Page 1 Directions for Use Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Instruções de Utilização Surgical Leads Οδηγίες χρήσης Directions for Use Bruksanvisning Brugsanvisning Käyttöohje Bruksanvisning Návod k použití Návod na použitie Használati utasítások Instrukcja obsługi Указания за употреба Upute za upotrebu Instrucțiuni de utilizare Navodila za uporabo...
Page 2: Additional Information
Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders.
Page 3: Table Des Matières
Table of Contents Description ............................1 Surgical Paddle Lead ........................1 2x8 Surgical Paddle Lead ......................1 4x8 Surgical Paddle Lead ......................1 Lead Extension ........................... 1 Package Contents .......................... 2 Lead Extension Kit ........................2 2x8 Surgical Paddle Lead Kit ...................... 2 4x8 Surgical Paddle Lead Kit ......................
Page 4 This page intentionally left blank Surgical Leads Directions for Use 92395574-02 iv of iv...
Page 5: Description
Contacts on the paddle. Each tail can be inserted into an IPG, or into a Lead Extension. Note: The 4x8 Surgical Lead is intended for use with the Boston Scientific 4-port SCS Stimulators. Lead Extension Lead Extensions are designed to connect the percutaneous and Paddle Leads to the IPG for spinal cord stimulation.
Page 6: Package Contents
Package Contents Lead Extension Kit (1) Lead Extension (1) Hex Wrench (1) Tunneling Tool Assembly (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card 2x8 Surgical Paddle Lead Kit (1) Paddle Lead (4) Suture Sleeves (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card 4x8 Surgical Paddle Lead Kit (1) Paddle Lead...
Page 7: Specifications And Technical Data
Specifications and Technical Data 2x8 Surgical Lead Part Specification Lead Lengths 50, 70 cm Lead Shape 2 x 8 paddle Lead Width 8 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1 mm Contacts Material Platinum Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag...
Page 8: Registering The Leads
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Lead/Lead Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted Lead, accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Page 9: Instructions For Use
Instructions for Use Physician training is required. Boston Scientific also recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using our devices. Lead and Lead Extension Handling and Storage • Avoid damaging the Lead with sharp instruments or excessive force during surgery.
Page 10: Intraoperative Stimulation Testing
Leads can be permanently anchored with a Suture Sleeve or with an anchor. Refer to the Directions for Use for your Boston Scientific anchor as listed in your Reference Guide, or continue with the following steps to anchor using a Suture Sleeve.
Page 11: Tunneling The Lead Or Lead Extension
2. Ligate the Suture Sleeve onto the Lead by tying a 2-0 silk or other nonabsorbable suture around the center groove of the sleeve to prevent sliding. Circumferential stitches may be tied at the compression slots. CAUTION: Do not use polypropylene sutures as they may damage the Suture Sleeve. Do not suture directly onto the Lead or use a hemostat on the Lead body.
Page 12 Tool Handle Locking Mechanism Shaft 2. Mark the desired route of the tunnel. 3. Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path. 4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body. 5. Make a small incision at the desired exit site. 6.
Page 13: Connecting The Lead Extension
12. For Permanent IPG Implantation, refer to instructions for connecting to the IPG in the appropriate DFU for your SCS system as listed in your Reference Guide. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool for the 2x8 Surgical Lead only: REF 82-1515 (36 cm);...
Page 14 CAUTION: Tightening sutures directly on the Lead can damage the Lead. 6. Carefully remove excess slack by gently pulling the Extensions from the exit wound. 7. For permanent trials, if desired, a small suture may be used to close the exit wound of the Extension. Place and tape a stress relief loop and dress the wound.
Page 15 This page intentionally left blank Surgical Leads Directions for Use 92395574-02 11 of 277...
Page 16 Boston Scientific, veuillez consulter le Manuel d'informations destiné aux prescripteurs ou le Manuel destiné aux médecins de votre système de stimulation médullaire.
Page 17 Table des matières Description ............................ 15 Sondes à palettes chirurgicales ....................15 Sonde chirurgicale à palette 2x8 ....................15 Sonde chirurgicale à palette 4x8 ....................15 Extension de sonde........................15 Contenu de l'emballage ....................... 16 Kit de prolongation de sonde ....................16 Kit de sonde chirurgicale à...
Page 18 Cette page a volontairement été laissée vierge. Mode d'emploi des sondes chirurgicales 92395574-02 14 sur 277...
Page 19: Description
Les Sondes à palette chirurgicales fonctionnent en tant que composants des systèmes de Stimulateur médullaire (SCS) de Boston Scientific en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses dans le segment dorsal de la moelle épinière, avec pour effet une inhibition de la sensation de douleur.
Page 20: Contenu De L'emballage
Contenu de l'emballage Kit de prolongation de sonde (1) Extension de sonde (1) Clé hexagonale (1) Ensemble d'outils de tunnellisation (1) Formulaire d'enregistrement du dispositif/Carte d'identification temporaire du patient Kit de sonde chirurgicale à palette 2x8 (1) Sonde à palette (4) Manchons de suture (2) Étiquettes de position de sonde —...
Page 21: Caractéristiques Et Données Techniques
Caractéristiques et données techniques Sonde chirurgicale 2x8 Pièce Spécification Longueurs de sonde 50 et 70 cm Forme de la sonde 2 x 8, à palette Largeur de la sonde 8 mm Nombre de contacts de l'électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1 mm Matériau de contact...
Page 22: Enregistrement Des Sondes
Remplissez le formulaire d'enregistrement fourni dans l'emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25129 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, États-Unis...
Page 23: Mode D'emploi
Mode d'emploi Une formation médicale est indispensable. Boston Scientific recommande également à tous les médecins chargés de l'implantation de lire attentivement l'étiquette des produits avant d'utiliser nos dispositifs. Manipulation et stockage de la sonde et de la prolongation de sonde •...
Page 24: Essais De Stimulation Peropératoires
Vous pouvez ancrer les sondes de manière permanente à l'aide d'un manchon de suture ou d'un ancrage. Veuillez vous reporter au Mode d'emploi de votre ancrage Boston Scientific qui est mentionné dans votre Manuel de référence, ou suivre les étapes suivantes pour effectuer un ancrage en utilisant un manchon de suture.
Page 25: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation
1. Placer un manchon de suture sur la sonde et le faire glisser jusqu'au ligament supra-épineux ou les tissus faciaux profonds. 2. Ligaturez le manchon de suture sur la sonde en nouant un fil de soie 2-0 ou un autre fil de suture non résorbable autour du sillon central du manchon pour éviter qu'il ne glisse.
Page 26 1. Fixer la poignée au manche de l'outil de tunnellisation en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire. Poignée de l'outil Mécanisme de verrouillage Manche 2. Marquer le trajet souhaité pour le tunnel. 3. Administrer l'anesthésiant local approprié sur tout le trajet de tunnellisation. 4.
Page 27: Connexion De La Sonde-Extension
Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific, pour la sonde chirurgicale 2x8 uniquement : RÉF 82-1515 (36 cm) ; RÉF 82-1516 (55 cm) ; RÉF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un Dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un tunnel...
Page 28 5. Former une petite boucle pour laisser du mou à la sonde. Si nécessaire, réaliser une suture lâche autour de la boucle de la sonde, mais sans la serrer sur la sonde. AVERTISSEMENT : serrer la suture directement sur la sonde peut endommager cette dernière. 6.
Page 29 Cette page a volontairement été laissée vierge. Mode d'emploi des sondes chirurgicales 92395574-02 25 sur 277...
Page 30 Garantien Die Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Page 31 Inhaltsverzeichnis Beschreibung..........................29 Chirurgische Plattenelektrode ....................29 2x8 Chirurgische Plattenelektrode .................... 29 4x8 Chirurgische Plattenelektrode .................... 29 Elektrodenverlängerung ......................29 Packungsinhalt ..........................30 Elektrodenverlängerungskit....................... 30 2x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit ................... 30 4x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit ................... 30 Spezifikation und technische Daten ................... 31 2x8 Chirurgische Elektrode .......................
Page 32 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Chirurgische Elektroden - Gebrauchsanweisung 92395574-02 28 von 277...
Page 33: Beschreibung
Strang vier Markierungsbänder. Jeder Strang entspricht dem jeweiligen Kontaktstrang an der Platte. Jeder Strang kann in einen IPG oder eine Elektrodenverlängerung eingeführt werden. Hinweis: Die 4x8 Chirurgische Elektrode ist nur für die Verwendung mit den Boston Scientific SCS Stimulatoren mit 4 Anschlüssen vorgesehen.
Page 34: Packungsinhalt
Packungsinhalt Elektrodenverlängerungskit (1) Elektrodenverlängerung (1) Sechskantschlüssel (1) Tunnelierungswerkzeugsatz (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis 2x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit (1) Plattenelektrode (4) Nahtmanschetten (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis 4x8 Chirurgisches Plattenelektroden-Kit (1) Plattenelektrode (6) Nahtmanschetten (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis Chirurgische Elektroden - Gebrauchsanweisung 92395574-02 30 von 277...
Page 35: Spezifikation Und Technische Daten
Spezifikation und technische Daten 2x8 Chirurgische Elektrode Teil Spezifikation Elektrodenlängen 50, 70 cm Elektrodenform 2 x 8 Plattenelektrode Elektrodenbreite 8 mm Anzahl der Elektrodenkontakte Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1 mm Kontaktmaterial Platin Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag 4x8 Chirurgische Elektrode Teil Spezifikation Elektrodenlängen...
Page 36: Registrierung Der Elektroden
Registrierung der Elektroden Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Elektroden/Elektrodenverlängerungen von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.
Page 37: Gebrauchsanleitung
Gebrauchsanleitung Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Boston Scientific empfiehlt implantierenden Ärzten außerdem, vor dem Einsatz unserer Geräte alle Beipackzettel und die Etikettierung des jeweiligen Produkts zu lesen. Handhabung und Lagerung von Elektrode und Elektrodenverlängerung • Darauf achten, dass die Elektrode während der Operation nicht mit scharfen Instrumenten oder durch übermäßigen Krafteinsatz beschädigt wird.
Page 38: Intraoperative Stimulationstests
4. Führen Sie die Plattenelektrode mithilfe des Standardverfahrens in den Epiduralraum ein, sodass die Kontakte nach unten in Richtung Dura ausgerichtet sind. 5. Schieben Sie die Elektrode zur gewünschten Position vor. 6. Sobald die Plattenelektrode das entsprechende Wirbelniveau erreicht hat, kennzeichnen Sie die Elektroden gemäß...
Page 39: Verankerung Der Elektrode
Verankerung der Elektrode Eine permanente Verankerung der Elektroden kann mittels einer Nahtmanschette oder mithilfe einer Verankerung erfolgen. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung zu Ihrer Boston Scientific Verankerung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch oder fahren Sie mit den nachfolgenden Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen.
Page 40: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Beispiel einer mit zwei Verankerungen befestigten 4x8 Chirurgischen Elektrode: Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung Hinweis: Bei Verwendung einer 4x8 Chirurgischen Elektrode wird der Gebrauch des langen Tunnelierungswerkzeugs empfohlen (35 cm). 1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungswerkzeugs am Stab, indem Sie den Verriegelungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen.
Page 41 IPG in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific nur für die 2x8 chirurgische Elektrode verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des...
Page 42: Anschließen Der Elektrodenverlängerung
Anschließen der Elektrodenverlängerung 1. Wischen Sie das proximale Ende der Elektrode sauber und führen Sie das proximale Ende dann in den Anschluss der Elektrodenverlängerung ein, bis es stoppt und der (lange) Feststellring sich unter der Feststellschraube befindet. Hinweis: Wenn Sie beim Anschließen der Elektrode an den Anschluss der Elektrodenverlängerung einen Widerstand spüren, lösen Sie die Feststellschraube mit dem Sechskantschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn) und/oder drehen Sie die Elektrode vorsichtig, um das proximale Ende leichter vorschieben zu können.
Page 43 7. Für permanente Tests: Bei Bedarf kann die Austrittswunde der Verlängerungen mit einer kleinen Naht geschlossen werden. Eine Zugentlastungsschlaufe bilden und mit Klebeband befestigen. Anschließend die Wunde abdecken. Fahren Sie mit den Anweisungen zum Anschließen an den Operationssaalkabelanschluss in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß...
Page 44 Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de betreffende eigenaren.
Page 45 Inhoudsopgave Beschrijving ..........................43 Chirurgische paddle-lead ......................43 2x8 Chirurgische paddle-lead ....................43 4x8 Chirurgische paddle-lead ....................43 Leadverlengkabel ........................43 Inhoud verpakking ........................44 Leadverlengkabelset ......................... 44 Set van 2x8 chirurgische paddle-leads ..................44 Set van 4x8 chirurgische paddle-leads ..................44 Specificaties en technische gegevens ..................
Page 46 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing voor chirurgische leads 92395574-02 42 van 277...
Page 47: Beschrijving
Beschrijving De chirurgische paddle-leads werken als onderdeel van de ruggenmergstimulatiesystemen (SCS- systemen) van Boston Scientific door middel van elektrische stimulatie van de zenuwstructuren in het dorsale deel van het ruggenmerg, hetgeen leidt tot remming van de pijnsensatie. Chirurgische paddle-lead 2x8 Chirurgische paddle-lead De 2x8 chirurgische lead is beschikbaar in lengtes van 50 cm en 70 cm.
Page 48: Inhoud Verpakking
Inhoud verpakking Leadverlengkabelset (1) leadverlengkabel (1) inbussleutel (1) tunnelinstrument (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke patiëntidentificatiekaart Set van 2x8 chirurgische paddle-leads (1) paddle-lead (4) hechthoezen (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke patiëntidentificatiekaart Set van 4x8 chirurgische paddle-leads (1) paddle-lead (6) hechthoezen (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke patiëntidentificatiekaart Gebruiksaanwijzing voor chirurgische leads 92395574-02 44 van 277...
Page 49: Specificaties En Technische Gegevens
Specificaties en technische gegevens 2x8 chirurgische leads Onderdeel Specificatie Leadlengte 50, 70 cm Leadvorm 2 x 8 paddle Breedte lead 8 mm Aantal elektrodecontacten Lengte elektroden 3 mm Afstand tussen elektroden 1 mm Contactmateriaal Platina Isolatiemateriaal Silicone/polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag 4x8 chirurgische leads Onderdeel Specificatie...
Page 50: Leads Registreren
Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific, bewaar een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en verstrek een kopie aan de arts.
Page 51: Instructies Voor Gebruik
Instructies voor gebruik Opleiding van de arts is vereist. Daarnaast beveelt Boston Scientific artsen die de implantatie uitvoeren aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. Hantering en opslag van lead en leadverlengkabel • Voorkom beschadiging van de lead door scherpe instrumenten of door overmatige kracht uit te oefenen tijdens de operatie.
Page 52: Intraoperatieve Stimulatietests
Leads kunnen permanent worden verankerd met een hechthoes of met een anker. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor uw anker van Boston Scientific, zoals vermeld in uw Referentiehandleiding, of ga door met de volgende stappen om met behulp van een hechthoes te verankeren.
Page 53: Tunneling Van De Lead Of Leadverlengkabel
2. Bevestig de hechthoes op de lead door 2-0 hechtzijde of andere niet-absorbeerbare hechtdraad rond de middelste groef van de hoes te binden om verschuiven te voorkomen. Hechtingen rondom kunnen in de compressiesleuven worden geknoopt. LET OP: Gebruik geen hechtdraad van polypropyleen, aangezien deze de hechthoes kan beschadigen.
Page 54 Instrumenthandgreep Vergrendelmechanisme Schacht 2. Markeer de gewenste route van de tunnel. 3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe langs de tunnelroute. 4. OPTIONEEL: Vorm de instrumentschacht zo nodig naar het lichaam van de patiënt. 5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats. 6.
Page 55: Leadverlengkabel Aansluiten
SCS-systeem, zoals vermeld staat in de Referentiehandleiding. Opmerking: De volgende Codman-kathetergeleiders voor éénmalig gebruik kunnen alleen worden gebruikt in plaats van het Boston Scientific-tunnelinstrument voor de 2x8 chirurgische lead: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)
Page 56 5. Maak een kleine lus aan de lead om speling te behouden. Indien nodig bindt u losjes een hechting rond de leadlus, maar maak deze niet vast op de lead. LET OP: Het vastmaken van hechtingen rechtstreeks op de lead kan leiden tot schade aan de lead. 6.
Page 57 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing voor chirurgische leads 92395574-02 53 van 277...
Page 58 Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Page 59 Tabla de contenido Descripción ........................... 57 Electrodo plano quirúrgico ......................57 Electrodo plano quirúrgico 2 x 8....................57 Electrodo plano quirúrgico 4 x 8....................57 Extensión de electrodo......................57 Contenido del paquete ......................... 58 Kit de extensión del electrodo ....................58 Kit de electrodo plano quirúrgico 2 x 8 ..................
Page 60 Esta página se ha dejado en blanco a propósito Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos 92395574-02 56 de 277...
Page 61: Descripción
Los electrodos planos quirúrgicos actúan como un componente de los sistemas estimuladores de la médula espinal (EME) de Boston Scientific mediante la estimulación eléctrica de las estructuras nerviosas en el plano dorsal de la médula espinal, lo cual inhibe la sensación de dolor.
Page 62: Contenido Del Paquete
Contenido del paquete Kit de extensión del electrodo (1) Extensión de electrodo (1) Llave hexagonal (1) Conjunto de tunelizadores (1) Formulario de registro del dispositivo/Tarjeta temporal de identificación del paciente Kit de electrodo plano quirúrgico 2 x 8 (1) Electrodo plano (4) Piezas de anclajes (2) Etiquetas de posición del electrodo: izquierda y derecha (no estériles) (1) Formulario de registro del dispositivo/Tarjeta temporal de identificación del paciente...
Page 63: Características Y Datos Técnicos
Características y datos técnicos Electrodo quirúrgico 2 x 8 Componente Especificaciones Longitudes de los electrodos 50 cm, 70 cm Forma del electrodo 2 x 8 plano Anchura del electrodo 8 mm Número de contactos de los electrodos Longitud del electrodo 3 mm Espacio entre electrodos 1 mm...
Page 64: Registro De Los Electrodos
Complete el formulario de registro que se incluye en el contenido del paquete. Envíe una copia a Boston Scientific, guarde otra con los registros del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Page 65: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso El médico precisa capacitación específica. Boston Scientific también recomienda que los médicos que realicen el implante lean toda la documentación del producto antes de utilizar los dispositivos. Manipulación y almacenamiento de los electrodos y las extensiones de electrodo •...
Page 66: Pruebas De Estimulación Intraoperatoria
Los electrodos se pueden fijar permanentemente con una pieza de anclaje o con un anclaje. Consulte las Instrucciones de uso para su anclaje de Boston Scientific, tal como aparece en la Guía de consulta, o continúe con los pasos siguientes para fijar mediante una pieza de anclaje.
Page 67: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
2. Fije la pieza de anclaje al electrodo pasando una ligadura de seda 2-0 u otro tipo de ligadura no reabsorbible y anudándola alrededor de la ranura central del anclaje para evitar deslizamientos. Los puntos de perímetro pueden atarse en las ranuras de compresión. PRECAUCIÓN: No utilice anclajes de polipropileno, ya que podrían dañar la pieza de anclaje.
Page 68 Mango del tunelizador Mecanismo de bloqueo 2. Marque el recorrido del túnel que desee. 3. Distribuya el anestésico local adecuado por toda la trayectoria de tunelización. 4. OPCIONAL. Si es necesario, curve el eje del instrumento para adaptarlo al cuerpo del paciente. 5.
Page 69: Conexión De La Extensión Del Electrodo
EME, tal como se indica en la Guía de consulta. Nota: Es posible utilizar el siguiente pasador de catéter desechable Codman en lugar del tunelizador Boston Scientific solo para el electrodo quirúrgico 2 x 8: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: Cuando utilice un pasador de catéter desechable Realice Codman, realice un túnel desde el...
Page 70 5. Ponga un pequeño bucle en el electrodo para permitir una cierta holgura. Si es necesario, realice una sutura no muy tensa alrededor del bucle del electrodo, pero no la apriete en el electrodo. PRECAUCIÓN: Si aplica las suturas directamente sobre el electrodo, este podría resultar dañado. 6.
Page 71 Esta página se ha dejado en blanco a propósito Instrucciones de uso de los electrodos quirúrgicos 92395574-02 67 de 277...
Page 72 Boston Scientific, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso relative alle informazioni per i medici prescrittori o al Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre...
Page 73 Sommario Descrizione ........................... 71 Elettrocatetere chirurgico ......................71 Elettrocatetere chirurgico 2x8 ....................71 Elettrocatetere chirurgico 4x8 ....................71 Estensione elettrocatetere ......................71 Contenuto della confezione ......................72 Kit estensioni elettrocateteri ...................... 72 Kit elettrocatetere chirurgico 2x8....................72 Kit elettrocatetere chirurgico 4x8....................72 Specifiche e dati tecnici .......................
Page 74 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Istruzioni per l'uso degli elettrocateteri chirurgici 92395574-02 70 di 277...
Page 75: Descrizione
Descrizione Gli elettrocateteri chirurgici funzionano come componenti dei sistemi di stimolazione del midollo spinale (SCS) di Boston Scientific erogando una stimolazione elettrica alle strutture nervose sulla superficie dorsale del midollo spinale, con conseguente inibizione della sensazione di dolore. Elettrocatetere chirurgico Elettrocatetere chirurgico 2x8 L'elettrocatetere chirurgico 2x8 è...
Page 76: Contenuto Della Confezione
Contenuto della confezione Kit estensioni elettrocateteri (1) Estensione elettrocatetere (1) Chiave esagonale (1) Gruppo strumento di tunnellizzazione (1) Modulo di registrazione del dispositivo/Tessera di identificazione paziente temporanea Kit elettrocatetere chirurgico 2x8 (1) Elettrocatetere chirurgico (4) Guaine di sutura (2) Etichette di posizione dell'elettrocatetere - sinistra e destra (non sterili) (1) Modulo di registrazione del dispositivo/Tessera di identificazione paziente temporanea Kit elettrocatetere chirurgico 4x8 (1) Elettrocatetere chirurgico...
Page 77: Specifiche E Dati Tecnici
Specifiche e dati tecnici Elettrocatetere chirurgico 2x8 Parte Specifica Lunghezze elettrocateteri 50, 70 cm Forma elettrocateteri 2 x 8 a piattina Larghezza elettrocateteri 8 mm Numero di contatti elettrodi Lunghezza elettrodi 3 mm Distanza tra gli elettrodi 1 mm Materiale dei contatti Platino Materiale di isolamento Silicone, poliuretano...
Page 78: Registrazione Degli Elettrocateteri
Compilare il modulo di registrazione incluso nel contenuto della confezione. Restituire una copia a Boston Scientific, conservare una copia nella cartella del paziente, fornire una copia al paziente e una copia al medico.
Page 79: Istruzioni Per L'uso
Istruzioni per l'uso È richiesta la formazione del medico. Boston Scientific raccomanda inoltre ai medici impiantatori di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i nostri dispositivi. Trattamento e conservazione dell'elettrocatetere e dell'estensione elettrocatetere • Evitare di danneggiare l'elettrocatetere con strumenti taglienti o applicando una forza eccessiva durante l’intervento chirurgico.
Page 80: Test Di Stimolazione Intraoperatorio
4. Adottare la tecnica standard per introdurre l'elettrocatetere chirurgico nello spazio epidurale e garantire visivamente che i contatti siano rivolti verso la dura madre. 5. Far avanzare l'elettrocatetere nella posizione desiderata. 6. Una volta che l'elettrocatetere chirurgico è al livello vertebrale appropriato, usare la tecnica standard per identificare gli elettrocateteri e procedere con le istruzioni per il collegamento al cavo per sala operatoria seguendo le Istruzioni per l'uso appropriate relative al sistema SCS, come riportato nella Guida di riferimento.
Page 81: Ancoraggio Dell'elettrocatetere
È possibile ancorare gli elettrocateteri in modo permanente con una guaina di sutura oppure con un ancoraggio. Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso dell'ancoraggio Boston Scientific elencate nella Guida di riferimento oppure seguire i passaggi riportati di seguito per eseguire l'ancoraggio utilizzando una guaina di sutura.
Page 82: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Elettrocatetere
Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione elettrocatetere Nota: Se si utilizza un elettrocatetere chirurgico 4x8, si raccomanda di utilizzare lo strumento di tunnellizzazione lungo (35 cm). 1. Collegare il manico dello strumento di tunnellizzazione all'albero, ruotando in senso orario il meccanismo di blocco. Manico dello strumento Meccanismo di blocco Albero...
Page 83: Collegamento Dell'estensione Elettrocatetere
Istruzioni per l'uso appropriate relative al sistema SCS, come riportato nella Guida di riferimento. Nota: Solo per l'elettrocatetere chirurgico 2x8, è possibile usare i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific: RIF 82-1515 (36 cm); RIF 82-1516 (55 cm); RIF 82-1517 (65 cm)
Page 84 Nota: • Accertarsi che la chiave esagonale sia perfettamente posizionata nella vite di fermo prima di serrare. • La chiave esagonale presenta un limitatore di coppia, pertanto non può essere serrata eccessivamente. 4. Formare una tasca di idonee dimensioni mediante dissezione per via smussa su un lato della linea mediana per ospitare i connettori di elettrocatetere ed estensione in eccesso avvolti.
Page 85 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Istruzioni per l'uso degli elettrocateteri chirurgici 92395574-02 81 di 277...
Page 86 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respetiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários.
Page 87 Índice Descrição ............................85 Elétrodo de Pá Cirúrgico ......................85 Elétrodo de Pá Cirúrgico 2x8 ....................85 Elétrodo de Pá Cirúrgico 4x8 ....................85 Extensão de Elétrodo ........................ 85 Conteúdo da embalagem ......................86 Kit de Extensão de Elétrodo...................... 86 Kit de Elétrodo de Pá...
Page 88 Esta página foi deixada em branco intencionalmente Instruções de utilização dos elétrodos cirúrgicos 92395574-02 84 de 277...
Page 89: Descrição
Descrição Os Elétrodos de Pá cirúrgicos funcionam como um componente dos sistemas de Estimulação da Medula Espinal (SCS) da Boston Scientific fornecendo estimulação elétrica às estruturas nervosas na área dorsal da medula espinal, resultando na inibição da sensação de dor.
Page 90: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Kit de Extensão de Elétrodo (1) Extensão de Elétrodo (1) Chave Sextavada (1) Conjunto da Ferramenta de Tunelização (1) Formulário de Registo do Dispositivo/Cartão Temporário de Identificação do Paciente Kit de Elétrodo de Pá Cirúrgico 2x8 (1) Elétrodo de Pá (4) Mangas de Sutura (2) Etiquetas de Posição de Elétrodo —...
Page 91: Especificações E Dados Técnicos
Especificações e dados técnicos Elétrodo Cirúrgico 2x8 Peça Especificação Comprimentos do Elétrodo 50, 70 cm Formato do Elétrodo Pá 2 x 8 Largura do Elétrodo 8 mm Número de contactos do elétrodo Comprimento do Elétrodo 3 mm Espaçamento entre Elétrodos 1 mm Material de contacto Platina...
Page 92: Registar Os Elétrodos
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registos do paciente e entregue uma cópia ao paciente e outra ao médico. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Page 93: Instruções De Utilização
Instruções de Utilização É necessária formação médica. A Boston Scientific recomenda igualmente que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizarem os nossos dispositivos. Manuseamento e armazenamento do Elétrodo e da Extensão do Elétrodo •...
Page 94: Testes De Estimulação Intraoperatória
Os Elétrodos podem ser permanentemente ancorados com uma Manga de Sutura ou com um fixador. Consulte as instruções de utilização do fixador da Boston Scientific conforme apresentado no Manual de referência, ou prossiga com os seguintes passos para a ancoragem utilizando uma Manga de Sutura.
Page 95: Tunelização Do Elétrodo Ou Da Extensão Do Elétrodo
1. Coloque uma Manga de Sutura por cima do Elétrodo e por baixo do ligamento supra-espinal ou do tecido fascial profundo. 2. Fixe a Manga de Sutura ao Elétrodo com uma sutura 2-0 de seda ou outra de tipo não absorvente, em torno do encaixe central da manga de sutura, para evitar que deslize.
Page 96 1. Fixe a pega da ferramenta de tunelização na haste, fazendo rodar o mecanismo de fixação no sentido dos ponteiros do relógio. Pega da ferramenta Mecanismo de fixação Haste 2. Marque o caminho pretendido para o túnel. 3. Administre o anestésico local adequado ao longo do caminho de tunelização. 4.
Page 97: Ligar A Extensão De Elétrodo
SCS, conforme apresentado no Manual de Referência. Nota: Só podem ser utilizados os seguintes Passadores descartáveis de cateter Codman em vez da ferramenta de tunelização da Boston Scientific para o Elétrodo Cirúrgico 2x8: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: quando utilizar um Passador de Cateter Descartável da Codman, abra um túnel desde a bolsa do...
Page 98 4. Crie uma bolsa com o tamanho adequado, utilizando uma dissecção romba em cada um dos lados da linha média para colocação do excesso de fio do Elétrodo enrolado e conectores da Extensão. 5. Para garantir folga, dê uma pequena laçada no Elétrodo. Se necessário, ate uma sutura à volta da laçada do Elétrodo, sem exercer pressão sobre o mesmo.
Page 99 Esta página foi deixada em branco intencionalmente Instruções de utilização dos elétrodos cirúrgicos 92395574-02 95 de 277...
Page 100 τον νοσοκομειακό ιατρό για το σύστημα διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επαφών για την Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση ή Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για...
Page 101 Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή ............................. 99 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας ..................99 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας 2x8................99 Χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας 4x8................99 Προέκταση απαγωγής ....................... 99 Περιεχόμενα συσκευασίας ......................100 Κιτ προέκτασης απαγωγής ..................... 100 Κιτ χειρουργικής απαγωγής τύπου κουτάλας 2x8 ..............100 Κιτ...
Page 102 Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών 92395574-02 98 από 277...
Page 103: Περιγραφή
Περιγραφή Οι χειρουργικές απαγωγές τύπου κουτάλας λειτουργούν ως συστατικό μέρος του διεγέρτη νωτιαίου μυελού (SCS) της Boston Scientific με την παροχή ηλεκτρικής διέγερσης στις νευρικές δομές στο ραχιαίο τμήμα του νωτιαίου μυελού, με αποτέλεσμα την αναστολή της αίσθησης του πόνου.
Page 104: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ προέκτασης απαγωγής (1) Προέκταση απαγωγής (1) Εξαγωνικό κλειδί (1) Διάταξη εργαλείου σηράγγωσης (1) Έντυπο καταχώρησης συσκευής/Δελτίο ταυτότητας προσωρινού ασθενή Κιτ χειρουργικής απαγωγής τύπου κουτάλας 2x8 (1) Απαγωγή τύπου κουτάλας (4) Χιτώνια ραμμάτων (2) Ετικέτες θέσεων απαγωγών—αριστερή και δεξιά (μη στείρες)) (1) Έντυπο...
Page 105: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Χειρουργική απαγωγή 2x8 Εξάρτημα Προδιαγραφή Μήκη απαγωγής 50, 70 cm Σχήμα απαγωγής Ηλεκτρόδιο τύπου κουτάλας 2 x 8 Πλάτος απαγωγής 8 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου Μήκος ηλεκτροδίου 3 mm Απόσταση ηλεκτροδίων 1 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος Υλικό...
Page 106: Καταχώριση Των Απαγωγών
να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Page 107: Οδηγίες Χρήσης
Οδηγίες χρήσης Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση. Η Boston Scientific επίσης συνιστά οι ιατροί που πραγματοποιούν την εμφύτευση να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν τη χρήση των συσκευών μας. Χειρισμός και αποθήκευση απαγωγών και προεκτάσεων απαγωγών • Αποφεύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή με αιχμηρά εργαλεία ή την άσκηση υπερβολικής...
Page 108: Δοκιμή Διεγχειρητικής Διέγερσης
Μπορείτε να αγκυρώσετε τις χειρουργικές απαγωγές μόνιμα με ένα χιτώνιο ράμματος ή μια αγκύρωση. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για την αγκύρωση της Boston Scientific όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς ή ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να πραγματοποιήσετε αγκύρωση με χρήση χιτωνίων...
Page 109: Σηράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
2. Απολινώστε το χιτώνιο ραμμάτων στην απαγωγή δένοντας ένα μεταξένιο ράμμα 2-0 ή άλλο μη απορροφήσιμο ράμμα γύρω από την κεντρική εγκοπή του χιτωνίου για την αποφυγή ολίσθησης. Τα περιφερειακά ράμματα μπορούν να προσδεθούν στις υποδοχές συμπίεσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε ράμματα πολυπροπυλενίου επειδή μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο...
Page 110 1. Συνδέστε τη λαβή του εργαλείου σηράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας τον μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα. Λαβή εργαλείου Μηχανισμός ασφάλισης Άξονας 2. Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της σηράγγωσης. 3. Χορηγήστε την κατάλληλη τοπική αναισθησία κατά μήκος της διαδρομής σηράγγωσης. 4. ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ. Εάν απαιτείται, λυγίστε τον άξονα του εργαλείου για να ταιριάζει με το σώμα του ασθενή.
Page 111: Σύνδεση Της Προέκτασης Απαγωγής
Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε, όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς. Σημείωση: Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο σηράγγωσης της Boston Scientific για χειρουργική απαγωγή 2x8 μόνο: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Όταν...
Page 112 5. Τοποθετήστε μια μικρή θηλιά στην απαγωγή για χαλαρότητα. Εάν απαιτείται, περιδέστε χαλαρά ένα ράμμα γύρω από το βρόχο-απαγωγής, αλλά μην τη σφίξετε επάνω στην απαγωγή. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σφίξιμο των ραμμάτων απευθείας στην απαγωγή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην απαγωγή. 6.
Page 113 Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Οδηγίες χρήσης χειρουργικών απαγωγών 92395574-02 109 από 277...
Page 114 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon Se bruksanvisningen med indikasjoner eller klinikerhåndboken for å finne indikasjoner og relatert informasjon om ditt rygmargsstimulatorsystem.
Page 115 Innholdsfortegnelse Beskrivelse..........................113 Kirurgisk puteelektrode ......................113 2x8 kirurgisk puteelektrode ..................... 113 4x8 kirurgisk puteelektrode ..................... 113 Elektrodeforlengelse ....................... 113 Pakkeinnhold ..........................114 Elektrodeforlengelsessett ......................114 2x8 kirurgisk puteelektrodesett ....................114 4x8 kirurgisk puteelektrodesett ....................114 Spesifikasjoner og tekniske data ....................115 2x8 kirurgisk elektrode ......................
Page 116 Denne siden er blank med hensikt Bruksanvisning for kirurgiske elektroder 92395574-02 112 av 277...
Page 117: Beskrivelse
Hver hale korresponderer med den tilsvarende kontakten på puten. Alle haler kan settes inn i en IPG, eller en elektrodeforlengelse. Merk: 4x8 kirurgisk elektrode er beregnet brukt kun med Boston Scientific 4-port SCS-stimulatorer. Elektrodeforlengelse Elektrodeforlengere er designet for å koble perkutanelektroder og puteelektroder til den implanterbare impulsgeneratoren for stimulering av ryggmargen.
Page 118: Pakkeinnhold
Pakkeinnhold Elektrodeforlengelsessett (1) Elektrodeforlengelse (1) Sekskantnøkkel (1) Tunnelleringsverktøysamling (1) Registreringsskjema for enheten/midlertidig pasientidentifiseringskort 2x8 kirurgisk puteelektrodesett (1) Puteelektrode (4) Suturhylstre (2) Elektrodeplasseringsmerker—venstre og høyre (ikke sterile) (1) Registreringsskjema for enheten/midlertidig pasientidentifiseringskort 4x8 kirurgisk puteelektrodesett (1) Puteelektrode (6) Suturhylstre (1) Registreringsskjema for enheten/midlertidig pasientidentifiseringskort Bruksanvisning for kirurgiske elektroder 92395574-02 114 av 277...
Page 119: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
Spesifikasjoner og tekniske data 2x8 kirurgisk elektrode Spesifikasjon Elektrodelengder 50, 70 cm Elektrodeform 2 x 8 pute Elektrodebredde 8 mm Antall elektrodekontakter Elektrodelengde 3 mm Elektrodeavstand 1 mm Kontaktmateriale Platinum Isolasjonsmateriale Silikon, polyuretan Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag 4x8 kirurgisk elektrode Spesifikasjon Elektrodelengder 50, 70 cm...
Page 120: Registrere Elektrodene
å få rask adgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til Boston Scientific, og behold én kopi for pasientjournaler. Gi én kopi til pasienten og én til legen.
Page 121: Bruksanvisning
Bruksanvisning Legeopplæring er nødvendig. Boston Scientific anbefaler også at leger som implanterer enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes. Håndtere og oppbevare elektrode og elektrodeforlengelse • Unngå skade på elektroden fra skarpe instrumenter eller stor kraft under kirurgi. • Ikke bøy eller brett elektroden eller forlengeren for mye.
Page 122: Intraoperativ Stimuleringstesting
5. Før elektroden frem til ønsket plassering. 6. Etter at puteelektroden er på riktig ryggvirvelnivå, skal du bruke standard teknikk for å identifisere elektrodene og fortsette til instruksjonene om å koble operasjonsromkabelen i den aktuelle bruksanvisningen til SCS-systemet som står oppført i håndboken. Intraoperativ stimuleringstesting Merk: Følgende trinn er bare til prosedyremessig referanse.
Page 123: Feste Elektroden
Feste elektroden Elektroder kan festes permanent med et suturhylster eller et feste. Se bruksanvisningen som gjelder Boston Scientific-festet som står oppført i håndboken, eller fortsett med følgende trinn for å bruke en suturhylse. 1. Plasser et suturhylster over elektroden og ned til supraspinatus-senen eller det dype fascievevet.
Page 124: Tunnellere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren
Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren Merk: Et langt tunnerlingsverktøy (35 cm) anbefales dersom en 4x8 kirurgisk elektrode brukes. 1. Fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokkeretningen. Verktøyshåndtak Låsemekanisme Skaft 2. Merk ønsket tunnelleringsbane. 3. Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen. 4.
Page 125: Koble Til Elektrodeforlengeren
12. Gå til IPG-instruksjonene om å koble til impulsgeneratoren i den aktuelle bruksanvisningen til SCS- systemet slik som oppført i håndboken når det gjelder permanent IPG-implantering. Merk: Følgende Codman-engangskateterpasserere kan brukes i stedet for Boston Scientific- tunnelleringsverktøyet, men kun for 2x8 kirurgisk elektrode: REF 82-1515 (36 cm);...
Page 126 5. Plasser en liten løkke ved elektroden for slakk. Bind om nødvendig en sutur løst rundt elektrodeløkken, men stram den ikke på elektroden. FORSIKTIG: Elektroden kan skades dersom suturer strammes direkte på elektroden. 6. Fjern forsiktig ekstra slakk ved å dra i forlengerne fra utgangssåret. 7.
Page 127 Denne siden er blank med hensikt Bruksanvisning for kirurgiske elektroder 92395574-02 123 av 277...
Page 128 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere oplysninger Se brugsanvisningen (DFU) eller klinikerhåndbogen for anvisninger og relaterede oplysninger til rygmarvsstimuleringssystemet.
Page 129 Indholdsfortegnelse Beskrivelse..........................127 Kirurgisk pladeelektrode......................127 Kirurgisk pladeelektrode 2x8 ....................127 Kirurgisk pladeelektrode 4x8 ....................127 Elektrodeforlænger........................127 Pakkens indhold ......................... 128 Elektrodeforlængersæt......................128 Kirurgisk pladeelektrodesæt 2x8 ..................... 128 Kirurgisk pladeelektrodesæt 4x8 ..................... 128 Specifikationer og tekniske data....................129 Kirurgisk elektrode 2x8......................129 Kirurgisk elektrode 4x8......................
Page 130 Denne side er med vilje efterladt tom Brugsanvisning til kirurgiske elektroder 92395574-02 126 af 277...
Page 131: Beskrivelse
Hver endekomponent svarer til den respektive kolonne med kontaktelementer på pladen. Hver endekomponent kan sættes i en IPG eller en elektrodeforlænger. Bemærk: Kirurgisk elektrode 4x8 er kun beregnet til brug med Boston Scientific rygmarvsstimuleringssystemer (SCS) med 4 porte. Elektrodeforlænger Elektrodeforlængerne er udformet til at tilslutte de perkutane elektroder og pladeelektroderne til IPG'en til...
Page 132: Pakkens Indhold
Pakkens indhold Elektrodeforlængersæt (1) elektrodeforlænger (1) unbrakonøgle (1) passageværktøj (1) registreringsformular til enhed/midlertidigt patientidentifikationskort Kirurgisk pladeelektrodesæt 2x8 (1) pladeelektrode (4) suturmuffer (2) elektrodepositionsmærkater – til venstre og højre (ikke-sterile) (1) registreringsformular til enhed/midlertidigt patientidentifikationskort Kirurgisk pladeelektrodesæt 4x8 (1) pladeelektrode (6) suturmuffer (1) registreringsformular til enhed/midlertidigt patientidentifikationskort Brugsanvisning til kirurgiske elektroder 92395574-02 128 af 277...
Page 133: Specifikationer Og Tekniske Data
Specifikationer og tekniske data Kirurgisk elektrode 2x8 Specifikation Elektrodelængder 50, 70 cm Elektrodeform Plade 2x8 Elektrodebredde 8 mm Antal kontaktelementer til elektrode Elektrodelængde 3 mm Elektrodecenterafstand 1 mm Kontaktelementmateriale Platin Isoleringsmateriale Silikone, polyurethan Ledermateriale MP35N-DFT-28% Ag Kirurgisk elektrode 4x8 Specifikation Elektrodelængder 50, 70 cm Elektrodeform...
Page 134: Registrering Af Elektroderne
Registrering af elektroderne En registreringsformular er inkluderet med hver enkel elektrode/elektrodeforlænger fra Boston Scientific i overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne.
Page 135: Brugsanvisning
Brugsanvisning Oplæring af læger er påkrævet. Boston Scientific anbefaler også, at implanterende læger læser al produktmærkning inden brug af vores enheder. Håndtering og opbevaring af elektrode og elektrodeforlænger • Undgå at beskadige elektroden med skarpe instrumenter eller ved hårdhændet håndtering under kirurgi.
Page 136: Intraoperativ Stimuleringstestning
Fastgørelse af elektroden Elektroderne kan fastgøres permanent ved hjælp af en suturmuffe eller et anker. Se brugsanvisningen til Boston Scientific-ankeret, som anført i referencevejledningen, eller fortsæt med de følgende trin for at fastgøre ved hjælp af en suturmuffe. Brugsanvisning til kirurgiske elektroder...
Page 137: Passage Af Elektrode Eller Elektrodeforlænger
1. Anbring en suturmuffe over elektroden og ned til det supraspinøse ligament eller det dybe muskelhindevæv. 2. Underbind suturmuffen på elektroden ved at binde en 2-0-silkesutur eller en anden ikke-absorberbar sutur omkring muffens midterrille for at undgå, at den glider. Periferiske sting kan bindes ved kompressionshullerne.
Page 138 1. Sæt passageværktøjshåndtaget fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen med uret. Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft 2. Markér den ønskede passagerute. 3. Giv korrekt lokalbedøvelse langs passagestien. 4. VALGFRIT: Instrumentets skaft kan bøjes, så det passer til patientens krop. 5. Læg en lille incision på det ønskede udgangssted. 6.
Page 139: Tilslutning Af Elektrodeforlængeren
8. Grib fat i instrumentets spids med den ene hånd, mens røret holdes på plads med den anden hånd. Træk skaftet af passageværktøjet ud gennem røret. 9. Skub elektrodens eller forlængerens proksimale ender gennem røret, og træk derefter røret tilbage. 10.
Page 140 5. Lav en lille løkke på elektroden til slæk. Bind eventuelt en sutur løst omkring elektrodeløkken, men stram den ikke på elektroden. FORSIGTIG: Stramning af suturer direkte på elektroden kan beskadige denne. 6. Fjern forsigtigt overskydende slæk ved at trække forsigtigt i forlængerne fra udgangssåret. 7.
Page 141 Denne side er med vilje efterladt tom Brugsanvisning til kirurgiske elektroder 92395574-02 137 af 277...
Page 142 Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Käyttöaiheet-käyttöohjeesta tai Kliinikon käsikirjasta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, osien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän...
Page 143 Sisällysluettelo Kuvaus............................141 Kirurginen päitsinjohdin ......................141 2x8 kirurginen päitsinjohdin..................... 141 4x8 kirurginen päitsinjohdin..................... 141 Jatkojohdin ..........................141 Pakkauksen sisältö ........................142 Jatkojohdinsarja ........................142 2x8 kirurgisten päitsinjohdinten sarja ..................142 4x8 kirurgisten päitsinjohdinten sarja ..................142 Tekniset tiedot ..........................143 2x8 kirurginen johdin .......................
Page 144 Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Kirurgisten johtimien käyttöohje 92395574-02 140/277...
Page 145: Kuvaus
Kuvaus Kirurgiset päitsinjohtimet toimivat Boston Scientificin selkäydinstimulaatiojärjestelmien (SCS) osana välittämällä sähköstimulaatiota selkäytimen dorsaalisiin hermorakenteisiin, mikä estää kivuntuntemuksen. Kirurginen päitsinjohdin 2x8 kirurginen päitsinjohdin 2x8 kirurginen johdin on saatavana 50 ja 70 cm:n pituisena. Johtimen distaalisessa päässä (päitsinpäässä) on kaksi riviä, joissa on kahdeksan Pt-tasoelektrodia tasaisin välimatkoin. Jokaisen elektrodin koko on 3 x 2 mm.
Page 146: Pakkauksen Sisältö
Pakkauksen sisältö Jatkojohdinsarja (1) Jatkojohdin (1) Kuusiokulma-avain (1) Läpivientityökalukokoonpano (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti 2x8 kirurgisten päitsinjohdinten sarja (1) Päitsinjohdin (4) Ommelmuhvit (2) Johtimien sijaintimerkit – vasen ja oikea (steriloimattomia) (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti 4x8 kirurgisten päitsinjohdinten sarja (1) Päitsinjohdin (6) Ommelmuhvit (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti...
Page 147: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot 2x8 kirurginen johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet 50, 70 cm Johtimen muoto 2x8-päitsin Johtimen leveys 8 mm Elektrodikoskettimien lukumäärä Elektrodin pituus 3 mm Elektrodien väli 1 mm Kosketinmateriaali Platina Eristemateriaali Silikoni, polyuretaani Johdinmateriaali MP35N-DFT-28% Ag 4x8 kirurginen johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet 50, 70 cm...
Page 148: Johtimien Rekisteröiminen
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificille, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25129 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 USA Huomio: Customer Service Department Kirurgisten johtimien käyttöohje...
Page 149: Käyttöohjeet
Käyttöohjeet Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Boston Scientific suosittelee myös, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotemerkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. Johtimen ja jatkojohtimen käsitteleminen ja säilyttäminen • Varo johtimen vahingoittamista terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana. • Älä taivuta tai väännä johdinta tai jatko-osaa tiukalle mutkalle.
Page 150: Intraoperatiivisen Stimulaation Testaus
5. Vie johdin haluttuun paikkaan. 6. Kun päitsinjohdin on testattu asianmukaisella nikamatasolla, käytä standardimenetelmää johtimien tunnistamiseen ja katso ohjeita yhdistämisestä leikkaussalikaapeliin SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta asianmukaisesta käyttöoppaasta. Intraoperatiivisen stimulaation testaus Huomautus: Seuraavat toimenpiteet ovat vain menettelyviitteitä. Katso tarkempia tietoja SCS- järjestelmän stimulaatiotestausmenettelystä ja -ohjeista SCS-järjestelmän asianmukaisesta ohjelmointikäsikirjasta Viiteoppaassa olevan luettelon mukaisesti.
Page 151: Johtimen Kiinnittäminen
Johtimen kiinnittäminen Johtimet voidaan ankkuroida pysyvästi ommelmuhvilla tai ankkurilla. Katso Viiteoppaassa mainitut Boston Scientificin ankkurin käyttöohjeet tai ankkuroi ommelmuhvin avulla seuraavia ohjeita noudattamalla. 1. Aseta ommelmuhvi johtimen päälle ja alas supraspinaaliin ligamenttiin tai syvään faskiakudokseen. 2. Sido ommelmuhvi johtimeen 2-0:n silkkiompeleella tai muulla sulamattomalla ompeleella muhvin keskusuran ympärille estämään liukuminen.
Page 152 1. Kiinnitä läpivientityökalun kädensija varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään. Työkalun kädensija Lukitusmekanismi Varsi 2. Merkitse haluttu läpivientireitti. 3. Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille. 4. VALINNAINEN. Käännä tarvittaessa työkalun varsi potilaan kehon suuntaisesti. 5. Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto. 6. Tee ihonalainen läpivienti ulostulokohdasta keskiviivan viiltoon, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi.
Page 153: Jatkojohtimen Kytkeminen
8. Ota työkalun päästä kiinni toisella kädellä samalla, kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi. 9. Työnnä johtimen tai jatkojohtimen proksimaaliset päät putken läpi ja vedä putki pois. 10. Jos haluat tehdä pysyvän kokeilun, jatka kohtaan „Jatkojohtimen kytkeminen” sivulla 149. 11.
Page 154 5. Jätä johtimeen vähän löysää pienen silmukan avulla. Tee tarvittaessa löysä ommel johdinvyyhden ympäri, mutta älä kiristä ommelta johtimeen. VAROITUS: Ommelten kiristäminen suoraan johtimeen voi vahingoittaa johdinta. 6. Poista ylimääräinen löysyys vetämällä jatkojohtimia ulostulohaavasta. 7. Tehtäessä pysyviä kokeiluja jatkojohtimen ulostulohaava voidaan tarvittaessa sulkea pienellä ompeleella.
Page 155 Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Kirurgisten johtimien käyttöohje 92395574-02 151/277...
Page 156: Ytterligare Information
Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se indikationsbruksanvisningen eller användarmanualen för...
Page 157 Innehållsförteckning Beskrivning ..........................155 Kirurgisk plattelektrodsats ....................... 155 2x8 kirurgisk plattelektrod ....................... 155 4x8 kirurgisk plattelektrod ....................... 155 Elektrodförlängning ......................... 155 Förpackningens innehåll ......................156 Elektrodförlängningssats ......................156 2x8 kirurgisk plattelektrodsats ....................156 4x8 kirurgisk plattelektrodsats ....................156 Specifikationer och tekniska data..................... 157 2x8 kirurgisk elektrod ......................
Page 158 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom Bruksanvisning till kirurgiska elektroder 92395574-02 154 av 277...
Page 159: Beskrivning
Beskrivning Kirurgiska plattelektrodsatser fungerar som en komponent i ryggmärgsstimuleringssystemen (SCS, Spinal Cord Stimulator) från Boston Scientific och överför elektrisk stimulering till nervstrukturerna i dorsalsidan av ryggmärgen, vilket resulterar i en blockering av smärtkänslan. Kirurgisk plattelektrodsats 2x8 kirurgisk plattelektrod 2x8 kirurgisk elektrod finns tillgänglig i längderna 50 cm och 70 cm. Den distala (platta) änden av elektroden har två...
Page 160: Förpackningens Innehåll
Förpackningens innehåll Elektrodförlängningssats (1) Elektrodförlängning (1) Insexnyckel (1) Tunnelerarenhet (1) Produktregistreringsformulär/Tillfälligt patientidentifikationskort 2x8 kirurgisk plattelektrodsats (1) Plattelektrod (4) Suturhylsor (2) Etiketter för elektrodposition – vänster och höger (icke-sterila) (1) Produktregistreringsformulär/Tillfälligt patientidentifikationskort 4x8 kirurgisk plattelektrodsats (1) Plattelektrod (6) Suturhylsor (1) Produktregistreringsformulär/Tillfälligt patientidentifikationskort Bruksanvisning till kirurgiska elektroder 92395574-02 156 av 277...
Page 161: Specifikationer Och Tekniska Data
Specifikationer och tekniska data 2x8 kirurgisk elektrod Artikel Specifikation Elektrodlängder 50, 70 cm Elektrodform 2 x 8 platta Elektrodbredd 8 mm Antal elektrodpoler Pollängd 3 mm Polernas mellanrum 1 mm Kontaktmaterial Platina Isoleringsmaterial Silikon/polyuretan Ledarmaterial MP35N-DFT-28% Ag 4x8 kirurgisk elektrod Artikel Specifikation Elektrodlängder...
Page 162: Registrera Elektroderna
Registrera elektroderna I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder bifogas ett registreringsformulär med varje elektrod/elektrodförlängning från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för berörda institutioner att i händelse av utbyte av specifika implanterade elektroder, tillbehör eller enheter få...
Page 163: Bruksanvisning
Bruksanvisning Läkarutbildning erfordras. Boston Scientific rekommenderar även att läkare som ska utföra implanteringen läser all produktmärkning före användning av våra enheter. Hantering och förvaring av elektrod och elektrodförlängning • Undvik att skada elektroden med vassa instrument eller överdriven kraft under kirurgin.
Page 164: Intraoperativt Stimuleringstest
Förankra elektroden Elektroder kan förankras permanent med en suturhylsa eller med ett ankare. Se bruksanvisningen för ditt Boston Scientific-ankare i referensguiden eller fortsätt med följande steg för att göra en förankring med en suturhylsa. 1. Placera en suturhylsa över elektroden och ned till det supraspinala ligamentet eller djup fascia.
Page 165: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
2. Ligera suturhylsan på elektroden genom att knyta en 2-0 silkessutur eller annan ej absorberbar sutur runt hylsans mittspår så att den inte glider. Perifera stygn kan knytas vid kompressionsplatserna. VAR FÖRSIKTIG: Använd inte polypropylensuturer eftersom de kan skada suturhylsan. Suturera inte direkt på...
Page 166 1. Montera handtaget på tunnelerarens skaft genom att vrida låsmekanismen medurs. Verktygshandtag Låsmekanism Skaft 2. Märk upp önskad tunnelering. 3. Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringsbanan. 4. VALFRITT. Vid behov kan verktygsskaftet böjas för att anpassas till patientens kropp. 5. Gör ett litet snitt på önskad utgångsplats. 6.
Page 167: Ansluta Elektrodförlängning
8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret. 9. Tryck elektrodens eller förlängningens proximala ände genom röret och dra sedan tillbaka röret. 10. För ett permanent test, fortsätt till ”Ansluta elektrodförlängning” på sidan 163. 11.
Page 168 5. Placera en liten slinga vid elektroden så att du får slack. Vid behov knyter du en lös sutur runt elektrodslingan. Dra inte åt den mot elektroden. VAR FÖRSIKTIG: Om du drar åt suturer direkt mot elektroden kan elektroden skadas. 6.
Page 169 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom Bruksanvisning till kirurgiska elektroder 92395574-02 165 av 277...
Page 170 Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Ochranné známky Všechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Další informace Indikace a související...
Page 171 Obsah Popis ............................169 Chirurgický svod s pádlovou elektrodou ................. 169 Chirurgický svod s pádlovou elektrodou 2 x 8................. 169 Chirurgický svod s pádlovou elektrodou 4 x 8................. 169 Prodlužovací prvek elektrody ....................169 Obsah balení ..........................170 Souprava prodlužovacích prvků elektrod ................170 Souprava chirurgických svodů...
Page 172 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Návod k použití chirurgických elektrod 92395574-02 168 z 277...
Page 173: Popis
čtyři značky. Každé zakončení odpovídá příslušnému sloupci s kontakty na pádlové elektrodě. Obě zakončení lze zapojit do generátoru IPG nebo do prodlužovacího prvku elektrody. Poznámka: Chirurgická elektroda 4 x 8 je určena k použití pouze se stimulátory Boston Scientific SCS se 4 porty.
Page 174: Obsah Balení
Obsah balení Souprava prodlužovacích prvků elektrod (1) Prodlužovací prvek elektrody (1) Šestihranný klíč (1) Sestava tunelovacího nástroje (1) Formulář registrace zařízení / Dočasná identifikační karta pacienta Souprava chirurgických svodů s pádlovou elektrodou 2 x 8 (1) Svod s pádlovou elektrodou (4) Pouzdra stehů...
Page 175: Specifikace A Technická Data
Specifikace a technická data Chirurgická elektroda 2 x 8 Část Specifikace Délky elektrod 50 cm, 70 cm Tvar elektrody Pádlový 2 x 8 Šířka elektrody 8 mm Počet kontaktů elektrod Délka elektrody 3 mm Rozestupy elektrod 1 mm Materiál kontaktů Platina Izolační...
Page 176: Registrace Elektrod
Registrace elektrod V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého balení elektrody / prodlužovacího prvku elektrody společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech výrobků a práva související se zárukou. Formulář...
Page 177: Pokyny K Použití
Pokyny k použití Lékař musí být patřičně vyškolen. Společnost Boston Scientific rovněž doporučuje implantujícímu lékaři, aby si před použitím našich zařízení přečetl všechna označení na výrobku. Manipulace a skladování elektrody a prodlužovacího prvku elektrody • Při chirurgickém zákroku dávejte pozor, abyste ostrým nástrojem nebo použitím nadměrné síly elektrodu nepoškodili.
Page 178: Testování Peroperační Stimulace
Ukotvení elektrody Elektrody je možné trvale ukotvit pomocí pouzdra stehu nebo kotvičky. Návod k použití kotvičky společnosti Boston Scientific naleznete v Referenční příručce, ale můžete pokračovat v ukotvení i pomocí pouzdra stehu dle následujících kroků. 1. Nasaďte pouzdro stehu na elektrodu a umístěte jej k ligamentum supraspinale nebo k hluboké fascii.
Page 179: Tunelizace A Prodloužení Elektrody
2. Aby nedošlo k posunutí pouzdra stehu, přichyťte jej k elektrodě pomocí hedvábného vlákna 2-0 nebo jiného nevstřebatelného stehu nasazeného kolem středové drážky návleku. Obvodové stehy je možné nasadit přes přitlačovací otvory. UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte polypropylenové stehy, neboť mohou pouzdro stehu poškodit. Stehy neaplikujte přímo na elektrodu a na tělo elektrody nenasazujte hemostat.
Page 180 Rukojeť nástroje Zajišťovací mechanismus Dřík 2. Vyznačte požadovaný průběh podkožního tunelu. 3. V dráze tunelizace aplikujte vhodné lokální anestetikum. 4. VOLITELNÉ: V případě potřeby ohněte dřík nástroje tak, aby odpovídal tvaru pacientova těla. 5. Na požadovaném místě výstupu tunelu proveďte malý řez. 6.
Page 181: Připojení Prodlužovacího Prvku Elektrody
8. Jednou rukou uchopte hrot nástroje a druhou rukou držte dutou část nástroje na místě. Vytáhněte dřík tunelovacího nástroje z duté části. 9. Protáhněte proximální konec elektrody nebo prodlužovacího prvku dutou částí a tu poté odstraňte. 10. U trvalé zkušební stimulace pokračujte dle postupu v části „Připojení prodlužovacího prvku elektrody” na straně...
Page 182 5. Vytvořením malé smyčky napněte elektrodu. V případě potřeby nasaďte volný steh kolem smyčky elektrody, ale steh neutahujte. UPOZORNĚNÍ: Aplikace stehů přímo na elektrodu by mohla elektrodu poškodit. 6. Opatrně vyrovnejte přebytečné zakřivení jemným povytažením prodlužovacího prvku z místa výstupu. 7.
Page 183 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Návod k použití chirurgických elektrod 92395574-02 179 z 277...
Page 184 Informácie o kontraindikáciách, varovaniach, bezpečnostných opatreniach, prehľade nežiaducich udalostí, pokynoch pre lekárov, sterilizácii, likvidácii súčastí, ako aj kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie alebo príručke pre lekára pre systém na stimuláciu miechy. Ďalšie informácie špecifické...
Page 185 Obsah Opis.............................. 183 Chirurgická pádlová elektróda....................183 Chirurgická pádlová elektróda 2 x 8 ..................183 Chirurgická pádlová elektróda 4 x 8 ..................183 Predĺženie elektródy........................ 183 Obsah balenia ..........................184 Súprava predĺženia elektródy....................184 Súprava chirurgickej pádlovej elektródy 2 x 8 ................. 184 Súprava chirurgickej pádlovej elektródy 4 x 8 .................
Page 186 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Návod na použitie chirurgických elektród 92395574-02 182 z 277...
Page 187: Opis
Opis Chirurgické pádlové elektródy fungujú ako súčasť systémov na stimuláciu miechy (SCS) spoločnosti Boston Scientific a privádzajú elektrickú stimuláciu do nervových štruktúr v dorzálnej časti miechy, čím sa inhibuje vnímanie bolesti. Chirurgická pádlová elektróda Chirurgická pádlová elektróda 2 x 8 Chirurgické...
Page 188: Obsah Balenia
Obsah balenia Súprava predĺženia elektródy (1) Predĺženie elektródy (1) Šesťhranný kľúč (1) Zostava tunelovacieho nástroja (1) Formulár registrácie zariadenia/dočasná identifikačná karta pacienta Súprava chirurgickej pádlovej elektródy 2 x 8 (1) Pádlová elektróda (4) Prišívacie návleky (2) Štítky umiestnenia elektród – ľavý a pravý (nesterilný) (1) Formulár registrácie zariadenia/dočasná...
Page 189: Špecifikácie A Technické Údaje
Špecifikácie a technické údaje Chirurgická elektróda 2 x 8 Časť Špecifikácia Dĺžky elektród 50, 70 cm Tvar elektródy Pádlová elektróda 2 x 8 Šírka elektródy 8 mm Počet kontaktov elektródy Dĺžka elektródy 3 mm Rozstupy elektród 1 mm Materiál kontaktov Platina Izolačný...
Page 190: Registrácia Elektród
údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený formulár registrácie, ktorý je súčasťou obsahu balenia. Jednu kópiu odošlite späť do spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do záznamu pacienta, jednu kópiu dajte pacientov a jednu kópiu lekárovi. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Page 191: Návod Na Použitie
Návod na použitie Lekár musí absolvovať odborné školenie. Spoločnosť Boston Scientific odporúča, aby si lekári zavádzajúci implantát prečítali všetky označenia na výrobku pred používaním zariadení tejto spoločnosti. Manipulácia a skladovanie elektródy a predĺženia elektródy • Dávajte pozor, aby ste elektródu v priebehu chirurgického zákroku nepoškodili ostrými nástrojmi alebo použitím nadmernej sily.
Page 192: Testovanie Peroperačnej Stimulácie
4. Štandardnou technikou zaveďte pádlovú elektródu do epidurálneho priestoru. Vizuálne pritom kontrolujte, či sú kontakty otočené nadol smerom k mozgovej blane. 5. Zasuňte elektródu na požadované miesto. 6. Keď sa pádlová elektróda dostane na úroveň príslušného stavca, pomocou štandardnej techniky identifikujte elektródy a prejdite na pokyny na pripojenie ku káblu pre operačné...
Page 193: Ukotvenie Elektródy
Ukotvenie elektródy Elektródy je možné trvalo ukotviť pomocou prišívacieho návleku alebo ukotvenia. Návod na použitie ukotvenia spoločnosti Boston Scientific nájdete v referenčnej príručke alebo v ukotvení môžete pokračovať aj pomocou prišívacieho návleku podľa nasledujúcich krokov. 1. Umiestnite nad elektródu prišívací návlek vedúci smerom nadol po ligamentum supraspinale alebo hlbokej fascii.
Page 194 1. Pripojte rukoväť tunelovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek. Rukoväť nástroja Zaisťovací mechanizmus Driek 2. Označte požadovanú trasu tunela. 3. Pozdĺž dráhy tunelizácie podajte príslušné lokálne anestetikum. 4. VOLITEĽNÉ. V prípade potreby ohnite driek nástroja, aby sa prispôsobil telu pacienta. 5.
Page 195: Pripojenie Predĺženia Elektródy
SCS, ako je uvedené v referenčnej príručke. Poznámka: Nasledujúce jednorazové zavádzače katétra Codman je možné použiť namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific iba pre chirurgickú elektródu 2 x 8: REF 82-1515 (36 cm), REF 82-1516 (55 cm), REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Pri použití...
Page 196 Poznámka: • Skôr ako začnete nastavovaciu skrutku uťahovať, uistite sa, že je v nej šesťhranný kľúč správne nasadený. • Šesťhranný kľúč má obmedzený uťahovací moment a skrutku nie je možné pri použití tohto nástroja nadmerne dotiahnuť. 4. Tupou preparáciou vytvorte na jednej strane od stredovej osi vrecko príslušnej veľkosti, do ktorého vložíte zvinutú...
Page 197 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Návod na použitie chirurgických elektród 92395574-02 193 z 277...
Page 198 óvintézkedéseket, a nem kívánatos események összefoglalóját, az orvosi utasításokat, a sterilizációra és a komponensek ártalmatlanítására vonatkozó információkat, valamint a Boston Scientific kapcsolatfelvételi adatait lásd az Előíró orvosok információja című használati utasításban vagy az Orvosi kézikönyvben. Az egyéb, a jelen kézikönyvben nem található...
Page 199 Tartalomjegyzék Leírás ............................197 Sebészeti Lapát Vezeték......................197 2x8 Sebészeti Lapát Vezeték ....................197 4x8 Sebészeti Lapát Vezeték ....................197 Vezetékhosszabbító ........................ 197 A csomag tartalma ........................198 Vezetékhosszabbító készlet ....................198 2x8 Sebészeti Lapát Vezeték Készlet ..................198 4x8 Sebészeti Lapát Vezeték Készlet ..................198 Specifikációk és műszaki adatok ....................
Page 200 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva Sebészeti Vezetékek használati utasítás 92395574-02 196 / 277...
Page 201: Leírás
Leírás A sebészeti Lapát Vezetékek a Boston Scientific gerincvelői stimulációs (SCS) rendszerek összetevői, amelyek elektromosan stimulálják a gerincvelő háti részének idegstruktúráit, gátolva ezzel a fájdalomérzetet. Sebészeti Lapát Vezeték 2x8 Sebészeti Lapát Vezeték A 2x8 Sebészeti Vezeték 50 és 70 cm-es hosszban kapható. A Vezeték disztális (lapát típusú) végén két oszlopban nyolc, egyenletes távolságra lévő...
Page 202: A Csomag Tartalma
A csomag tartalma Vezetékhosszabbító készlet (1) Vezetékhosszabbító (1) Imbuszkulcs (1) Alagútfúró berendezésegyüttes (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciensazonosító kártya 2x8 Sebészeti Lapát Vezeték Készlet (1) Lapát Vezeték (4) Varratrögzítő zsebek (2) Vezetékpozíció címkék – bal és jobb (nem steril) (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciensazonosító kártya 4x8 Sebészeti Lapát Vezeték Készlet (1) Lapát Vezeték (6) Varratrögzítő...
Page 203: Specifikációk És Műszaki Adatok
Specifikációk és műszaki adatok 2x8 Sebészeti Vezeték Alkatrész Specifikáció Vezetékhossz 50, 70 cm Vezetékforma 2 x 8 lapát típusú Vezetékszélesség 8 mm Elektródaérintkezők száma Elektródahossz 3 mm Elektródák távolsága 1 mm Érintkezők anyaga Platina Szigetelőanyag Szilikon, poliuretán Vezetőanyag MP35N-DFT-28% Ag 4x8 Sebészeti Vezeték Alkatrész Specifikáció...
Page 204: A Vezetékek Regisztrációja
Ezenkívül lehetővé teszi a beültetett Vezeték, tartozék vagy készülék felülvizsgálatával vagy cseréjével foglalkozó intézmény számára a gyors hozzáférést a releváns gyártói adatokhoz. Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific vállalatnak, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek és egyet az orvosnak.
Page 205: Használati Útmutató
Használati útmutató Orvosi képzés szükséges. A Boston Scientific azt javasolja, hogy a beültetést végző orvosok a termékek használata előtt valamennyi termékleírást tanulmányozzák. A Vezeték és a Vezetékhosszabbító kezelése és tárolása • A műtét alatt figyeljen oda, hogy éles eszközökkel vagy túlzott erő kifejtésével ne tegyen kárt a Vezetékben.
Page 206: Intraoperatív Stimulációs Tesztelés
5. Tolja be a Vezetéket a kívánt helyre. 6. Amikor a Lapát Vezeték a megfelelő csigolyaszinten van, a standard technika segítségével azonosítsa a Vezetékeket, majd ugorjon az OR kábelhez való csatlakozásra vonatkozó utasításokhoz az SCS rendszerének megfelelő, a Referencia útmutatóban feltüntetett használati utasításban. Intraoperatív stimulációs tesztelés Megjegyzés: A következő...
Page 207: A Vezeték Rögzítése
A Vezeték rögzítése A Vezetékek végleges rögzítése Varratrögzítő zsebbel vagy anchor használatával lehetséges. A Boston Scientific anchort illetően tekintse meg a Referencia útmutatóban felsoroltak közül a megfelelő használati utasítást, varratrögzítő zsebbel való rögzítés esetén pedig folytassa a következő lépésekkel. 1. Helyezzen egy varratrögzítő zsebet a Vezeték fölé és a ligamentum supraspinale vagy mély fascialis szövethez.
Page 208: Alagút Készítése A Vezeték Vagy A Hosszabbító Számára
Alagút készítése a Vezeték vagy a Hosszabbító számára Megjegyzés: Ha 4x8 Sebészeti Vezetéket használ, a hosszú alagútfúró eszköz (35 cm) használata javasolt. 1. Csatlakoztassa az alagútfúró eszköz nyelét a tengelyhez; ehhez az óramutató járásának megfelelő irányba forgassa el a zárómechanizmust. Műszernyél Zárómechanizmus Tengely...
Page 209: A Vezetékhosszabbító Csatlakoztatása
Megjegyzés: Kizárólag 2x8 Sebészeti Vezeték használata esetén a következő Codman eldobható katéterelvezetők is használhatók a Boston Scientific alagútfúró eszköz helyett: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Megjegyzés: Ha Codman eldobható katéterelvezetőt használ, az alagutat standard technikával az IPG zsebtől a középvonali bemetszésig alakítsa ki.
Page 210 Megjegyzés: • Mielőtt megszorítja a rögzítőcsavart, ellenőrizze az imbuszkulcs megfelelő illeszkedését a csavarban. • Az imbuszkulcs nyomatékkorlátozott, és nem húzható túl szorosra. 4. Formáljon megfelelő méretű zsebet a középvonal mellett az összetekert Vezetékráhagyásnak és a Hosszabbító csatlakozóinak. 5. A Vezetéken képezzen egy kisebb lazító hurkot. Ha szükséges, a Vezetékhurok köré tekerjen lazán egy varratot, azonban ezt ne húzza meg.
Page 211 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva Sebészeti Vezetékek használati utasítás 92395574-02 207 / 277...
Page 212 Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.
Page 213 Spis treści Opis.............................. 211 Chirurgiczna elektroda łyżkowa ....................211 Elektroda chirurgiczna łyżkowa 2x8 ..................211 Elektroda chirurgiczna łyżkowa 4x8 ..................211 Przedłużacz elektrody ......................211 Zawartość opakowania ......................212 Zestaw przedłużacza elektrody ....................212 Zestaw elektrod chirurgicznych łyżkowych 2x8............... 212 Zestaw elektrod chirurgicznych łyżkowych 4x8...............
Page 214 Strona celowo pozostawiona pusta Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych 92395574-02 210 z 277...
Page 215: Opis
Opis Chirurgiczne elektrody łyżkowe stanowią element systemów stymulatorów rdzenia kręgowego (ang. Spinal Cord Stimulator, SCS) firmy Boston Scientific, dostarczając stymulacji elektrycznej do struktur nerwowych w grzbietowym odcinku rdzenia kręgowego, co prowadzi do hamowania uczucia bólu. Chirurgiczna elektroda łyżkowa Elektroda chirurgiczna łyżkowa 2x8 Chirurgiczna elektroda 2x8 dostępna jest w wersji o długości 50 cm i 70 cm.
Page 216: Zawartość Opakowania
Zawartość opakowania Zestaw przedłużacza elektrody (1) Przedłużacz elektrody (1) Klucz imbusowy (1) Zestaw tunelera (1) Formularz rejestracji urządzenia/tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta Zestaw elektrod chirurgicznych łyżkowych 2x8 (1) Elektroda łyżkowa (4) Osłonki szwu (2) Etykiety położenia elektrod — lewe i prawe (niejałowe) (1) Formularz rejestracji urządzenia/tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta Zestaw elektrod chirurgicznych łyżkowych 4x8 (1) Elektroda łyżkowa...
Page 217: Specyfikacje I Dane Techniczne
Specyfikacje i dane techniczne Chirurgiczna elektroda 2x8 Część Specyfikacja Długość elektrody 50, 70 cm Kształt elektrody 2x8 łyżkowa Szerokość elektrody 8 mm Liczba styków elektrod Długość elektrody 3 mm Odstęp między elektrodami 1 mm Materiał styków Platynowy Materiał izolacyjny Silikon, poliuretan Materiał...
Page 218: Rejestracja Elektrod
Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać firmie Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Page 219: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi Lekarz musi przejść szkolenie. Firma Boston Scientific zaleca także, aby przed użyciem naszych urządzeń lekarze wszczepiający przeczytali wszystkie etykiety produktu. Przechowywanie i obsługa elektrod i przedłużaczy. • Należy unikać uszkodzenia elektrody poprzez ostre narzędzia lub stosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji.
Page 220: Śródoperacyjne Testy Stymulacji
4. Należy używać standardowej techniki, aby wprowadzić elektrodę łyżkową do przestrzeni nadtwardówkowej, wizualnie upewniając się, że styki są skierowane w dół do opony twardej. 5. Należy posunąć elektrody do wybranej lokalizacji. 6. Kiedy elektroda łyżkowa zostanie umieszczona na odpowiednim poziomie kręgosłupa, należy zastosować...
Page 221: Mocowanie Elektrody
Mocowanie elektrody Elektrody można zamocować na stałe za pomocą osłonki szwu lub mocowania. Popatrz do Instrukcji obsługi mocowania firmy Boston Scientific wymienionej w Poradniku lub wykonaj następujące kroki, aby przymocować z pomocą osłonki szwu. 1. Należy osłonkę szwu założyć na elektrodę i do więzadła nadkolcowego lub tkanki powięzi głębokiej.
Page 222: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
Wprowadzanie elektrody lub przedłużacza elektrody Uwaga: W przypadku stosowania elektrody chirurgicznej 4x8 zalecane jest stosowanie długiego tunelera (35 cm). 1. Zamocować uchwyt tunelera do korpusu, obracając mechanizm blokujący w prawo. Uchwyt narzędzia Mechanizm blokujący Korpus 2. Zaznaczyć pożądany przebieg tunelu. 3.
Page 223: Podłączanie Przedłużacza Elektrody
IPG podanymi w odpowiedniej instrukcji obsługi posiadanego systemu SCS wymienionej w poradniku. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific wyłącznie do elektrod chirurgicznych 2x8 można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT. 82-1517 (65 cm) Uwaga: Korzystając z jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman,...
Page 224 Uwaga: • Przed dokręceniem należy upewnić się, że klucz imbusowy został prawidłowo wprowadzony do śruby ustalającej. • Maksymalny moment obrotowy klucza dynamometrycznego jest ograniczony, dzięki czemu nie można dokręcić śruby zbyt mocno. 4. Uformować kieszeń o odpowiedniej wielkości za pomocą tępego wycięcia po obu stronach linii środkowej, aby uzyskać...
Page 225 Strona celowo pozostawiona pusta Instrukcja obsługi elektrod chirurgicznych 92395574-02 221 z 277...
Page 226: Допълнителна Информация
за вашата система за стимулация на гръбначен мозък. За информация относно противопоказания, предупреждения, предпазни мерки, обобщение на нежеланите събития, инструкции за лекаря, стерилизация, изхвърляне на компоненти и информация за контакти за Boston Scientific направете справка с УУ с информация за предписващи лица или Наръчник за клинициста за вашата система...
Page 227 Съдържание Описание ............................ 225 Хирургичен проводник-лопатка .................... 225 Хирургичен проводник-лопатка 2x8 ..................225 Хирургичен проводник-лопатка 4x8 ..................225 Удължител за проводник ....................... 225 Съдържание на опаковката ....................226 Комплект с удължител за проводник ................... 226 Комплект с хирургичен проводник-лопатка 2x8 ..............226 Комплект...
Page 228 Тази страница умишлено е оставена празна Указания за употреба на хирургични проводници 92395574-02 224 от 277...
Page 229: Описание
Описание Хирургичните проводници-лопатки функционират като компонент на системите за стимулиране на гръбначен мозък (SCS) на Boston Scientific чрез прилагане на електрическа стимулация към невралните структури в дорзалния аспект на гръбначния мозък, което води до инхибиране на усещането за болка. Хирургичен проводник-лопатка...
Page 230: Съдържание На Опаковката
Съдържание на опаковката Комплект с удължител за проводник (1) Удължител за проводник (1) Шестограм (1) Система от инструмент за тунелиране (1) Формуляр за регистрация на устройството/временна идентификационна карта на пациента Комплект с хирургичен проводник-лопатка 2x8 (1) Проводник-лопатка (4) Шевни ръкави (2) Етикети...
Page 231: Спецификации И Технически Данни
Спецификации и технически данни Хирургичен проводник 2x8 Част Спецификация Дължини на проводника 50, 70 cm Форма на проводника Лопатка 2 x 8 Ширина на проводника 8 mm Брой контактни точки на електрод Дължина на електрода 3 mm Разстояние между електродите 1 mm Материал...
Page 232: Регистриране На Проводниците
достъп до съответните данни от производителя. Попълнете формуляра за регистрация, който е предоставен в съдържанието на опаковката. Върнете едно от копията на Boston Scientific, запазете едно копие за досиетата на пациента, предоставете едно копие на пациента и едно копие на лекаря.
Page 233: Инструкции За Употреба
Инструкции за употреба Изисква се обучение на лекаря. Boston Scientific също така препоръчва имплантиращите лекари да прочетат всички обозначения по продукта, преди да използват нашите устройства. Работа и съхранение на проводник и удължител за проводник • Избягвайте повреда на проводника с остри инструменти или прекомерна сила по време на...
Page 234: Интраоперативно Тестване На Стимулация
Като избягвате натиск върху текалната торбичка и гръбначния мозък, внимателно въведете елеватора за преминаване или контролната лопатка под малък ъгъл в епидуралното пространство по срединната линия. Когато елеваторът за преминаване или контролната лопатка достигнат мястото на поставяне на проводника, внимателно извадете елеватора или контролната лопатка. ВНИМАНИЕ: Не...
Page 235: Закрепване На Проводника
Проводниците могат да бъдат фиксирани перманентно с шевен ръкав или с фиксатор. Направете справка с указанията за употреба за вашия фиксатор на Boston Scientific, както е посочено в Справочника, или продължете със следните стъпки, за да закрепите чрез шевен ръкав.
Page 236 Пример на хирургичен проводник 4x8, закрепен с два фиксатора: Тунелиране на проводника или удължителя за проводник Забележка: Ако използвате хирургически проводник 4х8, се препоръчва да използвате дългия инструмент за тунелиране (35 cm). 1. Прикрепете дръжката на инструмента за тунелиране към оста, като завъртите механизма за заключване...
Page 237 4. ПО ИЗБОР. Ако е необходимо, огънете оста на инструмента, за да се приспособи по тялото на пациента. 5. Направете малка инцизия на желаното място за изход. 6. Направете подкожен тунел между срединната инцизия и мястото на изхода, докато сламката се види...
Page 238: Свързване На Удължителя За Проводник
Забележка: При използване на водач за катетър на Codman за еднократна употреба, тунелирайте от джоба за ИПГ към срединната инцизия чрез стандартната техника. Свързване на удължителя за проводник 1. Избършете проксималния край на проводника, след това въведете проксималния край в конектора...
Page 239 7. За перманентни проби, ако желаете, можете да използвате малък шев за затваряне на изходната рана на удължителя. Поставете и залепете примка за облекчаване на напрежението и превържете раната. Изпълнете инструкциите за свързване на конектор на кабела за ОЗ в съответните...
Page 240 Jamstva Tvrtka Boston Scientific Corporation pridržava pravo na izmjenu, bez prethodne obavijesti, informacija koje se odnose na njezine proizvode radi poboljšanja pouzdanosti ili radnog kapaciteta proizvoda. Crteži služe samo u informativne svrhe. Žigovi Svi žigovi vlasništvo su odgovarajućih nositelja. Dodatne informacije Za indikacije i povezane informacije pogledajte Upute za indikacije ili Priručnik za liječnike za sustav...
Page 241 Sadržaj Opis.............................. 239 Kirurške pločaste elektrode ..................... 239 Kirurška pločasta elektroda 2 x 8 .................... 239 Kirurška pločasta elektroda 4 x 8 .................... 239 Ekstenzija za elektrode ......................239 Sadržaj pakiranja ........................240 Komplet ekstenzija za elektrode ..................... 240 Komplet kirurških pločastih elektroda 2 x 8 ................240 Komplet kirurških pločastih elektroda 4 x 8 ................
Page 242 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna Upute za upotrebu kirurških elektroda 92395574-02 238 od 277...
Page 243: Kirurške Pločaste Elektrode
Opis Kirurške pločaste elektrode funkcioniraju kao komponente sustava za stimulaciju kralježnične moždine (SCS) tvrtke Boston Scientific koje pružaju električnu stimulaciju živčanim strukturama u dorzalnom području kralježnične moždine, što dovodi do inhibicije osjeta boli. Kirurške pločaste elektrode Kirurška pločasta elektroda 2 x 8 Kirurške elektrode 2 x 8 dostupne su u duljinama 50 cm i 70 cm.
Page 244: Sadržaj Pakiranja
Sadržaj pakiranja Komplet ekstenzija za elektrode (1) Ekstenzija za elektrode (1) Imbus ključ (1) Komplet instrumenata za tuneliranje (1) Obrazac za registraciju uređaja / privremena ID kartica pacijenta Komplet kirurških pločastih elektroda 2 x 8 (1) Pločasta elektroda (4) Fiksacijski nastavci (2) Oznake položaja elektrode –...
Page 245: Specifikacije I Tehnički Podaci
Specifikacije i tehnički podaci Kirurška elektroda 2 x 8 Specifikacija Duljine elektroda 50, 70 cm Oblik elektrode 2 x 8 pločaste Širina elektrode 8 mm Broj kontakata elektrode Duljina elektrode 3 mm Razmak elektroda 1 mm Kontaktni materijal Platina Izolacijski materijal silikon, poliuretan Provodni materijal MP35N-DFT –...
Page 246: Registracija Elektroda
U skladu s međunarodnom praksom i zakonskim propisima u nekim zemljama, uz svaku elektrodu / ekstenziju za elektrodu društva Boston Scientific šalje se obrazac za registraciju. Svrha je tog obrasca omogućiti praćenje svih proizvoda i osigurati jamstvena prava. On isto tako ustanovi koja vrši procjenu ili zamjenu određene umetnute elektrode, dodatne opreme ili uređaja omogućuje brz...
Page 247: Upute Za Upotrebu
Upute za upotrebu Obuka za liječnike je obvezna. Boston Scientific također preporučuje da liječnici koji vrše implantaciju pročitaju sve oznake na proizvodu prije korištenja naših proizvoda. Skladištenje elektroda i ekstenzija za elektrode te rukovanje istima • Izbjegavajte oštećenje elektroda oštrim instrumentima ili pretjeranom silom tijekom kirurškog zahvata.
Page 248: Testiranje Intraoperativne Stimulacije
5. Nastavite pomicati elektrodu prema željenom mjestu. 6. Kad pločasta elektroda dođe do odgovarajuće kralježnične razine, upotrijebite standardnu tehniku kako biste identificirali elektrode te nastavili s postupkom prema uputama za spajanje na kabel za operacijsku salu u odgovarajućim uputama za upotrebu sustava za stimulaciju kralježnične moždine kako je navedeno u vašem Referentnom vodiču.
Page 249: Fiksiranje Elektrode
Fiksiranje elektrode Elektrode se mogu trajno fiksirati fiksacijskim nastavkom ili fiksatorom. Pogledajte Upute za upotrebu fiksatora tvrtke Boston Scientific kako su navedene u Referentnom vodiču ili nastavite sa sljedećim koracima za fiksiranje fiksacijskim nastavkom. 1. Postavite fiksacijski nastavak preko elektrode i niz supraspinozni ligament ili tkivo duboke fascije.
Page 250 1. Postavite držak instrumenta za tuneliranje na tijelo okretanjem mehanizma za zaključavanje u smjeru kazaljke na satu. Držak alata Mehanizam za zaključavanje Tijelo 2. Označite željenu rutu tunela. 3. Primijenite odgovarajući lokalni anestetik duž puta tunela. 4. NEOBAVEZNO: ako je potrebno, savinite tijelo instrumenta kako biste ga prilagodili tijelu pacijenta. 5.
Page 251: Povezivanje Ekstenzije Za Elektrode
12. Za trajnu implantaciju IPG-a pogledajte upute za povezivanje na IPG iz odgovarajućih uputa za upotrebu sustava za stimulaciju kralježnične moždine kako je navedeno u Referentnom vodiču. Napomena: umjesto instrumenta za tuneliranje za kiruršku elektrodu 2 x 8 tvrtke Boston Scientific može se upotrijebiti isključivo sljedeći jednokratni uvodni kateter tvrtke Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
Page 252 5. Postavite malu petlju na elektrodu da biste olabavili sklop. Ako je potrebno, labavo povežite šav oko petlje elektrode, ali nemojte je povezivati na elektrodu. OPREZ: Pritezanjem šavova izravno na elektrodu možete oštetiti elektrodu. 6. Pažljivo uklonite olabavljeni dio laganim povlačenjem ekstenzija iz izlazne rane. 7.
Page 253 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna Upute za upotrebu kirurških elektroda 92395574-02 249 od 277...
Page 254 Garanții Boston Scientific Corporation își rezervă dreptul de a modifica fără preaviz informațiile legate de produsele sale, în scopul îmbunătățirii fiabilității sau capacității de funcționare a acestora. Ilustrațiile au exclusiv scop de exemplificare. Mărci comerciale Toate mărcile comerciale reprezintă proprietatea deținătorilor respectivi.
Page 255 Cuprins Descriere ............................. 253 Sondă chirurgicală cu paletă ....................253 Sonda chirurgicală cu paletă 2x8 .................... 253 Sonda chirurgicală cu paletă 4x8 .................... 253 Extensie Sondă ........................253 Conținutul ambalajului ....................... 254 Kit Extensie Sondă ........................254 Kit Sondă chirurgicală cu paletă 2x8 ..................254 Kit Sondă...
Page 256 Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată Sonde chirurgicale Instrucțiuni de utilizare 92395574-02 252 din 277...
Page 257: Sondă Chirurgicală Cu Paletă
Descriere Sondele chirurgicale cu paletă funcționează drept componentă a Sistemelor de stimulare a măduvei spinării (SCS) Boston Scientific prin administrarea de stimulare electrică la nivelul structurilor nervoase din latura dorsală a măduvei spinării, rezultând o inhibare a senzației de durere.
Page 258: Conținutul Ambalajului
Conținutul ambalajului Kit Extensie Sondă (1) Extensie Sondă (1) Cheie hexagonală (1) Ansamblu instrument de tunelizare (1) Formular de înregistrare dispozitiv/Card temporar de identificare pacient Kit Sondă chirurgicală cu paletă 2x8 (1) Sondă cu paletă (4) Manșoane de sutură (2) Etichete de poziție Sondă - stânga și dreapta (nesteril) (1) Formular de înregistrare dispozitiv/Card temporar de identificare pacient Kit Sondă...
Page 259: Specificații Și Date Tehnice
Specificații și date tehnice Sonda chirurgicală 2x8 Piesă Specificație Lungimi Sonde 50, 70 cm Formă Sondă 2 x 8 cu paletă Lățimea Sondei 8 mm Număr contacte electrozi Lungime electrozi 3 mm Spațiu între electrozi 1 mm Material contacte Platină Material de izolare Silicon, poliuretan Material conductor...
Page 260: Înregistrarea Sondelor
Înregistrarea Sondelor Conform practicilor internaționale și legislației de reglementare din unele țări, în ambalajul fiecărei Sonde/ Extensii de sondă Boston Scientific este inclus un formular de înregistrare. Scopul acestui formular este menținerea trasabilității tuturor produselor și protejarea drepturilor de garanție. Acesta permite, de asemenea, instituției implicate în evaluarea sau înlocuirea unei anumite Sonde, unui accesoriu sau unui dispozitiv implantat să...
Page 261: Instrucțiuni De Utilizare
Instrucțiuni de utilizare Este necesară instruirea medicilor. Boston Scientific recomandă, de asemenea, medicilor care efectuează implantarea să citească toate etichetele de produs înainte de a utiliza dispozitivele noastre. Manipularea și depozitarea Sondei și a Extensiei de Sondă • Evitați deteriorarea Sondei cu instrumente ascuțite sau prin aplicarea forței excesive în timpul intervenției chirurgicale.
Page 262: Testarea Stimulării Intraoperatorii
5. Înaintați Sonda către locația dorită. 6. Când Sonda cu paletă a ajuns la nivelul vertebral potrivit, aplicați tehnica standard pentru a identifica Sondele și treceți la conectarea la Cablul pentru sala de operații, conform indicațiilor din Instrucțiunile de utilizare pentru sistemul dumneavoastră SCS, așa cum sunt acestea enumerate în Ghidul de referință.
Page 263: Ancorarea Sondei
Sondele pot fi ancorate permanent cu ajutorul unui manșon de sutură sau al unei Ancore. Consultați instrucțiunile de utilizare corespunzătoare Ancorei Boston Scientific pe care o folosiți, care se găsesc în Ghidul de referință, sau continuați folosind procedura de mai jos pentru a realiza ancorarea cu ajutorul unui manșon de sutură.
Page 264: Tunelizarea Pentru Sondă Sau Extensia Sondei
Tunelizarea pentru Sondă sau Extensia Sondei Notă: Dacă se utilizează o Sondă chirurgicală 4x8, se recomandă utilizarea instrumentului de tunelizare lung (35 cm). 1. Conectați mânerul Instrumentului de tunelizare la teacă rotind mecanismul de blocare în sens orar. Mâner instrument Mecanism de blocare Teacă...
Page 265: Conectarea Extensiei Pentru Sondă
Notă: Pot fi utilizate următoarele dispozitive de unică folosință de trecere a cateterului de la Codman în locul instrumentului de tunelizare de la Boston Scientific exclusiv pentru Sonda chirurgicală 2x8: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Notă: Atunci când utilizați un instrument de unică...
Page 266 4. Utilizând disecția cu instrumente neascuțite la stânga sau la dreapta liniei mediane, creați un buzunar subcutanat de dimensiuni corespunzătoare pentru porțiunile neutilizate, înfășurate, ale Sondelor și conectorilor Extensiilor. 5. Creați o mică buclă pe Sondă, pentru porțiunea neutilizată din lungimea acesteia. Dacă este necesar, legați lejer o sutură...
Page 267 Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată Sonde chirurgicale Instrucțiuni de utilizare 92395574-02 263 din 277...
Page 268 Boston Scientific najdete v navodilih z informacijami za uporabo za predpisovalce ali v priročniku za zdravnika vašega sistema za stimulacijo hrbtenjače. Informacije v zvezi s pripomočkom, ki niso navedene v tem priročniku, ali simbole za označevanje ter jamstvo najdete v...
Page 269 Kazalo vsebine Opis.............................. 267 Kirurška elektroda ........................267 Ploska kirurška elektroda 2 x 8 ....................267 Ploska kirurška elektroda 4 x 8 ....................267 Podaljšek elektrode ......................... 267 Vsebina paketa ........................... 268 Komplet podaljška elektrode ....................268 Komplet ploske kirurške elektrode 2 x 8 ................. 268 Komplet ploske kirurške elektrode 4 x 8 .................
Page 270 Ta stran je namerno prazna. Kirurške elektrode – navodila za uporabo 92395574-02 266 od 277...
Page 271: Opis
Vsak krak se lahko vstavi v vsadni pulzni generator (IPG) ali podaljšek elektrode. Opomba: Kirurška elektroda 4 x 8 je namenjena za uporabo s stimulatorji SCS družbe Boston Scientific s 4 odprtinami. Podaljšek elektrode Podaljški elektrod so namenjeni povezovanju perkutanih in ploskih elektrod v IPG za stimulacijo...
Page 272: Vsebina Paketa
Vsebina paketa Komplet podaljška elektrode (1) Podaljšek elektrode (1) Imbusni ključ (1) Komplet pripomočka za ustvarjanje kanalov (1) Obrazec za registracijo pripomočka/začasna identifikacijska kartica za bolnika Komplet ploske kirurške elektrode 2 x 8 (1) Ploska elektroda (4) Šivalni tulci (2) Oznaki za pozicioniranje elektrode – leva in desna (nesterilni) (1) Obrazec za registracijo pripomočka/začasna identifikacijska kartica za bolnika Komplet ploske kirurške elektrode 4 x 8 (1) Ploska elektroda...
Page 273: Specifikacije In Tehnični Podatki
Specifikacije in tehnični podatki Kirurška elektroda 2 x 8 Specifikacija Dolžini elektrode 50, 70 cm Oblika elektrode Ploska, 2 x 8 Širina elektrode 8 mm Število kontaktov elektrode Dolžina planarne elektrode 3 mm Razmik med planarnimi elektrodami 1 mm Material kontaktov Platina Izolacijski material Silikon, poliuretan...
Page 274: Registriranje Elektrod
Izpolnite obrazec za registracijo, priložen vsebini paketa. En izvod vrnite družbi Boston Scientific, en izvod ohranite za dokumentacijo o bolniku, enega zagotovite bolniku, en izvod pa dajte zdravniku.
Page 275: Navodila Za Uporabo
Navodila za uporabo Uporablja lahko samo usposobljen zdravnik. Boston Scientific priporoča tudi, da kirurgi pred uporabo naših pripomočkov preberejo vso dokumentacijo izdelkov. Ravnanje z elektrodami in podaljški elektrod ter njihovo shranjevanje • Med kirurškim posegom preprečite poškodbe elektrode z ostrimi instrumenti ali prekomerno silo.
Page 276: Medoperativno Preskušanje Stimulacije
5. Namestite elektrodo na želeno mesto. 6. Ko je ploska elektroda na ustrezni vretenčni višini, uporabite standardno tehniko za identificiranje elektrode in nadaljujte v skladu z navodili za povezovanje s kablom za operacijsko sobo v ustreznih navodilih za uporabo sistema SCS, ki so navedena v referenčnem priročniku. Medoperativno preskušanje stimulacije Opomba: Naslednji koraki so namenjeni zgolj za referenco med postopkom.
Page 277: Pričvrščevanje Elektrode
Pričvrščevanje elektrode Elektrodo je možno trajno pričvrstiti s šivalnim tulcem ali pripomočkom za fiksacijo. Glejte navodila za uporabo pripomočka za fiksacijo družbe Boston Scientific, ki so navedena v referenčnem vodniku, ali nadaljujte z naslednjimi koraki za pritrjevanje s šivalnim tulcem.
Page 278 1. Ročico pripomočka za ustvarjanje kanalov pritrdite na tubus tako, da zavrtite zaklepni mehanizem v smeri urnega kazalca. Ročica pripomočka Zaklepni mehanizem Tubus 2. Označite želeno pot kanala. 3. Vzdolž poti kanala dajte ustrezen lokalni anestetik. 4. IZBIRNO. Po potrebi upognite tubus pripomočka, da se prilega bolnikovemu telesu. 5.
Page 279: Povezovanje Podaljška Elektrode
12. Za trajno vsaditev IPG-ja glejte navodila za povezovanje z IPG-jem, navedena v ustreznem priročniku za uporabo sistema SCS, ki je naveden v referenčnem priročniku. Opomba: Namesto pripomočka za ustvarjanje kanalov družbe Boston Scientific se lahko samo za kirurško elektrodo z 2 x 8 kontakti uporabijo naslednja uvajala katetra za enkratno uporabo proizvajalca Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
Page 280 5. Pri elektrodi namestite majhno zanko, da pustite nekaj prostora. Po potrebi naredite ohlapen šiv okoli zanke elektrode, vendar ga ne zategnite ob elektrodo. SVARILO: S šivanjem neposredno na elektrodo jo lahko poškodujete. 6. Previdno odstranite odvečni material tako, da rahlo povlečete podaljške iz izstopne rane. 7.
Page 281 This page intentionally left blank Surgical Leads Directions for Use 92395574-02 277 of 277...
Page 282 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Boston Scientific Neuromodulation PO Box 332 Ballybrit Business Park Corporation BOTANY Galway, Ireland 25155 Rye Canyon Loop NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Ce manuel est également adapté pour:

Sc-8120-serie Sc-8216-serie Sc-8416-serie Sc-8336-serie Sc-8436-serie Sc-8352-serie ... Afficher tout

Boston Scientific SC-3138- Série Mode D'emploi

English

Description

Package Contents

Specifications and Technical Data

Registering the Leads

Instructions for Use

Français

Description

Contenu de L'emballage

Caractéristiques et Données Techniques

Enregistrement des Sondes

Mode D'emploi

Deutsch

Beschreibung

Packungsinhalt

Spezifikation und Technische Daten

Registrierung der Elektroden

Gebrauchsanleitung

Dutch

Beschrijving

Inhoud Verpakking

Specificaties en Technische Gegevens

Leads Registreren

Instructies Voor Gebruik

Español

Descripción

Contenido del Paquete

Características y Datos Técnicos

Registro de Los Electrodos

Instrucciones de Uso

Italiano

Descrizione

Contenuto Della Confezione

Specifiche E Dati Tecnici

Registrazione Degli Elettrocateteri

Istruzioni Per L'uso

Português

Descrição

Conteúdo da Embalagem

Especificações E Dados Técnicos

Registar os Elétrodos

Instruções de Utilização

Ελληνικά

Περιγραφή

Περιεχόμενα Συσκευασίας

Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία

Καταχώριση Των Απαγωγών

Οδηγίες Χρήσης

Norsk

Beskrivelse

Pakkeinnhold

Spesifikasjoner Og Tekniske Data

Registrere Elektrodene

Bruksanvisning

Dansk

Beskrivelse

Pakkens Indhold

Specifikationer Og Tekniske Data

Registrering Af Elektroderne

Brugsanvisning

Suomi

Kuvaus

Pakkauksen Sisältö

Tekniset Tiedot

Johtimien Rekisteröiminen

Käyttöohjeet

Svenska

Beskrivning

Förpackningens Innehåll

Specifikationer Och Tekniska Data

Registrera Elektroderna

Bruksanvisning

Čeština

Popis

Obsah Balení

Specifikace a Technická Data

Registrace Elektrod

Pokyny K Použití

Slovenčina