Page 1 Directions for Use Precision™ Spinal Cord Mode d’emploi Stimulator System Clinician Manual Gebrauchsanweisung Directions for Use Gebruiksaanwijzing 91173656-02 Content: 92070399 REV B CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.
Page 2 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders.
Page 3 Model Description SC-3304-xx D4 Splitter 2x4 SC-3354-xx W4 Splitter 2x4 SC-3400-xx xxcm Splitter 2x8 Kit SC-5210 Precision Remote Control SC-5212 Precision Remote Control SC-5305 Precision Base Station SC-5312 Precision Charger SC-8120-xx Artisan 2x8 Surgical Lead SC-8216-xx Artisan 2x8 Surgical Lead Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead Clinician Manual 91173656-02...
Page 4 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual This page intentionally left blank. Clinician Manual 91173656-02 iv of viii...
Page 5: Table Des Matières
Table of Contents Manual Overview ...................1 Device and Product Description ..............2 Implantable Pulse Generator ..................... 2 Leads ..........................2 Lead Extension ........................3 Lead Splitter ........................3 Indications for Use ..................4 Contraindications ........................ 4 Safety Information ..................5 Instructions for the Patient ....................5 Warnings ..........................
Page 6 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space ......17 Infinion CX Lead Placement in the Epidural Space with Entrada Needle ......19 Lead Connection to Splitter ....................24 Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space ......27 Connecting the OR Cable Assembly ............28 Intraoperative Stimulation Testing .............30 Securing the Trial Lead ................32...
Page 7 Specifications and Technical Data .............68 Materials .......................... 68 Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance ............. 69 Registration Information ................73 Registering the Stimulator and Leads ................73 Technical Service ..................74 EN 60601-1-2 Classification Information ............75 Limited Warranty - IPG ................76 Limited Warranty - Leads ................78 Limited Warranty - Externals ...............80 Appendix .......................81...
Page 8 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual This page intentionally left blank. Clinician Manual 91173656-02 viii of viii...
Page 9: Manual Overview
Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) system. General surgical guidelines are presented in this manual for temporary and permanent implantation of Boston Scientific percutaneous leads, lead extensions, splitters, surgical paddle leads, and implantable pulse generator (IPG). These products are designed to aid in the management of chronic intractable pain.
Page 10: Device And Product Description
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Device and Product Description The Precision system consists of an implantable pulse generator, temporary and permanent percutaneous leads, surgical paddle leads, and lead extensions, each packaged as a separate kit. Single use accessories and disposable tools are also included in these kits. Features of the Precision SCS System include: •...
Page 11: Lead Extension
Device and Product Description Percutaneous Leads The eight-contact percutaneous leads are available in lengths of 30 cm, 50 cm, and 70 cm. Each lead has eight electrode contacts located near the distal end. Each contact is 3 mm in length and is spaced 1, 4, or 6 mm from the adjacent contact. The 16 contact percutaneous lead (Infinion™...
Page 12: Indications For Use
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Indications for Use The Precision Spinal Cord Stimulator System (Precision System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain. Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who: •...
Page 13: Safety Information
(RF) head coil of a 1.5 Tesla horizontal bore MRI system for patients implanted with the Boston Scientific Precision SCS System. The 1.5 Tesla MRI Guidelines to Physicians for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System supple mental manual also appears on the Boston Scientific website (www.bostonscientific.com).
Page 14: Precautions
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, or cause uncomfortable or jolting stimulation. Patients should be counseled to avoid or exercise care around: • Theft detectors or security screeners such as those used at entrances/exits of department stores, libraries, and other public establishments, and/or airport security screening devices.
Page 15 Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional.
Page 16: Adverse Effects
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Remote Control, Charging System Cleaning. The components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth. Do not use abrasive cleansers for cleaning. Cell Phones.
Page 17: Instructions For The Physician
Safety Information Instructions for the Physician Implanted Stimulation Devices. If such implanted devices are indicated for the patient, careful screening is required to determine if safe results can be achieved before permanently implementing concurrent electrical therapies. Postural Changes. Depending on the activity level of the patient, postural changes may affect stimulation intensity.
Page 18: Package Contents
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Package Contents IPG Kit (1) Precision Implantable Pulse Generator (1) Hex Wrench (1) Tunneling Tool Assembly (1) IPG Pocket Template (2) Port Plugs (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Manual Percutaneous Permanent Lead Kit (1) Percutaneous Lead with pre-loaded Curved Stylet (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight Stylet (4) Suture Sleeves...
Page 19: Lead Extension Kit
Package Contents Lead Extension Kit (1) Lead Extension (1) Hex Wrench (1) Tunneling Tool Assembly (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Manual 2x4 Splitter Kit (1) Splitter (1) Hex wrench (1) Manual and Insert (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Car Surgical Paddle Lead Kit (1) Paddle Lead (4) Suture Sleeves...
Page 20: Infinion™ 16 Trial Lead Kit
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Infinion™ 16 Trial Lead Kit (1) 16 Contact Percutaneous Lead with pre-loaded Curved Stylet (1) Suture Sleeve (1) Insertion Needle (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Manual (1) Product Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Steering Cap Infinion CX Lead Kit (1) 16 Contact Percutaneous Infinion CX Lead with pre-loaded Curved Stylet...
Page 21: Infinion™ 16 Lead And Splitter 2X8 Kit
Package Contents Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Kit (1) Infinion™ 16 Lead Kit (1) Splitter 2x8 Kit Clinician Manual 91173656-02 13 of 385...
Page 22: Sterilization, Handling, And Storage
• Do not use if labeling is incomplete or illegible. WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. For Single Use Only.
Page 23: Lead, Lead Extension, And Splitter Handling And Storage
Sterilization, Handling, and Storage • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation. An explant kit is available.
Page 24: Pre-Op Instructions
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Pre-Op Instructions 1. Ensure that the IPG is fully charged prior to the permanent implant procedure. The approximate location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place it over the IPG to begin charging.
Page 25: Percutaneous Lead Placement In The Epidural Space
45° or less. CAUTION: Use only an insertion needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. The stamped number “14” on the needle hub (or the triangle on the hub of the curved Epimed needle, sold separately) corresponds to the orientation of the bevel, which must face up.
Page 26 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 6. OPTIONAL. If exchange of the lead stylet is desired, carefully pull out the existing stylet and insert the preferred stylet. While inserting the stylet into the lead, if resistance is encountered, withdraw the stylet approximately 3 cm, rotate the lead and/or stylet, and gently advance the stylet.
Page 27: Infinion Cx Lead Placement In The Epidural Space With Entrada Needle
Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space Infinion CX Lead Placement in the Epidural Space with Entrada Needle Infinion CX Lead The Infinion CX Lead has two tails to enable insertion into 8-contact IPG ports without the use of the Splitter 2x8. The two tails will not fit through a standard 14 gauge insertion needle or Epimed needle, therefore these needles are not compatible with the Infinion CX Lead.
Page 28 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Note: Do not mix components between Entrada 4.5 in and 6.0 in needles. Needles are clearly labeled with needle lengths and are also color coded (as they appear on the product, green=6.0 in and blue=4.5 in). Assembling and Reassembling the Entrada Needle CAUTION: Do not insert or reinsert the needle stylet, LOR adaptor, or slotted needle into the sheath while the sheath is inserted within the patient.
Page 29 4. Under fluoroscopic guidance, place the Entrada Needle into the epidural space with the 14G marking facing up using an angle of 45° or less. CAUTION: Use only an Entrada Needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. Turning the bevel ventral (down) may result in lead damage. An angle of more than 45°...
Page 30 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Remove needle stylet Verify entry into the epidural space. 6. OPTIONAL. Under fluoroscopic guidance, insert the lead blank through the LOR adaptor and into the epidural space. Advance the lead blank to verify entry into the epidural space, then withdraw the blank.
Page 31 Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space OPTIONAL. Cover slotted needle with finger to aid in insertion of Infinion CX lead into slotted needle lumen. OPTIONAL. If needle steering within the slotted needle is not needed, remove slotted needle and insert lead directly into sheath. 9.
Page 32: Lead Connection To Splitter
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 10. Advance the lead to the appropriate vertebral level under fluoroscopic guidance. A sufficient length of lead (at least 10 cm, or approximately three vertebrae) should reside in the epidural space to aid in lead stabilization. 11.
Page 33 Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space 8. If lead repositioning is required, disconnect the splitter and reinsert the stylet before advancing the lead. Repeat steps 5 to 7 until satisfactory lead position is achieved. 9. Use the hex wrench supplied to tighten down the setscrews until the wrench clicks. Medical Adhesive Clinician Manual 91173656-02...
Page 34 Medical Adhesive ® Silicone, Type A - Sterile, as available from Boston Scientific, part number SC-4320) to coat and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench. Note: Inadvertent damage to the septum seal may lead to unintended stimulation at the splitter 2x8 if the Medical Adhesive is not used as intended.
Page 35: Surgical Paddle Lead Placement In The Epidural Space
Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space 1. Determine the appropriate vertebral level for lead placement using fluoroscopic guidance. 2. Position, prep and drape the patient in the usual accepted manner. 3.
Page 36: Connecting The Or Cable Assembly
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Connecting the OR Cable Assembly The OR cable assembly is designed for temporary connection of a lead to the Trial Stimulator. A cable extension is provided. When using a Splitter 2x8 prepare two OR Cable Assemblies. CAUTION: Do not immerse the OR cable connector or plug in water or other liquids.
Page 37 Connecting the OR Cable Assembly Superior (upper or left) leads connect to port “1-L”. Inferior (lower or right) leads connect to port “2-R”. If only a single lead is being used, connect it to “1-L”. Note: If using a Splitter 2x8, connect the cable labeled “1-L” to the laser-marked tail, and the cable labeled “2-R”...
Page 38: Intraoperative Stimulation Testing
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Intraoperative Stimulation Testing Note: The following steps are for procedural reference only. Please refer to the Bionic Navigator Software Guide for detailed stimulation testing procedures and guidelines. 1. If using a splitter: • Visually check splitter to leads connection •...
Page 39 Intraoperative Stimulation Testing • Do not excessively loosen the set screw. This may cause the set screw to dislodge, rendering the splitter unusable. Option A: For a Temporary Trial, proceed to “Securing the Trial Lead” on page 32. Option B: For a Permanent Trial, proceed to “Permanent Lead Anchoring and Tunneling” on page 34.
Page 40: Securing The Trial Lead
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Securing the Trial Lead Note: If using an Infinion CX Trial Lead, proceed to “Securing the Infinion CX Trial Lead” on page 33. 1. Carefully withdraw the insertion needle from the epidural space by slowly pulling the needle up towards the proximal end of the lead while holding the lead in place.
Page 41: Securing The Infinion Cx Trial Lead
Securing the Infinion CX Trial Lead Securing the Infinion CX Trial Lead 1. Carefully withdraw the slotted needle by slowly pulling the needle towards the proximal end of the lead while stabilizing lead in line with the slot to keep lead in place. Note: Do not reinsert the slotted needle into the sheath while the sheath is within the body.
Page 42: Permanent Lead Anchoring And Tunneling
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Permanent Lead Anchoring and Tunneling Removing the Insertion Needle Note: If using an Entrada Needle, proceed to “Removing the Entrada Needle”. 1. Cut down around the insertion needle to provide access for anchoring the lead. 2.
Page 43: Anchoring The Lead
Refer to the Directions for Use for your Boston Scientific anchor as listed in your Reference Guide, or continue with the following steps to anchor using a suture sleeve.
Page 44: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Note: The 4 cm and 2.3 cm suture sleeves each have three (3) compression slots, which are designed to reduce slippage. 4. Suture the sleeve to the supraspinous ligament or deep fascia through the suture sleeve holes.
Page 45 Permanent Lead Anchoring and Tunneling 2. Mark the desired route of the tunnel. 3. Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path. 4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body. 5. Make a small incision at the desired exit site. 6.
Page 46 13. For Permanent IPG Implantation, proceed to the instructions for “Connecting to the IPG” on page 46. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool except when tunneling the Infinion CX Lead: REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm)
Page 47: Connecting The Lead Extension
Permanent Lead Anchoring and Tunneling Connecting the Lead Extension 1. Wipe clean the proximal end of the lead, then insert the proximal end into the lead extension connector or splitter until it stops and the retention ring (long ring) is under the setscrew.
Page 48 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 6. Carefully remove excess slack by gently pulling the extensions from the exit wound. 7. For Permanent Trials, if desired, a small suture may be used to close the exit wound of the extension. Place and tape a stress relief loop and dress the wound. Proceed to the instructions for “Connecting to the Trial Stimulator”...
Page 49: Connecting To The Trial Stimulator
Connecting to the Trial Stimulator Connecting to the Trial Stimulator Caution • Keep the Trial Stimulator dry. It should not be exposed to moisture. • Do not connect the Trial Stimulator to any other device except to the OR Cables provided with it.
Page 50 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 1. OR Cable 4. Trial Belt 2. OR Cable Connector 5. Lead or Extension 3. External Trial Stimulator (ETS) Trial Stimulator Battery Service Life The External Trial Stimulator battery has a typical service life of 10 days. Clinician Manual 91173656-02 42 of 385...
Page 51: Removal Of Trial Leads, Extensions, And Splitters
Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters Remove bandages and properly cleanse the exit site. The method of removal depends upon whether a temporary trial or permanent trial was performed. Option A: Percutaneous Lead Removal after Temporary Trial 1.
Page 52: Option C: Splitter Removal After Trial
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 3. Remove the extension, being careful not to contact non-sterile portions to the patient’s body. 4. Loosen the extension connector setscrew using the hex wrench. Disconnect and remove the connector without moving the implanted lead. 5.
Page 53: Ipg Implantation
IPG Implantation IPG Implantation 1. Ensure that the area surrounding the lead entry site is incised to a dimension that will accommodate the tunneling tool. Check that the lead is securely anchored with the suture sleeve. 2. Select and mark the intended IPG site using the IPG template and create an incision at the top of the site.
Page 54: Connecting To The Ipg
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Connecting to the IPG For Percutaneous Lead - Dual Lead Connection • Superior (upper or left) leads, extensions, or 2x4 splitters connect to IPG port “1-L”. • Inferior (lower or right) leads, extensions, or 2x4 splitters connect to IPG port “2-R”. For Infinion™...
Page 55: For Surgical Paddle Lead Connection
Connecting to the IPG For Surgical Paddle Lead Connection • Left side of lead connects to IPG port “1-L”. • Right side of lead connects to IPG port “2-R”. Note: The right tail of the Paddle Lead is laser-etched to allow for easy identification of right and left.
Page 56 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 2. Pass the hex wrench through the hole in the septum located on the top of the IPG header and tighten each set screw until the hex wrench “clicks,” indicating lock. CAUTION: Ensure that the lead is fully inserted before tightening the setscrew to prevent lead damage.
Page 57: Programming With The Infinion™ 16 Lead And Infinion Cx Lead
Connecting to the IPG Programming with the Infinion™ 16 Lead and Infinion CX Lead For detailed programming instructions, refer to the appropriate Bionic Navigator™ Software Guide. When the Infinion™ 16 lead is used with the Splitter 2x8 and placed properly into the Precision™...
Page 58: Ipg Explant Or Replacement
4. For replacement, connect the new IPG following the instructions for “Connecting to the IPG” on page 46. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.
Page 59: Rechargeable Stimulator System
Stimulator between once per week and once per month. High power users will require more frequent charging. Boston Scientific recommends any recharge routine that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation.
Page 60: Charging Steps
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Failure to recharge may lead to loss of stimulation in less than 24 hours and the following message will appear on the Remote Control: “Recharge Stimulator Now.” After stimulation stops, communication with the Stimulator will also cease and multiple recharge sessions may be required.
Page 61 Rechargeable Stimulator System 3. Place the Charger over the Stimulator. When the Charger is aligned with the Stimulator, the beeping will stop. • Centering the Charger over the Stimulator will ensure the shortest charging time. • Many patients are able to feel the implanted Stimulator and can place the Charger directly on top of it.
Page 62: Patient Remote Control
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Note: If you accidentally locate the patch in the wrong place, or if the Charging Belt moves out of alignment, the Charger will start beeping again. Use a new adhesive patch or readjust the belt to place the Charger back into position.
Page 63: Stimulation On/Off
Rechargeable Stimulator System 1. Area Button 4. Program Button 2. Up/Activate 5. Stimulation On/Off 3. Down/Save Stimulation On/Off Press the stimulation on/off button at any time to turn the Stimulator on or off. Signal Strength The Remote Control indicates the communication signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display.
Page 64 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual For BEST communication, your Remote Control should face the Stimulator. • If there are no signal bars, communication may still be achieved at a very weak level. Move the Remote Control closer to the Stimulator and/or reorient its position to improve communication.
Page 65: Stimulation Amplitude
Rechargeable Stimulator System Stimulation Amplitude The Level screen is the Remote Control’s “default” screen. Press the p or q button from the Level screen to increase or decrease stimulation strength. Stimulator Battery Status The Level screen also displays the Stimulator battery status in the top center of the screen. Three solid bars represent a fully charged Stimulator.
Page 66 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 2. From the Program selection screen, press the button to highlight the next program number. Press the button to select the previous program number. Pressing the button " from program 4 or the button from program 1 returns to the Level screen.
Page 67: Restoring Programs
Rechargeable Stimulator System Restoring Programs: The original clinic programs can be restored by following the instructions below. 1. Press and hold for approximately 3 seconds to access the Restore screen. Program 1 will be highlighted. 2. Press the button to cycle through the programs and select the program to be restored. 3.
Page 68: Device Linking
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual To Access the Pulse Width and Rate Options (if enabled through Bionic Navigator): 1. Press and hold the button on the Remote Control for three seconds until the Pulse Width " screen appears. This is indicated by “Width” in the bottom left corner of the screen. 2.
Page 69 Rechargeable Stimulator System 2. If the Remote Control is not linked to a Stimulator, it will display a “Link?” screen. Press link. The Remote Control will search for the nearest Stimulator. If the Remote Control is already linked to a Stimulator, it may continuously search for it. This link must be cleared before a new link can be established (See “Clinician Options”...
Page 70: Searching
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Searching If there is a loss of communication, the Remote Control will automatically begin “searching” for the Stimulator. Move the Remote Control closer to the Stimulator and/or reorient its position to help it locate the Stimulator. To cancel searching, press and hold the button.
Page 71 Rechargeable Stimulator System 2. Place the Remote Control and the IR dongle in the plastic IR Holder so that their communication ports are facing each other. 3. Plug the dongle’s USB connector into the appropriate connector on the CP. 4. Launch the Bionic Navigator software and wait for the “Communication Established” message. Note: •...
Page 72 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Selection #2 – Impedances When the “Impedances” option is selected from the Clinician Options menu, the Remote Control will measure impedances at each contact on the lead(s). This will take about 10 seconds. Note: During this measurement the serial number of the Stimulator will be displayed on the screen.
Page 73 Rechargeable Stimulator System To display the impedance values press any key (other than the Stim On/Off button Impedance values for contacts 1 - 8 will be shown first. Press the key again to show impedance values for contacts 9 - 16. Pressing any key will show the “Measure Again?”...
Page 74 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Selection #3 – To Clear Link When the “Clear Link” option is selected from the Clinician Options menu, the serial number of the Stimulator will be displayed and you will be asked to confirm clearing the link. To confirm and clear the link, press the button.
Page 75 Rechargeable Stimulator System Remote Control Battery Life Under typical usage, the Remote Control battery will last 15 days before replacement. Clinician Manual 91173656-02 67 of 385...
Page 76: Specifications And Technical Data
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Specifications and Technical Data Parameter Range Default Areas (Channels) — Amplitude 0 – 20 mA 0 mA Rate 2 – 1200 pps 40 pps Width 0 – 1000 µsec 210 µsec Cycle 0 – 90 min, OFF Ramp ON 1 –...
Page 77 Specifications and Technical Data Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance Clinician Manual 91173656-02 69 of 385...
Page 78: Linear™ Lead
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Linear™ Lead Part Specifications Lead Lengths 30, 50, 70 cm Lead Shape In-line Lead Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1, 4 or 6 mm Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material Polyurethane...
Page 79 Specifications and Technical Data Infinion™ CX Lead Part Specifications Lead Lengths 50, 70 cm Lead Shape In-line Lead Diameter 1.3 mm (each segment) Number of Contacts Contact Length 3 mm Contact Spacing 1 mm Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material 35N LT –...
Page 80 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Splitter 2x8 Part Specifications Splitter Length 30 cm Splitter Diameter 1.3 mm (each segment) Number of Electrode Contacts 16 (8 per tail) Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28%Ag Surgical Lead Part...
Page 81: Registration Information
Registering the Stimulator and Leads In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator and lead/lead extension/ splitter. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights.
Page 82: Technical Service
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Technical Service There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional. Clinician Manual 91173656-02 74 of 385...
Page 83: En 60601-1-2 Classification Information
Voltage fluctuations / Flicker Not Applicable emissions IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Precision System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Clinician Manual 91173656-02 75 of 385...
Page 84: Limited Warranty - Ipg
3. Failure of the IPG must be confirmed by Boston Scientific. 4. The IPG must be returned to Boston Scientific (or a Boston Scientific authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That IPG will be the property of Boston Scientific.
Page 85 Limited Warranty - IPG Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.
Page 86: Limited Warranty - Leads
A Lead, Extension, or Splitter that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Splitter;...
Page 87 Limited Warranty - Leads Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.
Page 88: Limited Warranty - Externals
If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific.
Page 89: Appendix
The longevity estimates are generated using projections of typical results based on Boston Scientific internal testing data. Actual results may vary. To determine battery-longevity with multiple-area stimulation, please use the Multiple-Area Longevity Worksheet provided below.
Page 90 Precision System. Interpolation between a cell with an “*” and another cell is not possible. • The longevity and recharge interval estimates in this document were generated using projections of typical results based on Boston Scientific’s internal testing data. Actual results may vary. Clinician Manual...
Page 91 Appendix Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet Use this method when more than one area is used. 1. Calculate the TOTAL RATE of the stimulation frequencies by adding together the rate from each area that is used: TOTAL RATE = Rate 1____+ Rate 2____+ Rate 3____+ Rate 4 ____ TOTAL RATE = _____Hz 2.
Page 92 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 2. Calculate the Rate Weighted Pulse Width (RWPW) for each area used by multiplying the pulse width value for each area used by the Rate of that area and then dividing the result by the TOTAL RATE that was previously calculated.
Page 93 Appendix 3. Calculate the Weighted Total-Weighted Pulse Width (TWPW) by adding the rate weighted pulse widths. TWPW = RWPW1 70.58 + RWPW2 141.17 + RWPW3 88.23 TWPW = 299.98 micro seconds 4. Determine the area with the largest amplitude Largest amplitude = 8.0 mA 5.
Page 94 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Battery Longevity Projection (Years) Amplitude Pulse Width (µs) Rate 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 95 Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty. Changes of modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.
Page 96: Contact Information
Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Contact Information Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Page 97 Contact Information NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA...
Page 98: Marques Commerciales
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement.
Page 99 Modèle Description SC-3138-xx Extension de sonde à 8 contacts xx cm SC-3304-xx Répartiteur D4 2x4 SC-3354-xx Répartiteur W4 2x4 SC-3400-xx Kit de répartiteur 2x8 xx cm SC-5210 Télécommande Precision SC-5212 Télécommande Precision SC-5305 Station de base Precision SC-5312 Chargeur Precision SC-8120-xx Sonde chirurgicale Artisan 2x8 SC-8216-xx...
Page 100 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Table des matières Présentation du manuel ................95 Description du dispositif et produit ............96 Générateur d’impulsions implantable ................96 Sondes ..........................96 Extension de sonde ......................97 Répartiteur de sondes ...................... 97 Indications d’utilisation ................98 Contre-indications ......................
Page 101 Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural ..112 Positionnement de la sonde Infinion CX dans l’espace épidural avec une aiguille Entrada ........................... 114 Connexion des sondes au répartiteur ................119 Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural .......................122 Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération .....123 Essais de stimulation peropératoires ............125...
Page 102 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Caractéristiques et données techniques ..........164 Matériaux ........................164 Amp. max courant par électrode / Impédance ............... 165 Informations relatives à l’enregistrement ..........169 Enregistrement du stimulateur et des sondes ............... 169 Service technique ..................170 Informations sur la classification EN 60601-1-2 ........171 Garantie limitée - GII ..................172...
Page 103: Présentation Du Manuel
Des consignes chirurgicales d’ordre général sont fournies dans ce manuel pour l’implantation temporaire et permanente des sondes percutanées, extensions de sonde, répartiteurs, sondes chirurgicales à palette et générateurs d’impulsions implantables (GII) de Boston Scientific. Ces produits sont indiqués pour le traitement de la douleur réfractaire chronique.
Page 104: Description Du Dispositif Et Produit
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Description du dispositif et produit Le système Precision est constitué d’un générateur d’impulsions implantable, de sondes percutanées temporaires et permanentes, de sondes chirurgicales à palette et d’extensions de sonde, emballés dans des kits distincts. Des accessoires à usage unique et des outils jetables sont également présents dans ces kits.
Page 105: Extension De Sonde
Description du dispositif et produit Sondes percutanées Les sondes percutanées à huit contacts sont disponibles en plusieurs tailles : 30 cm, 50 cm et 70 cm. Chaque sonde possède huit contacts d’électrode situés à proximité de l’extrémité distale. Les contacts font 3 mm de long et sont espacés de 1, 4 ou 6 mm les uns des autres. La sonde percutanée à...
Page 106: Indications D'utilisation
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Indications d’utilisation Le système de stimulation médullaire Precision (système Precision) est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible. Contre-indications Le traitement permanent par SM est contre-indiqué chez les patient(e)s qui : •...
Page 107: Informations Relatives À La Sécurité
(RF) d’un système d’IRM à 1,5 tesla à axe horizontal chez les patients porteurs du système de SM Precision de Boston Scientific. Le manuel complémentaire Directives pour les examens d’IRM à 1,5 tesla avec le système de stimulation médullaire Precision apparaît également sur le site Internet de Boston Scientific (www.bostonscientific.com).
Page 108: Précautions
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Dommages au stimulateur. Des brûlures peuvent apparaître en cas de rupture ou de perforation du boîtier du générateur d’impulsions, et si les tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la batterie. N’implantez pas le dispositif si le boîtier est endommagé.
Page 109 Informations relatives à la sécurité Voitures et autres équipements. Le patient ne doit pas conduire de voiture, d’autres véhicules motorisés ou de machines/équipements potentiellement dangereux lorsque la stimulation thérapeutique est activée. La stimulation doit d’abord être désactivée. Des changements de stimulation soudains, le cas échéant, peuvent perturber le patient lors de la conduite du véhicule ou de l’équipement concerné.
Page 110: Effets Indésirables
équipant ces dispositifs peuvent exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.
Page 111: Instructions Destinées Au Médecin
Informations relatives à la sécurité • Une réaction du tissu aux matériaux implantés peut se produire. Dans certains cas, la formation d’un tissu réactif autour de la sonde dans l’espace épidural peut entraîner l’apparition tardive d’une compression de la moelle épinière et un déficit neurologique/ sensoriel, notamment une paralysie.
Page 112 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Dispositifs/traitements médicaux. Si le patient doit subir une lithotripsie, une électrocautérisation, une défibrillation externe, une radiothérapie, une échographie ou un traitement à ultrasons à haute performance : • Désactivez la stimulation au moins cinq minutes avant la procédure ou l’application. •...
Page 113: Contenu De L'emballage
Contenu de l’emballage Contenu de l’emballage Kit du GII (1) Générateur d’impulsions implantable Precision (1) Clé hexagonale (1) Ensemble d’outils de tunnellisation (1) Gabarit de poche du GII (2) Bouchons de port (1) Formulaire d’enregistrement du dispositif/Carte d’identification temporaire du patient (1) Manuel Kit de sonde percutanée permanente (1) Sonde percutanée avec stylet incurvé...
Page 114: Kit D'extension De Sonde
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Kit d’extension de sonde (1) Extension de sonde (1) Clé hexagonale (1) Ensemble d’outils de tunnellisation (1) Formulaire d’enregistrement du dispositif/Carte d’identification temporaire du patient (1) Manuel Kit de répartiteur 2x4 (1) Répartiteur (1) Clé...
Page 115: Kit De Sonde D'essai Infinion™ 16
Contenu de l’emballage Kit de sonde d’essai Infinion™ 16 (1) Sonde percutanée à 16 contacts avec stylet incurvé pré-inséré (1) Manchon de suture (1) Aiguille d’insertion (2) Étiquettes de position de la sonde - gauche et droite (non stériles) (1) Manuel (1) Formulaire d’enregistrement du produit/Carte d’identification temporaire du patient (1) Embout d’orientation Kit de sonde Infinion CX...
Page 116: Kit De Sonde Infinion™ 16 Et Du Répartiteur 2X8
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Kit de sonde Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 (1) Kit de sonde Infinion™ 16 (1) Kit du répartiteur 2x8 Manuel destiné aux médecins 91173656-02 108 sur 385...
Page 117: Stérilisation, Manipulation Et Stockage
• N’utilisez pas un composant s’il semble endommagé. • Ne stérilisez pas de nouveau l’emballage ou son contenu. Réclamez un emballage stérile auprès de Boston Scientific. • N’utilisez pas le produit si la date de péremption figurant sur l’étiquette du produit est dépassée.
Page 118: Manipulation Et Stockage Du Gii
• N’incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d’explantation est disponible. Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à...
Page 119: Instructions Pré-Opératoires
Instructions pré-opératoires Instructions pré-opératoires 1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l’implant permanent. L’emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement. 2.
Page 120: Positionnement De La Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural
2. Sous contrôle radioscopique, placez l’aiguille d’insertion dans l’espace épidural en orientant le biseau vers le haut selon un angle de 45° maximum. ATTENTION : utilisez uniquement l’aiguille d’insertion fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Le numéro « 14 » poinçonné sur l’embase de l’aiguille (ou le triangle figurant sur l’embase de l’aiguille Epimed incurvée,...
Page 121 Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural 5. Tout en tenant la poignée du stylet de la sonde, placez l’embout d’orientation sur l’extrémité proximale de la poignée en appliquant une force modérée jusqu’à ce qu’il soit bien en place. Puis, insérez lentement la sonde, avec le stylet, à travers l’aiguille d’insertion. Le stylet de la sonde doit dépasser jusqu’à...
Page 122: Positionnement De La Sonde Infinion Cx Dans L'espace Épidural Avec Une Aiguille Entrada
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Positionnement de la sonde Infinion CX dans l’espace épidural avec une aiguille Entrada Sonde Infinion CX La sonde Infinion CX est munie de deux extrémités pour permettre l’insertion dans les 8 ports de contacts du GII sans avoir à...
Page 123 Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural Stylet de l’aiguille, • Adaptateur de perte de résistance (LOR), •• Aiguille à fente, ••• Gaine pelable Remarque : Ne mélangez pas les composants entre l’aiguille Entrada 4,5 po et l’aiguille Entrada 6,0 po. Les aiguilles sont clairement identifiées avec les longueurs d’aiguille et un code couleur (vert = 6,0 po et bleu = 4,5 po).
Page 124 4. Sous contrôle radioscopique, placez l’aiguille Entrada dans l’espace épidural en orientant le marquage 14G vers le haut selon un angle de 45° maximum. ATTENTION : utilisez uniquement l’aiguille Entrada fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Orienter le biseau vers le bas risque d’endommager la sonde.
Page 125 Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural Remarque : si l’aiguille doit être repositionnée au cours de cette procédure, ou si la gaine est endommagée, réassemblez l’aiguille à l’extérieur du corps avec une nouvelle gaine, voir « Assemblage et désassemblage de l’aiguille Entrada »...
Page 126 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 8. Tout en tenant la poignée du stylet de la sonde, placez l’embout d’orientation sur l’extrémité proximale de la poignée en appliquant une force modérée jusqu’à ce qu’il soit bien en place.
Page 127: Connexion Des Sondes Au Répartiteur
Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural AVERTISSEMENT : ne changez pas de stylet lorsque l’ensemble d’électrodes de la sonde se trouve dans le biseau de l’aiguille d’insertion. Si l’ensemble d’électrodes se trouve au niveau du biseau, retirez la sonde de l’aiguille d’insertion avant de changer de stylet. Insérer le stylet dans la sonde alors que l’ensemble d’électrodes se trouve dans le biseau de l’aiguille d’insertion augmente le risque de détérioration de la sonde et de lésion des tissus.
Page 128 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 7. Vérifiez les connexions en procédant à une mesure de l’impédance. Si l’impédance est satisfaisante, passez à la rubrique « Essais de stimulation peropératoires » page 125 pour confirmer l’emplacement correct de la sonde. Remarque : ne serrez pas le verrou mécanique de la vis de pression avant les essais de stimulation peropératoires.
Page 129 , type A - stérile, ® disponible auprès de Boston Scientific, référence SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du bouchon d’étanchéité par lequel est passée la clé hexagonale. Remarque : un dommage involontaire au joint du septum peut entraîner une stimulation involontaire sur le répartiteur 2x8 si l’adhésif médical n’est pas utilisé...
Page 130: Positionnement De La Sonde Chirurgicale À Palette Dans L'espace Épidural
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural 1. Déterminez le niveau vertébral optimal pour le positionnement de la sonde sous contrôle radioscopique. 2. Positionnez, préparez et couvrez le patient selon la procédure habituelle. 3.
Page 131: Connexion Du Faisceau De Câbles De La Salle D'opération
Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération Connexion du faisceau de câbles de la salle d’opération Le câble de salle d’opération est destiné à la connexion temporaire d’une sonde au stimulateur d’essai. Une rallonge est fournie. Lorsque vous utilisez un répartiteur 2x8, préparez deux ensembles de câbles de salle d’opération.
Page 132 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 6. Branchez le faisceau de câbles de la salle d’opération dans la ou les ports correspondants du stimulateur d’essai, libellés « 1-L » (gauche) et « 2-R » (droite). Les sondes supérieures (en haut ou à gauche) se connectent au port « 1-L ». Les sondes inférieures (en bas ou à...
Page 133: Essais De Stimulation Peropératoires
Essais de stimulation peropératoires Essais de stimulation peropératoires Remarque : les étapes suivantes ne sont présentées qu’à titre de référence. Veuillez vous reporter au manuel du logiciel Bionic Navigator pour consulter les procédures et directives détaillées relatives aux essais de stimulation. 1.
Page 134 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 10. Enregistrez la position de la ou des sondes en procédant à l’acquisition d’une image radioscopique pour vous assurer que les sondes n’ont pas bougé. Procédez à un nouvel essai si nécessaire. 11.
Page 135: Fixation De La Sonde D'essai
Fixation de la sonde d’essai Fixation de la sonde d’essai Remarque : si vous utilisez une sonde d’essai Infinion CX, passez à la rubrique « Fixation de la sonde d’essai Infinion CX » page 128. 1. Retirez délicatement l’aiguille d’insertion de l’espace épidural en tirant lentement l’aiguille vers le haut en direction de l’extrémité...
Page 136: Fixation De La Sonde D'essai Infinion Cx
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Fixation de la sonde d’essai Infinion CX 1. Retirez délicatement l’aiguille à fente en tirant lentement l’aiguille en direction de l’extrémité proximale de la sonde tout en stabilisant la sonde alignée avec la fente afin de maintenir la sonde en place.
Page 137: Ancrage Et Tunnellisation Permanents De La Sonde
Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde Retrait de l’aiguille d’insertion Remarque : si vous utilisez une aiguille Entrada, passez à la rubrique « Retrait de l’aiguille Entrada ». 1. Découpez tout autour de l’aiguille d’insertion afin de libérer l’accès et ancrer la sonde. 2.
Page 138: Ancrage De La Sonde
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Stabilisez la sonde alignée avec la fente. Retirez lentement l’aiguille à fente. 2. Écartez les deux ailettes de la gaine et retirez la gaine du site d’insertion. Écartez les deux ailettes de la gaine et retirez la gaine 3.
Page 139 Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde Veuillez vous reporter au Mode d’emploi de votre ancrage Boston Scientific, comme indiqué dans votre Manuel de référence, ou suivez les étapes suivantes pour effectuer un ancrage en utilisant un manchon de suture.
Page 140: Tunnellisation De La Sonde Ou De L'extension
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Tunnellisation de la sonde ou de l’extension Remarque : dans le cas de la tunnellisation d’une ou plusieurs sondes Infinion CX, il est recommandé d’utiliser l’outil de tunnellisation long (35 cm). 1.
Page 141 Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde 6. Créez un tunnel sous-cutané entre le site de sortie et l’incision médiane jusqu’à ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie. 7. Dévissez et retirez la poignée de l’outil de tunnellisation. 8.
Page 142: Connexion De L'extension De Sonde
GII » page 142. Remarque : les dispositifs d’insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l’outil de tunnellisation de Boston Scientific, sauf lors de la tunnellisation de la sonde Infinion CX : REF 82-1515 (36 cm)
Page 143 Ancrage et tunnellisation permanents de la sonde 3. À l’aide de la clé hexagonale fournie, faites tourner la vis de pression du connecteur de l’extension dans le sens horaire jusqu’à ce qu’un clic se fasse entendre, ce qui indique qu’elle est bloquée. Remarque : •...
Page 144 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 7. Pour les essais permanents, si nécessaire, une petite suture peut être réalisée pour refermer la plaie de sortie de l’extension. Créez une boucle de détente et fixez-la à l’aide de sparadrap, puis pansez la plaie.
Page 145: Connexion Au Stimulateur D'essai
Connexion au stimulateur d’essai Connexion au stimulateur d’essai Attention • Conservez le stimulateur d’essai au sec. Elle ne doit pas être exposée à l’humidité. • Ne connectez pas le stimulateur d’essai à tout dispositif autre que les câble de salle d’opération fournis avec celui-ci.
Page 146 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 3. Fixez la ceinture d’essai au patient, coupez l’excédent de longueur et placez le stimulateur d’essai dans la poche de la ceinture. 1. Câble de salle d’opération 4. Ceinture d’essai 2.
Page 147 Retrait des sondes, extensions et répartiteurs d’essai Retrait des sondes, extensions et répartiteurs d’essai Retirez les pansements et nettoyez soigneusement le site de sortie. Le mode de retrait dépend de l’essai réalisé, temporaire ou permanent. Option A : retrait de la sonde percutanée après un essai temporaire 1.
Page 148: Option C : Retrait Du Répartiteur Après Un Essai
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Option B : retrait de l’extension de sonde après un essai permanent 1. Ouvrez l’incision médiane pour exposer l’extension de sonde et le connecteur. 2. Coupez l’extension de sonde au niveau du connecteur. Ne coupez pas la sonde implantée. 3.
Page 149: Implantation Du Gii
Implantation du GII Implantation du GII 1. Assurez-vous que la zone entourant le site d’entrée de la sonde est incisée en fonction des dimensions de l’outil de tunnellisation. Vérifiez que la sonde est bien ancrée avec le manchon de suture. 2.
Page 150: Connexion Au Gii
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Connexion au GII Pour une sonde percutanée - connexion de deux sondes • Les sondes, extensions ou répartiteurs 2x4 supérieurs (en haut ou à gauche) se connectent au port « 1-L » du GII. •...
Page 151: Pour La Connexion De La Sonde Chirurgicale À Palette
Connexion au GII Pour la connexion de la sonde chirurgicale à palette • Le côté gauche de la sonde se connecte au port « 1-L » du GII. • Le côté droit de la sonde se connecte au port « 2-R » du GII. Remarque : la queue droite de la sonde à...
Page 152 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 2. Passez la clé hexagonale dans le trou du septum en haut de la partie supérieure du GII et serrez chacune des vis de pression, une à la fois, jusqu’à ce que la clé hexagonale émette un clic, ce qui indique que les vis sont verrouillées.
Page 153: Programmation Avec La Sonde Infinion™ 16 Et La Sonde Infinion Cx
Connexion au GII Programmation avec la sonde Infinion™ 16 et la sonde Infinion CX Pour des instructions de programmation détaillées, voir le manuel du logiciel Bionic Navigator™ approprié. Lorsque la sonde Infinion™ 16 est utilisée avec le répartiteur 2x8 et placée correctement dans les ports du GII Precision™...
Page 154: Explantation Ou Remplacement Du Gii
« Connexion au GII » page 142. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Informez Boston Scientific de la raison de l’explantation ou du remplacement, afin d’organiser le retour du GII et de ses composants.
Page 155: Système De Stimulation Rechargeable
Les utilisateurs avec une consommation d’énergie élevée devront recharger plus souvent. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour une routine de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation.
Page 156: Étapes De Chargement
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Si la batterie n’est pas rechargée, la stimulation s’arrêtera dans les 24 heures et le message suivant apparaîtra sur la télécommande : « Recharge Stimulator Now » [Recharger stimulateur maintenant]. Lorsque la stimulation est arrêtée, la communication avec le stimulateur est perdue et plusieurs sessions de rechargement pourront être requises.
Page 157 • Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le chargement et contactez Boston Scientific. La station de base du chargeur doit être branchée et le chargeur placé dans la station de base lorsqu’il n’est pas utilisé.
Page 158: Télécommande Du Patient
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin • Ceinture de recharge : placez le chargeur dans la poche de la ceinture de recharge, le bouton d’alimentation tourné vers l’extérieur. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur en ajustant la ceinture de recharge (voir schéma ci-après). Remarque : si vous placez par mégarde le patch au mauvais endroit, ou si la ceinture se déplace, le chargeur recommencera à...
Page 159 Système de stimulation rechargeable Fonctionnement de base La télécommande communique avec le stimulateur par liaison télémétrique à radiofréquence (RF) à une distance de 60 cm maximum. Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la télécommande se met en mode inactif (ou veille). Elle peut être réactivée en appuyant sur n’importe quelle touche.
Page 160 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Stimulation activée/désactivée Appuyez sur le bouton Stimulation activée/désactivée à tout moment pour allumer ou éteindre le stimulateur. Intensité du signal La télécommande indique en haut à droite de l’écran l’intensité du signal de communication entre elle-même et le stimulateur.
Page 161 Système de stimulation rechargeable Remarque : évitez les sources d’interférences courantes de la communication, comme les télévisions et les écrans d’ordinateur. Remarque : la communication entre la télécommande et le stimulateur est impossible pendant le chargement. Interrompez momentanément le chargement pour pouvoir utiliser la télécommande.
Page 162 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 2. Dans l’écran de sélection du programme, appuyez sur le bouton pour mettre en surbrillance le numéro de programme suivant. Appuyez sur le bouton pour sélectionner le " numéro de programme précédent. Appuyer sur le bouton à...
Page 163 Système de stimulation rechargeable Restaurer des programmes Les programmes cliniques d’origine peuvent être restaurés selon les instructions suivantes. 1. Appuyez 3 secondes environ sur le bouton pour accéder à l’écran Restore (Restaurer). Programme 1 sera mis en surbrillance. 2. Appuyez sur le bouton pour faire défiler les programmes et sélectionner le programme à...
Page 164: Association Des Dispositifs
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Pour accéder aux options de durée d’impulsion et de fréquence (lorsque vous les avez activées avec Bionic Navigator) : 1. Appuyez sur le bouton de la télécommande pendant trois secondes jusqu’à ce que "...
Page 165 Système de stimulation rechargeable 2. Si la télécommande n’est pas reliée à un stimulateur, l’écran Lien? apparaît. Appuyez sur pour les relier. La télécommande cherche alors le stimulateur le plus proche. Si la télécommande est déjà reliée à un stimulateur, elle peut le rechercher en continu. Ce lien doit être effacé...
Page 166: Recherche
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Recherche En cas de perte de la communication, la télécommande commence automatiquement à « rechercher » le stimulateur. Approchez la télécommande du stimulateur et/ou réorientez-la pour l’aider à localiser le stimulateur. Pour annuler la recherche, appuyez sur le bouton "...
Page 167 Système de stimulation rechargeable 2. Placez la télécommande et la clé IR dans le support IR plastique avec leur port de communication se faisant face. 3. Insérez le connecteur USB de la clé dans le bon connecteur du PM. 4. Lancez le logiciel Bionic Navigator et attendez de voir apparaître le message «...
Page 168 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Pour plus d’informations sur l’utilisation du programmateur du médecin avec le logiciel Bionic Navigator pour programmer le GII et transférer les programmes vers la télécommande, reportez-vous au manuel du logiciel Bionic Navigator. Sélection n°2 - Impédances Lorsque vous sélectionnez Impédances dans le menu des options du médecin, la télécommande prend les mesures des impédances au niveau de chaque contact des sondes.
Page 169 Système de stimulation rechargeable Pour afficher les valeurs d’impédance, appuyez sur n’importe quelle touche (sauf le bouton Stimulation activée/désactivée ). Les valeurs d’impédance des contacts 1 à 8 apparaissent d’abord. Pour afficher les valeurs d’impédance des contacts 9 à 16, appuyez de nouveau sur une touche.
Page 170 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Sélection n°3 - Effacement du lien Lorsque l’option Effacer lien est sélectionnée dans le menu des options du médecin, le numéro de série du stimulateur est affiché et vous devez confirmer la suppression du lien. Pour confirmer et effacer le lien, appuyez sur le bouton .
Page 171 Système de stimulation rechargeable Autonomie de la batterie de la télécommande Dans des conditions d’utilisation classiques, la batterie de la télécommande dure 15 jours avant de devoir être remplacée. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 163 sur 385...
Page 172: Caractéristiques Et Données Techniques
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Caractéristiques et données techniques Paramètre Plage Valeur par défaut Zones (canaux) — Amplitude 0 – 20 mA 0 mA Fréquence 2 – 1200 pps 40 pps Largeur 0 – 1 000 µs 210 µs Cycle 0 –...
Page 173: Amp. Max Courant Par Électrode / Impédance
Caractéristiques et données techniques Amp. max courant par électrode / Impédance Manuel destiné aux médecins 91173656-02 165 sur 385...
Page 174: Sonde Linear
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Sonde Linear™ Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 30, 50, 70 cm Forme de la sonde En ligne Diamètre de la sonde 1,3 mm Nombre de contacts de l’électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1, 4 ou 6 mm...
Page 175 Caractéristiques et données techniques Sonde Infinion™ CX Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 50 et 70 cm Forme de la sonde En ligne Diamètre de la sonde 1,3 mm (chaque segment) Nombre de contacts Longueur du contact 3 mm Espacement des contacts 1 mm Matériau de contact Platine/Iridium...
Page 176 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Répartiteur 2x8 Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 30 cm Diamètre du répartiteur 1,3 mm (chaque segment) Nombre de contacts de l’électrode 16 (8 par extrémité) Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur...
Page 177: Informations Relatives À L'enregistrement
Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à votre représentant commercial Boston Scientific agréé, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et au médecin. Manuel destiné aux médecins...
Page 178: Service Technique
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Service technique Le dispositif ne comprend aucun composant réparable par l’utilisateur. En cas de problème ou de question spécifique, veuillez contacter votre professionnel de la santé. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 170 sur 385...
Page 179: Informations Sur La Classification En 60601-1-2
Fluctuations de tension / Émissions de papillotement applicable CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Manuel destiné aux médecins 91173656-02 171 sur 385...
Page 180: Garantie Limitée - Gii
3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Le GII deviendra la propriété...
Page 181 à un usage spécifique. Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du GII par un autre GII équivalent sur le plan fonctionnel, fabriqué par Boston Scientific, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé...
Page 182: Garantie Limitée - Sondes
30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension ou le répartiteur doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété...
Page 183 élément. Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité...
Page 184: Garantie Limitée - Dispositifs Externes
2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant. 3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans les limites normales.
Page 185: Annexes
Les estimations de longévité sont produites à partir de projections de résultats types basés sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Pour déterminer la longévité de la batterie dans le cadre de la stimulation de plusieurs zones, veuillez utiliser la fiche technique de longévité...
Page 186 • Les estimations de longévité et d’intervalle de rechargement présentées dans ce document ont été produites à l’aide de projections de résultats types reposant sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Manuel destiné aux médecins...
Page 187 Annexes Fiche technique de longévité de la batterie multizone Appliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones. 1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones utilisées : FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1____+ fréquence 2____+ fréquence 3____ + fréquence 4____ FRÉQUENCE TOTALE = _____Hz 2.
Page 188 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin 2. Calculez la durée d’impulsion pondérée par la fréquence (DIPF) pour chaque zone utilisée en multipliant la valeur de la durée d’impulsion de chaque zone utilisée par la fréquence de cette zone, puis en divisant le résultat par la FRÉQUENCE TOTALE calculée précédemment.
Page 189 Annexes 3. Calculez la durée d’impulsion pondérée totale (DIPT) en additionnant les durées d’impulsion pondérées par la fréquence. DIPT = DIPF1 70,58 + DIPF2 141,17 + DIPF3 88,23 LIPT = 299,98 microsecondes 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = 8,0 mA 5.
Page 190 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Prévision de longévité de la batterie (années) Amplitude Durée d’impulsion (µs) Fréquence 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 191 N’essayez pas d’ouvrir ou de réparer un des composants. Toute ouverture ou toute tentative de réparation non autorisée des composants annule la garantie. Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.
Page 192: Coordonnées
Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ destiné au médecin Coordonnées Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria...
Page 193 REMARQUE : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Manuel destiné...
Page 194: Beschreibung
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Markeninformationen Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 195 Modell Beschreibung SC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-3138-xx xxcm 8-Kontakt-Verlängerung SC-3304-xx D4 Splitter 2x4 SC-3354-xx W4 Splitter 2x4 SC-3400-xx xxcm Splitterkit 2x8 SC-5210 Precision-Fernbedienung SC-5212 Precision-Fernbedienung SC-5305 Precision-Basisstation SC-5312 Precision-Ladegerät SC-8120-xx Artisan 2x8 Chirurgische Elektrode SC-8216-xx Artisan 2x8 Chirurgische Elektrode Hinweis: xx = Länge (cm), xxE = Länge (cm) Testelektrode Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02...
Page 196 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Inhaltsverzeichnis Inhaltsübersicht ..................191 Geräte- und Produktbeschreibung ............192 Implantierbarer Impulsgenerator ..................192 Elektroden ........................192 Elektrodenverlängerung ....................193 Elektroden-Splitter ......................193 Indikationen ....................194 Kontraindikationen ......................194 Sicherheitshinweise ...................195 Anweisungen für den Patienten ..................195 Warnhinweise ........................ 195 Vorsichtsmaßnahmen ....................
Page 197 Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum .......208 Infinion CX-Elektrodenpositionierung im Epiduralraum mit Entrada Nadel ....210 Elektrodenverbindung zum Splitter ................. 215 Platzierung der chirurgischen Plattenelektrode im Epiduralraum ..218 Anschließen des OP-Kabels ..............219 Intraoperative Stimulationstests ..............221 Befestigen der Testelektrode ..............223 Befestigen der Infinion CX-Testelektrode ..........224 Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode .....225 Verankerung der Elektrode ....................
Page 198 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Spezifikationen und technische Daten ............262 Materialien ........................262 Max. Stromstärke (A) pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz ........263 Registrierungsinformationen ..............267 Registrierung des Stimulators und der Elektroden ............267 Wartung ......................268 Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2 .......269 Beschränkte Garantie –...
Page 199: Inhaltsübersicht
Dieses Handbuch enthält grundlegende Informationen für Test, Implantation und Verwendung des Boston Scientific Precision-Rückenmarkstimulationssystems (SCS). Dieses Handbuch vermittelt allgemeine Operationsrichtlinien für die temporäre und permanente Implantation von Boston Scientific-Produkten wie perkutanen Elektroden, Elektrodenverlängerungen, Splittern, Plattenelektroden und dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG). Diese Produkte dienen zur Unterstützung der Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen.
Page 200: Geräte- Und Produktbeschreibung
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Geräte- und Produktbeschreibung Das Precision-System besteht aus dem implantierbaren Impulsgenerator, den temporären und permanenten perkutanen Elektroden, den Plattenelektroden und den Elektrodenverlängerungen, die jeweils getrennt als Kit geliefert werden. Ferner enthalten diese Kits Einwegzubehörteile und -werkzeuge. Merkmale des Precision-SCS-Systems: •...
Page 201: Elektrodenverlängerung
Geräte- und Produktbeschreibung Perkutane Elektroden Die perkutanen Elektroden mit acht Kontakten sind in den Längen 30, 50 und 70 cm erhältlich. Jede Elektrode hat acht Elektrodenkontakte am distalen Ende. Jeder Kontakt ist 3 mm lang und hat einen Abstand von 1, 4 oder 6 mm zum benachbarten Kontakt. Die perkutane Elektrode mit 16 Kontakten (Infinion™...
Page 202: Indikationen
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Indikationen Das Precision-Rückenmarkstimulationssystem (kurz Precision-System) ist zur Unterstützung der Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen indiziert. Kontraindikationen Kontraindiziert für eine SCS-Dauertherapie sind Patienten, • denen es nicht möglich ist, das SCS-System zu bedienen • bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt •...
Page 203: Sicherheitshinweise
Umgang geboten. Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Magnetresonanztomografie (MRT). Das Precision SCS-System ist nur dann „bedingt MRT-sicher“, wenn es unter den in den „1,5 Tesla MRT-Richtlinien für Ärzte für Patienten...
Page 204: Vorsichtsmaßnahmen
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Veränderungen der Körperhaltung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Änderungen der Körperhaltung oder abrupte Bewegungen zu einer Abnahme oder aber einer unangenehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen können. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie die Amplitude des IPG verringern oder diesen abschalten müssen, bevor sie die Körperhaltung ändern.
Page 205 Sicherheitshinweise Kraftfahrzeuge und Maschinen. Patienten dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen/Geräte bedienen. Die Stimulation ist zuerst abzuschalten. Plötzliche auftretende Stimulationsänderungen können den Patienten von der aufmerksamen Bedienung des Fahrzeugs bzw. Geräts ablenken. Nachsorge. In den ersten beiden Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ist unbedingt sicherzustellen, dass die Implantate gut einheilen und sich die chirurgischen Schnitte gut schließen: •...
Page 206: Nebenwirkungen
Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger.
Page 207: Anweisungen Für Den Arzt
Sicherheitshinweise • Es können Gewebsreaktionen gegen das implantierte Material auftreten. In einigen Fällen kann die Bildung von reaktivem Gewebe um die Elektrode im Epiduralraum zu einem verzögerten Beginn der Rückenmarkkompression und neurologischen/sensorischen Defiziten, einschließlich Lähmung, führen. Die Zeit bis zum Beginn ist variabel – sie liegt in einem Bereich von wenigen Wochen bis zu mehreren Jahren nach der Implantation.
Page 208 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Wenn beim Patienten eine Lithotripsie, Elektrokauterisation, externe Defibrillation, Strahlentherapie, Ultraschalluntersuchung oder Ultraschallbehandlung mit hoher Ausgangsleistung durchgeführt werden muss: • Schalten Sie die Stimulation spätestens fünf Minuten vor Durchführung der Anwendung/des Verfahrens aus. •...
Page 209: Packungsinhalt
Packungsinhalt Packungsinhalt IPG-Kit (1) Precision Implantierbarer Impulsgenerator (1) Sechskantschlüssel (1) Tunnelierungswerkzeugsatz (1) IPG-Taschenschablone (2) Blindstopfen (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Handbuch Kit, perkutane permanente Elektrode (1) Perkutane Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin (4) Nahtmanschetten (1) Einführnadel mit Mandrin (1) Blindelektrode (1) Steuerkappe...
Page 210: Elektrodenverlängerungskit
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Elektrodenverlängerungskit (1) Elektrodenverlängerung (1) Sechskantschlüssel (1) Tunnelierungswerkzeugsatz (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Handbuch Splitterkit 2x4 (1) Splitter (1) Sechskantschlüssel (1) Handbuch und Einführung (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis Plattenelektroden-Kit (1) Plattenelektrode (4) Nahtmanschetten (2) OP-Kabelgruppen (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Handbuch Infinion™-16-Elektrodenkit...
Page 211: Infinion™ 16-Kontakt-Testelektrodenkit
Packungsinhalt Infinion™ 16-Kontakt-Testelektrodenkit (1) Perkutane 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Nahtmanschette (1) Einführnadel (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Handbuch (1) Produktregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Steuerkappe Infinion CX-Elektrodenkit (1) Perkutane 16-Kontakt-Elektrode Infinion CX mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (2) Nahtmanschetten (2) Elektrodenpositions-Aufkleber –...
Page 212: Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode Und Splitterkit 2X8
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitterkit 2x8 (1) Infinion™ 16-Kontakt-Elektrodenkit (1) Splitter 2x8-Kit Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 204 von 385...
Page 213: Sterilisation, Handhabung Und Lagerung
• Verwenden Sie keine Komponenten, die beschädigt sind. • Paket oder Inhalt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Fordern Sie eine sterile Packung bei Boston Scientific an. • Das Produkt nach dem aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. • Alle Komponenten sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Nicht wiederverwenden.
Page 214: Handhabung Und Lagerung Des Ipg
Oberfläche gefallen ist. • Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an Boston Scientific Neuromodulation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich. Bewahren Sie den IPG zwischen 0 °C bis 45 °C (32 °F und 113 °F) auf. Geräte müssen immer in temperaturgeregelten Bereichen innerhalb eines akzeptablen Temperaturbereichs aufbewahrt werden.
Page 215: Anweisungen Vor Der Operation
Anweisungen vor der Operation Anweisungen vor der Operation 1. Vor dem Einsetzen des permanenten Implantats ist sicherzustellen, dass der IPG vollständig aufgeladen ist. Die ungefähre Position des IPG ist auf dem IPG-Kit markiert. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den IPG, um den Ladevorgang zu starten.
Page 216: Platzierung Der Perkutanen Elektrode Im Epiduralraum
2. Führen Sie die Nadel unter Durchleuchtung mit der Abschrägung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein. VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, separat verkauft) entspricht der Ausrichtung der Abschrägung, die nach oben zeigen muss.
Page 217 Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum 6. OPTIONAL. Wenn der Elektrodenmandrin ausgetauscht werden soll, ziehen Sie den vorhandenen Mandrin vorsichtig heraus und führen Sie den gewünschten Mandrin ein. Wenn Sie beim Einführen des Mandrins auf Widerstand stoßen, ziehen Sie den Mandrin etwa 3 cm heraus, drehen Sie die Elektrode bzw.
Page 218: Infinion Cx-Elektrodenpositionierung Im Epiduralraum Mit Entrada Nadel
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Infinion CX-Elektrodenpositionierung im Epiduralraum mit Entrada Nadel Infinion CX-Elektrode Die Infinion CX-Elektrode verfügt über zwei Stränge, die ein Einführen in die 8-Kontakt IPG- Anschlüsse ohne Einsatz des Splitters 2x8 ermöglichen. Die zwei Stränge passen nicht durch eine standardmäßige Einführnadel (14 Gauge) oder Epimed-Nadel, weshalb diese Nadeln nicht mit der Infinion CX-Elektrode kompatibel sind.
Page 219 Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum Nadelmandrin, • Loss of Resistance (LOR)-Adapter, •• Geschlitzte Nadel, ••• Peel-off-Schleuse Hinweis: Komponenten dürfen bei den 4,5 Zoll und den 6,0 Zoll langen Entrada Nadeln nicht gemischt werden. Nadeln sind eindeutig mit der Nadellänge gekennzeichnet und sich zudem farbkodiert (wie auf dem Produkt dargestellt, grün = 6,0 Zoll und blau = 4,5 Zoll).
Page 220 4. Führen Sie die Entrada Nadel unter Durchleuchtung mit der 14G-Markierung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein. VORSICHT: Verwenden Sie nur eine Entrada Nadel von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten den Draht beschädigen. Wird die Abschrägung ventral (unten) gedreht, kann dies die Elektrode beschädigen.
Page 221 Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum Hinweis: Wenn die Nadel im Rahmen dieses Verfahrens neu positioniert werden muss oder wenn die Schleuse beschädigt wird, setzen Sie die Nadel außerhalb des Körpers mit einer neuen Schleuse erneut zusammen (Siehe „Zusammensetzen und erneutes Zusammensetzen der Entrada Nadel“ auf Seite 211). 5.
Page 222 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 8. Halten Sie den Elektrodenmandringriff fest und schieben Sie die Steuerkappe behutsam auf das proximale Ende des Mandringriffs, bis sie fest sitzt. Der Elektrodenmandrin muss vollständig in die Elektrode eingeführt sein. Führen Sie die Infinion CX-Elektrode in die geschlitzte Nadel ein und schieben Sie die distale Spitze der Elektrode in das Nadellumen vor.
Page 223: Elektrodenverbindung Zum Splitter
Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum WARNUNG: Wird der Elektrodenmandrin entfernt und wiedereingeführt, dürfen Sie keine Gewalt anwenden, um den Mandrin in die Elektrode einzuführen. Die Verwendung von Instrumenten, wie z. B. Zangen, zum Ergreifen des Mandrins während der Einführung, wird nicht empfohlen, da dies zum Einsatz übermäßiger Kraft führen könnte und sich die Gefahr von Schäden an Elektrode und Gewebe erhöht.
Page 224 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Hinweis: Beim Splitter 2x4 gehört der kürzere Splitteranschluss zu den Kontakten 1-4, der längere Anschluss gehört zu den Kontakten 5-8. Notieren Sie, welche Elektrode mit welchem Splitteranschluss verbunden ist. Hinweis: Am Splitter 2x8 besitzt einer der Stränge lasermarkierte Streifen; dieser Strang gehört zu den Kontakten 1-8 der perkutanen 16-Kontakt-Elektrode, während der nicht markierte Strang zu den Kontakten 9-16 gehört.
Page 225 Silikonklebstoff (z. B. Dow Corning Silastic Medical Adhesive Silicone, Type ® A – Steril, erhältlich bei Boston Scientific, Teilenummer: SC-4320) auf, um die Oberseite des Blindstopfens, der vom Sechskantschlüssel penetriert wurde, zu beschichten und zu versiegeln. Hinweis: Eine versehentliche Beschädigung der Septumversiegelung kann beim Splitter 2x8 eine unbeabsichtigte Stimulation auslösen, falls der medizinische Kleber nicht wie...
Page 226: Platzierung Der Chirurgischen Plattenelektrode Im Epiduralraum
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Platzierung der chirurgischen Plattenelektrode im Epiduralraum 1. Ermitteln Sie unter Durchleuchtung das entsprechende Wirbelniveau für die Elektrodenplatzierung. 2. Der Patient muss jetzt auf die übliche Art platziert, vorbereitet und abgedeckt werden. 3. Optional. Vor der Einführung der Plattenelektrode in den Epiduralraum kann eine Einführhilfe verwendet werden.
Page 227: Anschließen Des Op-Kabels
Anschließen des OP-Kabels Anschließen des OP-Kabels Das OP-Kabel ist für den vorläufigen Anschluss einer Elektrode an den Teststimulator vorgesehen. Eine Kabelverlängerung ist im Lieferumfang enthalten. Bei Verwendung eines Splitters 2x8 bereiten Sie zwei OP-Kabelgruppen vor. VORSICHT: Tauchen Sie den OR-Kabelanschluss oder -Stecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein.
Page 228 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 6. Schließen Sie das OP-Kabel an die entsprechenden Anschlüsse des Teststimulators mit der Bezeichnung „1-L“ (links) und „2-R“ (rechts) an. Die höheren (oberen oder linken) Elektroden werden mit Anschluss „1-L“ verbunden. Die tieferen (unteren oder rechten) Elektroden werden mit Anschluss „2-R“ verbunden. Wird nur eine Elektrode verwendet, verbinden Sie sie mit „1-L“.
Page 229: Intraoperative Stimulationstests
Intraoperative Stimulationstests Intraoperative Stimulationstests Hinweis: Die folgenden Schritte gelten nur als Verfahrensreferenz. Genaue Verfahren und Richtlinien für Stimulationstests finden Sie im Handbuch der Bionic Navigator-Software. 1. Wenn Sie einen Splitter verwenden: • Prüfen Sie die Verbindung zwischen Splitter und Elektroden visuell •...
Page 230 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 10. Dokumentieren Sie die Elektrodenposition, indem Sie ein Röntgenbild aufnehmen, um sicherzustellen, dass sich die Elektroden nicht verschoben haben. Testen Sie bei Bedarf erneut. 11. Bei Verwendung eines Splitters muss dieser von den Elektroden getrennt werden. Setzen Sie den Sechskantschlüssel ein und drehen Sie die Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn, um sie zu lösen.
Page 231: Befestigen Der Testelektrode
Befestigen der Testelektrode Befestigen der Testelektrode Hinweis: Bei Verwendung einer Infinion CX-Testelektrode, weiter mit „Befestigen der Infinion CX-Testelektrode“ auf Seite 224. 1. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig aus dem Epiduralraum heraus, indem Sie die Nadel langsam zum proximalen Ende der Elektrode ziehen und dabei die Elektrode in ihrer Lage halten.
Page 232: Befestigen Der Infinion Cx-Testelektrode
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Befestigen der Infinion CX-Testelektrode 1. Ziehen Sie die geschlitzte Nadel vorsichtig in Richtung des proximalen Endes der Elektrode heraus, während Sie die Elektrode am Schlitz ausgerichtet stabilisieren, um die Elektrode in Position zu halten. Hinweis: Führen Sie die geschlitzte Nadel nicht erneut in die Schleuse ein, während sich die Schleuse im Körper befindet.
Page 233: Verankern Und Tunnelierung Der Permanenten Elektrode
Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode Entfernen der Einführnadel Hinweis: Bei Verwendung einer Entrada Nadel weiter mit „Entfernen der Entrada Nadel“. 1. Schneiden Sie um die Einführnadel herum, um Zugang zum Verankern der Elektrode zu erhalten.
Page 234 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Richten Sie die Elektrode am Schlitz aus und Entfernen Sie die geschlitzte Nadel vorsichtig. stabilisieren Sie sie. 2. Klappen Sie die Schleusenflügel auseinander und ziehen Sie die Schleuse aus der Einführstelle. Klappen Sie die Schleusenflügel auseinander und ziehen Sie die Schleuse ab 3.
Page 235: Verankerung Der Elektrode
Verankerung auf die Elektrode geladen wird; jedoch muss der Mandrin entfernt werden, bevor die Verankerung nach unten arretiert wird. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zu Ihrer Boston Scientific Verankerung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch oder fahren Sie mit den nachfolgenden Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen.
Page 236: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 7. Für permanente IPG-Implantate fahren Sie mit den Anweisungen für „IPG-Implantation“ auf Seite 237 fort. Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung Hinweis: Bei der Tunnelierung der Infinion CX-Elektrode(n) wird der Gebrauch des langen Tunnelierungswerkzeugs (35 cm) empfohlen. 1.
Page 237 Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode 3. Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an. 4. OPTIONAL. Biegen Sie, falls erforderlich, den Werkzeugstab entsprechend der Körperkontur des Patienten. 5. Machen Sie einen kleinen Schnitt an der gewünschten Austrittsstelle. 6.
Page 238: Anschließen Der Elektrodenverlängerung
13. Für permanente IPG-Implantate fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschluss an den IPG“ auf Seite 238 fort. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific verwendet werden, außer bei der Tunnelierung der Infinion CX-Elektrode: REF 82-1515 (36 cm)
Page 239 Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode 2. Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vollständig eingesetzt ist, bevor Sie die Feststellschraube festziehen, um eine Beschädigung der Elektrode zu vermeiden. 3. Drehen Sie mit dem mitgelieferten Sechskantschlüssel die Feststellschraube des Verlängerungsanschlusses, bis sie klickt und so anzeigt, dass sie eingerastet ist. Hinweis: •...
Page 240 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 7. Für permanente Tests: Bei Bedarf kann die Austrittswunde der Verlängerungen mit einer kleinen Naht geschlossen werden. Bringen Sie eine Schlaufe zur Zugentlastung an, befestigen Sie diese mit Klebeband und verbinden Sie die Wunde. Fahren Sie mit den Anweisungen für „Anschluss an den Teststimulator“...
Page 241: Anschluss An Den Teststimulator
Anschluss an den Teststimulator Anschluss an den Teststimulator Vorsicht • Der Teststimulator muss trocken bleiben. Sie darf nicht der Feuchtigkeit ausgesetzt werden. • Schließen Sie den Teststimulator ausschließlich an die OP-Saalkabel aus dem Lieferumfang an. • Halten Sie den Teststimulator von Kindern, Tieren und Schädlingen fern, um Schäden am Gerät zu verhindern.
Page 242 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 3. Befestigen Sie den Testgurt am Patienten, schneiden Sie die überschüssige Länge ab und legen Sie den Teststimulator in die Gurttasche. 1. Operationssaalkabel 4. Testgurt 2. OP-Kabelverbinder 5. Elektrode oder Verlängerung 3. Externer Teststimulator (ETS) Lebensdauer der Teststimulatorbatterie Die Batterie des externen Teststimulators hat eine typische Lebensdauer von 10 Tagen.
Page 243: Entfernen Von Testelektroden, Verlängerungen, Und Splittern
Entfernen von Testelektroden, Verlängerungen, und Splittern Entfernen von Testelektroden, Verlängerungen, und Splittern Entfernen Sie den Verband und reinigen Sie die Austrittsstelle ordnungsgemäß. Die Methode zum Entfernen hängt davon ab, ob ein vorübergehender oder permanenter Test durchgeführt wurde. Option A: Entfernen der perkutanen Elektrode nach vorübergehendem Test 1.
Page 244: Option B: Entfernen Der Elektrodenverlängerung Nach Permanentem Test
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Option B: Entfernen der Elektrodenverlängerung nach permanentem Test 1. Öffnen Sie den medianen Schnitt, um Elektrodenverlängerung und Anschluss freizulegen. 2. Durchtrennen Sie die Elektrodenverlängerung am Anschluss. Schneiden Sie die implantierte Elektrode niemals ab. 3. Entfernen Sie die Verlängerung, ohne die nicht sterilen Partien des Patientenkörpers zu berühren.
Page 245: Ipg-Implantation
IPG-Implantation IPG-Implantation 1. Stellen Sie sicher, dass der Bereich um die Elektrodeneintrittsstelle so weit eingeschnitten ist, dass Platz für das Tunnelierungswerkzeug ist. Prüfen Sie, ob die Elektrode fest an der Manschette verankert ist. 2. Wählen und markieren Sie die vorgesehene Lage des IPG mithilfe der IPG-Schablone und legen Sie einen Schnitt oben an der Stelle.
Page 246: Anschluss An Den Ipg
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Anschluss an den IPG Für perkutane Elektroden – Anschluss zweier Elektroden • Die höheren (oberen oder linken) Elektroden, Verlängerungen oder Splitter 2x4 werden mit dem IPG-Anschluss „1-L“ verbunden. • Die niederen (oberen oder linken) Elektroden, Verlängerungen oder Splitter 2x4 werden mit dem IPG-Anschluss „2-R“...
Page 247: Für Perkutane Elektroden - Anschluss Einer Einzelnen Elektrode
Anschluss an den IPG Für perkutane Elektroden – Anschluss einer einzelnen Elektrode • Schließen Sie eine(n) einzelne(n) Elektrode, Verlängerung oder Splitter 2x4 an den IPG-Anschluss „1-L“ an. • Stecken Sie den Blindstopfen in den nicht genutzten Anschluss. Zum Anschließen der Plattenelektrode •...
Page 248 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Hinweis: Bei Schwierigkeiten beim Einsetzen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung oder des Blindstopfens, lösen Sie die Feststellschraube mit dem Drehmomentschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn) bzw. drehen Sie die Elektrode vorsichtig, um das proximale Ende leichter vorschieben zu können. Hinweis: Prüfen Sie vor dem Festziehen der Feststellschraube die Impedanzen, um eine gute Verbindung sicherzustellen.
Page 249: Programmierung Mit Der Infinion™ 16- Und Der Infinion Cx-Elektrode
Anschluss an den IPG Programmierung mit der Infinion™ 16- und der Infinion CX-Elektrode Eine umfassende Programmieranleitung finden Sie im entsprechenden Bionic Navigator™- Softwarehandbuch. Wird die Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode in Verbindung mit dem Splitter 2x8 verwendet und ordnungsgemäß mit den Anschlüssen am Precision™-IPG verbunden (lasermarkierter Strang des Splitters 2x8 an IPG-Anschluss „1-L“), gehören die distalen 8 Kontakte der Infinion 16-Kontakt-Elektrode (Kontakte 1-8) zu den Kontakten 1-8 auf der linken Seite der Anzeige der Bionic Navigator-Software.
Page 250 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 242 von 385...
Page 251: Explantation Oder Ersatz Des Ipg
„Anschluss an den IPG“ auf Seite 238 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.
Page 252: Wiederaufladbares Stimulatorsystem
Stimulation und Programmierung müssen die meisten Patienten den Stimulator ein Mal pro Woche bis ein Mal pro Monat aufladen. Benutzer, die mit einer höheren Leistung arbeiten, müssen den Stimulator häufiger aufladen. Boston Scientific empfiehlt einen Routine- Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet.
Page 253: Das Aufladen
Wiederaufladbares Stimulatorsystem Erfolgt keine Aufladung, stoppt die Stimulation möglicherweise nach spätestens 24 Stunden. In diesem Fall wird folgende Meldung an der Fernbedienung angezeigt: „Recharge Stimulator Now“ (Stimulator jetzt aufladen). Sobald die Stimulation anhält, wird auch die Kommunikation mit dem Stimulator ausgesetzt. Danach sind eventuell mehrere Aufladevorgänge nötig. Bis der Stimulator ausreichend aufgeladen ist, ist u.
Page 254 • Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät-Basisstation einzustecken und das Ladegerät in die Basisstation einzulegen.
Page 255 Wiederaufladbares Stimulatorsystem • Ladegürtel: Setzen Sie das Ladegerät so in die Tasche am Ladegürtel ein, dass die Ein-/ Ausschalttaste nach außen weist. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an, indem Sie den Tragegurt ausrichten (siehe Diagramm weiter unten). Hinweis: Wenn Sie versehentlich den Klebestreifen an der falschen Stelle anbringen oder wenn der Ladegürtel verrutscht, beginnt das Ladegerät wieder zu piepen.
Page 256: Patientenfernbedienung
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Patientenfernbedienung Vorsicht • Halten Sie die Fernbedienung trocken. Sie darf nicht der Feuchtigkeit ausgesetzt werden. • Halten Sie die Fernbedienung von Kindern, Tieren und Schädlingen fern, um Schäden am Gerät zu verhindern. Grundfunktionen Die Fernbedienung kommuniziert mit dem Stimulator über eine telemetrische (HF-) Funkverbindung über eine Entfernung von bis zu 60 cm (2 Fuß).
Page 257 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Stimulation Ein/Aus Drücken Sie zu einem beliebigen Zeitpunkt die Taste EIN/AUS , um den Stimulator ein- oder auszuschalten. Signalstärke In der oberen rechten Ecke der Fernbedienung wird die Stärke des Kommunikationssignals zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator angezeigt. Für eine OPTIMALE Kommunikation sollte die Fernbedienung zum Stimulator zeigen.
Page 258 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Hinweis: Vermeiden Sie die üblichen Kommunikationsstörquellen, wie z. B. Fernsehgeräte und Bildschirme. Hinweis: Während des Ladens ist eine Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator nicht möglich. Zum Benutzen der Fernbedienung können Sie den Ladevorgang vorübergehend unterbrechen.
Page 259 Wiederaufladbares Stimulatorsystem 2. Drücken Sie im Bildschirm für die Programmauswahl auf , um die nächste Programmnummer zu markieren. Drücken Sie auf , um die vorherige Programmnummer " auszuwählen. Wenn Sie in Programm 4 auf oder im Programm 1 auf drücken, kehren "...
Page 260 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 3. Drücken Sie auf , um die Werte zu bestätigen und zu überschreiben, und drücken Sie , um den Vorgang abzubrechen. " Wiederherstellen von Programmen: Die ursprünglichen Programme können nach den Anweisungen weiter unten wiederhergestellt werden.
Page 261 Wiederaufladbares Stimulatorsystem 1. Drücken Sie auf , um den Bildschirm für die Bereichsebene anzuzeigen. Dadurch lässt " sich die Stimulationsstärke für jeden Bereich einzeln steuern. Drücken Sie bei Bedarf auf " um einen bestimmten Stimulationsabdeckungsbereich zu markieren. 2. Drücken Sie auf p oder q, um die Stimulationsstärke (Amplitude) des ausgewählten Bereichs anzupassen.
Page 262: Geräteverknüpfung
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Geräteverknüpfung Die Fernbedienung kann immer nur mit einem Stimulator kommunizieren. Dadurch wird verhindert, dass die Fernbedienung versehentlich ein falsches Gerät steuert. Beim Aufbau der Verbindung ermittelt die Fernbedienung telemetrisch den richtigen Stimulator. 1. Halten Sie die Taste gedrückt, um die Fernbedienung zu entsperren und die Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator zu starten.
Page 263: Suche
Wiederaufladbares Stimulatorsystem Sobald die Verbindung hergestellt ist, wird das Hauptfenster „Stufenanzeige“ aufgerufen: Suche Bei einem Ausfall der Verbindung beginnt die Fernbedienung automatisch nach dem Stimulator zu „suchen“. Sie können die Suche nach dem Stimulator unterstützen, indem Sie die Fernbedienung näher zum Stimulator halten bzw. neu ausrichten. Um die Suche zu beenden, halten Sie die Taste gedrückt.
Page 264 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt So greifen Sie auf die Arztoptionen zu: 1. Drücken Sie gleichzeitig für drei Sekunden auf . Das Menü „Clinician Options“ " (Arztoptionen) wird angezeigt. 2. Drücken Sie auf p oder q, um durch das Menü mit den Arztoptionen zu navigieren. 3.
Page 265 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Hinweis: • Die Fernbedienung behält für bis zu 15 Minuten Inaktivität den Modus „CP Ready“ (Bereit für PG) bei. • Alle Tasten bleiben im Modus „CP Ready“ (Bereit für PG) aktiv und durch Drücken einer beliebigen Taste kehrt die Fernbedienung zur Stufenanzeige zurück. •...
Page 266 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Die Kontakte 1 bis 8 (Elektrodenposition „1-L“) sind durch Rechtecke in der oberen Zeile dargestellt, beginnend mit Kontakt 1 links. Die Kontakte 9 bis 16 (Elektrodenposition „2-R“) sind durch Rechtecke in der unteren Zeile dargestellt, beginnend mit Kontakt 9 links. Kontakte, die im normalen Impedanzbereich liegen, werden als ausgefüllte Rechtecke angezeigt.
Page 267 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Durch Drücken einer beliebigen Taste wird die Meldung „Measure Again?“ (Erneut Messen?) angezeigt. Um die Impedanzen erneut zu messen, drücken Sie auf . Um den Vorgang abzubrechen oder zu schließen, drücken Sie auf " Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 259 von 385...
Page 268 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Auswahl 3 – Abbrechen der Verbindung Wenn Sie im Menü „Clinician Options“ (Arztoptionen) das Menüelement „Clear Link“ (Verbindung löschen) auswählen, wird die Seriennummer des Stimulators angezeigt, und Sie werden aufgefordert, das Abbrechen der Verbindung zu bestätigen. Um zu bestätigen und die Verbindung zu löschen, drücken Sie auf .
Page 269 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Lebensdauer der Batterien für die Fernbedienung Unter typischen Nutzungsbedingungen halten die Batterien für die Fernbedienung 15 Tage, bevor sie ausgetauscht werden müssen. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 261 von 385...
Page 270: Spezifikationen Und Technische Daten
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Spezifikationen und technische Daten Parameter Bereich Standard Bereiche (Kanäle) — Amplitude 0 – 20 mA 0 mA Frequenz 2 – 1200 pps 40 pps Dauer 0 – 1000 µs 210 µs Zyklus 0 – 90 min, AUS Rampe EIN 1 –...
Page 271: Max. Stromstärke (A) Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz
Spezifikationen und technische Daten Max. Stromstärke (A) pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 263 von 385...
Page 272 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Linear™-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 30, 50, 70 cm Elektrodenform In-line Elektrodendurchmesser 1,3 mm Anzahl der Elektrodenkontakte Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1, 4 oder 6 mm Kontaktmaterial Platin/Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Infinion™ 16-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen...
Page 273 Spezifikationen und technische Daten Infinion™ CX-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 50, 70 cm Elektrodenform In-line Elektrodendurchmesser 1,3 mm pro Segment Anzahl Kontakte Kontaktlänge 3 mm Kontaktabstand 1 mm Kontaktmaterial Platin/Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial 35N LT – DFT- 28 % Ag Elektrodenverlängerung Teil Spezifikationen Verlängerungslängen...
Page 274 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Splitter 2x8 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 30 cm Durchmesser des Splitters 1,3 mm pro Segment Anzahl der Elektrodenkontakte 16 (8 pro Strang) Kontaktmaterial Platin/Iridium, Edelstahl Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Chirurgische Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen...
Page 275: Registrierungsinformationen
Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Ihren zuständigen Boston Scientific-Kundendienstmitarbeiter, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt. Handbuch für Klinische Anwender...
Page 276: Wartung
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Wartung Es gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 268 von 385...
Page 277: Informationen Zur Einstufung Gemäß En 60601-1-2
Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Spannungsschwankungen/Flicker Nicht Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt nach IEC 61000-3-3 zutreffend werden. Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Handbuch für Klinische Anwender 91173656-02 269 von 385...
Page 278: Beschränkte Garantie - Ipg
(c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, den IPG zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder (d) Anbringen von Zubehör am IPG, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde.
Page 279 Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.
Page 280: Beschränkte Garantie - Elektroden
Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, eine Elektrodenverlängerung oder einen Splitter, der innerhalb einem (1) Jahr vom Datum der Operation innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz durch funktionell gleichwertige Elektroden, Elektrodenverlängerungen oder Splitter; oder (b) Gutschrift in voller Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Elektrode,...
Page 281 Garantien der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.
Page 282: Beschränkte Garantie - Äußere Teile
(c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, Gerät oder Bauteil zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder (d) Anbringen von Zubehör am Gerät oder an Komponenten, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde.
Page 283 Beschränkte Garantie – äußere Teile Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder der Komponente durch funktionell gleichwertige Geräte oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich...
Page 284: Anhang
Stimulation in einem Bereich und mit einem Programm. Die Lebensdauer- Prognosen werden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Zur Ermittlung der Batterie-Lebensdauer bei der Stimulation mehrerer Bereiche verwenden Sie bitte das nachfolgende Lebensdauer-Arbeitsblatt für mehrere Bereiche.
Page 285 Zelle nicht möglich. • Die in diesem Dokument angegebenen Schätzungen zur Lebensdauer und den Aufladeintervallen wurden anhand von Prognosen von typischen Ergebnissen basierend auf internen Testdaten von Boston Scientific erstellt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Handbuch für Klinische Anwender...
Page 286 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Arbeitsblatt für die Batterie-Lebensdauer bei Mehrbereichsstimulation Verwenden Sie dieses Verfahren, wenn mehr als ein Bereich stimuliert wird. 1. Berechnen Sie die GESAMTRATE der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren. GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1____+ Frequenz 2____+ Frequenz 3____ + Frequenz 4 ____ GESAMTFREQUENZ = _____Hz 2.
Page 287 Anhang 1. Berechnen Sie die GESAMTFREQUENZ (GR) der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren. GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1 30 Hz + Frequenz 2 60 Hz GESAMTFREQUENZ = 90 Hz 2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie den Impulsdauerwert der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die oben berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren.
Page 288 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie den Impulsdauerwert der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die oben berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren. RWPW1 = PW1 x Frequenz 1/ GESAMTFREQUENZ = (120 x 200)/340 = 70,58 RWPW2 = PW2 x Frequenz 2/ GESAMTFREQUENZ = (120 x 400)/340 = 141,17 RWPW3 = PW3 x Frequenz 3/ GESAMTFREQUENZ = (100 x 300)/340 = 88,23 3.
Page 289 Anhang 2. Multiplizieren Sie für jedes Programm die zu erwartende Batterie-Lebensdauer mit der Zahl der Stunden, die das Programm pro Tag verwendet wird, und dividieren Sie das Ergebnis durch 24. Batterie-Lebensdauer-Programm 1____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ Batterie-Lebensdauer-Programm 2____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ Batterie-Lebensdauer-Programm 3____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ Batterie-Lebensdauer-Programm 4____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ 3.
Page 290 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Batterie-Lebensdauer-Prognose (Jahre) Amplitude Impulsdauer (µs) Frequenz 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 291 Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Die Bauteile des Precision-Systems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Nicht versuchen, eine der Komponenten zu öffnen und zu reparieren. Bei unerlaubtem Öffnen oder unerlaubten Versuchen, die Bauteile in Stand zu setzen, erlischt die Garantie.
Page 292: Kontaktinformation
Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Kontaktinformation Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Page 293 Kontaktinformation HINWEIS: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Handbuch für Klinische Anwender...
Page 294 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.
Page 295 Model Beschrijving SC-3138-xx verlengkabel van xx cm met 8 contacten SC-3304-xx D4 splitter 2x4 SC-3354-xx W4 splitter 2x4 SC-3400-xx Set voor splitter 2x8, xx cm SC-5210 Precision-afstandsbediening SC-5212 Precision-afstandsbediening SC-5305 Precision-basisstation SC-5312 Precision-oplader SC-8120-xx Artisan 2x8 chirurgische lead SC-8216-xx Artisan 2x8 chirurgische lead Opmerking: xx = lengte (cm), xxE = lengte (cm) van testlead Handleiding voor artsen 91173656-02...
Page 296 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Inhoudsopgave Overzicht van handleiding ................291 Beschrijving van hulpmiddel en product ..........292 Implanteerbare pulsgenerator ..................292 Leads ..........................292 Leadverlengkabel ......................293 Leadsplitter ........................293 Indicaties voor gebruik ................294 Contra-indicaties ......................294 Veiligheidsinformatie .................295 Instructies voor de patiënt ....................295 Waarschuwingen ......................
Page 297 Percutane leadplaatsing in de epidurale ruimte ........307 Infinion CX leadplaatsing in de epidurale ruimte met Entrada-naald ......309 Leadaansluiting op splitter ....................314 Chirurgische paddle-lead plaatsen in de epidurale ruimte ....317 Aansluiten op de operatiekamerkabel .............318 Intraoperatieve stimulatietests ..............320 De testlead vastzetten ................322 De Infinion CX testlead vastzetten ............323 Verankeren van permanente lead en tunnelvorming ......324 De lead verankeren .......................
Page 298 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Specificaties en technische gegevens ............362 Materialen ........................362 Max. stroomversterking per elektrode vs. impedantie ........... 363 Registratie-informatie ................367 Stimulator en leads registreren ..................367 Technische ondersteuning ...............368 Classificatie-informatie EN 60601-1-2............369 Beperkte garantie - IPG ................370 Beperkte garantie - Leads .................372 Beperkte garantie - externe apparatuur ...........374 Bijlage ......................376 Contactgegevens..................383...
Page 299: Overzicht Van Handleiding
Er worden algemene chirurgische richtlijnen gegeven voor tijdelijke en permanente implantatie van percutane leads, leadverlengkabels, splitters, chirurgische paddle-leads en de implanteerbare pulsgenerator (IPG) van Boston Scientific. Deze producten zijn bestemd om chronische onbehandelbare pijn te bestrijden. Deze handleiding geeft ook een overzicht van de accessoires voor programmeren en opladen van de IPG, klinische en chirurgische overwegingen, opslag- en behandelingsvereisten en relevante voorzorgsmaatregelen met betrekking tot een geïmplanteerde neurostimulator.
Page 300: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Beschrijving van hulpmiddel en product Het Precision systeem bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator, tijdelijke en permanente percutane leads, chirurgische paddle-leads en leadverlengkabels, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen.
Page 301: Leadverlengkabel
Beschrijving van hulpmiddel en product Percutane leads De percutane leads met acht contacten zijn beschikbaar in lengtes van 30 cm, 50 cm en 70 cm. Elke lead bevat acht elektrodecontacten nabij het distale uiteinde. Elk contact is 3 mm lang en ligt 1, 4 of 6 mm van het naastgelegen contact.
Page 302: Indicaties Voor Gebruik
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Indicaties voor gebruik Het Precision ruggenmergstimulatorsysteem (Precision systeem) is bedoeld om chronische onbehandelbare pijn te bestrijden. Contra-indicaties Er bestaan contra-indicaties voor permanente SCS-behandeling bij de volgende patiënten: • die niet in staat zijn het ruggenmergstimulatiesysteem te bedienen •...
Page 303: Veiligheidsinformatie
Deze moet met zorg worden behandeld. Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kan tot brandwonden leiden. Als u pijn of ongemak ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met Boston Scientific. Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Het Precision...
Page 304: Voorzorgsmaatregelen
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Beschadiging van stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën kunnen brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer het hulpmiddel niet indien de behuizing is beschadigd. Veranderen van houding. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat veranderingen van houding of plotselinge bewegingen het waargenomen stimulatieniveau kunnen verlagen of ongemakkelijk of pijnlijk kunnen verhogen.
Page 305 Veiligheidsinformatie Auto's en andere apparatuur. Patiënten mogen niet autorijden of andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur bedienen als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld. De stimulatie moet eerst worden uitgeschakeld. Er kunnen plotselinge stimulatieveranderingen optreden die u kunnen afleiden bij het autorijden of bedienen van apparatuur.
Page 306: Bijwerkingen
Lever gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Neem hiervoor contact op met uw behandelend specialist.
Page 307: Instructies Voor De Arts
Veiligheidsinformatie • Mogelijke risico's als gevolg van de chirurgische procedure zijn: tijdelijke pijn op de plaats van het implantaat, infectie, lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) en in zeldzame gevallen epidurale bloeding, seroom, hematoom en verlamming. • Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie.
Page 308: Inhoud Verpakking
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Inhoud verpakking IPG-set (1) Implanteerbare Precision-pulsgenerator (1) inbussleutel (1) tunnelinstrument (1) sjabloon voor IPG-holte (2) poortstekkers (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) Handleiding Permanente percutane leadset (1) percutane lead met reeds geplaatste gebogen voerdraad (1) voerdraadring met een gebogen en een rechte voerdraad (4) hechtdraadhoezen (1) inbrengnaald met voerdraad (1) leadhuls...
Page 309: Leadverlengkabelset
Inhoud verpakking Leadverlengkabelset (1) leadverlengkabel (1) inbussleutel (1) tunnelinstrument (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) Handleiding Set voor splitter 2x4 (1) splitter (1) inbussleutel (1) handleiding en bijlage (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt Chirurgische paddle-leadset (1) paddle-lead (4) hechtdraadhoezen (2) operatiekamerkabels (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) Handleiding...
Page 310: Set Voor Infinion™ 16 Testlead
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Set voor Infinion™ 16 testlead (1) percutane lead met 16 contacten met reeds geplaatste gebogen voerdraad (1) hechthoes (1) inbrengnaald (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) Handleiding (1) productregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) Stuurdop Infinion CX Leadpakket (1) percutane Infinion CX-lead met 16 contacten en reeds geplaatste gebogen voerdraad (2) hechtdraadhoezen (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel)
Page 311: Set Voor Infinion™ 16 Lead En Splitter 2X8
Inhoud verpakking Set voor Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 (1) set voor Infinion™ 16 lead (1) set voor splitter 2x8 Handleiding voor artsen 91173656-02 303 van 385...
Page 312: Sterilisatie, Behandeling En Opslag
• Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is. WAARSCHUWING: De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Page 313: Behandeling En Opslag Van De Ipg
In geval van crematie moet het hulpmiddel worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific Neuromodulation. Er is een explantatieset beschikbaar. Sla de IPG op bij een temperatuur tussen 0 °C en 45 °C (32 °F en 113 °F). Hulpmiddelen moeten altijd worden bewaard in ruimtes waar de temperatuur binnen het aanvaardbare temperatuurbereik kan worden gehouden.
Page 314 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Preoperatieve instructies 1. Zorg ervoor dat de IPG voorafgaand aan de ingreep voor permanente implantatie volledig is opgeladen. De locatie (bij benadering) van de IPG wordt aangeduid op de IPG-set. Schakel de oplader in en plaats deze boven op de IPG om het opladen te starten. 2.
Page 315: Percutane Leadplaatsing In De Epidurale Ruimte
2. Plaats de inbrengnaald, met de afschuining naar boven en onder een hoek van maximaal 45°, onder fluoroscopische geleiding in de epidurale ruimte. LET OP: Gebruik uitsluitend een inbrengnaald die door Boston Scientific is geleverd. Andere naalden kunnen de lead beschadigen. Het gestempelde getal '14' op het...
Page 316 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem 5. Houd de handgreep van de voerdraad van de lead vast en plaats de stuurdop met gematigde kracht over het proximale uiteinde van de handgreep van de voerdraad totdat deze op zijn plaats gehouden wordt. Breng de lead met de voerdraad vervolgens langzaam door de inbrengnaald in.
Page 317: Infinion Cx Leadplaatsing In De Epidurale Ruimte Met Entrada-Naald
Percutane leadplaatsing in de epidurale ruimte 8. Als het gebruik van een splitter wenselijk is of als u de Infinion™ 16 lead gebruikt, ga dan door naar "Leadaansluiting op splitter" op pagina 314. Ga anders door naar "Aansluiten op de operatiekamerkabel" op pagina 318. Infinion CX leadplaatsing in de epidurale ruimte met Entrada- naald Infinion CX Lead...
Page 318 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Naaldvoerdraad, • Adapter voor verlies van weerstand, •• Gegroefde naald, ••• Verwijderbare huls Opmerking: Verwissel de onderdelen van de Entrada 4,5 inch en 6,0 inch naalden niet. Op de naalden zijn duidelijke labels met naaldlengtes aangebracht; bovendien hebben de naalden een kleurcodering (zoals zij op het product voorkomen, groen=6,0 inch en blauw=4,5 inch).
Page 319 4. Plaats de Entrada-naald met behulp van röntgendoorlichting in de epidurale ruimte met de 14G markering omhoog gericht onder een hoek van 45° of minder. LET OP: Gebruik uitsluitend een Entrada-naald die door Boston Scientific geleverd wordt. Andere naalden kunnen de lead beschadigen. Als u de afschuining ventraal (omlaag) draait, kan dit de lead beschadigen.
Page 320 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Opmerking: Als de naald tijdens deze procedure opnieuw moet worden geplaatst, of als de huls beschadigd raakt, dan moet buiten het lichaam een nieuwe huls op de naald worden geplaatst; zie "De Entrada-naald monteren en opnieuw monteren" op pagina 310. 5.
Page 321 Percutane leadplaatsing in de epidurale ruimte 8. Houd de handgreep van de voerdraad van de lead vast en plaats de stuurdop met gematigde kracht over het proximale uiteinde van de handgreep van de voerdraad totdat deze op zijn plaats gehouden wordt. De leadvoerdraad moet volledig in de lead worden ingebracht.
Page 322: Leadaansluiting Op Splitter
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem WAARSCHUWING: Wissel de voerdraad van de lead niet als de elektrodenreeks van de lead in het schuine gedeelte van de inbrengnaald zit. Als de elektrodenreeks in het schuine gedeelte zit, verwijder dan de lead uit de inbrengnaald voordat u van voerdraad wisselt.
Page 323 Percutane leadplaatsing in de epidurale ruimte 7. Controleer de aansluitingen met een impedantiemeting. Als de impedantie voldoende is, ga dan door naar "Intraoperatieve stimulatietests" op pagina 320 om de juiste leadlocatie te bevestigen. Opmerking: Haal de mechanische vergrendeling van de stelschroef niet aan voordat u intraoperatieve stimulatietests uitvoert.
Page 324 ® type A - steriel, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnummer SC-4320) worden gebruikt om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel doorheen is gegaan, en deze zo af te sluiten.
Page 325: Chirurgische Paddle-Lead Plaatsen In De Epidurale Ruimte
Chirurgische paddle-lead plaatsen in de epidurale ruimte Chirurgische paddle-lead plaatsen in de epidurale ruimte 1. Bepaal het juiste wervelniveau voor plaatsing van de lead onder fluoroscopische geleiding. 2. Positioneer, prepareer en drapeer de patiënt op de gebruikelijke, geaccepteerde manier. 3. Optioneel. Voordat de paddle-lead in de epidurale ruimte wordt ingebracht, kan een doorvoer-elevator worden gebruikt.
Page 326: Aansluiten Op De Operatiekamerkabel
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Aansluiten op de operatiekamerkabel De OK-kabel is bestemd voor tijdelijke aansluiting van een lead op de teststimulator. Er wordt een kabelverlenging meegeleverd. Bereid bij gebruik van een splitter 2x8 twee operatiekamerkabels voor. LET OP: Dompel de operatiekamerkabelconnector of -stekker niet onder in water of andere vloeistoffen.
Page 327 Aansluiten op de operatiekamerkabel 6. Sluit de OK-kabel aan op de poorten van de teststimulator met de aanduiding '1-L' (links) en '2-R' (rechts). De bovenste of linker leads worden aangesloten op poort '1-L'. De onderste of rechter leads worden aangesloten op poort '2-R'. Bij gebruik van een enkele draad sluit u deze aan op '1-L'.
Page 328: Intraoperatieve Stimulatietests
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Intraoperatieve stimulatietests Opmerking: De volgende stappen dienen uitsluitend ter illustratie voor de procedure. Raadpleeg de Bionic Navigator-softwarehandleiding voor uitgebreide procedures en richtlijnen voor stimulatietests. 1. Bij gebruik van een splitter: • Controleer de aansluiting van de leads op de splitter visueel •...
Page 329 Intraoperatieve stimulatietests 10. Leg de positie van de lead vast door een fluoroscopisch beeld te maken, om er zeker van te zijn dat de leads niet zijn verplaatst. Test indien nodig opnieuw. 11. Bij gebruik van een splitter moet de splitter worden losgekoppeld van de leads. Plaats de inbussleutel en draai de stelschroef linksom los.
Page 330: De Testlead Vastzetten
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem De testlead vastzetten Opmerking: Ga bij gebruik van een Infinion CX-testlead door naar "De Infinion CX testlead vastzetten" op pagina 323. 1. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug uit de epidurale ruimte door de naald langzaam omhoog te trekken in de richting van het proximale uiteinde van de lead terwijl u de lead op zijn plaats houdt.
Page 331: De Infinion Cx Testlead Vastzetten
De Infinion CX testlead vastzetten De Infinion CX testlead vastzetten 1. Trek voorzichtig de naald met sleuf terug door de naald langzaam naar het proximale uiteinde van de lead te trekken, waarbij u de lead in lijn met de sleuf stabiliseert om de lead op zijn plaats te houden.
Page 332: Verankeren Van Permanente Lead En Tunnelvorming
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Verankeren van permanente lead en tunnelvorming Inbrengnaald verwijderen Opmerking: Ga bij gebruik van een Entrada-naald naar "De Entrada-naald verwijderen". 1. Maak een incisie rondom de inbrengnaald om toegang te krijgen voor verankering van de lead. 2. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug uit de epidurale ruimte door de naald langzaam omhoog te trekken in de richting van het proximale uiteinde van de lead terwijl u de lead op zijn plaats houdt.
Page 333: De Lead Verankeren
Verankeren van permanente lead en tunnelvorming Stabiliseer de lead in lijn met de sleuf. Verwijder de naald met sleuf langzaam. 2. Knip de hoesvleugels apart en verwijder de hoes uit het inbrenggedeelte. Knip de hoesvleugels apart en verwijder de hoes 3.
Page 334 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw anker van Boston Scientific, zoals vermeld in uw referentiehandleiding, of ga door met de volgende stappen om het anker vast te zetten met behulp van een hechthoes. 1. Voor percutane leads verwijdert u de voerdraad van de lead voorzichtig met behulp van fluoroscopie om er zeker van te zijn dat de positie van de lead ongewijzigd blijft.
Page 335: De Lead Of Leadverlengkabel Tunnelen
Verankeren van permanente lead en tunnelvorming De lead of leadverlengkabel tunnelen Opmerking: Als Infinion CX-lead(s) worden getunneld, dan wordt het aanbevolen om het lange tunnelinginstrument (35 cm) te gebruiken. 1. Bevestig de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het vergrendelmechanisme rechtsom te draaien.
Page 336 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem 6. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie op de middenlijn en de uitgangsplaats tot het riet zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats. 7. Schroef de handgreep van het tunnelinstrument los en verwijder deze. 8. Pak de punt van het medische instrument met de ene hand vast terwijl u het rietje met uw andere hand op de plaats houdt.
Page 337: De Leadverlengkabel Aansluiten
13. Ga voor permanente IPG-implantaties door naar de instructies voor "Aansluiten op de IPG" op pagina 337. Opmerking: In plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt, behalve wanneer de Infinion CX lead wordt getunneld:...
Page 338 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem 3. Draai de stelschroef op de verlengkabelconnector met behulp van de meegeleverde inbussleutel rechtsom tot u een klik hoort, wat aangeeft dat de connector vergrendeld is. Opmerking: • Zorg dat de inbussleutel volledig in de stelschroef is gestoken voordat deze wordt aangedraaid.
Page 339 Verankeren van permanente lead en tunnelvorming 6. Neem voorzichtig een teveel aan speling weg door de verlengkabels zachtjes uit de uitgangswond te trekken. 7. Indien gewenst kan bij permanente tests een kleine hechting worden gebruikt om de uitgangswond van de verlengkabel te sluiten. Plaats een lus om de druk te ontlasten, plak deze vast met tape en verbind de wond.
Page 340: Aansluiten Op De Teststimulator
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Aansluiten op de teststimulator Let op • Houd de teststimulator droog. Deze mag niet worden blootgesteld aan vocht. • Sluit de teststimulator alleen aan op het operatiekamerkabels die bij de teststimulator worden meegeleverd. • Houd de teststimulator uit de buurt van huisdieren, ongedierte en kinderen om beschadiging van het hulpmiddel te voorkomen.
Page 341 Aansluiten op de teststimulator 3. Doe de patiënt de testriem om, knip overtollige lengte af en plaats de teststimulator in het tasje van de riem. 1. OK-kabel 4. Testriem 2. OK-kabelconnector 5. Lead of verlengkabel 3. Uitwendige teststimulator (ETS) Levensduur van de teststimulatorbatterij. De batterij van de uitwendige teststimulator heeft een typische levensduru van 10 dagen.
Page 342: Testleads, Verlengkabels En Splitters Verwijderen
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Testleads, verlengkabels en splitters verwijderen Verwijder het verband en maak de uitgangsplaats schoon. De verwijderingsmethode varieert naargelang een tijdelijke test of permanente test is uitgevoerd. Optie A: Verwijderen van percutane lead na tijdelijke test 1. Verwijder eventuele hechtingen die zijn gebruikt om testleads op hun plek te houden. 2.
Page 343: Optie C: Verwijderen Van Splitter Na Test
Testleads, verlengkabels en splitters verwijderen 3. Verwijder de verlengkabel en vermijd hierbij contact met niet-steriele delen van het lichaam van de patiënt. 4. Draai de stelschroef van de verlengkabelconnector los met behulp van de inbussleutel. Koppel de connector los en verwijder deze zonder de geïmplanteerde lead te bewegen. 5.
Page 344: Ipg-Implantatie
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem IPG-implantatie 1. Controleer of de incisie in het gebied rond de inbrengplaats van de lead groot genoeg is voor het tunnelinstrument. Controleer of de lead stevig is verankerd met de hechthoes. 2. Selecteer en markeer de bedoelde IPG-plaats met behulp van de IPG-sjabloon en maak een incisie aan de bovenzijde van de bedoelde plaats.
Page 345: Aansluiten Op De Ipg
Aansluiten op de IPG Aansluiten op de IPG Voor percutane lead - dubbele leadaansluiting • De bovenste of linker leads, verlengkabels of splitters 2x4 worden aangesloten op IPG-poort '1-L'. • De onderste of rechter leads, verlengkabels of splitters 2x4 worden aangesloten op IPG-poort '2-R'.
Page 346: Voor Aansluiting Van Chirurgische Paddle-Lead
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Voor aansluiting van chirurgische paddle-lead • De linkerzijde van de lead wordt aangesloten op IPG-poort '1-L'. • De rechterzijde van de lead wordt aangesloten op IPG-poort '2-R'. Opmerking: In de rechter staart van de paddle-lead is een laserets aangebracht zodat links en rechts gemakkelijk kunnen worden onderscheiden.
Page 347 Aansluiten op de IPG 2. Steek de inbussleutel door de opening in het tussenschot aan de bovenzijde van de IPG- kop en draai elke stelschroef vast tot de inbussleutel 'klikt', wat betekent dat de schroef is vergrendeld. LET OP: Controleer voor het vastdraaien van de stelschroef of de lead volledig is geplaatst om schade aan de lead te voorkomen.
Page 348: Programmeren Met De Infinion™ 16 Lead En De Infinion Cx-Lead
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Programmeren met de Infinion™ 16 lead en de Infinion CX-lead Voor uitgebreide programmeerinstructies raadpleegt u de desbetreffende Bionic Navigator™ softwarehandleiding. Wanneer de Infinion™ 16 lead wordt gebruikt in combinatie met de splitter 2x8 en correct in de Precision™ IPG-poorten wordt geplaatst (staart met de lasermarkering van splitter 2x8 die wordt aangesloten op IPG-poort '1-L'), dan corresponderen de 8 distale contacten van de Infinion™...
Page 349 Aansluiten op de IPG Handleiding voor artsen 91173656-02 341 van 385...
Page 350: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg
IPG" op pagina 337. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en de onderdelen terug te sturen.
Page 351: Oplaadbaar Stimulatorsysteem
Patiënten die zwaardere stimulatie gebruiken, zullen de stimulator vaker opnieuw moeten opladen. Boston Scientific raadt aan het opladen aan te passen aan de routine en de leefwijze van de patiënt waarbij de stimulator voldoende capaciteit behoudt om de stimulatie te kunnen voortzetten.
Page 352: Oplaadstappen
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Als de stimulator niet wordt opgeladen, wordt de stimulatie binnen 24 uur gestopt en wordt het volgende bericht weergegeven op de afstandsbediening: 'Recharge Stimulator Now'. (Stimulator nu opladen.) Nadat de stimulatie is gestopt, wordt de communicatie met de stimulator verbroken en zijn mogelijk meerdere oplaadsessies vereist.
Page 353 Oplaadbaar stimulatorsysteem WAARSCHUWINGEN: • Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl u slaapt. Doet u dit wel, dan kan dit tot brandwonden leiden. • Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld. • Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kan tot brandwonden leiden.
Page 354 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem • Laadriem: Plaats de oplader in de zak in de oplaadriem met de aan-uitknop naar buiten gericht. Zet de oplader vast boven op de stimulator door de laadriem af te stellen (zie onderstaande afbeelding). Opmerking: Als u de hechtpleister per ongeluk op de verkeerde plaats bevestigt of als de laadriem wordt verplaatst, begint de oplader opnieuw te piepen.
Page 355: Afstandsbediening Van Patiënt
Oplaadbaar stimulatorsysteem Levensduur van de batterij van de oplader De batterij van de oplader heeft een verwachte gebruiksduur van 500 laadcycli. Afstandsbediening van patiënt Let op • Houd de afstandsbediening droog. Deze mag niet worden blootgesteld aan vocht. • Houd de afstandsbediening uit de buurt van huisdieren, ongedierte en kinderen om beschadiging van het hulpmiddel te voorkomen.
Page 356 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem 1. Gebiedsknop 4. Knop Programma 2. Omhoog/activeren 5. Stimulering aan/uit 3. Omlaag/opslaan Stimulering aan/uit Druk op enig moment op de stimulatie aan/uit-knop om de stimulator aan of uit te zetten. Signaalsterkte De afstandsbediening geeft rechtsboven op het display de sterkte van het communicatiesignaal tussen de afstandsbediening en de stimulator weer.
Page 357 Oplaadbaar stimulatorsysteem Voor de BESTE communicatie moet de afstandsbediening naar de stimulator zijn gericht. • Als er geen signaalbalkjes zijn, is communicatie nog steeds mogelijk op een zeer laag niveau. Houd de afstandsbediening dichter bij de stimulator en/of richt de afstandsbediening anders om de communicatie te verbeteren.
Page 358 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Stimulatie-amplitude Het niveauscherm is het standaardscherm van de afstandsbediening. Druk op de knop p of q vanuit het scherm Niveau om de stimulatiesterkte te verhogen of verlagen. Stimulator Battery Status (Status stimulatorbatterij) Op het niveauscherm wordt bovenaan (in het midden) ook de status van de stimulatorbatterij weergegeven.
Page 359 Oplaadbaar stimulatorsysteem 3. Selecteer het gewenste programma en druk op p om het programma te activeren. Programma's aanpassen en opslaan Als de stimulatieamplitude, pulsbreedte of snelheid (zie "Aanvullende gebiedopties" op pagina 352) zijn gewijzigd, dan kunnen de nieuwe instellingen worden opgeslagen door de onderstaande instructies te volgen.
Page 360 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Programma's herstellen: De oorspronkelijke programma's van de kliniek kunnen aan de hand van de onderstaande instructies worden hersteld. 1. Houd gedurende ongeveer 3 seconden ingedrukt om het scherm Herstellen te openen. Programma 1 wordt gemarkeerd. 2. Druk op de knop om door de programma's te lopen en het programma te selecteren dat moet worden hersteld.
Page 361: Verbinden Met Het Hulpmiddel
Oplaadbaar stimulatorsysteem Toegang tot de opties voor pulsbreedte en snelheid (indien ingeschakeld met behulp van Bionic Navigator): 1. Houd de knop op de afstandsbediening drie seconden ingedrukt totdat het scherm " Pulsbreedte verschijnt. Dit wordt aangegeven door middel van 'Width' (Breedte) linksonder in het scherm.
Page 362 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem 2. Als de afstandsbediening niet met een stimulator is verbonden, wordt het scherm 'Link?' (Verbinden?) weergegeven. Druk op om een verbinding tot stand te brengen. De afstandsbediening zoekt naar de dichtstbijzijnde stimulator. Als de afstandsbediening al met een stimulator is verbonden, kan hier doorlopend naar worden gezocht.
Page 363: Zoeken
Oplaadbaar stimulatorsysteem Wanneer de verbinding tot stand is gebracht, wordt het hoofdniveauscherm weergegeven: Zoeken In geval van communicatieverlies begint de afstandsbediening automatisch naar de stimulator te zoeken. Houd de afstandsbediening dichter bij de stimulator en/of richt de afstandsbediening anders om de stimulator te lokaliseren. Houd de knop ingedrukt om het zoeken te annuleren.
Page 364 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Toegang tot het menu met behandelaarsopties: 1. Houd gedurende drie seconden de knoppen tegelijkertijd ingedrukt. Het menu met " behandelaarsopties wordt weergegeven. 2. Druk op de knop p of q om door het menu met behandelaarsopties te navigeren. 3.
Page 365 Oplaadbaar stimulatorsysteem Opmerking: • De afstandsbediening blijft maximaal 15 minuten zonder activiteit gereed voor gebruik met de Clinician Programmer. • In de status Klaar voor CP zijn alle knoppen actief en als u op een willekeurige knop drukt, keert de afstandsbediening terug naar het niveauscherm. •...
Page 366 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Contacten die binnen het normale impedantiebereik vallen, worden weergegeven als dichte rechthoekjes. Contacten met hoge impedantie (meer dan 4500 ohm) worden weergegeven als lege rechthoekjes. Druk op een willekeurige knop (behalve de aan-uitknop voor stimulatie ) om de impedantiewaarden weer te geven.
Page 367 Oplaadbaar stimulatorsysteem Als u op een willekeurige knop drukt, wordt het scherm 'Measure Again?' (Opnieuw meten?) weergegeven. Druk op de knop om de impedanties opnieuw te meten. Druk op de knop " om te annuleren en af te sluiten. Selectienummer 3 - Wissen van verbinding Wanneer de optie 'Clear link' (Verbinding wissen) is geselecteerd in het menu met behandelaarsopties, wordt het serienummer van de stimulator weergegeven en wordt gevraagd om het wissen van de verbinding te bevestigen.
Page 368 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Wachtwoord invoeren: Zodra het scherm Wachtwoord invoeren wordt geopend, is het eerste teken gemarkeerd. Gebruik p of q om door de mogelijke tekens te scrollen. Druk op om een teken te selecteren/bevestigen en naar het volgende teken te gaan. Als het juiste wachtwoord is ingevoerd, wordt de verbinding tussen de afstandsbediening en de stimulator onmiddellijk verbroken.
Page 369 Oplaadbaar stimulatorsysteem Levensduur van de batterij van de afstandsbediening Bij normaal gebruik gaat de batterij van de afstandsbediening 15 dagen mee voordat hij moet worden vervangen. Handleiding voor artsen 91173656-02 361 van 385...
Page 370: Specificaties En Technische Gegevens
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Specificaties en technische gegevens Parameter Bereik Standaard Gebieden (kanalen) — Amplitude 0-20 mA 0 mA Snelheid 2-1200 pps 40 pps Breedte 0-1000 µsec 210 µsec Cyclus 0-90 min, UIT Helling AAN 1-10 sec 3 sec Contacten 1-16; +, -, UIT 1-16: UIT a.
Page 371: Max. Stroomversterking Per Elektrode Vs. Impedantie
Specificaties en technische gegevens Max. stroomversterking per elektrode vs. impedantie Handleiding voor artsen 91173656-02 363 van 385...
Page 372 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Linear™-lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 30, 50, 70 cm Leadvorm In lijn Diameter van de lead 1,3 mm Aantal elektrodecontacten Lengte elektroden 3 mm Afstand tussen elektroden 1, 4 of 6 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag Infinion™...
Page 373 Specificaties en technische gegevens Infinion™ CX Lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 50, 70 cm Leadvorm In lijn Diameter van de lead 1,3 mm (elk segment) Aantal contacten Contactpuntlengte 3 mm Ruimte tussen contacten 1 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal 35N LT –...
Page 374 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem 2x8 Splitter Onderdeel Specificaties Lengte van splitter 30 cm Diameter van splitter 1,3 mm (elk segment) Aantal elektrodecontacten 16 (8 per staart) Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staal Isolatiemateriaal Silicone/polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28%Ag Chirurgische lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 50, 70 cm Leadvorm 2 x 8 paddle Breedte lead...
Page 375: Registratie-Informatie
Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de aangewezen verkoopvertegenwoordiger van Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Page 376: Technische Ondersteuning
Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Technische ondersteuning Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist. Handleiding voor artsen 91173656-02 368 van 385...
Page 377: Classificatie-Informatie En 60601-1-2
IEC 61000-3-2 Spanningsschommelingen/ Niet van flikkeremissies toepassing IEC 61000-3-3 Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Handleiding voor artsen 91173656-02 369 van 385...
Page 378: Beperkte Garantie - Ipg
(c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de IPG te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur aan de IPG die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.
Page 379 Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van de IPG door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door de IPG, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.
Page 380: Beperkte Garantie - Leads
(c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur die niet door Boston Scientific is geleverd zonder goedkeuring vooraf.
Page 381 Deze garantie geldt in plaats van elke andere garantie, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor beoogd gebruik. Behalve in de gevallen genoemd in deze beperkte garantie, is Boston Scientific niet verantwoordelijk of aansprakelijk voor enige gevolg-, directe of incidentele schade die is veroorzaakt door storing, uitval of defecten van het hulpmiddel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.
Page 382: Beperkte Garantie - Externe Apparatuur
één jaar na de aankoopdatum, wordt het hulpmiddel of het onderdeel door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of hulpmiddel gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het hulpmiddel of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf de datum van aankoop.
Page 383 Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van het hulpmiddel of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig hulpmiddel of onderdeel gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het hulpmiddel of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.
Page 384: Bijlage
één gebied en één programma. De geschatte levensduur is afgeleid van resultaten gebaseerd op interne testgegevens van Boston Scientific. Werkelijke resultaten kunnen afwijken. Om de levensduur van de batterij te bepalen bij stimulatie van meerdere gebieden gebruikt u het 'Werkblad levensduur batterij bij meerdere gebieden' dat hieronder is weergegeven.
Page 385 '*' en een andere cel is niet mogelijk. • De schattingen van de levensduur en de tijd tussen het opladen in dit document zijn afgeleid van resultaten gebaseerd op interne testgegevens van Boston Scientific. Werkelijke resultaten kunnen afwijken. Handleiding voor artsen 91173656-02...
Page 386 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Werkblad levensduur batterij bij meerdere gebieden Gebruik deze methode als meer dan één gebied wordt gebruikt. 1. Bereken de TOTALE FREQUENTIE van de stimulatiefrequenties door de frequentie van elk gebruikt gebied bij elkaar op te tellen: TOTALE FREQUENTIE = frequentie 1____+ frequentie 2____+ frequentie 3____+ frequentie 4 ____ TOTALE FREQUENTIE = _____Hz 2.
Page 387 Bijlage TOTALE FREQUENTIE = frequentie 1 30 Hz + frequentie 2 60 Hz TOTALE FREQUENTIE = 90 Hz 2. Bereken de snelheidsgewogen pulsbreedte (SGPB) voor elk gebruikt gebied door de waarde voor pulsbreedte van elk gebied te vermenigvuldigen met de snelheid van dat gebied en het resultaat vervolgens te delen door de TOTALE SNELHEID zoals eerder berekend.
Page 388 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem FGPB3 = PB3 x frequentie 3/ TOTALE FREQUENTIE = (100 x 300)/340 = 88,23 3. Bereken de totale gewogen pulsbreedte (TGPB) door de frequentiegewogen pulsbreedten bij elkaar op te tellen. TGPB = FGPB1 70,58 + FGPB2 141,17 + FGPB3 88,23 TGPB = 299,98 microsec 4.
Page 389 Bijlage Raming levensduur batterij (jaar) Amplitude Pulsbreedte (µs) Snelheid 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 390 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Het volgende betreft informatie over communicatieregelgeving van de federale overheid (in de Verenigde Staten) met betrekking tot het Precision systeem. Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-voorschriften. Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: (1) Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) Dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die tot ongewenste werking leidt.
Page 391: Contactgegevens
Contactgegevens Contactgegevens Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60...
Page 392 Artsenhandleiding Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Opmerking: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA...
Page 393 This page intentionally left blank. Clinician Manual 91173656-02 385 of 385...
Page 394 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: + 33(0)1 39 30 97 00...

Ce manuel est également adapté pour:

Precision sc-2016- série Precision sc-2016- e série Precision sc-2138- série Precision sc-2158- série Precision sc-2158- e série Precision sc-2208- série ... Afficher tout

Boston Scientific Precision SC-1110 Mode D'emploi

English

Manual Overview

Device and Product Description

Indications for Use

Safety Information

Package Contents

Sterilization, Handling, and Storage

Pre-Op Instructions

Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space

Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space

Connecting the or Cable Assembly

Intraoperative Stimulation Testing

Securing the Trial Lead

Securing the Infinion CX Trial Lead

Permanent Lead Anchoring and Tunneling

Connecting to the Trial Stimulator

Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters

IPG Implantation

Connecting to the IPG

IPG Explant or Replacement

Rechargeable Stimulator System

Specifications and Technical Data

Registration Information

Technical Service

EN 60601-1-2 Classification Information

Limited Warranty - IPG

Limited Warranty - Leads

Limited Warranty - Externals

Appendix

Contact Information

Français

Présentation du Manuel

Description du Dispositif et Produit

Indications D'utilisation

Informations Relatives à la Sécurité

Contenu de L'emballage

Stérilisation, Manipulation et Stockage

Instructions Pré-Opératoires

Positionnement de la Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural

Positionnement de la Sonde Chirurgicale à Palette Dans L'espace Épidural

Connexion du Faisceau de Câbles de la Salle D'opération

Essais de Stimulation Peropératoires

Fixation de la Sonde D'essai

Fixation de la Sonde D'essai Infinion CX

Ancrage et Tunnellisation Permanents de la Sonde

Connexion au Stimulateur D'essai

Implantation du GII

Connexion au GII

Explantation ou Remplacement du GII

Système de Stimulation Rechargeable

Caractéristiques et Données Techniques

Informations Relatives à L'enregistrement

Service Technique

Informations Sur la Classification en 60601-1-2

Garantie Limitée - GII

Garantie Limitée - Sondes

Garantie Limitée - Dispositifs Externes

Annexes

Coordonnées

Deutsch

Inhaltsübersicht

Geräte- und Produktbeschreibung

Indikationen

Sicherheitshinweise

Packungsinhalt

Sterilisation, Handhabung und Lagerung

Anweisungen vor der Operation

Platzierung der Perkutanen Elektrode IM Epiduralraum

Platzierung der Chirurgischen Plattenelektrode IM Epiduralraum

Anschließen des OP-Kabels

Intraoperative Stimulationstests

Befestigen der Testelektrode

Befestigen der Infinion CX-Testelektrode

Verankern und Tunnelierung der Permanenten Elektrode

Anschluss an den Teststimulator

Entfernen von Testelektroden, Verlängerungen, und Splittern

IPG-Implantation

Anschluss an den IPG

Explantation oder Ersatz des IPG