.4.1 Code couleur de la touche multifonctionnelle « Blue Button » ® Dès que la touche multifonctionnelle du laryngoscope vidéo C-MAC s’allume en bleu, il est possible d’enregistrer des images et des vidéos. La couleur de la touche multifonctionnelle est définie comme suit : Bleu : s'allume en continu. -
Page 24: Introduction D'une Sonde D'oxygène Ou D'un Cathéter D'aspiration (Uniquement Avec 8403 Ax/Bx/Hx)
Utilisation ð La touche multifonctionnelle (3) s'allume de nouveau en bleu. La lecture du flux vidéo sur le PC n'est possible que si un codec MPEG 4 est installé sur ce PC. ® Si la capacité de mémoire restante sur le C-MAC PM 8403 XD est inférieures à... -
Page 25: Retraitement
L'étape de retraitement ne doit JAMAIS être effectuée pour éviter tout endommage- ment possible. AUCUN symbole : L'efficacité de l'étape de retraitement et sa compatibilité avec les matériaux n'ont pas été validées par KARL STORZ. 7.2 Mises en garde générales (mondiales, sauf États-Unis et Canada) AVERTISSEMENT Lors de toute opération sur des dispositifs contaminés, respecter les directives... - Page 26 Respecter le spectre d'activité microbiologique des produits chimiques utilisés. ATTENTION Endommagement du dispositif ! Retraiter le dispositif uniquement avec les produits chimiques validés par KARL STORZ. Une liste des produits chimiques autorisés peut être demandée à l'adresse hygiene@karlstorz.com. En règle générale, tous les composants du système des laryngoscopes vidéo 8403 xxx C- ®...
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Page 27: Préparation Du Nettoyage Et De La Désinfection
Les méthodes de décontamination en machine suivantes ont été vérifiées et validées dans le respect des paramètres de processus décrits dans le manuel "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (réf. art. 96216003F). Pour garantir le lavage et le rinçage du dispositif médical, il est nécessaire de choisir en accord avec le fabricant de l’appareil un chariot ou un logement pour instrument approprié. -
Page 28: Montage, Contrôle Et Entretien
"Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments" (réf. art. 96216003F). Le choix de la méthode doit se faire en accord avec les fabricants des appareils et des dispositifs, conformément aux réglementations nationales applicables. -
Page 29: Amsco ® V-Pro™ 1
Retraitement ® Les méthodes de stérilisation Sterrad suivantes ont été vérifiées et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical : ® – STERRAD 50, 100S, 200 sans Booster ® ® – STERRAD Standard Cycle ® ® – STERRAD 100NX Standard Cycle ®... -
Page 30: Stérilisation Chimique À Basse Température À L'acide Peracétique - Système Steris
Retraitement 7.10.5 Stérilisation chimique à basse température à l’acide peracétique ® ® – Système Steris Des informations détaillées concernant le choix des paramètres de stérilisation et du kit ® STERIS Quick Connect Kit (QCK) nécessaire pour le rinçage des lumens sont disponibles ®... -
Page 31: Retraitement États-Unis Et Canada
L'étape de retraitement ne doit JAMAIS être effectuée pour éviter tout endommage- ment possible. AUCUN symbole : L'efficacité de l'étape de retraitement et sa compatibilité avec les matériaux n'ont pas été validées par KARL STORZ. 8.2 Mises en garde générales (uniquement États-Unis et Canada) Ces dispositifs sont livrés à... -
Page 32: Brossage Des Surfaces
Respecter le spectre d'activité microbiologique des produits chimiques utilisés. ATTENTION Endommagement du dispositif ! Retraiter le dispositif uniquement avec les produits chimiques validés par KARL STORZ. Une liste des produits chimiques autorisés peut être demandée à l'adresse hygiene@karlstorz.com. En règle générale, tous les composants du système des laryngoscopes vidéo 8403 xxx C- ®... -
Page 33: Nettoyage Manuel
Utiliser exclusivement des matériaux et systèmes d'emballage normalisés et autorisés (EN 868 Partie 2 – 10, NF EN ISO 11607 Partie 1 + 2, DIN 58953). 8.9 Stérilisation Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées et validées par KARL STORZ pour ce dispositif : ®... -
Page 34: Stérilisation Au Peroxyde D'hydrogène (H₂O₂) - Steris
® ® appareils STERRAD , consulter le « STERRAD Sterility Guide ». ® Les méthodes de stérilisation Sterrad suivantes ont été vérifiées et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical : ® – STERRAD 50, 100S, 200 sans Booster ® ® – STERRAD Standard Cycle ®... -
Page 35: Stérilisation À L'oxyde D'éthylène (Eto)
Retraitement États-Unis et Canada 1. Déposer la tête de caméra dans un panier de stérilisation agréé par la FDA. 2. Entourer le panier de stérilisation d’une double couche de film de polypropylène. 3. Sélectionner le bon cycle et démarrer la stérilisation. 8.9.3 Stérilisation à... -
Page 36: Désinfection Poussée
Retraitement États-Unis et Canada Placer la caméra dans un bac adéquat. Placer le bac correctement dans le SS1E et démarrer le système. REMARQUE : Vous trouverez des informations détaillées sur l'utilisation appropriée du ® système de stérilisation SS1E Liquid Chemical auprès du fabricant STERIS 8.10 Désinfection poussée AVERTISSEMENT Endommagement du produit... -
Page 37: Limites Du Retraitement
3. Pour réaliser une désinfection poussée, les conditions requises suivantes, validées par KARL STORZ, doivent être remplies : – CIDEX : laisser la solution agir pendant 45 minutes à 25 °C (77 °F). – CIDEX OPA : laisser la solution agir pendant 12 minutes à 20 °C (68 °F). -
Page 38: Entretien Et Réparation
Assistance tél. : +49 7461 708 980 E-mail : technicalsupport@karlstorz.com Pour obtenir des informations détaillées sur les délais et les conditions de réparation à l'étranger, prière de vous adresser à la filiale KARL STORZ concernée ou au distributeur compétent. 9.2 Retours en cas de réclamation Pour protéger la santé... -
Page 39: Responsabilité
à condition toutefois que les travaux de montage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations soient réalisés par un personnel habilité par KARL STORZ et que l’instrument soit utilisé conformément au mode d'emploi. ® Manuel d’utilisation • Laryngoscope vidéo C-MAC 8403 xx et câble de raccordement 8403 X •... -
Page 40: Garantie
Les clauses de garantie sont indiquées dans les conditions générales de vente de KARL STORZ. Toujours retourner le dispositif médical à la filiale concernée (voir chapitre « Filiales ») même pendant la durée de garantie. Toute ouverture de l’appareil, toute réparation et toute modification effectuées de leur propre autorité... -
Page 41: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique 12 Compatibilité électromagnétique L’équipement décrit dans le présent mode d'emploi a été testé avec les appareils de base listés ci-après en tant que système. On trouvera des remarques importantes concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) au chapitre « Remarques sur la compatibilité électromagnétique (CEM) »... -
Page 42: Normes, Directives Et Ordonnances
Selon les normes EN 60601-1, EN 60601-2-18, UL 2601, CSA 601.1 : – Offre une protection de type BF en cas d’utilisation avec une unité électronique de contrôle de la caméra KARL STORZ portant le symbole BF sur le raccord. ® Manuel d’utilisation • Laryngoscope vidéo C-MAC 8403 xx et câble de raccordement 8403 X •... -
Page 43: Élimination
écoulée, doit être éliminé comme déchet électronique. Adressez-vous à KARL STORZ SE & Co. KG, à une filiale KARL STORZ ou à votre distributeur pour connaître le centre de collecte compétent. Dans le champ d’application de cette directive, la société KARL STORZ SE & Co. -
Page 44: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques 15 Caractéristiques techniques Laryngoscope vidéo 8403 AX/BX/HX/AXC/BXC/KXC/HXP Protection contre l’immersion : IPX8 Technologie de la caméra : CMOS Résolution : 640 x 480 Éclairage : LED, blanche, 1 W Laryngoscope vidéo 8403 DXC/EXC/GXC/MXC/NXC Protection contre l’immersion : IPX8 Technologie de la caméra : CMOS Résolution : 300 x 400 Éclairage : LED, blanche, 1 W... -
Page 45: Dépannage
électronique/le C- ® caméra. PM et/ou l’appareil d’alimentation à KARL – Écran TFT défectueux. STORZ pour le faire réparer. Image floue, apparition de – Encrassement de – Nettoyer avec des barres, stries, etc. l’optique du cotons-tiges et une laryngoscope. - Page 46 Dépannage Impossible d’enregistrer – Aucune carte mémoire – Insérer une carte l’image. insérée. mémoire. – Carte mémoire pleine. – Remplacer la carte mémoire. – La carte mémoire n'est pas reconnue. – Insérer une carte mémoire dans le ® moniteur C-MAC déconnecté, puis le remettre sous tension.
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Page 47: Accessoires Et Pièces De Rechange
Accessoires et pièces de rechange 17 Accessoires et pièces de rechange 17.1 Accessoires 809125 Pincette d’après MAGILL, modifiée d’après BOEDEKER, longueur 25 cm, pour extraction en- doscopique de corps étrangers, à utiliser avec les laryngoscopes vidéo de taille 2 à 4 809120 Pincette d’après MAGILL, pour enfants, modifiée d’après BOEDEKER, longueur 20 cm, pour extraction endoscopique de corps étrangers, à... -
Page 48: Filiales
E-Mail: pisarna@karlstorz.si Phone: +54 11 4718 0919, Fax: +54 11 4718 2773 E-Mail: info@karlstorz.com.ar KARL STORZ Endoskop Polska Marketing Sp. z o.o. ul. Bojkowska 47, 44-100 Gliwice, Poland KARL STORZ Endoskopi Norge AS Phone: +48 32 706 13 00, Fax: +48 32 706 13 07 Stamveien1, 1483 Hagan, Norway E-Mail: info-pl@karlstorz.com... - Page 49 No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-Mail: infoasia@karlstorz.com Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut, Le-...
- Page 50 Filiales ® Manuel d’utilisation • Laryngoscope vidéo C-MAC 8403 xx et câble de raccordement 8403 X • 96076019FR • V4.3...
- Page 51 Filiales ® Manuel d’utilisation • Laryngoscope vidéo C-MAC 8403 xx et câble de raccordement 8403 X • 96076019FR • V4.3...
- Page 52 KARL STORZ SE & Co. KG KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Phone: +49 (0)7461 708-0 Fax: +49 (0)7461 708-105 E-Mail: info@karlstorz.com www.karlstorz.com...