Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Percutaneous Käyttöohje Leads Bruksanvisning Directions for Use Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
Page 2 Percutaneous Leads Directions for Use Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their repective holders.
Page 3: Table Des Matières
Table of Contents Description ............................1 Percutaneous Leads ........................1 Trial Leads ..........................1 Lead Extension ........................... 1 Infinion Lead..........................1 Lead Splitters ..........................1 Package Contents .......................... 2 Percutaneous Permanent Lead Kits ................... 2 Percutaneous Trial Lead Kit ......................2 Lead Extension Kit ........................
Page 4 Percutaneous Leads Directions for Use This page intentionally left blank. Percutaneous Leads Directions for Use 90970887-03 Rev A iv of iv...
Page 5: Description
Description Description Leads function as a component of Boston Scientific’s Precision™, Precision with MultiWave Technology, Precision Novi™, and Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulation (SCS) systems by delivering electrical stimulation to the nerve structures in the dorsal aspect of the spinal cord, resulting in an inhibition of pain sensation.
Page 6: Package Contents
Percutaneous Leads Directions for Use Package Contents Percutaneous Permanent Lead Kits (1) Percutaneous Lead with pre-loaded Curved Stylet (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight Stylet (4) Suture Sleeves (1) Insertion Needle with Stylet (1) Lead Blank (1) Steering Cap (1) OR Cable Assembly (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card...
Page 7: Infinion 16 Lead Kit
Package Contents Infinion 16 Lead Kit (1) 16 Contact Lead with pre-loaded Curved Stylet (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight Stylet (1) Straight Stylet (4) Suture Sleeves (1) Insertion Needle (1) Lead blank (1) Steering Cap (2) Lead Position Labels—left and right (non-sterile) (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) Manual Infinion 16 Trial Lead Kit...
Page 8: Specifications And Technical Data
Percutaneous Leads Directions for Use Specifications and Technical Data Linear Lead Part Specifications Lead Lengths 30, 50, 70 cm Lead shape In-line Lead Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1, 4, or 6 mm Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material...
Page 9: Lead Extension
Specifications and Technical Data Lead Extension Part Specifications Extension Lengths 25, 35, 55 cm Extension Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag 2x4 Splitter Part Specifications Splitter Length 25 cm Splitter Diameter 1.3 mm (each segment)
Page 10: Registering The Leads
Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.
Page 11: Instructions For Use
45° or less. CAUTION: Use only an insertion needle provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. The stamped number “14” on the needle hub (or the triangle on the hub of the curved Epimed needle, sold separately) corresponds to the orientation of the bevel, which must face up.
Page 12 Percutaneous Leads Directions for Use 3. Remove the needle stylet from the insertion needle and verify entry into the epidural space using the standard technique. 4. OPTIONAL. Under fluoroscopic guidance, insert the lead blank through the insertion needle and into the epidural space.
Page 13: Lead Connection To Splitter
Instructions for Use Lead Connection to Splitter 1. Carefully withdraw the stylets from the leads to be inserted into the splitter. 2. Wipe clean the proximal connector ends of the leads. 3. Select the desired splitter model. Note: A Splitter 2x8 must be used when implanting the Infinion 16 lead. 4.
Page 14 (e.g. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, as available from Boston Scientific, part number SC-4320) to coat and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench.
Page 15: Intraoperative Stimulation Testing
Instructions for Use 11. To connect to a Trial Stimulator for intraoperative testing, or to connect to an IPG, proceed to the applicable instructions as follows: SCS System Reference Document for instructions Section Title Precision SCS System Precision Spinal Cord Stimulator Clinician Manual “Connecting to the Trial Stimulator”...
Page 16: Securing The Trial Lead
Percutaneous Leads Directions for Use 3. Using test stimulation, enlist patient feedback to verify lead placement and pain coverage. Note: If lead repositioning is necessary, turn stimulation off before proceeding. 4. Reposition leads as necessary. If using a splitter, gently pull on lead attached to splitter to reposition caudad or disconnect splitter from leads, re-insert stylet, and advance leads to reposition cephalad.
Page 17: Permanent Lead Anchoring And Tunneling
Instructions for Use 3. If desired, a suture may be used to close the wound and stabilize the lead. 4. Place and tape a stress relief loop and dress the wound. 5. If using a splitter, refer to “Lead Connection to Splitter” on page 9. 6.
Page 18: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Percutaneous Leads Directions for Use 4. Suture the sleeve to the supraspinous ligament or deep fascia through the suture sleeve holes. 5. Tie multiple sutures as tightly as possible around the suture sleeve to secure it to the lead. CAUTION: Tightening sutures directly on the lead can damage the lead. 6.
Page 19 Instructions for Use 3. Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path. 4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body. 5. Make a small incision at the desired exit site. 6. Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw is visible and accessible at the exit point.
Page 20: Connecting The Lead Extension
Percutaneous Leads Directions for Use 11. For Permanent IPG Implantation, if extensions are used, proceed to the instructions for “Connecting the Lead Extension” on page 16. 12. For Permanent IPG Implantation, if splitters are used, proceed to the instructions for “Lead Connection to Splitter”...
Page 21 Instructions for Use 5. Place a small loop at the lead for slack. If necessary, loosely tie a suture around the lead-loop, but do not tighten onto the lead. CAUTION: Tightening sutures directly on the lead can damage the lead. 6.
Page 22: Lead/Extension/Splitter Removal
Percutaneous Leads Directions for Use Lead/Extension/Splitter Removal Remove bandages and properly cleanse the exit site. The method of removal depends upon whether a temporary trial or permanent trial was performed. Option A: Percutaneous Lead Removal after Temporary Trial 1. Clip sutures if used to secure the trial lead(s) in place. 2.
Page 23: Programming With The Infinion 16 Lead
Programming with the Infinion 16 Lead Option C: Splitter Removal 1. If the splitter has been implanted, open the incision to expose the lead and splitter junction. 2. Loosen the connector set screw on the splitter receptacles using the hex wrench provided. 3.
Page 24 Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas.
Page 25 Índice Descripción ........................... 22 Electrodos percutáneos ......................22 Electrodos de prueba ........................ 22 Extensión del electrodo ......................22 Electrodo Infinion ........................22 Extensiones bifurcadas para electrodos ................... 22 Contenidos del paquete ....................... 23 Kits de electrodos permanentes percutáneos ................23 Kit de electrodos de prueba percutáneos .................
Page 26: Descripción
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Descripción Los electrodos son un componente de los sistemas de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™, Precision con tecnología MultiWave, Precision Novi™ y Precision Spectra™ de Boston Scientific, mediante la estimulación eléctrica de las estructuras nerviosas en el plano dorsal de la médula espinal, lo que inhibe la sensación de dolor.
Page 27: Contenidos Del Paquete
Contenidos del paquete Contenidos del paquete Kits de electrodos permanentes percutáneos (1) Electrodo percutáneo con estilete curvo precargado (1) Anillo de estilete con un estilete recto y uno curvo (4) Piezas de anclaje (1) Aguja de inserción con estilete (1) Pasador del electrodo (1) Accesorio para giro de estilete (1) Conjunto de cables de estimulación intraoperatoria (2) Etiquetas de colocación de los electrodos: izquierda y derecha (no estériles)
Page 28: Kit De Electrodos Infinion 16
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Kit de electrodos Infinion 16 (1) Electrodo de 16 contactos con estilete curvo precargado (1) Anillo de estilete con un estilete recto y uno curvo (1) Estilete recto (4) Piezas de anclaje (1) Aguja de inserción (1) Pasador del electrodo (1) Accesorio para giro de estilete (2) Etiquetas de posición del electrodo: izquierda y derecha (no estériles)
Page 29: Especificaciones Y Datos Técnicos
Especificaciones y datos técnicos Especificaciones y datos técnicos Electrodo Linear Pieza Especificaciones Longitudes de los electrodos 30 cm, 50 cm, 70 cm Forma del electrodo En línea Diámetro del electrodo 1,3 mm Número de contactos de los electrodos Longitud del electrodo 3 mm Espacio entre electrodos 1 mm, 4 mm o 6 mm...
Page 30: Extensión Del Electrodo
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Extensión del electrodo Pieza Especificaciones Longitudes de las extensiones 25 cm, 35 cm, 55 cm Diámetro de la extensión 1,3 mm Número de contactos de los electrodos Material de contacto Platino/iridio, acero inoxidable Material de aislamiento Silicona, poliuretano Material conductor MP35N-DFT-28% Ag...
Page 31: Registro De Los Electrodos
Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Envíe una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Page 32: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Instrucciones de uso El médico precisa formación específica. Boston Scientific también recomienda que los médicos que realicen el implante lean todo el etiquetado de los productos antes de utilizar los dispositivos. Manipulación y almacenamiento de los electrodos, extensiones del electrodo y extensiones bifurcadas •...
Page 33 Instrucciones de uso PRECAUCIÓN: Utilice únicamente las agujas de inserción que suministra Boston Scientific. Cualquier otra aguja podría dañar el electrodo. El número grabado «14» en el conector de la aguja (o en el triángulo del conector de la aguja curva Epimed, que se vende por separado) corresponde a la orientación del bisel, que debe colocarse hacia arriba.
Page 34: Conexión De Electrodos A La Extensión Bifurcada
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos 8. Si va a utilizar una extensión bifurcada, vaya a la sección "Conexión de electrodos a una extensión bifurcada" de este manual. Si no va a utilizar una extensión bifurcada, consulte las instrucciones para la conexión al conjunto de cables de estimulación intraoperatoria: Sistema de EME Documento de consulta para las...
Page 35 (p. ej., Dow Corning Silastic® tipo A estéril de Boston Scientific, número de referencia SC-4320) para recubrir y sellar la parte superior del tapón de cierre, que se habrá atravesado con la llave hexagonal.
Page 36: Pruebas De Estimulación Intraoperatorias
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos 11. Para la conexión a un estimulador de prueba para realizar pruebas intraoperatorias, o para conectar a un GII, consulte las instrucciones correspondientes: Sistema de EME Documento de consulta para las Título de la sección instrucciones Sistema de EME Precision Manual del médico del sistema de...
Page 37 Instrucciones de uso • En el sistema Precision Spectra, la impedancia se mide y se muestra para cada uno de los 32 contactos del GII. En el sistema Precision Novi, la impedancia se mide y se muestra para cada uno de los 16 contactos del GII. Consulte el manual de programación del sistema Bionic Navigator 3D para obtener información adicional sobre la visualización de las impedancias en el software Bionic Navigator 3D.
Page 38: Fijación Del Electrodo De Prueba
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Fijación del electrodo de prueba 1. Retire cuidadosamente la aguja de inserción del espacio epidural, tirando de la aguja lentamente hacia arriba, hacia el extremo proximal del electrodo, mientras mantiene el electrodo en su sitio. 2.
Page 39: Sujeción Del Electrodo
Instrucciones de uso Sujeción del electrodo Los electrodos se pueden fijar de forma permanente con una pieza de anclaje o con un anclaje Clik™. Consulte las Instrucciones de uso del anclaje Clik, o continúe con los siguientes pasos para fijar el anclaje. 1.
Page 40: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Tunelización del electrodo o extensión del electrodo 1. Conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj. Mango de la herramienta Mecanismo de cierre 2.
Page 41 "Implante del GII" Instrucciones de uso del GII del sistema Precision Novi Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: Si utiliza un pasador de catéter desechable de Codman, realice un túnel desde la bolsa del GII...
Page 42: Conexión De La Extensión Del Electrodo
Instrucciones de uso para electrodos percutáneos Conexión de la extensión del electrodo 1. Limpie con un paño el extremo proximal del electrodo. A continuación, introduzca este extremo proximal en el conector de la extensión del electrodo hasta el tope y hasta que el anillo de retención (anillo largo) quede debajo del tornillo fijador.
Page 43: Extracción Del Electrodo/Extensión/Extensión Bifurcada
Instrucciones de uso 7. En las pruebas permanentes, si lo desea, puede practicar una pequeña sutura para cerrar la herida de salida de la extensión. Deje un bucle para aliviar la tensión, sujételo con esparadrapo y tape la herida. Consulte las instrucciones para la conexión al estimulador de prueba o al conector del cable de estimulación intraoperatoria, tal como se indica a continuación: Sistema de EME...
Page 44 Instrucciones de uso para electrodos percutáneos 3. Para sustituir los electrodos de prueba por electrodos percutáneos permanentes, consulte las instrucciones de "Colocación del electrodo percutáneo en el espacio epidural" en la página 28. 4. Para sustituir los electrodos de prueba por electrodos planos, siga las instrucciones de "Colocación del electrodo plano quirúrgico en el espacio epidural"...
Page 45 Programación con el electrodo Infinion 16 Programación con el electrodo Infinion 16 Para obtener instrucciones de programación detalladas, consulte la guía del software Bionic Navigator oportuna o el manual de programación del sistema Bionic Navigator 3D. Si utiliza el software Bionic Navigator 3D: Cuando el electrodo Infinion 16 se utilice con la extensión bifurcada 2 x 8 y se coloque adecuadamente en los puertos del GII del sistema Precision Spectra (la prolongación de la extensión con bandas grabadas con láser en los puertos izquierdos A o C, y la prolongación de la extensión sin marcar en los puertos derechos B o D),...
Page 46 Boston Scientific, veuillez consulter le manuel d’information destiné aux prescripteurs ou le Manuel destiné aux médecins de votre système de stimulation médullaire.
Page 47 Table des matières Description ............................ 44 Sondes percutanées ......................... 44 Sondes d'essai .......................... 44 Extension de sonde........................44 Sonde Infinion ........................... 44 Répartiteurs de sondes ......................44 Contenu de l'emballage ....................... 45 Kits de sondes percutanées permanentes ................45 Kit de sonde percutanée d'essai ....................45 Kit d'extension de sonde ......................
Page 48: Description
Mode d’emploi des sondes percutanées Description Les sondes fonctionnent en tant que composants des systèmes de stimulation médullaire (SM) Precision™ incorporant la technologie MultiWave, Precision Novi™ et Precision Spectra™ de Boston Scientific en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses du segment dorsal de la colonne vertébrale en vue d’inhiber la sensation de douleur.
Page 49: Contenu De L'emballage
Contenu de l'emballage Contenu de l'emballage Kits de sondes percutanées permanentes (1) Sonde percutanée avec stylet incurvé pré-chargé (1) Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit (4) Manchons de suture (1) Aiguille d'insertion avec stylet (1) Sonde fictive (1) Embout d'orientation (1) Ensemble de câbles de salle d'opération (2) Étiquettes de position de sonde —...
Page 50: Kit De Sonde Infinion 16
Mode d’emploi des sondes percutanées Kit de sonde Infinion 16 (1) Sonde à 16 contacts avec stylet incurvé pré-chargé (1) Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit (1) Stylet droit (4) Manchons de suture (1) Aiguille d'insertion (1) Sonde fictive (1) Embout d'orientation (2) Étiquettes de position de la sonde —...
Page 51: Spécifications Et Données Techniques
Spécifications et données techniques Spécifications et données techniques Sonde Linear Pièce Spécifications Longueurs de sonde 30, 50, 70 cm Forme de la sonde En ligne Diamètre de la sonde 1,3 mm Nombre de contacts d′électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1, 4 ou 6 mm Matériau de contact...
Page 52: Extension De Sonde
Mode d’emploi des sondes percutanées Extension de sonde Pièce Spécifications Longueurs de l'extension 25, 35, 55 cm Diamètre de l'extension 1,3 mm Nombre de contacts d′électrode Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 % Répartiteur 2 x 4 Pièce Spécifications...
Page 53: Enregistrement Des Sondes
Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d'enregistrement est fourni avec chaque sonde/extension de sonde/répartiteur de Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie.
Page 54: Mode D'emploi
Mode d’emploi des sondes percutanées Mode d′emploi Une formation médicale est indispensable. Boston Scientific recommande également à tous les médecins chargés de l'implantation de lire attentivement l'étiquette des produits avant d'utiliser nos dispositifs. Manipulation et stockage de la sonde, de l'extension de sonde et du répartiteur •...
Page 55 Mode d′emploi 3. Retirez le stylet de l'aiguille d'insertion et vérifiez la pénétration dans l'espace épidural à l'aide de la technique standard. 4. FACULTATIF. Sous contrôle fluoroscopique, insérez la sonde fictive dans l'aiguille d'insertion jusque dans l'espace épidural. Poussez la sonde fictive afin de vérifier qu'elle a pénétré dans l'espace épidural, puis retirez-la. 5.
Page 56: Connexion Des Sondes Au Répartiteur
Mode d’emploi des sondes percutanées Connexion des sondes au répartiteur 1. Avec précaution, retirez les stylets des sondes à insérer dans le répartiteur. 2. Essuyez les extrémités proximales des connecteurs des sondes. 3. Sélectionnez le modèle de répartiteur voulu. Remarque : vous devez utiliser un répartiteur 2 x 8 lors de l'implantation de la sonde Infinion 16. 4.
Page 57 (par exemple un adhésif médical en silicone Dow Corning Silastic®, type A - stérile, disponible auprès de Boston Scientific, référence SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du bouchon d'étanchéité par lequel est passée la clé hexagonale.
Page 58: Essais De Stimulation Peropératoires
Mode d’emploi des sondes percutanées 11. Pour la connexion à un stimulateur d’essai pour des essais peropératoires ou pour la connexion à un GII, suivez les instructions suivantes : Système de stimulation Document de référence pour des Titre de rubrique médullaire instructions Système de stimulation médullaire...
Page 59 Mode d′emploi • Pour le système Precision Spectra, l’impédance de la sonde est mesurée et affichée pour chacun des 32 contacts du GII. Pour le système Precision Novi, l’impédance de la sonde est mesurée et affichée pour chacun des 16 contacts du GII. Vous trouverez dans le manuel de programmation du système Bionic Navigator 3D des informations supplémentaires sur l’affichage des impédances sur le logiciel du système Bionic Navigator 3D.
Page 60: Fixation De La Sonde D'essai
Mode d’emploi des sondes percutanées Fixation de la sonde d'essai 1. Retirez délicatement l'aiguille d'insertion de l'espace épidural en tirant lentement l'aiguille vers le haut en direction de l'extrémité proximale de la sonde et en maintenant la sonde. 2. Lorsque l'extrémité de l'aiguille d'insertion apparaît, maintenez la sonde aussi près que possible du site de sortie percutané, puis retirez délicatement l'aiguille de la sonde.
Page 61 Mode d′emploi Ancrage de la sonde Vous pouvez ancrer les sondes de manière permanente à l'aide d'un manchon de suture ou d'un ancrage Clik™. Consultez le mode d'emploi de l'ancrage Clik, ou passez aux étapes suivantes pour réaliser l'ancrage à l'aide d'un manchon de suture.
Page 62: Tunneling De La Sonde Ou De L'extension De Sonde
Mode d’emploi des sondes percutanées Tunneling de la sonde ou de l'extension de sonde 1. Fixez la poignée au manche de l′outil de tunneling en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens des aiguilles d'une montre. Poignée Mécanisme de verrouillage Manche 2.
Page 63 Mode d'emploi du GII Precision Novi Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunneling de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, faites un...
Page 64: Connexion De L'extension De Sonde
Mode d’emploi des sondes percutanées Connexion de l'extension de sonde 1. Nettoyez l'extrémité proximale de la sonde, puis insérez-la dans le connecteur de l'extension de sonde ou dans le répartiteur, jusqu'à ce qu'elle soit en butée et que l'anneau de rétention (anneau long) se trouve sous la vis de pression.
Page 65: Retrait De La Sonde/De L'extension De Sonde/Du Répartiteur
Mode d′emploi 7. Pour les essais permanents, si nécessaire, une petite suture peut être réalisée pour refermer la plaie de sortie de l'extension. Positionnez la boucle de détente et fixez-la à l′aide de sparadrap, puis pansez la plaie. Suivez les instructions de connexion au stimulateur d’essai ou au connecteur du câble de salle d’opération : Système de stimulation Document de référence pour des...
Page 66 Mode d’emploi des sondes percutanées 3. Pour remplacer la ou les sondes d'essai par une ou des sondes percutanées permanentes, consultez les instructions de la rubrique « Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural », page 50. 4. Pour remplacer les sondes d'essai par une sonde à palette, consultez les instructions sur le «...
Page 67: Programmation Avec La Sonde Infinion
Programmation avec la sonde Infinion 16 Programmation avec la sonde Infinion 16 Pour des instructions de programmation détaillées, consultez le manuel du logiciel Bionic Navigator approprié ou le manuel de programmation du système Bionic Navigator 3D. Si vous utilisez le logiciel Bionic Navigator 3D : Lors de l'utilisation de la sonde Infinion 16 avec le répartiteur 2 x 8, tous deux correctement placés dans les ports du GII Precision Spectra (l'extrémité...
Page 68 Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 69 Inhaltsverzeichnis Beschreibung..........................66 Perkutane Elektroden........................ 66 Testelektroden ........................... 66 Elektrodenverlängerung ......................66 Infinion-Elektrode ........................66 Elektroden-Splitter........................66 Packungsinhalt ..........................67 Kits, perkutane permanente Elektroden ..................67 Kit, perkutane Test-Elektrode ....................67 Elektrodenverlängerungs-Kit ..................... 67 Splitter 2x4-Kit ........................... 67 Splitter 2x8-Kit ........................... 67 Infinion-16-Elektroden-Kit......................
Page 70: Beschreibung
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Beschreibung Elektroden sind eine Komponente der Rückenmarkstimulationssysteme (SCS) Boston Scientific Precision™, Precision mit MultiWave-Technologie, Precision Novi™ und Precision Spectra™ zur Verabreichung elektrischer Stimulation an Nervenstrukturen im dorsalen Bereich des Rückenmarks, wodurch es zu einer Hemmung des Schmerzempfindens kommt.
Page 71: Packungsinhalt
Packungsinhalt Packungsinhalt Kits, perkutane permanente Elektroden (1) Perkutane Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin (4) Nahtmanschetten (1) Einführnadel mit Mandrin (1) Blindelektrode (1) Steuerkappe (1) OP-Kabelgruppe (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch Kit, perkutane Test-Elektrode...
Page 72: Infinion-16-Elektroden-Kit
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Infinion-16-Elektroden-Kit (1) 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin (1) Gerader Mandrin (4) Nahtmanschetten (1) Einführnadel (1) Blindelektrode (1) Steuerkappe (2) Elektrodenpositions-Aufkleber – links und rechts (nicht steril) (1) Geräteregistrierungsformular/Vorläufiger Patientenausweis (1) Bedienerhandbuch Infinion 16-Kontakt-Testelektroden-Kit (1) Perkutane 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Nahtmanschette...
Page 73: Spezifikationen Und Technische Daten
Spezifikationen und technische Daten Spezifikationen und technische Daten Linear-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 30, 50, 70 cm Elektrodenform In-line Elektrodendurchmesser 1,3 mm Anzahl der Elektrodenkontakte Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1, 4 oder 6 mm Kontaktmaterial Platin/Iridium Isoliermaterial Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Infinion-Elektrode Teil Spezifikationen...
Page 74: Elektrodenverlängerung
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Elektrodenverlängerung Teil Spezifikationen Verlängerungslängen 25, 35, 55 cm Verlängerungsdurchmesser 1,3 mm Anzahl der Elektrodenkontakte Kontaktmaterial Platin/Iridium, Edelstahl Isoliermaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Splitter 2x4 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 25 cm Durchmesser des Splitters 1,3 mm pro Segment Anzahl der Elektrodenkontakte 8 (4 pro Anschluss) Kontaktmaterial...
Page 75: Registrierung Der Elektroden
Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Boston Scientific, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt.
Page 76: Gebrauchsanleitung
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Gebrauchsanleitung Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Boston Scientific empfiehlt implantierenden Ärzten außerdem, vor dem Einsatz unserer Geräte alle Beipackzettel und die Etikettierung des jeweiligen Produkts zu lesen. Handhabung und Lagerung von Elektrode, Elektrodenverlängerung und Splitter • Darauf achten, dass die Elektrode während der Operation nicht mit scharfen Instrumenten oder durch übermäßigen Krafteinsatz beschädigt wird.
Page 77 Gebrauchsanleitung VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten die Elektrode beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, separat verkauft) entspricht der Ausrichtung der Abschrägung, die nach oben zeigen muss. Wird die Abschrägung ventral (nach unten) gedreht, kann dies die Elektrode beschädigen.
Page 78: Elektrodenverbindung Zum Splitter
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung 8. Wenn Sie einen Splitter verwenden, fahren Sie fort mit „Elektrodenverbindung zum Splitter“ in diesem Handbuch. Wenn Sie keinen Splitter verwenden, fahren Sie wie folgt mit den Anweisungen zum Anschluss eines OP-Kabels fort: SCS-System Referenzdokument für Anweisungen Abschnittstitel Precision SCS-System „Anschließen des OP-Kabels“...
Page 79 10. Bei Verwendung des Splitters 2x8 vor dem Verschließen der Wunde die Oberseite des Blindstopfens auf der Feststellschraube des Splitters säubern und medizinischen Silikonklebstoff (z. B. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A – Steril, erhältlich bei Boston Scientific, Teilenummer: SC-4320) verwenden, um die Oberseite des Blindstopfens, der vom Sechskantschlüssel penetriert wurde, zu beschichten und zu versiegeln.
Page 80: Intraoperativer Stimulationstest
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung 11. Für den Anschluss an einen Teststimulator für intraoperative Tests oder den Anschluss an einen IPG fahren Sie wie folgt mit den entsprechenden Anweisungen fort: SCS-System Referenzdokument für Anweisungen Abschnittstitel Precision SCS-System „Anschließen an den Teststimulator“ Precision-Rückenmarkstimulator – Ärztehandbuch ODER „Anschluss an den IPG“...
Page 81 Gebrauchsanleitung • Das IPG des Precision Spectra-Systems hat 32 Elektrodenkontakte. Für alle 32 wird die Elektrodenimpedanz gemessen und dargestellt. Das IPG des Precision Novi-Systems hat 16 Elektrodenkontakte. Für alle wird die Elektrodenimpedanz gemessen und dargestellt. Im Bionic Navigator 3D-System – Programmierhandbuch finden Sie zusätzliche Informationen darüber, wie die Impedanzen in der Bionic Navigator 3D-Software angezeigt werden.
Page 82: Befestigen Der Testelektrode
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Befestigen der Testelektrode 1. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig aus dem Epiduralraum heraus, indem Sie die Nadel langsam zum proximalen Ende der Elektrode ziehen und dabei die Elektrode in ihrer Lage halten. 2. Sobald die Spitze der Einführnadel erscheint, halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an der perkutanen Austrittsstelle und ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig ganz von der Elektrode.
Page 83 Gebrauchsanleitung Verankerung der Elektrode Eine permanente Verankerung der Elektroden kann mittels einer Nahtmanschette oder mithilfe einer Clik™ Verankerung erfolgen. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung für die Clik Verankerung oder fahren Sie mit den nachfolgenden Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen. 1.
Page 84: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung 1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs am Stab, indem Sie den Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen. Griff Verriegelungsmechanismus Stab 2. Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels. 3. Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an. 4.
Page 85 Precision Novi IPG – Gebrauchsanweisung Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungs-Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der Medianlinie zur IPG-Tasche vor.
Page 86: Anschließen Der Elektrodenverlängerung
Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Anschließen der Elektrodenverlängerung 1. Wischen Sie das proximale Ende der Elektrode sauber und führen Sie das proximale Ende dann in den Anschluss der Elektrodenverlängerung oder des Splitters ein, bis es stoppt und der (lange) Feststellring sich unter der Feststellschraube befindet. Hinweis: Wenn Sie beim Anschließen der Elektrode an den Anschluss der Elektrodenverlängerung einen Widerstand spüren, lösen Sie die Feststellschraube mit dem Sechskantschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn) und/oder drehen Sie die Elektrode vorsichtig, um das...
Page 87: Entfernen Von Elektrode/Verlängerung/Splitter
Gebrauchsanleitung 7. Für permanente Tests: Bei Bedarf kann die Austrittswunde der Verlängerungen mit einer kleinen Naht geschlossen werden. Bringen Sie eine Zugentlastungsschlaufe an, befestigen Sie diese mit Klebeband und verbinden Sie die Wunde. Fahren Sie wie folgt mit den Anweisungen zum Anschluss an den Teststimulator oder OP-Kabelstecker fort: SCS-System Referenzdokument für Anweisungen...
Page 88 Perkutane Elektroden-Gebrauchsanweisung Option B: Entfernen der Elektrodenverlängerung nach permanentem Test 1. Öffnen Sie den medianen Schnitt, um Elektrodenverlängerung und Anschluss freizulegen. 2. Durchtrennen Sie die Elektrodenverlängerung am Anschluss. Schneiden Sie die implantierte Elektrode niemals ab. 3. Entfernen Sie die Verlängerung, ohne die nicht sterilen Partien des Patientenkörpers zu berühren. 4.
Page 89 Programmierung mit der Elektrode Infinion 16 Programmierung mit der Elektrode Infinion 16 Detaillierte Informationen zur Programmierung finden Sie im entsprechenden Bionic Navigator- Softwarehandbuch oder im Bionic Navigator 3D System-Programmierhandbuch. Wenn Sie die Bionic Navigator 3D-Software verwenden: Wird die Infinion 16-Elektrode in Verbindung mit dem Splitter 2x8 verwendet und ordnungsgemäß mit den Anschlüssen am Precision Spectra-IPG verbunden (lasermarkierter Splitterstrang an die linken Anschlüsse A oder C und der nicht markierte Splitterstrang an die rechten Anschlüsse B oder D), gehören die lasermarkierten Splitterstränge zu den Kontakten 1-8 am distalen Ende der Infinion-...
Page 90 Boston Scientific, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso Informazioni per i medici prescrittori o al Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre informazioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e la garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate riportate nella Guida di riferimento.
Page 91 Sommario Descrizione ........................... 88 Elettrocateteri percutanei ......................88 Elettrocateteri di prova ......................88 Estensione dell′elettrocatetere ....................88 Elettrocatetere Infinion ......................88 Splitter dell'elettrocatetere ......................88 Contenuto della confezione ......................89 Kit per elettrocatetere percutaneo permanente................. 89 Kit per elettrocatetere percutaneo di prova ................89 Kit per estensione dell′elettrocatetere ..................
Page 92: Descrizione
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei Descrizione Gli elettrocateteri funzionano come componente del sistema dello stimolatore del midollo spinale (SCS) Precision™, Precision con tecnologia MultiWave, Precision Novi™ e Precision Spectra™ di Boston Scientific, erogando una stimolazione elettrica alle strutture nervose sulla superficie dorsale del midollo spinale, con conseguente inibizione della sensazione di dolore.
Page 93: Contenuto Della Confezione
Contenuto della confezione Contenuto della confezione Kit per elettrocatetere percutaneo permanente (1) Elettrocatetere percutaneo con mandrino curvo precaricato (1) Anello mandrino con mandrino curvo e diritto (4) Guaine di sutura (1) Ago introduttore con mandrino (1) Catetere guida (1) Cappuccio di curvatura (1) Gruppo cavo OR (2) Etichette di posizione elettrocatetere - sinistra e destra (non sterili) (1) Modulo di registrazione del dispositivo e Tessera di identificazione paziente temporanea...
Page 94: Kit Per Elettrocatetere Infinion 16
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei Kit per elettrocatetere Infinion 16 (1) Elettrocatetere a 16 contatti con mandrino curvo precaricato (1) Anello mandrino con mandrino curvo e diritto (1) Mandrino diritto (4) Guaine di sutura (1) Ago di inserimento (1) Catetere guida (1) Cappuccio di curvatura (2) Etichette di posizione elettrocatetere - sinistra e destra (non sterili) (1) Modulo di registrazione del dispositivo e Tessera di identificazione paziente temporanea...
Page 95: Specifiche E Dati Tecnici
Specifiche e dati tecnici Specifiche e dati tecnici Elettrocatetere Linear Parte Specifiche Lunghezze elettrocateteri 30, 50, 70 cm Forma elettrocateteri In linea Diametro elettrocateteri 1,3 mm Numero di contatti elettrodi Lunghezza elettrodi 3 mm Distanza tra gli elettrodi 1, 4 o 6 mm Materiale di contatto Platino/iridio Materiale di isolamento...
Page 96: Estensione Dell'elettrocatetere
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei Estensione dell′elettrocatetere Parte Specifiche Lunghezze estensioni 25, 35, 55 cm Diametro estensioni 1,3 mm Numero di contatti elettrodi Materiale di contatto Platino/Iridio, acciaio inossidabile Materiale di isolamento Silicone, poliuretano Materiale conduttore MP35N-DFT-28% Ag Splitter 2 x 4 Parte Specifiche Lunghezza splitter...
Page 97: Registrazione Degli Elettrocateteri
Compilare il modulo di registrazione incluso nella confezione. Restituire una copia a Boston Scientific, conservare una copia all′interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico.
Page 98: Istruzioni D'uso
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei Istruzioni d'uso È richiesta la formazione del medico. Boston Scientific raccomanda inoltre ai medici impiantatori di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i dispositivi. Trattamento e conservazione di elettrocatetere, estensione dell′elettrocatetere e splitter •...
Page 99 Istruzioni d'uso ATTENZIONE: utilizzare solo aghi introduttori forniti da Boston Scientific. Altri aghi potrebbero danneggiare l′elettrocatetere. Il numero "14" impresso sul raccordo dell′ago (o il triangolo sul raccordo dell′ago curvo Epimed, venduto separatamente) corrisponde all′orientamento della parte smussata, che deve essere rivolta verso l′alto. La rotazione della parte smussata verso il basso può causare danni all′elettrocatetere.
Page 100: Collegamento Dell'elettrocatetere Allo Splitter
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei 8. Se si utilizza uno splitter, proseguire con "Collegamento dell’elettrocatetere allo splitter" in questo manuale. Se non si utilizza uno splitter, procedere con le istruzioni per il collegamento al gruppo del cavo OR: Sistema SCS Manuale di riferimento contenente le istruzioni Titolo sezione Sistema SCS Precision...
Page 101 Istruzioni d'uso 7. Controllare i collegamenti con una misurazione dell′impedenza. Se l'impedenza è soddisfacente procedere con "Test di stimolazione intraoperatorio" a pagina 98 per confermare la posizione corretta dell'elettrocatetere. Nota: non serrare il blocco meccanico della vite di fermo prima del test di stimolazione intraoperatorio.
Page 102: Test Di Stimolazione Intraoperatorio
(ad esempio, silicone adesivo per uso medico Dow Corning Silastic® tipo A sterile, fornito da Boston Scientific, numero di parte SC-4320) per rivestire e sigillare la parte superiore del tappo nella quale è penetrata la chiave esagonale.
Page 103 Istruzioni d'uso 2. Dopo il collegamento del Clinician Programmer allo stimolatore di prova, controllare le impedenze per verificare che i componenti siano collegati correttamente. L′impedenza dell′elettrocatetere viene misurata e visualizzata per ciascuno dei contatti dell′IPG. • Per il sistema Precision e Precision con tecnologia MultiWave, l’impedenza viene misurata e visualizzata per ciascuno dei 16 contatti dell’IPG.
Page 104: Fissaggio Dell'elettrocatetere Di Prova
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei Fissaggio dell′elettrocatetere di prova 1. Ritirare con cautela dallo spazio epidurale l′ago introduttore tirandolo lentamente verso l′alto, in direzione dell′estremità prossimale dell′elettrocatetere, e mantenendo quest′ultimo fermo. 2. Una volta esposta la punta dell′ago introduttore, mantenere l′elettrocatetere il più vicino possibile al sito di uscita percutaneo, quindi estrarre completamente con cautela l′ago dall′elettrocatetere.
Page 105: Ancoraggio Dell'elettrocatetere
Istruzioni d'uso Ancoraggio dell'elettrocatetere È possibile ancorare gli elettrocateteri in modo permanente con una guaina di sutura oppure con un ancoraggio Clik™. Vedere le Istruzioni per l′uso dell′ancoraggio Clik oppure continuare con i passaggi riportati di seguito per eseguire l′ancoraggio con una guaina di sutura. 1.
Page 106: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere 1. Collegare l′impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all′asta, ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio. Maniglia strumento Meccanismo di blocco Albero 2. Contrassegnare il percorso desiderato per il tunnel. 3.
Page 107 "Impianto dell’IPG" Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Nota: quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la tunnellizzazione dalla tasca di alloggiamento dell′IPG fino all′incisione della linea mediana utilizzando la...
Page 108: Collegamento Dell'estensione Dell'elettrocatetere
Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei Collegamento dell′estensione dell′elettrocatetere 1. Ripulire l′estremità prossimale dell′elettrocatetere, quindi inserirla nel connettore dell′estensione dell′elettrocatetere o nello splitter finché non si arresta e l′anello di ritenzione (anello lungo) non si trova sotto la vite di fermo. Nota: se all′inserimento dell′elettrocatetere nel connettore dell′estensione dell′elettrocatetere si avverte la presenza di un′ostruzione, usare la chiave esagonale per allentare (in senso antiorario) la vite di fermo e/o ruotare con delicatezza l′elettrocatetere in modo da agevolare...
Page 109: Rimozione Di Elettrocatetere/Estensione/Splitter
Istruzioni d'uso 7. Per prove permanenti, se lo si desidera, è possibile applicare una piccola sutura per chiudere la ferita d'uscita dell'estensione. Creare un cappio per la riduzione della tensione, fissarlo con del nastro e medicare la ferita. Procedere con le istruzioni sul collegamento dello stimolatore di prova o del connettore del cavo OR: Sistema SCS Manuale di riferimento contenente le istruzioni...
Page 110 Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri percutanei 3. Per sostituire gli elettrocateteri di prova con elettrocateteri permanenti percutanei, procedere con le istruzioni per "Posizionamento dell′elettrocatetere percutaneo nello spazio epidurale" a pagina 94. 4. Per sostituire uno o più elettrocateteri di prova con uno o più elettrocateteri chirurgici, vedere le istruzioni nella sezione "Posizionamento dell′elettrocatetere chirurgico nello spazio epidurale"...
Page 111 Programmazione con l′elettrocatetere Infinion 16 Programmazione con l′elettrocatetere Infinion 16 Per istruzioni di programmazione dettagliate, fare riferimento alla Guida del software Bionic Navigator o al Manuale di programmazione del sistema Bionic Navigator 3D appropriati. Se si utilizza il software Bionic Navigator 3D: Quando viene usato l′elettrocatetere Infinion 16 con lo splitter 2 x 8 e viene posizionato correttamente nelle porte dell′IPG Precision Spectra (estremità...
Page 112 Boston Scientific. Voor overige apparaatspecifieke informatie die niet in deze handleiding is opgenomen, symbolen op de etiketten en garantie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing, zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding.
Page 113 Inhoudsopgave Beschrijving ..........................110 Percutane leads ........................110 Testleads ..........................110 Leadverlengkabel ........................110 Infinion-lead..........................110 Leadsplitters ..........................110 Inhoud verpakking ........................111 Permanente percutane leadsets ....................111 Percutane testleadset ......................111 Leadverlengkabelset ........................111 2x4 Splitterset ..........................111 2x8 Splitterset ..........................111 Infinion 16 leadset ........................112 Infinion 16 testleadset ......................
Page 114: Beschrijving
Beschrijving Leads werken als onderdeel van Precision™, Precision met MultiWave-technologie, Precision Novi™ en Precision Spectra™ systemen voor ruggenmergstimulatie van Boston Scientific door middel van elektrische stimulatie van de zenuwstructuren in het dorsale deel van het ruggenmerg, hetgeen leidt tot remming van de pijnsensatie.
Page 115: Inhoud Verpakking
Inhoud verpakking Inhoud verpakking Permanente percutane leadsets (1) percutane lead met reeds geplaatste gebogen voerdraad (1) voerdraadring met een gebogen en een rechte voerdraad (4) hechthulzen (1) inbrengnaald met voerdraad (1) leadhuls (1) stuurdop (1) operatiekamerkabel (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) handleiding Percutane testleadset...
Page 116: Infinion 16 Leadset
Gebruiksaanwijzing percutane leads Infinion 16 leadset (1) lead met 16 contacten met reeds geplaatste gebogen stilet (1) voerdraadring met een gebogen en een rechte stilet (1) rechte stilet (4) hechthulzen (1) inbrengnaald (1) leadhuls (1) stuurdop (2) etiketten voor leadpositie—links en rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/tijdelijke identificatiekaart van patiënt (1) handleiding Infinion 16 testleadset...
Page 117: Specificaties En Technische Gegevens
Specificaties en technische gegevens Specificaties en technische gegevens Linear-lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 30, 50, 70 cm Vorm lead In-line Diameter lead 1,3 mm Aantal elektrodecontacten Lengte elektroden 3 mm Afstand elektroden 1, 4 of 6 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag...
Page 118: Leadverlengkabel
Gebruiksaanwijzing percutane leads Leadverlengkabel Onderdeel Specificaties Lengtes verlengkabel 25, 35, 55 cm Diameter verlengkabel 1,3 mm Aantal elektrodecontacten Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staal Isolatiemateriaal Silicone, polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag 2x4 Splitter Onderdeel Specificaties Lengte splitter 25 cm Diameter splitter 1,3 mm (elk segment) Aantal elektrodecontacten 8 (4 per bus) Contactmateriaal...
Page 119: Leads Registreren
Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Page 120: Instructies Voor Gebruik
Gebruiksaanwijzing percutane leads Instructies voor gebruik Voldoende opleiding van de arts is vereist. Daarnaast beveelt Boston Scientific implanterend artsen aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. Behandeling en opslag van lead, leadverlengkabel en splitter • Voorkom beschadiging van de lead door scherpe instrumenten of door overmatige kracht uit te oefenen tijdens de operatie.
Page 121 Instructies voor gebruik WAARSCHUWING: de hoek van de inbrengnaald mag maximaal 45° zijn. Bij scherpe hoeken is de inbrengkracht van het stilet groter en kan dit de lead gemakkelijker doorboren en aldus het weefsel beschadigen. 3. Verwijder het naaldstilet van de inbrengnaald en gebruik de standaardtechniek om de toegang tot de epidurale ruimte te controleren.
Page 122: Leadaansluiting Op Splitter
Gebruiksaanwijzing percutane leads Leadaansluiting op splitter 1. Trek de stiletten voorzichtig terug uit de leads die in de splitter moeten worden ingebracht. 2. Veeg de proximale connectoruiteinden van de leads schoon. 3. Selecteer het gewenste splittermodel. NB: bij het implanteren van de Infinion 16 lead moet een 2x8 splitter worden gebruikt. 4.
Page 123 Dow Corning Silastic®-siliconen hechtmiddel voor medisch gebruik, type A - steriel, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnummer SC-4320) worden gebruikt om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel doorheen is gegaan, en deze zo af te sluiten.
Page 124: Intraoperatieve Stimulatietests
Gebruiksaanwijzing percutane leads 11. Ga als volgt verder naar de betreffende instructies als u een teststimulator wilt aansluiten voor intraoperatieve testen: SCS-systeem Referentiedocument voor instructies Sectietitel Precision SCS systeem "Aansluiten op de teststimulator" Handleiding voor artsen bij Precision-ruggenmergstimulator "Aansluiten op de IPG" Precision SCS-systeem met Handleiding voor artsen bij het Precision "Aansluiten op de teststimulator"...
Page 125 Instructies voor gebruik • Voor het Precision Spectra systeem wordt de impedantie gemeten en weergegeven voor elk van de 32 contacten van de IPG. Voor het Precision Novi systeem wordt de impedantie gemeten en weergegeven voor elk van de 16 contacten van de IPG. Raadpleeg de programmeerhandleiding bij het Bionic Navigator 3D systeem voor aanvullende informatie over hoe impedanties worden weergegeven op de software van Bionic Navigator 3D.
Page 126: Testlead Vastzetten
Gebruiksaanwijzing percutane leads Testlead vastzetten 1. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug uit de epidurale ruimte door de naald langzaam omhoog te trekken in de richting van het proximale uiteinde van de lead terwijl u de lead op zijn plaats houdt. 2.
Page 127 Instructies voor gebruik Lead verankeren Leads kunnen permanent worden verankerd met een hechthuls of een Clik™-anker. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het Clik-anker of ga verder met de volgende stappen voor verankering met behulp van een hechthuls. 1. Voor percutane leads verwijdert u het leadstilet voorzichtig met behulp van fluoroscopie om er zeker van te zijn dat de positie van de lead ongewijzigd blijft.
Page 128: Lead Of Leadverlengkabel Tunnelen
Gebruiksaanwijzing percutane leads Lead of leadverlengkabel tunnelen 1. Bevestig de handgreep van het tunnelinghulpmiddel aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien. Instrumenthandgreep Borgmechanisme Schacht 2. Markeer de gewenste route van de tunnel. 3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast het tunnelpad. 4.
Page 129 Precision Novi SCS systeem Gebruiksaanwijzing bij Precision Novi IPG "IPG-implantatie" in plaats van het tunnelinghulpmiddel van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) wanneer een wegwerpbare Codman-kathetervoerder wordt gebruikt, maakt u een tunnel van de IPG-pocket naar de incisie op de middenlijn met behulp van de standaardtechniek.
Page 130: Leadverlengkabel Aansluiten
Gebruiksaanwijzing percutane leads Leadverlengkabel aansluiten 1. Veeg het proximale uiteinde van de lead schoon en steek het proximale uiteinde vervolgens in de connector van de leadverlengkabel of splitter tot deze niet verdergaat en de retentiering (lange ring) zich onder de stelschroef bevindt. als een obstructie aanwezig is bij het plaatsen van de lead in de connector van de leadverlengkabel, gebruikt u de inbussleutel om de stelschroef los te draaien (linksom) en/of draait u de lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd.
Page 131: Verwijderen Van Lead/Verlengkabel/Splitter
Instructies voor gebruik 7. Indien gewenst kan bij permanente tests een kleine hechting worden gebruikt om de uitgangswond van de verlengkabel te sluiten. Plaats een lus voor spanningsontlasting, tape deze vast en verbind de wond. Ga verder naar de instructies voor het aansluiten op de teststimulator of op de operatiekamerkabelconnector, als volgt: SCS-systeem Referentiedocument voor instructies...
Page 132: Optie A: Verwijderen Van Percutane Lead Na Tijdelijke Test
Gebruiksaanwijzing percutane leads Optie A: verwijderen van percutane lead na tijdelijke test 1. Verwijder eventuele hechtingen die zijn gebruikt om testleads op hun plek te houden. 2. Verwijder de lead(s) en voer deze af. 3. Om de testlead(s) te vervangen door permanente percutane leads gaat u verder naar de instructies onder ′Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte′...
Page 133: Programmeren Met De Infinion 16 Lead
Programmeren met de Infinion 16 lead Programmeren met de Infinion 16 lead Voor uitgebreide programmeerinstructies raadpleegt u de desbetreffende Bionic Navigator- softwarehandleiding of de programmeerhandleiding van het Bionic Navigator 3D systeem. Als u de Bionic Navigator 3D software gebruikt Wanneer de Infinion 16 lead wordt gebruikt met de 2x8 splitter en op de juiste wijze in de poorten van de Precision Spectra-IPG wordt geplaatst (de splitterstaart met lasergeëtste banden op linker poort A of C en de ongemarkeerde splitterstaart op rechterpoort B of D), komt de splitterstaart met lasergeëtste banden overeen met contacten 1-8 aan het distale uiteinde van de Infinion-lead en komt...
Page 134 Bruksanvisning till perkutana elektroder Garantier Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Page 135 Innehållsförteckning Beskrivning ..........................132 Perkutana elektroder ....................... 132 Försökselektroder ........................132 Elektrodförlängning ......................... 132 Infinion-elektrod........................132 Elektroddelare ......................... 132 Förpackningens innehåll ......................133 Perkutan permanent elektrodsatser ..................133 Perkutan testelektrodsats......................133 Elektrodförlängningssats ......................133 2x4 kontaktdelarsats ....................... 133 Kontaktdelare 2x8 sats......................133 Infinion 16 elektrodsats ......................
Page 136: Beskrivning
Bruksanvisning till perkutana elektroder Beskrivning Elektroder fungerar som en komponent i Boston Scientifics Precision™, Precision med MultiWave-teknik, Precision Novi™ och Precision Spectra™ ryggmärgsstimuleringssystem genom att tillföra elektrisk stimulering till nervstrukturerna i den dorsala delen av ryggmärgen, vilket resulterar i en hämning av smärtkänslan.
Page 137: Förpackningens Innehåll
Förpackningens innehåll Förpackningens innehåll Perkutan permanent elektrodsatser (1) Perkutan elektrod med monterad böjd styrtråd (1) Styrtrådsring med en böjd och en rak styrtråd (4) Suturhylsor (1) Införingsnål med styrtråd (1) Elektrodatrapp (1) Styrtrådsguide (1) OR-kabel (2) Etiketter för elektrodposition – vänster och höger (icke-sterila) (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning Perkutan testelektrodsats...
Page 138: Infinion 16 Elektrodsats
Bruksanvisning till perkutana elektroder Infinion 16 elektrodsats (1) 16-polig elektrod med monterad böjd styrtråd (1) Styrtrådsring med en böjd och en rak styrtråd (1) Rak styrtråd (4) Suturhylsor (1) Införingsnål (1) Elektrodatrapp (1) Styrtrådsguide (2) Etiketter för elektrodposition – vänster och höger (icke-sterila) (1) Produktregistreringsformulär/tillfälligt patientidentifikationskort (1) Bruksanvisning Infinion 16 testelektrodsats...
Page 139: Specifikationer Och Tekniska Data
Specifikationer och tekniska data Specifikationer och tekniska data Linear elektrod Artikel Specifikationer Elektrodlängder 30, 50, 70 cm Elektrodform Linjär Elektroddiameter 1,3 mm Antal elektrodpoler Pollängd 3 mm Polernas mellanrum 1, 4 eller 6 mm Kontaktmaterial Platina/iridium Isoleringsmaterial Polyuretan Ledarmaterial MP35N-DFT-28 % Ag Infinion-elektrod Artikel Specifikationer...
Page 140: Elektrodförlängning
Bruksanvisning till perkutana elektroder Elektrodförlängning Artikel Specifikationer Förlängningslängder 25, 35, 55 cm Förlängningsdiameter 1,3 mm Antal elektrodpoler Kontaktmaterial Platina/iridium, rostfritt stål Isoleringsmaterial Silikon/polyuretan Ledarmaterial MP35N-DFT-28 % Ag 2x4 kontaktdelare Artikel Specifikationer Kontaktdelarens längd 25 cm Kontaktdelarens diameter 1,3 mm (respektive segment) Antal elektrodpoler 8 (4 per anslutning) Kontaktmaterial...
Page 141: Registrering Av Elektroderna
Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston Scientific, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till läkaren.
Page 142: Bruksanvisning
2. För in införingsnålen i epiduralrummet under fluoroskopisk genomlysning med fasen riktad uppåt och med en vinkel på 45° eller mindre. VARNING: Använd endast en införingsnål som levererats av Boston Scientific. Andra nålar kan skada elektroden. Det instämplade numret ”14” på nålens nav (eller triangeln på den böjda Epimed-nålens nav (kan köpas separat)) motsvarar fasningens orientering och den måste vara riktad uppåt.
Page 143 Bruksanvisning 3. Ta bort nålstyrtråden från införingsnålen och verifiera ingången i epiduralrummet med standardteknik. 4. TILLVAL. För under fluoroskopisk ledning in elektrodatrappen genom införingsnålen och in i epiduralrummet. För fram elektrodatrappen för att verifiera ingångsstället till epiduralrummet och dra sedan ut attrappen. 5.
Page 144: Elektrodanslutning Till Kontaktdelare
Bruksanvisning till perkutana elektroder Elektrodanslutning till kontaktdelare 1. Dra försiktigt tillbaka styrtrådarna från elektroderna som ska föras in i kontaktdelaren. 2. Torka rent elektrodernas proximala kontaktändar. 3. Välj typ av kontaktdelare. Obs: En kontaktdelare 2x8 ska användas tillsammans med Infinion 16 elektroden. 4.
Page 145 10. Om du använder kontaktdelaren 2x8 ska ovandelen på tätningspluggen på kontaktdelarens skruv göras ren och medicinskt lim (t.ex. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, typ A - sterilt, tillgängligt från Boston Scientific, artikelnummer SC-4320) användas innan snittet försluts för att täcka och täta tätningspluggen efter att momentnyckeln använts.
Page 146: Intraoperativt Stimuleringstest
Bruksanvisning till perkutana elektroder 11. För att ansluta en teststimulator för intraoperativ testning eller för att ansluta till en IPG, fortsätt till de tillämpliga anvisningarna: SCS-systemet Se dokumentet för anvisningar Titeln på avsnittet Precision SCS-systemet Användarmanual för Precision ”Anslutning till teststimulatorn” ryggmärgsstimulatorn ELLER ”Anslutning till IPG-enheten”...
Page 147 Bruksanvisning 2. Efter att du har länkat programmeraren till teststimulatorn, kontrollera impedansen för att verifiera att komponenterna är korrekt anslutna. Elektrodimpedansen mäts och visas för var och en av IPG- enhetens elektrodpoler. • För Precision-systemet och Precision-systemet med MultiWave-teknik, mäts och visas impedansen för varder av IPG:ns 16 poler.
Page 148: Säkra Testelektroden
Bruksanvisning till perkutana elektroder Säkra testelektroden 1. Dra försiktigt tillbaka införingsnålen från epiduralrummet genom att långsamt dra nålen uppåt mot elektrodens proximala ände medan du håller elektroden på plats. 2. När införingsnålens spets är exponerad håller du elektroden så nära det perkutana utgångsområdet som möjligt och sedan drar du försiktigt bort nålen från elektroden.
Page 149: Förankring Av Elektroden
Bruksanvisning Förankring av elektroden Elektroder kan förankras permanent med en suturhylsa eller med en Clik™ förankring. Se bruksanvisningen för Clik förankring eller fortsätt med följande steg för att förankra med en suturhylsa. 1. För perkutana elektroder, avlägsna styrtråden försiktigt under fluoroskopi för att se till att elektrodens position inte ändras.
Page 150: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
Bruksanvisning till perkutana elektroder Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen 1. Montera handtaget på tunneleringsverktygets skaft genom att vrida låsmekanismen medurs. Verktygshandtag Låsmekanism Skaft 2. Märk upp önskad tunnelering. 3. Administrera lämplig lokalbedövning längs tunneleringen. 4. TILLVAL. Vid behov kan verktygsskaftet böjas för att anpassas till patientens kropp. 5.
Page 151 Bruksanvisning 7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag. 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret. 9. Tryck elektrodens eller förlängningens proximala ände genom röret och dra sedan tillbaka röret. VARNING: Tunnelera inte kontaktdelaren.
Page 152: Anslutning Av Elektrodförlängning
Bruksanvisning till perkutana elektroder Anslutning av elektrodförlängning 1. Torka rent elektrodens proximala ände och för sedan i den proximala änden i elektrodförlängningens eller kontaktdelarens anslutning tills det tar stopp och låsringen (den långa ringen) befinner sig under anslutningsskruven. Obs: Om det verkar finnas något hinder när en elektrod sätts i elektrodförlängningens anslutning, ska man använda momentnyckeln för att lossa anslutningsskruven (moturs) och/eller vrida elektroden försiktigt för att hjälpa den proximala änden att föras in på...
Page 153: Borttagning Av Elektrod/Förlängning/Kontaktdelare
Bruksanvisning 7. För permanenta test kan en liten sutur användas vid behov för att stänga förlängningens utgångssnitt. Placera och tejpa en avlastande slinga och lägg om såret. Gå vidare till anvisningarna för anslutning till teststimulatorn eller kontakten till kabeln för operationssalen: SCS-systemet Se dokumentet för anvisningar Titeln på...
Page 154 Bruksanvisning till perkutana elektroder Tillval B: Borttagning av elektrodförlängning efter permanent test 1. Öppna mittlinjesnittet för att exponera elektrodförlängningen och anslutningen. 2. Klipp av elektrodförlängningen vid anslutningen. Kapa inte den implanterade elektroden. 3. Ta bort förlängningen, var försiktig så du inte kommer i kontakt med icke-sterila delar av patientens kropp.
Page 155: Programmera Med Infinion 16 Elektrod
Programmera med Infinion 16 elektrod Programmera med Infinion 16 elektrod För detaljerade programmeringsanvisningar, se den lämpliga Bionic Navigator programvaruhandboken eller Bionic Navigator 3D-systemets programmeringshandbok. Vid användning av Bionic Navigator 3D-programvaran: När Infinion-16-kontakten används tillsammans med kontaktdelaren 2x8 och placeras på rätt sätt i Precision Spectra IPG-portarna (kontaktdelarens delar med lasermärkta band till vänster portar A eller C och de omarkerad kontaktdelarens delar till högerportarna B eller D) motsvarar kontakter 1-8 på...
Page 156 Ihonalaisten johtimien käyttöohje Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Käyttöaiheet-käyttöohjeesta tai Kliinikon käsikirjasta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot...
Page 157 Sisällysluettelo Kuvaus............................154 Ihonalaiset johtimet ......................... 154 Kokeilujohtimet ........................154 Johtimen jatke ......................... 154 Infinion-johdin .......................... 154 Johdinten päät......................... 154 Pakkauksen sisältö ........................155 Pysyvien ihonalaisten johdinten sarjat ..................155 Ihonalaisten kokeilujohtimien sarja ..................155 Johdinjatkesarja ........................155 2x4-jakajasarja ........................155 2x8-jakajasarja ........................
Page 158: Kuvaus
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Kuvaus Johtimet toimivat Boston Scientificin Precision™-, MultiWave-tekniikkaa hyödyntävien Precision-, Precision Novi™- ja Precision Spectra™ -selkäydinstimulaatiojärjestelmien (SCS) osana välittäen sähköistä stimulaatiota selkäytimen selänpuoleisiin hermorakenteisiin, mikä estää kivun tunteen. Ihonalaiset johtimet Kahdeksan kosketinta sisältävät ihonalaiset johtimet ovat saatavissa pituuksina 30 cm, 50 cm ja 70 cm. Kussakin Linear-johtimessa on kahdeksan elektrodikosketinta distaalisen pään lähellä.
Page 159: Pakkauksen Sisältö
Pakkauksen sisältö Pakkauksen sisältö Pysyvien ihonalaisten johdinten sarjat (1) Ihonalainen johdin, jossa on esitäytetty käyrä mandriini (1) Mandriinirengas ja käyrä ja suora mandriini (4) Ommelmuhvit (1) Asetusneula ja mandriini (1) Tyhjä johdin (1) Ohjaussuojus (1) OR-kaapelikokoonpano (2) Johdinten sijaintimerkinnät – vasen ja oikea (ei-steriilejä) (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti (1) Käsikirja Ihonalaisten kokeilujohtimien sarja...
Page 160: Infinion 16 -Johdinsarja
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Infinion 16 -johdinsarja (1) 16 koskettimen johdin, jossa on esitäytetty käyrä mandriini (1) Mandriinirengas ja käyrä ja suora mandriini (1) Suora mandriini (4) Ommelmuhvit (1) Asetusneula (1) Tyhjä johdin (1) Ohjaussuojus (2) Johdinten sijaintimerkinnät — vasen ja oikea (ei-steriilejä) (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti (1) Käsikirja Infinion 16 -kokeilujohdinsarja...
Page 161: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot Tekniset tiedot Linear-johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet 30, 50, 70 cm Johtimen muoto Yhdenmukainen Johtimen halkaisija 1,3 mm Elektrodikoskettimien lukumäärä Elektrodin pituus 3 mm Elektrodien väli 1, 4 tai 6 mm Kosketinmateriaali Platina/iridium Eristemateriaali Polyuretaani Johdinmateriaali MP35N-DFT-28 % Ag Infinion-johdin Tekniset tiedot Johtimien pituudet...
Page 162: Johtimen Jatke
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Johtimen jatke Tekniset tiedot Johtimen jatkeiden pituudet 25, 35, 55 cm Johtimen jatkeen halkaisija 1,3 mm Elektrodikoskettimien lukumäärä Kosketinmateriaali Platina/iridium, ruostumaton teräs Eristemateriaali Silikoni, polyuretaani Johdinmateriaali MP35N-DFT-28 % Ag 2x4-jakaja Tekniset tiedot Jakajan pituus 25 cm Jakajan halkaisija 1,3 mm (jokainen lohko) Elektrodikoskettimien lukumäärä...
Page 163: Johtimien Rekisteröiminen
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificille, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Attention: Customer Service Department Ihonalaisten johtimien käyttöohje...
Page 164: Käyttöohje
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Käyttöohje Lääkärin on annettava käyttökoulutusta. Boston Scientific suosittelee myös, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotteen merkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. Johtimen, johtimen jatkeen ja jakajan käsitteleminen ja säilyttäminen • Vältä johtimen vahingoittamista terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana.
Page 165 Käyttöohje 3. Poista neulamandriini sisäänvientineulasta ja tarkista pääsy epiduraalitilaan standardimenetelmällä. 4. VALINNAINEN. Aseta läpivalaisuohjauksessa tyhjä johdin sisäänvientineulan läpi ja epiduraalitilaan. Vie tyhjää johdinta eteenpäin, jotta voit varmistua sen olevan epiduraalitilassa, ja vedä sitten se pois. 5. Samalla kun pidät mandriinin kädensijasta kiinni, aseta ohjaussuojus mandriinin kädensijan proksimaaliseen päähän ja vedä...
Page 166: Johtimen Liittäminen Jakajaan
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Johtimen liittäminen jakajaan 1. Vedä mandriinit varovasti pois johtimista jakajaan viemistä varten. 2. Pyyhi johtimien proksimaaliset liitospäät puhtaiksi. 3. Valitse haluamasi jakajamalli. Huomautus: 2x8-jakajaa täytyy käyttää implantoitaessa Infinion 16 -johdinta. 4. Tarkista, että johtimen liitin voidaan helposti työntää jakajaan esteettä. Jos havaitset esteen, löysää jakajan säätöruuveja mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella kiertämällä...
Page 167 Käyttöohje 8. Jos johdin täytyy asemoida uudelleen, irrota jakaja ja aseta mandriini takaisin ennen johtimen viemistä eteenpäin. Toista toimet 5–7, kunnes johdin on tyydyttävässä paikassa. 9. Kiristä säätöruuveja mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella, kunnes kuulet napsahduksen. Lääketieteellinen liima-aine 10. Jos käytät 2x8-jakajaa, ennen kuin suljet haavan, puhdista jakajan säätöruuvin tiivistetulpan yläosa ja käytä...
Page 168: Stimulaation Intraoperatiivinen Testaus
Ihonalaisten johtimien käyttöohje 11. Kun haluat liittää käyttöön kokeilustimulaattorin intraoperatiivista testausta varten tai liittää käyttöön IPG:n, perehdy johonkin alla luetelluista asianmukaisista ohjeista: SCS-järjestelmä Ohjeasiakirjat Kohdan otsikko Precision SCS -järjestelmä Precision-selkäydinstimulaattorin kliinikon ”Kokeilustimulaattoriin liittäminen” käsikirja ”IPG:hen liittäminen” MultiWave-tekniikkaa hyödyntävä ”Kokeilustimulaattoriin liittäminen” MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision- Precision SCS -järjestelmä...
Page 169 Käyttöohje • Jos käytät Precision Spectra -järjestelmää, impedanssi mitataan ja näytetään IPG:n kaikille 32 koskettimelle. Jos käytät Precision Novi -järjestelmää, impedanssi mitataan ja näytetään IPG:n kaikille 16 koskettimelle. Katso Bionic Navigator 3D -järjestelmän ohjelmointikäsikirjasta lisätietoja siitä, miten impedanssit näytetään Bionic Navigator 3D -ohjelmistossa.
Page 170: Kokeilujohtimen Kiinnittäminen
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Kokeilujohtimen kiinnittäminen 1. Vedä asetusneula epiduraalitilasta varovasti vetämällä neulaa ylös kohti johtimen proksimaalista päätä samalla, kun pidät johdinta paikoillaan. 2. Kun asetusneulan pää on näkyvissä, pidä johdinta mahdollisimman lähellä perkutaania ulostulokohtaa ja vedä neula sitten varovasti kokonaan johtimesta. 3.
Page 171: Johtimen Kiinnittäminen
Käyttöohje Johtimen kiinnittäminen Johtimet voidaan ankkuroida pysyvästi ommelmuhvilla tai Clik™-ankkurilla. Katso Clik-ankkurin käyttöohje tai ankkuroi ommelmuhvin avulla seuraavien ohjeiden mukaan. 1. Ihonalaiset johtimet: poista johtimen mandriini varovasti läpivalaisussa, jotta voit varmistua, ettei johtimen sijainti muutu. 2. Aseta ommelmuhvi johtimen päälle ja alas supraspinaaliin ligamenttiin tai syvään faskiakudokseen. 3.
Page 172: Johtimen Tai Johtimen Jatkeen Läpivienti
Ihonalaisten johtimien käyttöohje Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti 1. Kiinnitä läpivientityökalun kädensija varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään. Työkalun kahva Lukitusmekanismi Varsi 2. Merkitse haluttu läpivientireitti. 3. Anna asianmukainen paikallispuudute läpivientireitille. 4. VALINNAINEN. Käännä tarvittaessa välineen varsi potilaan kehon suuntaisesti. 5. Tee haluttuun ulostulokohtaan pieni viilto. 6.
Page 173: Johtimen Jatkeen Kytkeminen
Käyttöohje 7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija. 8. Ota välineen päästä kiinni toisella kädellä, samalla kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi. 9. Työnnä johtimen tai johtimen jatkeen proksimaaliset päät putken läpi ja vedä putki pois. VAROITUS: älä...
Page 174 Ihonalaisten johtimien käyttöohje 2. Varmista, että johdin on asetettu kunnolla ennen säätöruuvien kiristämistä, jotta johdin ei vahingoitu. 3. Käännä jatkoliittimen säätöruuvia mukana toimitetulla kuusiokulma-avaimella myötäpäivään, kunnes se napsahtaa lukituksen merkkinä. Huomautus: varmista, että kuusiokulma-avain on kunnolla säätöruuvissa ennen kiristämistä. Huomautus: ruuveja ei voi kiristää vahingossa liikaa. 4.
Page 175: Johtimen, Johtimen Jatkeen Tai Jakajan Poistaminen
Käyttöohje 8. Jos olet tekemässä pysyvän IPG:n implantoinnin, sulje keskiviivan viilto ja katso IPG:n liittämisohjeet jostain alla luetelllusta ohjeesta: SCS-järjestelmä Ohjeasiakirjat Kohdan otsikko Precision SCS -järjestelmä Precision-selkäydinstimulaattorin kliinikon käsikirja ”IPG:hen liittäminen” MultiWave-tekniikkaa hyödyntävä MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision- ”IPG:hen liittäminen” Precision SCS -järjestelmä selkäydinstimulaattorijärjestelmän kliinikon käsikirja Precision Spectra SCS -järjestelmä...
Page 176: Ohjelmointi Infinion 16 -Johtimella
Ihonalaisten johtimien käyttöohje 5. Jatka seuraaviin IPG:n implantaatio-ohjeisiin: SCS-järjestelmä Ohjeasiakirjat Kohdan otsikko Precision SCS -järjestelmä ”IPG-implantointi” Precision-selkäydinstimulaattorin kliinikon käsikirja MultiWave-tekniikkaa hyödyntävä ”IPG-implantointi” MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision- Precision SCS -järjestelmä selkäydinstimulaattorijärjestelmän kliinikon käsikirja Precision Spectra SCS -järjestelmä ”IPG-implantointi” Precision Spectra -IPG:n käyttöohjeet Precision Novi SCS -järjestelmä...
Page 177 Ohjelmointi Infinion 16 -johtimella Seuraavassa kaaviossa on esitetty tämä johdotus. Käytä testistimulaatiota ja varmista johtimen sijoitus ja kivun kattaminen pyytämällä potilaalta palautetta. Voit ohjelmoida Infinion 16 -johtimen käyttämällä kaikkia Bionic Navigator-ohjelmiston Linear-johdinperheelle tarkoitettuja toimintoja (E-Troll, Navigator jne.). Jos haluat nähdä yksityiskohtaiset ohjelmointiohjeet, katso lisätietoja Bionic Navigator -ohjelmisto-oppaasta ja Bionic Navigator HR -ohjelmisto-oppaasta.
Page 178 Se Bruksansvisningen for forordnere eller Klinikerhåndboken til ryggmargsstimulatorsystemet for å finne kontrainkasjoner, advarsler, forholdsregler og bivirkninger, legens instruksjoner, og informasjon om sterilisering, avhending av deler og kontakter for Boston Scientific. Se den akutelle bruksanvisningen som står i referanseveiledingen for å finne enhetsspesifikk informasjon som ikke står i denne håndboken og om merkesymboler og garanti.
Page 179 Innholdsfortegnelse Beskrivelse..........................176 Perkutanelektroder ........................176 Prøveelektroder........................176 Elektrodeforlenger ........................176 Infinion-elektrode........................176 Elektrodesplittere ........................176 Pakkeinnhold ..........................177 Perkutane permanente elektrodesett ..................177 Perkutant prøveelektrodesett ....................177 Elektrodeforlengersett ......................177 2x4 splittersett ......................... 177 Splittersett 2x8 ........................177 Infinion 16 elektrodesett ......................178 Infinion 16 prøveelektrodesett ....................
Page 180: Beskrivelse
Bruksanvisning for perkutanelektroder Beskrivelse Elektrodene fungerer som en del av Boston Scientific’s Precision™-, Precision med MultiWave-teknologi-, Precision Novi™- og Precision Spectra™-ryggmargsstimuleringssystemer (SCS) ved å levere elektrisk stimulering til nervestrukturene i ryggradens dorsale del med det resultat at smertefornemmelser blokkeres. Perkutanelektroder Perkutanelektrodene med åtte kontakter, fås i lengdene 30 cm, 50 cm og 70 cm.
Page 181: Pakkeinnhold
Pakkeinnhold Pakkeinnhold Perkutane permanente elektrodesett (1) Perkutanelektrode med forhåndslastet buet stilett (1) Stilettring med en buet og en rett stilett (4) Suturkraver (1) Innføringsnål med stilett (1) Blindelektrode (1) Styrehette (1) Operasjonsromkabel-samling (2) Elektrodeplasseringsmerker—venstre og høyre (ikke sterile) (1) Registreringsskjema for enheten/Midlertidig pasientidentifiseringskort (1) Håndbok Perkutant prøveelektrodesett (1) Perkutanelektrode med forhåndslastet buet stilett...
Page 182: Infinion 16 Elektrodesett
Bruksanvisning for perkutanelektroder Infinion 16 elektrodesett (1) 16-kontakts elektrode med forhåndslastet buet stilett (1) Stilettring med en buet og en rett stilett (1) Rett stilett (4) Suturkraver (1) Innføringsnål (1) Blindelektrode (1) Styrehette (2) Elektrodeplasseringsmerker—venstre og høyre (ikke sterile) (1) Registreringsskjema for enheten / Midlertidig pasientidentifiseringskort (1) Håndbok Infinion 16 prøveelektrodesett (1) 16-kontakts perkutanelektrode med forhåndslastet buet stilett...
Page 183: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
Spesifikasjoner og tekniske data Spesifikasjoner og tekniske data Linear-elektrode Spesifikasjoner Elektrodelengder 30, 50, 70 cm Elektrodeform In-line Elektrodediameter 1,3 mm Antall elektrodekontakter Elektrodelengde 3 mm Elektrodemellomrom 1, 4 eller 6 mm Kontaktmateriale Platina/iridium Isoleringsmateriale Polyuretan Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag Infinion-elektrode Spesifikasjoner Elektrodelengder...
Page 184: Elektrodeforlenger
Bruksanvisning for perkutanelektroder Elektrodeforlenger Spesifikasjoner Forlengerlengder 25, 35, 55 cm Forlengerdiameter 1,3 mm Antall elektrodekontakter Kontaktmateriale Platina/iridium, rustfritt stål Isoleringsmateriale Silikon, polyuretan Strømførende materiale MP35N-DFT-28 % Ag 2x4 splitter Spesifikasjoner Splitterlengde 25 cm Splitterdiameter 1,3 mm (hver del) Antall elektrodekontakter 8 (4 per uttak) Kontaktmateriale Platina/iridium, rustfritt stål...
Page 185: Registrere Elektrodene
å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner en kopi til Boston Scientific, og behold en kopi for pasientjournaler. Gi en kopi til pasienten og en til legen.
Page 186: Bruksanvisning
Bruksanvisning for perkutanelektroder Bruksanvisning Legeopplæring er nødvendig. Boston Scientific anbefaler også at leger som implanterer enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes. Håndtering og oppbevaring av elektrode, elektrodeforlenger og splitter • Unngå skade på elektroden fra skarpe instrumenter eller stor kraft under inngrep.
Page 187 Bruksanvisning 4. VALGFRITT. Før blindelektroden med fluoroskopisk veiledning gjennom innføringsnålen og inn i epiduralrommet. Før blindelektroden inn for å kontrollere inngangen til epiduralrommet. Trekk deretter blindelektroden tilbake igjen. 5. Hold elektrodestilettens håndtak, og trykk styrehetten på den proksimale enden av stiletthåndtaket med moderat kraft til hetten sitter på...
Page 188: Koble Elektroden Til En Splitter
Bruksanvisning for perkutanelektroder Koble elektroden til en splitter 1. Trekk forsiktig stilettene tilbake fra elektrodene som skal settes inn i splitteren. 2. Tørk av elektrodenes proksimale koblingsender. 3. Velg ønsket splittermodell. Merk: En splitter 2x8 skal brukes ved implantering av Infinion 16-elektroden. 4.
Page 189 10. Ved bruk av splitter 2x8 skal den øverste delen av splitterens justeringsskrueforsegling rengjøres før såret lukkes, og medisinsk silikonlim (f.eks. Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile som fås fra Boston Scientific, delnummer SC-4320) brukes til å forsegle seglpluggen som er blitt penetrert av sekskantsnøkkelen.
Page 190: Intraoperativ Stimuleringstesting
Bruksanvisning for perkutanelektroder 11. Gå til følgende aktuelle instruksjoner for å koble til en prøvestimulator for intraoperativ testing eller for å koble til en IPG-enhet. SCS-system Referansedokument med instruksjoner Del tittel Precision SCS-system "Koble til prøvestimulatoren" Klinikerhåndbok til Precision-ryggmargsstimulator ELLER "Koble til IPG-enheten"...
Page 191 Bruksanvisning • For Precision Spectra-systemet måles og vises elektrodeimpedans for hver av IPG- enhetens 32 kontakter. For Precision Novi-systemet måles og vises elektrodeimpedans for hver av IPG-enhetens 16 kontakter. Se programmeringshåndboken for Bionic Navigator 3D-systemet for å finne tilleggsinformasjon om hvordan impedanser vises i Bionic Navigator 3D-programvaren.
Page 192: Fastgjøre Prøveelektroden
Bruksanvisning for perkutanelektroder Fastgjøre prøveelektroden 1. Dra forsiktig innføringsnålen ut av epiduralrommet ved å sakte dra nålen opp mot elektrodens proksimale ende, mens elektroden holdes på plass. 2. Når innføringsnålens spiss er blitt eksponert, skal elektroden holdes så tett på det perkutane utgangsstedet som mulig, og deretter dras nålen helt ut av elektroden.
Page 193: Feste Elektroden
Bruksanvisning Feste elektroden Elektroder kan festes permanent med en suturkrave eller med et Clik™-feste. Det henvises til Bruksanvisning for Clik-festet, eller følg trinnene nedenfor for festing med en suturkrave. 1. For perkutanelektroder skal elektrodestiletten forsiktig fjernes med fluoroskopi for å sikre at elektroden ikke flytter seg.
Page 194: Tunnellere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren
Bruksanvisning for perkutanelektroder Tunnellere elektroden eller elektrodeforlengeren 1. Fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokken. Verktøyhåndtak Låsemekanisme Skaft 2. Merk ønsket tunnelleringsvei. 3. Administrer passende lokalbedøvelse langs tunnelleringsbanen. 4. VALGFRITT. Bøy om nødvendig verktøysskaftet for å tilpasse det til pasientens kropp. 5.
Page 195 Bruksanvisning 7. Skru av og fjern tunnelleringsverktøyshåndtaket. 8. Grip verktøyets spiss med en hånd, mens du holder røret på plass i den andre hånden. Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom røret. 9. Trykk elektrodens eller forlengerens proksimale ender gjennom røret, og trekk deretter røret ut. FORSIKTIG: Splitteren må...
Page 196: Koble Til Elektrodeforlengeren
Bruksanvisning for perkutanelektroder Koble til elektrodeforlengeren 1. Tørk av den proksimale enden av elektroden, og sett deretter den proksimale enden inn i elektrodeforlengerkoblingen eller splitteren til den stopper og holderringen (den lange ringen) er under justeringsskruen. Merk: Dersom du kjenner motstand ved innføring av elektroden i elektrodeforlengerkoblingen, skal du bruke sekskantnøkkelen til å...
Page 197: Fjerning Av Elektrode/Forlenger/Splitter
Bruksanvisning 7. En liten sutur kan brukes på permanente prøver til å lukke forlengerens utgangssår om nødvendig. Plasser og fastteip en stressavlastningsløkke og bandasjer såret. Gå til følgende instruksjoner for å koble til prøvestimulatoren eller operasjonsromkabelkontakten: SCS-system Referansedokument med instruksjoner Del tittel Precision SCS-system "Koble til prøvestimulatoren"...
Page 198 Bruksanvisning for perkutanelektroder Alternativ B: Fjerne elektrodeforlenger etter permanent prøve 1. Åpne midtlinjeinsisjonen for å eksponere elektrodeforlengeren og koblingen. 2. Klipp elektrodeforlengeren ved koblingen. Klipp ikke den implanterte elektroden. 3. Fjern forlengeren, mens du unngår å komme i kontakt med ikke-sterile deler av pasientens kropp. 4.
Page 199: Programmere Med Infinion 16 Elektrode
Programmere med Infinion 16 elektrode Programmere med Infinion 16 elektrode Se den aktuelle Bionic Navigator-programvareveileding eller Programmeringshåndboken for Bionic Navigator 3D-systemet for å finne detaljerte programmeringsinstruksjoner. Ved bruk av Bionic Navigator 3D-programvaren: Når Infinion 16-elektroden brukes sammen med splitter 2x8 og plasseres korrekt i IPG-portene til Precision Spectra (splitterhalen med laserbehandlede bånd til venstre porter A eller C og den umerkede splitterhalen til høyre porter B eller D), korresponderer den lasermerkede splitterhalen til kontakter 1-8 på...
Page 200 Brugsanvisning til perkutane elektroder Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. Yderligere information Se Brugsanvisningen (DFU) eller Klinikerhåndbogen til dit rygmarvsstimuleringssystem for anvisninger...
Page 201 Indholdsfortegnelse Beskrivelse..........................198 Perkutane elektroder ....................... 198 Prøveelektroder........................198 Elektrodeforlængere........................ 198 Infinion-elektrode........................198 Elektrodesplittere ........................198 Pakkens indhold ......................... 199 Perkutane, permanente elektrodesæt ..................199 Perkutant prøveelektrodesæt ....................199 Prøveforlængersæt ......................... 199 2x4 splittersæt ......................... 199 Splitter 2x8-sæt ........................199 Infinion 16-elektrodesæt......................
Page 202: Beskrivelse
Brugsanvisning til perkutane elektroder Beskrivelse Elektroderne fungerer som en komponent i Boston Scientific’s Precision™-, Precision med MultiWave- teknologi, Precision Novi™- og Precision Spectra™-rygmarvsstimuleringssystemerne (SCS) ved at levere elektrisk stimulering til nervestrukturerne i rygmarvens dorsalside, som resulterer i en hæmning af smertetærsklen.
Page 203: Pakkens Indhold
Pakkens indhold Pakkens indhold Perkutane, permanente elektrodesæt (1) Perkutan elektrode med krum stilet anbragt på forhånd (1) Stiletring med en krum og en lige stilet (4) Suturmuffer (1) Indføringsnål med stilet (1) Elektrodehylster (1) Styrehætte (1) Operationsrumskabelsamling (2) Elektrodepositionsmærkater - til venstre og højre (ikke-steril) (1) Apparatregistreringsformular/midlertidigt patientidentifikationskort (1) Vejledning Perkutant prøveelektrodesæt...
Page 204: Infinion 16-Elektrodesæt
Brugsanvisning til perkutane elektroder Infinion 16-elektrodesæt (1) Elektrode med 16 kontaktelementer og med krum stilet anbragt på forhånd (1) Stiletring med en krum og en lige stilet (1) Lige stilet (4) Suturmuffer (1) Indføringsnål (1) Elektrodehylster (1) Styrehætte (2) Elektrodepositionsmærkater - til venstre og højre (ikke-steril) (1) Apparatregistreringsformular/midlertidigt patientidentifikationskort (1) Vejledning Infinion 16-prøveelektrodesæt...
Page 205: Specifikationer Og Tekniske Data
Specifikationer og tekniske data Specifikationer og tekniske data Linear-elektrode Specifikationer Elektrodelængder 30, 50, 70 cm Elektrodeform På linje Elektrodediameter 1,3 mm Antal elektrodekontaktelementer Elektrodelængde 3 mm Elektrodeafstand 1, 4 eller 6 mm Kontaktmateriale Platin/iridium Isoleringsmateriale Polyurethan Ledermateriale MP35N-DFT-28%Ag Infinion-elektrode Specifikationer Elektrodelængder 50, 70 cm Elektrodeform...
Page 206: Elektrodeforlængere
Brugsanvisning til perkutane elektroder Elektrodeforlængere Specifikationer Forlængerlængder 25, 35, 55 cm Forlængerdiameter 1,3 mm Antal elektrodekontaktelementer Kontaktelementmateriale Platin/iridium, rustfrit stål Isoleringsmateriale Silikone/polyurethan Ledermateriale MP35N-DFT-28%Ag 2x4 splitter Specifikationer Splitterlængde 25 cm Splitterdiameter 1,3 mm (hvert segment) Antal elektrodekontakter 8 (4 pr. stik) Kontaktelementmateriale Platin/iridium, rustfrit stål Isoleringsmateriale...
Page 207: Registrering Af Elektroder
Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakken. Returnér én kopi til Boston Scientific, opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen.
Page 208: Brugsanvisning
Brugsanvisning til perkutane elektroder Brugsanvisning Oplæring af læger er påkrævet. Boston Scientific anbefaler også, at implanterende læger læser alle produktetiketter inden brug af vores apparater. Håndtering og opbevaring af elektrode, elektrodeforlænger og opbevaring • Undgå at beskadige lederen med skarpe instrumenter eller ved hårdhændet håndtering under det kirurgiske indgreb.
Page 209 Brugsanvisning 3. Tag nålestiletten ud af indføringsnålen, og verificér adgang til epiduralrummet vha. standardteknik. 4. VALGFRIT. Før elektrodehylsteret ind gennem indføringsnålen og ind i epiduralrummet under fluoroskopisk vejledning. Før elektrodehylsteret frem for at bekræfte adgang til epiduralrummet, og træk det derefter tilbage. 5.
Page 210: Elektrodetilslutning Til Splitter
Brugsanvisning til perkutane elektroder Elektrodetilslutning til splitter 1. Træk forsigtigt stiletterne tilbage fra elektroderne, som skal sættes i splitteren. 2. Rengør elektrodernes proksimale konnektorender ved at tørre dem af. 3. Vælg den ønskede splittermodel. Bemærk: Der skal anvendes en splitter 2x8 ved implantation af Infinion 16-elektroden. 4.
Page 211 (f.eks. medicinsk Dow Corning Silastic®- klæbesilikone, type A - sterile, som kan fås hos Boston Scientific, varenr. SC-4320) til at overtrække og forsegle toppen af forseglingsproppen, som den sekskantede skruenøgle har penetreret.
Page 212: Intraoperativ Stimuleringstest
Brugsanvisning til perkutane elektroder 11. For at tilslutte en prøvestimulator til intraoperativ afprøvning eller for at tilslutte til en IPG-enhed skal du gå videre til de relevante instruktioner, som følger: SCS-system Referencedokument til instruktioner Afsnit Titel Precision SCS-system Klinikerhåndbog til “Tilslutning til prøvestimulatoren”...
Page 213 Brugsanvisning • For Precision Spectra-systemet måles og vises impedansen for hver enkelt af IPG’ens 32 kontaktelementer. For Precision Novi-systemet måles og vises impedansen for hver enkelt af IPG’ens 16 kontaktelementer: Se Bionic Navigator 3D-systemets programmeringshåndbog for yderligere oplysninger om, hvordan impedanser vises på Bionic Navigator 3D-softwaren.
Page 214: Fastgørelse Af Prøveelektroden
Brugsanvisning til perkutane elektroder Fastgørelse af prøveelektroden 1. Træk forsigtigt indføringsnålen tilbage fra epiduralrummet ved langsomt at trække nålen op mod elektrodens proksimale ende samtidig med, at elektroden holdes på plads. 2. Når indføringsnålespidsen er blottet, skal du holde elektroden så tæt som muligt på det perkutane udgangssted og derefter forsigtigt trække nålen helt ud af elektroden.
Page 215: Forankring Af Elektroden
Brugsanvisning Forankring af elektroden Elektroderne kan forankres permanent med en suturmuffe eller med et Clik™-anker. Se brugsanvisningen for Clik-ankeret, eller fortsæt med følgende trin til forankring vha. en suturmuffe. 1. Når der bruges perkutane elektroder, skal du forsigtigt tage elektroden ud under fluoroskopisk vejledning for at sikre, at elektrodepositionen ikke ændres.
Page 216: Passage Af Elektrode Eller Elektrodeforlænger
Brugsanvisning til perkutane elektroder Passage af elektrode eller elektrodeforlænger 1. Sæt passageværktøjets håndtag fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen med uret. Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft 2. Markér den ønskede passagerute. 3. Giv korrekt lokalanalgetikum langs passagebanen. 4. VALGFRIT. Om nødvendigt kan du bøje værktøjsskaftet, så det passer til patientens krop. 5.
Page 217 Brugsanvisning til Precision Novi IPG Bemærk: Følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for passageværktøjet fra Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Bemærk: Når du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en tunnel fra IPG-lommen til midterlinjeincisionen vha.
Page 218: Tilslutning Af Elektrodeforlænger
Brugsanvisning til perkutane elektroder Tilslutning af elektrodeforlænger 1. Tør elektrodens proksimale ende ren, og sæt derefter den proksimale ende i elektrodeforlængerens konnektor eller splitteren, indtil den standser, og retentionsringen (lang ring) befinder sig under stilleskruen. Bemærk: Hvis der ser ud til at være en obstruktion, når elektroden sættes i elektrodeforlængerens konnektor, skal du anvende den sekskantede skruenøgle til at løsne (i urets retning) stilleskruen med og/eller rotere elektroden forsigtigt for at hjælpe med at føre den proksimale ende frem.
Page 219: Udtagning Af Elektrode/Forlænger/Splitter
Brugsanvisning 7. Ifm. permanente test kan der, om ønsket, anvendes en lille sutur til at lukke udgangssåret fra forlængelsen. Sæt en løkke, som løsner stramningen, fast med tape, og forbind såret. Gå videre til instruktionerne for tilslutning af prøvestimulatoren eller operationsrumskabelkonnektoren, som følger: SCS-system Referencedokument til instruktioner Afsnit Titel...
Page 220 Brugsanvisning til perkutane elektroder Valgmulighed B: Udtagning af elektrodeforlænger efter permanent test 1. Åbn midterlinjeincisionen, så elektrodeforlængeren og konnektoren blottes. 2. Klip elektrodeforlængeren ved konnektoren. Klip ikke i den implanterede elektrode. 3. Tag forlængeren ud, og vær forsigtig med ikke at berøre ikke-sterile dele af patientens krop. 4.
Page 221: Programmering Med Infinion 16-Elektroden
Programmering med Infinion 16-elektroden Programmering med Infinion 16-elektroden For detaljerede programmeringsanvisninger, se den relevante Softwarevejledning til Bionic Navigator eller Bionic Navigator 3D-systemets programmeringshåndbog. Hvis du bruger Bionic Navigator 3D-software: Når Infinion 16-elektroden bruges med splitteren 2x8 og placeres korrekt i Precision Spectra IPG- portene (splitterenden med laserætsede bånd til de venstre porte A eller C og den umærkede splitterende til de højre porte B eller D), svarer den lasermarkerede splitterende til kontaktelementerne 1-8 på...
Page 222 Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos.
Page 223 Índice Descrição ............................ 220 Condutores Percutâneos ......................220 Condutores de avaliação ......................220 Extensão de condutor ......................220 Condutor Infinion ........................220 Divisores de condutores......................220 Conteúdo da embalagem ......................221 Kits de condutores percutâneos permanentes................ 221 Kit do condutor percutâneo de avaliação ................221 Kit de extensão de condutor ....................
Page 224: Descrição
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Descrição Os eléctrodos funcionam como um componente dos sistemas de estimulação da espinal medula Precision™, Precision com tecnologia MultiWave, Precision Novi™ e Precision Spectra™ da Boston Scientific, fornecendo estimulação eléctrica às estruturas nervosas na zona dorsal da espinal medula, resultando na inibição da sensação de dor.
Page 225: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Kits de condutores percutâneos permanentes (1) Condutor percutâneo com estilete curvo pré-introduzido (1) Anel do estilete com um estilete recto e um curvo (4) Mangas de sutura (1) Agulha de inserção com estilete (1) Parte oca do condutor (1) Tampa de direccionamento (1) Conjunto do cabo OR (2) Etiquetas de posição de condutor —...
Page 226: Kit De Condutor Infinion 16
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Kit de condutor Infinion 16 (1) Condutor de 16 contactos com estilete curvo pré-introduzido (1) Anel do estilete com um estilete recto e um curvo (1) Estilete recto (4) Mangas de sutura (1) Agulha de inserção (1) Parte oca do condutor (1) Tampa de direccionamento (2) Etiquetas de posição de condutor —...
Page 227: Especificações E Dados Técnicos
Especificações e dados técnicos Especificações e dados técnicos Condutor Linear Peça Especificações Comprimentos do condutor 30, 50, 70 cm Formato do condutor Em linha Diâmetro do condutor 1,3 mm Número de contactos do eléctrodo Comprimento do eléctrodo 3 mm Espaçamento entre eléctrodos 1, 4 ou 6 mm Material de contacto Platina/irídio...
Page 228: Extensão De Condutor
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Extensão de condutor Peça Especificações Comprimentos da extensão 25, 35, 55 cm Diâmetro da extensão 1,3 mm Número de contactos do eléctrodo Material de contacto Platina/irídio, aço inoxidável Material isolante Silicone, poliuretano Material condutor MP35N-DFT-28% Ag Divisor 2x4 Peça...
Page 229: Registar Os Condutores
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países, é fornecido um formulário de registo juntamente com cada condutor/extensão de condutor/divisor da Boston Scientific. O objectivo deste formulário é manter a rastreabilidade de todos os produtos e salvaguardar os direitos de garantia.
Page 230: Instruções De Utilização
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Instruções de utilização É necessária formação médica. A Boston Scientific recomenda igualmente que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizarem os nossos dispositivos. Manuseamento e armazenamento do condutor, extensão de condutor e divisor •...
Page 231 Instruções de utilização ATENÇÃO: Utilize apenas uma agulha de inserção fornecida pela Boston Scientific. Outras agulhas poderão danificar o condutor. O número "14" impresso no conector da agulha (ou o triângulo no conector da agulha curva Epimed, vendida em separado), corresponde à orientação do bisel, que deve estar voltado para cima.
Page 232: Ligação Do Condutor Ao Divisor
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos 8. Se utilizar um derivador, continue na secção ′′Ligação do eléctrodo no derivador′′ neste manual. Se não estiver a utilizar um derivador, continue com as instruções de ligação ao conjunto do cabo cirúrgico, de acordo com as indicações seguintes: Sistema SCS Documento de referência para instruções Título da secção...
Page 233 (por exemplo, Adesivo Médico de Silicone Dow Corning Silastic®, Tipo A - Estéril, conforme disponibilizado pela Boston Scientific, referência SC-4320) para revestir e vedar a parte superior da válvula de vedação penetrada pela chave sextavada.
Page 234: Testes De Estimulação Intra-Operatórios
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos 11. Para ligar num Estimulador de avaliação para testes intraoperatórios, ou para ligar num IPG, continue com as instruções aplicáveis do modo a seguir indicado: Sistema SCS Documento de referência para instruções Título da secção Sistema Precision SCS Manual do Médico do Estimulador da Espinal ′′Ligação ao Estimulador de avaliação′′...
Page 235 Instruções de utilização • Para o sistema Precision Spectra, é medida e apresentada a impedância do condutor para cada um dos 32 contactos do IPG. Para o sistema Precision Novi, é medida e apresentada a impedância do condutor para cada um dos 16 contactos do IPG. Consulte o Manual de Programação do Sistema Bionic Navigator 3D para obter informações adicionais sobre como as impedâncias são apresentadas no software Bionic Navigator 3D.
Page 236: Fixar O Condutor De Avaliação
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Fixar o condutor de avaliação 1. Retire cuidadosamente a agulha de inserção do espaço epidural, puxando lentamente a agulha para cima, em direcção à extremidade proximal do condutor enquanto o fixa na respectiva posição. 2.
Page 237 Instruções de utilização Fixar o condutor Os condutores podem ser permanentemente fixados com uma manga de sutura ou com um fixador Clik™. Consulte as instruções de utilização do fixador Clik ou prossiga com os passos seguintes para fixar utilizando uma manga de sutura. 1.
Page 238: Perfuração Em Túnel Para O Condutor Ou Extensão De Condutor
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Perfuração em túnel para o condutor ou extensão de condutor 1. Fixe a pega da ferramenta de perfuração em túnel na haste, fazendo rodar o mecanismo de bloqueio no sentido dos ponteiros do relógio. pega da ferramenta mecanismo de bloqueio haste...
Page 239 IPG DFU Precision Novi ′′Implantação do IPG′′ Nota: Em substituição da ferramenta de perfuração em túnel da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman: REFª 82-1515 (36 cm); REFª 82-1516 (55 cm); REFª 82-1517 (65 cm) Nota: Quando utilizar um dispositivo de passagem de cateter descartável da Codman, abra um...
Page 240: Ligar A Extensão De Condutor
Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos Ligar a extensão de condutor 1. Limpe a extremidade proximal do condutor e, em seguida, introduza-a no conector da extensão de condutor até parar e até que o anel de retenção (o anel maior) fique sob o parafuso de fixação. Nota: Se sentir a existência de uma obstrução ao inserir o condutor no conector de extensão de condutor, utilize a chave sextavada para desapertar (no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio) o parafuso de fixação e/ou rode lentamente o condutor para permitir o avanço da...
Page 241: Remover O Condutor/Extensão/Divisor
Instruções de utilização 7. Para Avaliações Permanentes, se pretender, poderá utilizar uma pequena sutura para fechar a incisão no ponto de saída da extensão. Faça uma laçada solta, fixando-a com adesivo e, em seguida, aplique um penso sobre a incisão. Continue com as instruções para ligação no Estimulador de avaliação ou Conector do cabo cirúrgico, do modo a seguir indicado: Sistema SCS Documento de referência para instruções...
Page 242 Instruções de Utilização de Condutores Percutâneos 3. Para substituir o(s) condutor(es) de avaliação por condutores percutâneos permanentes, consulte as instruções "Colocação do condutor percutâneo no espaço epidural′′ na página 226. 4. Para substituir o(s) condutor(es) de avaliação por um condutor de pá, consulte as instruções de "Colocação do condutor de pá...
Page 243 Programação com o condutor Infinion 16 Programação com o condutor Infinion 16 Para obter instruções detalhadas para a programação, consulte o Guia do Software Bionic Navigator ou o Manual de Programação do Sistema Bionic Navigator 3D. Se utilizar o software Bionic Navigator 3D: Quando o condutor Infinion 16 é...
Page 244 Boston Scientific, consulte as Informações para prescritores ou o Manual do médico do seu sistema estimulador da medula espinhal. Para obter outras informações específicas sobre um dispositivo não incluído neste manual, símbolos de rotulagem e garantia, consulte a DFU (Instrução...
Page 245 Índice Descrição ............................ 242 Condutores percutâneos ......................242 Condutores de avaliação ......................242 Extensão de condutor ......................242 Condutor Infinion ........................242 Derivadores de condutor ......................242 Conteúdo da embalagem ......................243 Kits de condutor percutâneo permanente ................243 Kit de condutor percutâneo de avaliação ................243 Kit de extensão de condutor ....................
Page 246: Descrição
Instruções de uso dos condutores percutâneos Descrição Os eletrodos funcionam como um componente dos sistemas de estimulação da medula espinhal (SCS) Precision™, Precision com Tecnologia Multiwave, Precision Novi™ e Precision Spectra™ da Boston Scientific, fornecendo estimulação elétrica às estruturas nervosas na zona dorsal da medula espinhal, resultando na inibição da sensação de dor.
Page 247: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Kits de condutor percutâneo permanente (1) Condutor percutâneo com estilete curvo pré-carregado (1) Anel estilete com um estilete curvo e um reto (4) Mangas de suturas (1) Agulha de inserção com estilete (1) Condutor em branco (1) Tampa de direcionamento (1) Conjunto do cabo cirúrgico (2) Etiquetas de posição de condutor —...
Page 248: Kit De Condutores Infinion 16
Instruções de uso dos condutores percutâneos Kit de condutores Infinion 16 (1) Condutor de 16 contatos com estilete curvo pré-carregado (1) Anel estilete com um estilete curvo e um reto (1) Estilete reto (4) Mangas de suturas (1) Agulha de inserção (1) Condutores em branco (1) Tampa de direcionamento (2) Etiquetas de posição do condutor –...
Page 249: Especificações E Dados Técnicos
Especificações e dados técnicos Especificações e dados técnicos Condutor Linear Peça Especificações Comprimento do condutor 30, 50, 70 cm Formato do condutor Em linha Diâmetro do condutor 1,3 mm Número de contatos do eletrodo Comprimento do eletrodo 3 mm Espaçamento do eletrodo 1, 4 ou 6 mm Material de contato Platina/irídio...
Page 250: Extensão De Condutor
Instruções de uso dos condutores percutâneos Extensão de condutor Peça Especificações Comprimento da extensão 25, 35, 55 cm Diâmetro da extensão 1,3 mm Número de contatos do eletrodo Material de contato Platina/Irídio, Aço inoxidável Material de isolamento Silicone, poliuretano Material condutor MP35N-DFT-28% Ag Derivador 2x4 Peça...
Page 251: Como Registrar Os Condutores
Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia à Boston Scientific, guarde uma cópia nos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e outra ao médico.
Page 252: Instruções De Uso
Instruções de uso dos condutores percutâneos Instruções de uso É necessário treinamento médico. A Boston Scientific também recomenda que os médicos que forem realizar o implante leiam todo o rótulo do produto antes de usar os dispositivos. Manuseio e armazenamento de condutor, extensão de condutor e Derivador •...
Page 253 Instruções de uso CUIDADO: Utilize apenas uma agulha de inserção fornecida pela Boston Scientific. Outras agulhas podem danificar o condutor. O número "14" estampado no eixo da agulha (ou no triângulo do eixo da agulha curva Epimed, vendida separadamente) corresponde à orientação do bisel, que deve estar voltado para cima.
Page 254: Conexão Do Condutor Ao Derivador
Instruções de uso dos condutores percutâneos 8. Se usar um derivador, continue em "Conexão do eletrodo no derivador" neste manual. Se não estiver usando um derivador, siga para as instruções para conectar ao conjunto do cabo cirúrgico conforme a seguir: Sistema SCS Documento de referência para instruções Título da seção...
Page 255 Derivador e use silicone médico adesivo (por exemplo, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, disponível na Boston Scientific, número de peça SC-4320) para recobrir e vedar a parte superior do tampão de vedação que foi penetrado pela chave sextavada.
Page 256: Testes De Estimulação Intraoperatórios
Instruções de uso dos condutores percutâneos 11. Para conectar em um Estimulador de avaliação para testes intraoperatórios, ou para conectar em um IPG, continue com as instruções aplicáveis conforme a seguir: Sistema SCS Documento de referência para Título da seção instruções Sistema Precision SCS Manual do Médico do Estimulador da...
Page 257 Instruções de uso • Para Sistema Precision Spectra, a impedância é medida e mostrada para cada um dos 32 contatos do IPG. Para o Sistema Precision Novi, a impedância de eletrodo é medida e mostrada para cada um dos 16 contatos do IPG. Consulte o Manual de programação do sistema Bionic Navigator 3D para obter informações adicionais sobre como as impedâncias são mostradas no software Bionic Navigator 3D.
Page 258: Como Fixar O Condutor De Avaliação
Instruções de uso dos condutores percutâneos Como fixar o condutor de avaliação 1. Retire cuidadosamente a agulha de inserção do espaço epidural puxando devagar a agulha para cima, na direção da extremidade proximal do condutor, enquanto segura o condutor no lugar. 2.
Page 259 Instruções de uso Como fixar o condutor Os condutores podem ser ancorados permanentemente com uma manga de sutura ou uma Âncora Clik™. Consulte as Instruções de utilização do fixador Clik ou prossiga com os passos seguintes para fixar utilizando uma manga de sutura. 1.
Page 260: Como Tunelizar O Condutor Ou A Extensão De Condutor
Instruções de uso dos condutores percutâneos Como tunelizar o condutor ou a extensão de condutor 1. Acople a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário. Cabo da ferramenta Mecanismo de travamento Haste 2.
Page 261: Como Conectar A Extensão De Condutor
"Implantação do IPG" Observação: É possível utilizar os seguintes Passadores descartáveis de cateter Codman no lugar da ferramenta de tunelização da Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Observação: Ao usar o Passador de cateter descartável Codman, faça um túnel da bolsa do IPG até...
Page 262 Instruções de uso dos condutores percutâneos 3. Usando a chave sextavada fornecida, gire o parafuso do conector de extensão no sentido horário até emitir um clique que indica o travamento. Observação: Certifique-se de que a chave sextavada esteja adequadamente assentada no parafuso antes de apertar.
Page 263: Remover O Condutor/Extensão/Derivador
Instruções de uso 8. Para implante permanente, feche a incisão da linha mediana e continue com as instruções para conexão do IPG conforme a seguir: Sistema SCS Documento de referência para instruções Título da seção Sistema Precision SCS Manual do Médico do Estimulador da Espinal "Conexão no IPG"...
Page 264: Como Programar Com O Condutor Infinion 16
Instruções de uso dos condutores percutâneos 5. Consulte as instruções de Implante do IPG como segue: Sistema SCS Documento de referência para instruções Título da seção Sistema Precision SCS "Implantação do IPG" Manual do Médico do Estimulador da Espinal Medula Precision Sistema Precision SCS com "Implantação do IPG"...
Page 265 Como programar com o condutor Infinion 16 O diagrama abaixo descreve esta fiação. Usando uma estimulação de teste, relacione o retorno do paciente para verificar a colocação do condutor e a cobertura da dor. O usuário pode programar com o condutor Infinion 16 usando todas as funções disponíveis no Bionic Navigator para a família Linear de condutores (E-Troll, Navigator, etc.).
Page 266 Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Garantiler Boston Scientific Corporation ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece anlatım amaçlıdır. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.
Page 267 İçindekiler Tablosu Açıklama ............................264 Perkütan Hortumlar ......................... 264 Deneme Hortumları ......................... 264 Hortum Uzatma ........................264 Infinion Hortum ........................264 Hortum Dağıtıcıları ........................264 Paket İçeriği ..........................265 Perkütan Kalıcı Hortum Kitleri ....................265 Perkütan Deneme Hortum Kiti ....................265 Hortum Uzatma Kiti .........................
Page 268: Açıklama
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Açıklama Lead’ler, omuriliğin dorsal yüzündeki sinir yapılarında elektrik stimülasyonu vasıtasıyla ağrı hissinin giderilmesini sağlayarak Boston Scientific’in Precision™, Çoklu Dalga Teknolojili Precision, Precision Novi™ ve Precision Spectra™ Omurilik Stimülasyonu (SCS) sistemlerinin bir bileşeni olarak işlev görür. Perkütan Hortumlar Sekiz kontaklı...
Page 269: Paket İçeriği
Paket İçeriği Paket İçeriği Perkütan Kalıcı Hortum Kitleri (1) Önceden yüklenen Eğri Stiletli Perkütan Hortum (1) Eğri ve Düz Stiletli Stilet Halkası (4) Sütür Halkaları (1) Stiletli İnsersiyon İğnesi (1) Yol Açma Teli (1) Yönlendirme Başlığı (1) Ameliyathane Kablo Grubu (2) Hortum Konum Etiketleri—sol ve sağ...
Page 270: Infinion 16 Hortum Kiti
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Infinion 16 Hortum Kiti (1) Önceden yüklenen Eğri Stiletli 16 Kontak Hortum (1) Eğri ve Düz Stiletli Stilet Halkası (1) Düz Stilet (4) Sütür Halkaları (1) İnsersiyon İğnesi (1) Yol açma teli (1) Yönlendirme Başlığı (2) Hortum Konum Etiketleri—sol ve sağ (steril olmayan) (1) Cihaz Kayıt Formu/Geçici Hasta Kimlik Kartı...
Page 271: Özellikler Ve Teknik Veriler
Özellikler ve Teknik Veriler Özellikler ve Teknik Veriler Linear Hortum Kısım Özellikler Hortum Uzunlukları 30, 50, 70 cm Hortum şekli Hat içi Hortum Çapı 1,3 mm Elektrod Kontaklarının Sayısı Elektrod Uzunluğu 3 mm Elektrod Boşluğu 1, 4 ya da 6 mm Kontak Malzemesi Platin/İridyum Yalıtım Malzemesi...
Page 272: Hortum Uzatma
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Hortum Uzatma Kısım Özellikler Uzatma Uzunlukları 25, 35, 55 cm Uzatma Çapı 1,3 mm Elektrod Kontaklarının Sayısı Kontak Malzemesi Platin/İridyum, Paslanmaz Çelik Yalıtım Malzemesi Silikon, Poliüretan İletken Malzeme MP35N-DFT-%28 Ag 2x4 Dağıtıcı Kısım Özellikler Dağıtıcı Uzunluğu 25 cm Dağıtıcı...
Page 273: Hortumların Kaydedilmesi
üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific’e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin.
Page 274: Kullanım Talimatları
2. Floroskopik yönlendirme altında, 45°’lik ya da daha az bir açıyla yukarı bakacak şekilde iğnenin keskin ucunu epidural boşluğa yerleştirin. DİKKAT: Sadece Boston Scientific’in tedarik ettiği bir insersiyon iğnesi kullanın. Diğer iğneler hortuma zarar verebilir. İğne göbeğindeki (ya da ayrı satılan eğri Epimed iğnesi göbeğindeki üçgen) “14” rakamı...
Page 275 Kullanım Talimatları 3. İnsersiyon iğnesinden iğne stiletini çıkarın ve standart tekniği kullanarak epidural boşluğa girişi doğrulayın. 4. OPSİYONEL. Floroskopik yönlendirme altında, yol açma telini insersiyon iğnesinden epidural boşluğa sokun. Epidural boşluğa girişi kontrol etmek için, yol açma telini ilerletin ve ardından çekin. 5.
Page 276: Dağıtıcıya Hortum Bağlantısı
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Dağıtıcıya Hortum Bağlantısı 1. Stiletleri dağıtıcıya takılacak hortumlardan dikkatlice çıkarın. 2. Hortumların proksimal konektör uçlarını silin. 3. İstediğiniz dağıtıcı modelini seçin. Not: Infinion 16 hortumunu yerleştirirken bir Dağıtıcı 2x8 kullanılmalıdır. 4. Hortum konnektörü ucunun, kolayca engelsiz şekilde dağıtıcıya takılabildiğininden emin olun. Bir engelle karşılaşılırsa, verilen altıgen başlı...
Page 277 10. Dağıtıcı 2x8 kullanıyorsanız, yarayı kapatmadan önce dağıtıcı ayar-vidası yalıtım tapasının üstünü temizleyin ve altıgen başlı anahtar ile girilmiş olan yalıtım tapasının üstünü kapatıp yalıtmak amacıyla tıbbi silikon yapışkanı (ör., Boston Scientific’in SC-4320 parça numarası ile sunduğu Dow Corning Silastic® Tıbbi Silikon Yapışkan Tip A - Steril) kullanın.
Page 278: İntraoperatif Stimülasyon Testi
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları 11. Operasyon içi test için bir Deneme Stimülatörüne bağlanmak istiyorsanız, aşağıda gösterildiği gibi geçerli talimatlara ilerleyin: SCS Sistemi Talimatlar için Başvuru Belgesi Bölüm Baþlýðý Precision SCS Sistemi Precision Omurilik Stimülatörü Klinisyen Manueli “Deneme Stimülatörüne Bağlantı” YA DA “IPG'ye Bağlantı”...
Page 279 Kullanım Talimatları • Precision Spectra Sistemi için her IPG’nin 32 kontağı için empedans ölçülür ve gösterilir. Precision Novi Sistemi için her IPG’nin 16 kontağı için empedans ölçülür ve gösterilir. Empedansların Bionic Navigator 3D yazılımında nasıl görüntülendiğine dair ek bilgi için Bionic Navigator 3D Sistemi Programlama Kılavuzu’na bakın.
Page 280: Deneme Hortumunun Sabitlenmesi
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Deneme Hortumunun Sabitlenmesi 1. Hortumu yerinde tutarken, iğneyi yavaşça hortumun proksimal ucuna çekerek epidural boşluktan insersiyon iğnesini dikkatlice çıkarın. 2. İnsersiyon iğnesinin ucu açığa çıktığında, hortumu olabildiğince perkütan çıkış yerine yakın tutun, ardından iğneyi dikkatlice hortumlardan ayırın. 3.
Page 281 Kullanım Talimatları Hortumun Bağlanması Hortumlar, bir sütür halkası ya da Clik™ Çapa ile kalıcı olarak bağlanabilir. Clik Çapa Kullanım Talimatları’na bakın ya da bir sütür halkası ile bağlantı için aşağıdaki adımları takip edin. 1. Perkütan hortumlarının konumunun değişmemesini sağlamak için floroskopi kullanarak hortum stiletini dikkatlice çıkarın.
Page 282: Hortum Ya Da Hortum Uzatmayı Tünelleme
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Hortum ya da Hortum Uzatmayı Tünelleme 1. Tünelleme aracının kolunu şafta tutturmak için kilit mekanizmasını saat yönünde çevirin. Alet Kolu Kilit Mekanizması 2. Tünelin istenilen yolunu işaretleyin. 3. Tünelleme yolu boyunca uygun lokal anestezi uygulayın. 4. OPSİYONEL. Gerektiğinde, araç şaftını hastanın vücuduna uygun şekilde bükün. 5.
Page 283 Precision Novi SCS Sistemi “IPG İmplantasyonu” Precision Novi IPG DFU Not: Aşağıdaki Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcıları Boston Scientific tünelleme aleti yerine kullanılabilir: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Not: Bir Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcı kullanırken, standart tekniği kullanarak IPG cebinden orta hat insizyonuyla tünelleme yapın.
Page 284: Hortum Uzatmanın Bağlanması
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Hortum Uzatmanın Bağlanması 1. Hortumun proksimal ucunu temizleyin, ardından durana kadar ve tutma halkası (uzun halka) ayar vidası altında olacak şekilde proksimal ucu hortum uzatması konektörüne ya da dağıtıcıya yerleştirin. Not: Hortumu, hortum uzatma konnektörüne takarken bir engel oluşursa, altıgen başlı anahtarı...
Page 285: Hortumu/Uzatmayı/Dağıtıcıyı Çıkarma
Kullanım Talimatları 7. Kalıcı Denemeler için, istenirse uzatmanın çıkış yarasını kapatmak için küçük bir sütür kullanılabilir. Gerginliği azaltan bir halka yerleştirin ve yarayı dikin. Aşağıda gösterildiği biçimde, Deneme Stimülatörüne veya Ameliyathane Kablo Konektörüne bağlantıya ilişkin talimatlara ilerleyin: SCS Sistemi Talimatlar için Başvuru Belgesi Bölüm Baþlýðý...
Page 286: Infinion 16 Hortum Ile Programlama
Perkütan Hortum Kullanım Talimatları Seçenek B: Kalıcı Denemenin Ardından Hortum Uzatmasını Çıkarma 1. Hortum uzatma ve konnektörü açığa çıkarmak için orta hat insizyonu açın. 2. Konnektördeki hortum uzatmasını kesin. Yerleştirilmiş boruyu kesmeyin. 3. Steril olmayan kısımları hastanın vücudu ile temas ettirmemeye özen göstererek uzatmayı çıkarın. 4.
Page 287 Infinion 16 Hortum ile Programlama Bionic Navigator Yazılımı kullanıyorsanız: Infinion 16 hortum, Dağıtıcı 2x8 ile kullanıldığında ve uygun şekilde Precision IPG portlarına (Dağıtıcı 2x8’in lazer işareti kuyruğu IPG portu “1-L”ye bağlı) yerleştirildiğinde, Infinion 16 hortumunun distal 8 kontağı (kontaklar 1-8) Bionic Navigator™ yazılım ekranının solundaki 1-8 kontağı ile uyumlu olacaktır. Benzer şekilde, Infinion 16 hortumunun proksimal 8 kontağı...
Page 288: Товарные Знаки
противопоказаниями, предупреждениями, предостережениями, сводкой нежелательных явлений, инструкциями для врача, информацией о стерилизации, об утилизации компонентов и контактными данными корпорации Boston Scientific. Чтобы получить другую информацию об устройстве, которая не содержится в этом руководстве, описание символов маркировки и сведения о гарантии, см.
Page 289 Содержание Описание ............................ 286 Подкожные отведения ......................286 Пробные отведения....................... 286 Удлинитель отведения ......................286 Отведение Infinion ......................... 286 Сплиттеры отведений ......................286 Содержимое пакета ........................287 Комплекты постоянных подкожных отведений ..............287 Комплект пробного подкожного отведения ................. 287 Комплект удлинителя отведения ..................287 Комплект...
Page 290: Описание
Указания по использованию подкожных отведений Описание Отведения функционируют в качестве компонента систем стимуляции спинного мозга (ССМ) компании Boston Scientific Precision™, Precision с применением технологии MultiWave, Precision Novi™ и Precision Spectra™, обеспечивая электростимуляцию нервных структур дорсальной части спинного мозга, что позволяет смягчить болевые ощущения.
Page 291: Содержимое Пакета
Содержимое пакета Содержимое пакета Комплекты постоянных подкожных отведений (1) Подкожное отведение с предварительно вставленным изогнутым тонким зондом (1) Кольцо для зонда с изогнутым и прямым тонким зондом (4) Рукава для швов (1) Вводная игла с тонким зондом (1) Заготовка отведения (1) Управляющая...
Page 292: Комплект Отведения На 16 Контактов Infinion
Указания по использованию подкожных отведений Комплект отведения на 16 контактов Infinion (1) Отведение на 16 контактов с предварительно вставленным изогнутым тонким зондом (1) Кольцо для зонда с изогнутым и прямым тонким зондом (1) Прямой тонкий зонд (4) Рукава для швов (1) Вводная...
Page 293: Характеристики И Технические Данные
Характеристики и технические данные Характеристики и технические данные Отведение Linear Деталь Характеристики Длина отведения 30, 50, 70 см Форма отведения Встроенная Диаметр отведения 1,3 мм Количество контактов электродов Длина электродов 3 мм Расстояние между электродами 1, 4 или 6 мм Материал...
Page 294: Удлинитель Отведения
Указания по использованию подкожных отведений Удлинитель отведения Деталь Характеристики Длина удлинителя 25, 35, 55 см Диаметр удлинителя 1,3 мм Количество контактов электродов Материал контактов Платина/иридий, нержавеющая сталь Материал изоляции Силикон, полиуретан Материал проводника MP35N-DFT-28% Ag Сплиттер 2x4 Деталь Характеристики Длина сплиттера 25 см...
Page 295: Регистрация Отведений
заменой конкретного имплантированного отведения, аксессуара или устройства, получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя. Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в Boston Scientific, сохраните один для карты больного, дайте один экземпляр пациенту и один — врачу. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, США...
Page 296: Инструкции По Применению
Указания по использованию подкожных отведений Инструкции по применению У врача должна быть специальная подготовка. Компания Boston Scientific также рекомендует врачам, выполняющим вживление, прочитать все этикетки продуктов, прежде чем использовать устройства. Обращение с отведениями, удлинителями отведений и сплиттерами и их хранение...
Page 297 Инструкции по применению ОСТОРОЖНО. Используйте только вводную иглу, поставляемую компанией Boston Scientific. Другие иглы могут повредить отведение. Проштампованный номер «14» на втулке иглы (или треугольник на втулке изогнутой иглы Epimed, продается отдельно) соответствует направлению среза, который должен быть направлен вверх. Направление среза вентрально...
Page 298: Подсоединение Отведения К Сплиттеру
Указания по использованию подкожных отведений 7. Под флюороскопическим контролем направления продвиньте отведение до уровня соответствующего позвонка. Достаточная длина отведения (например, как минимум 10 см или приблизительно длина трех позвонков) должна находиться в эпидуральном пространстве, чтобы облегчить стабилизацию отведения. 8. При использовании сплиттера перейдите к разделу «Подсоединение отведения к сплиттеру» этого...
Page 299 Инструкции по применению 6. Следуйте инструкциям для подключения отведений к узлу кабеля операционной, как показано далее: Система ССМ Справочный документ с инструкциями Заголовок раздела Система ССМ Precision Клиническое руководство по стимулятору «Подключение узла кабеля спинного мозга Precision операционной» Система ССМ Precision с Клиническое...
Page 300: Тестирование Стимуляции Во Время Операции
уплотнения установочного винта сплиттера и используйте силиконовый медицинский клейкий материал (например, Dow Corning Silastic® Medical Adhesive Silicone, тип А — стерильный, который поставляется Boston Scientific, номер детали SC-4320) для покрытия и запечатывания верхней части заглушки уплтнения, в которую проник шестигранный ключ.
Page 301 Инструкции по применению 1. При использовании сплиттера • Визуально проверьте соединение сплиттера и отведений • Проверьте импеданс Примечание. П ри использовании сплиттера 2x4 зафиксируйте конфигурацию сплиттера в программном обеспечении: • Если используется система Precision или система Precision с технологией MultiWave, см. Руководство по программному обеспечению Bionic Navigator для сплиттера.
Page 302: Закрепление Пробного Отведения
Указания по использованию подкожных отведений 9. При достижении необходимого размещения отведения: a) Отключите пробный стимулятор. b) Разблокируйте каждый разъем кабеля операционной и отсоедините его от отведения(отведений). c) Для подкожных отведений — медленно вытащите тонкие зонды. 10. Зафиксируйте положение отведения, сделав рентгеноскопическое изображение, чтобы убедиться, что...
Page 303: Закрепление И Туннелизация Постоянного Отведения
Инструкции по применению 6. Для временных пробных отведений см. инструкции по подключению к пробному стимулятору или по подключению к разъему кабеля операционной, как показано ниже: Система ССМ Справочный документ с инструкциями Заголовок раздела Система ССМ Precision Клиническое руководство по стимулятору «Подключение...
Page 304: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения
Указания по использованию подкожных отведений 4. Пришейте рукав к надостной связке или глубокой фасции через отверстия в рукаве для швов. 5. Привяжите несколько швов как можно крепче вокруг рукава для швов, чтобы прикрепить его к отведению. ОСТОРОЖНО. Закрепление швов непосредственно на отведении может привести к повреждению...
Page 305 Инструкции по применению 2. Отметьте требуемый маршрут туннеля. 3. Введите соответствующий местный анестетик вдоль маршрута туннелизации. 4. ОПЦИОНАЛЬНО. При необходимости согните стержень инструмента в соответствии с формой тела пациента. 5. Сделайте небольшой надрез в нужном месте выхода. 6. Проведите подкожный туннель между разрезом по срединной линии и местом выхода, пока не будет...
Page 306: Подсоединение Удлинителя Отведения
Система ССМ Precision Novi Инструкции по использованию ИГИ Precision Novi «Вживление ИГИ» Примечание. В место инструмента для туннелизации Boston Scientific можно использовать следующие одноразовые проводники катетера Codman: REF 82-1515 (36 см); REF 82-1516 (55 см); REF 82-1517 (65 см) Примечание. П ри использовании одноразового проводника катетера Codman создайте...
Page 307 Инструкции по применению 3. Используя шестигранный ключ из комплекта, поверните установочный винт разъема удлинителя по часовой стрелке до щелчка, обозначающего фиксацию. Примечание. П режде чем затягивать, убедитесь, что шестигранный ключ полностью размещен на установочном винте. Примечание. Шестигранный ключ имеет ограничение по крутящему моменту, благодаря чему...
Page 308: Удаление Отведения/Удлинителя/Сплиттера
Указания по использованию подкожных отведений 8. Для вживления постоянного имплантата закройте разрез по срединной линии и перейдите к инструкциям по подключению ИГИ, как описано ниже: Система ССМ Справочный документ с инструкциями Заголовок раздела Система ССМ Precision «Подключение к ИГИ» Клиническое руководство по стимулятору...
Page 309 Инструкции по применению Вариант Б. Удаление удлинителя отведения после постоянной пробы 1. Откройте разрез по срединной линии, чтобы открыть удлинитель отведения и разъем. 2. Перережьте удлинитель отведения в месте разъема. Не перерезайте вживленное отведение. 3. Удалите удлинитель, следя за тем, чтобы не допустить контакта нестерильных частей с телом пациента.
Page 310: Программирование При Использовании Отведения На 16 Контактов Infinion
Указания по использованию подкожных отведений Программирование при использовании отведения на 16 контактов Infinion Чтобы ознакомиться с подробными инструкциями по программированию, см. соответствующее Руководство по программному обеспечению Bionic Navigator или Руководство по программированию системы Bionic Navigator 3D. Если используется программное обеспечение Bionic Navigator 3D: Когда...
Page 311 ،‫محفز احلبل الشوكي. ملوانع االستعمال، والتحذيرات، واإلجراءات الوقائية، وملخص اآلثار العكسية، وإرشادات الطبيب‬ ‫، ي ُ رجى الرجوع إلى املعلومات اخلاصة‬Boston Scientific ‫والتعقيم، والتخلص من املكونات، ومعلومات االتصال اخلاصة بـ‬ ‫بتوجيهات االستخدام لواصفي العالج أو الدليل اإلكلينيكي لنظام مح ف ِّز احلبل الشوكي اخلاص بك. للحصول على املعلومات‬...
Page 312 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫جدول المحتويات‬ 309............................. ‫الوصف‬ 309........................‫األسالك عن طريق الجلد‬ 309..........................‫األسالك التجريبية‬ 309..........................‫السلك اإلضافي‬ 309..........................Infinion ‫سلك‬ 309...........................‫أدوات شق األسالك‬ 310............................ ‫محتويات العبوة‬ 310.......................‫أطقم األسالك الدائمة عن طريق الجلد‬ 310....................‫طقم األسالك التجريبية عن طريق السلك‬ 310........................‫طقم األسالك اإلضافية‬ 310........................
Page 313 ‫الوصا‬ ‫الوصف‬ ‫بتقنية املوجات املتعددة، و‬Precision ‫(، و‬SCS) Precision™ ‫تعمل األسالك كمكون في أنظمة حتفيز النخاع الشوكي‬ ‫عن طريق تقدمي التحفيز الكهربائي للهياكل العصبية في اجلانب الظهري‬Precision Spectra™ ‫، و‬Precision Novi™ .‫للحبل الشوكي، مما يؤدي إلى منع اإلحساس باأللم‬ ‫األسالك عن طريق اجللد‬ ‫تتوفر...
Page 314 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫محتويات العبوة‬ ‫أطقم األسالك الدائمة عن طريق اجللد‬ ‫)1( سلك عن طريق اجللد ومزود مبسبار منحني محمل مسبقً ا‬ ‫)1( حلقة مسبار مزودة مبسبار منحني ومستقيم‬ ‫)4( أكمام اخليوط‬ ‫)1( إبرة إدخال مزودة مبسبار‬ ‫)1( فارغ...
Page 315 ‫محتويات العبوة‬ Infinion 16 ‫طقم أسالك‬ ‫)1( سلك به 61 وصلة ومزود مبسبار منحني محمل مسبقً ا‬ ‫)1( حلقة مسبار مزودة مبسبار منحني ومستقيم‬ ‫)1( مسبار مستقيم‬ ‫)4( أكمام اخليوط‬ ‫)1( إبرة إدخال‬ ‫)1( فارغ السلك‬ ‫)1( غطاء توجيه‬ (‫)2( ملصقات موضع السلك - اليسرى واليمنى )غير معقمة‬ ‫)1( منوذج...
Page 316 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫المواصفات والبيانات الفنية‬ Linear ‫سلك‬ ‫املواصفات‬ ‫اجلزء‬ ‫03، و05، و07 سم‬ ‫أطوال األسالك‬ ‫في سطر‬ ‫شكل السلك‬ ‫3.1 مم‬ ‫قطر السلك‬ ‫عدد وصالت اإللكترودات‬ ‫3 مم‬ ‫طول اإللكترودات‬ ‫1 أو 4 أو 6 مم‬ ‫تباعد...
Page 317 ‫المواصفات والبيا ات الفنية‬ ‫السلك اإلضافي‬ ‫املواصفات‬ ‫اجلزء‬ ‫52، و53، و55 سم‬ ‫أطوال األسالك اإلضافية‬ ‫3.1 مم‬ ‫قطر األسالك اإلضافية‬ ‫عدد وصالت اإللكترودات‬ ‫البالتني/االيريديوم، الفوالذ الصلب‬ ‫مادة الوصالت‬ ‫السيليكون، والبولي يوريثني‬ ‫مادة العوازل‬ MP35N-DFT-28% Ag ‫مادة املوصالت‬ 2x4 ‫أداة شق‬ ‫املواصفات‬...
Page 318 ‫في تقييم أو استبدال السلك أو امللحق أو اجلهاز املزروع احملدد إمكانية الوصول السريع إلى البيانات ذات الصلة من الشركة‬ .‫املصنعة‬ ‫، واحتفظ بنسخة‬Boston Scientific ‫قم مبلء منوذج التسجيل الوارد في محتويات العبوة. أعد نسخة واحدة إلى شركة‬ .‫واحدة لسجالت املرضى، وق د ِّ م نسخة واحدة للمريض، ونسخة واحدة للطبيب‬...
Page 319 ‫تعليمات اتستخدام‬ ‫تعليمات االستخدام‬ ‫ بأن يقرأ أطباء الزرع جميع ملصقات املنتجات قبل استخدام‬Boston Scientific ‫ي ُ تطلب تدريب األطباء. كما ت ُ وصي شركة‬ .‫أجهزتنا‬ ‫مناولة وتخزين األسالك واألسالك اإلضافية وأدوات الشق‬ .‫جتنب إتالف السلك باستخدام األدوات احلادة أو القوة املفرطة أثناء اجلراحة‬...
Page 320 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫أثناء اإلمساك مبقبض مسبار السلك، ضع غطاء التوجيه فوق الطرف القريب ملقبض املسبار مع ضغطة متوسطة عليه‬ ‫حتى يستقر في مكانه. ثم أدخل ببطء السلك باستخدام املسبار من خالل إبرة اإلدخال. ويجب أن ميتد مسبار السلك إلى‬ .‫طرف...
Page 321 ‫تعليمات اتستخدام‬ ‫حتقق من سهولة إدخال طرف موصل السلك في أداة الشق دون إعاقة. وفي حالة مواجهة إعاقة، فقم بإرخاء مسامير‬ .‫برغي مجموعة أداة الشق عن طريق استخدام مفتاح الربط السداسي املوفر، وبإدارته في عكس اجتاه عقارب الساعة‬ .‫مالحظة: • يجب أال يتم إرخاء مسمار برغي اجملموعة إال بقدر كاف ٍ إلدخال أحد األسالك‬ ‫•...
Page 322 ‫، النوع أ - معقم، كما هو موفر‬Dow Corning Silastic® ‫واستخدم الصق السيليكون الطبي )مثل الصق السيليكون الطبي‬ ‫( لتغطية وسد اجلزء العلوي من وصلة السدادة، التي مت اختراقها‬SC-4320 ‫، ويحمل رقم اجلزء‬Boston Scientific ‫من شركة‬ .‫بواسطة مفتاح الربط السداسي‬...
Page 323 ‫تعليمات اتستخدام‬ ‫في حالة استخدام أداة شق‬ • ‫افحص أداة الشق بصري ً ا لتوصيل األسالك‬ • ‫افحص املعاوقة‬ :‫2، فقم بتدوين تكوين أداة الشق في برنامج البرمجة‬x4 ‫مالحظة: في حالة استخدام أداة الشق‬ ‫ بتقنية املوجات املتعددة، ي ُ رجى الرجوع إلى دليل‬Precision ‫ أو نظام‬Precision ‫• في حالة استخدام نظام‬ .Bionic Naviator ‫برمجة...
Page 324 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫في حالة استخدام أداة سق، يلزم فصلها عن األسالك. وأدخل مفتاح الربط السداسي وأدر مسمار برغي اجملموعة في‬ .‫عكس اجتاه عقارب الساعة لإلرخاء‬ • :‫مالحظة‬ .‫يجب أال يتم إرخاء مسمار برغي اجملموعة إال بقدر كاف ٍ إلدخال أحد األسالك‬ ‫ال...
Page 325 ‫تعليمات اتستخدام‬ ‫تثبيت األسالك الدائمة واحلفر لها‬ ‫إزالة إبرة اإلدخال‬ .‫قم بالقطع حول إبرة اإلدخال لتوفير وصول لتثبيت السلك‬ ‫اسحب بعناية إبرة اإلدخال من احليز املصاب عن طريق سحب اإلبرة ببطء ألعلى جتاه الطرف القريب للسلك أثناء احتجاز‬ .‫السلك في موضعه‬ ‫مبجرد...
Page 326 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ :‫بالنسبة للزراعة الدائمة ملولد النبضات القابل للزرع، تابع إلى تعليمات زرع مولد النبضات القابل للزرع، كما يلي‬ )SCS( ‫نظام حتفيز النخاع الشوكي‬ ‫عنوان القسم‬ ‫املستند املرجعي للتعليمات‬ "‫"زرع مولد النبضات القابل للزرع‬ Precision ‫نظام حتفيز النخاع الشوكي‬ Precision ‫الدليل...
Page 327 ‫تعليمات اتستخدام‬ .‫اعمل شقً ا صغير ً ا في موقع اخملرج املطلوب‬ .‫أنشئ أنبو ب ً ا حتت اجللد بني شق اخلط األوسط وموقع اخملرج حتى يظهر األنبوب وميكن الوصول إليه عند نقطة اخملرج‬ .‫قم بفك وإزالة مقبض أداة احلفر‬ ‫امسك...
Page 328 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ :‫بالنسبة للزراعة الدائمة ملولد النبضات القابل للزرع، قم بالرجوع إلى التعليمات التالية‬ )SCS( ‫نظام حتفيز النخاع الشوكي‬ ‫عنوان القسم‬ ‫املستند املرجعي للتعليمات‬ "‫"زرع مولد النبضات القابل للزرع‬ Precision ‫نظام حتفيز النخاع الشوكي‬ Precision ‫الدليل اإلكلينيكي حملفّ ز النخاع الشوكي من‬ "‫"زرع...
Page 329 ‫تعليمات اتستخدام‬ ‫قم بتكوين جيب بحجم مناسب باستخدام التشريح دون تشويه على أحد جانبي خط الوسط للسلك اإلضافي امللفوف‬ .‫وموصالت األسالك اإلضافية‬ ‫ضع حلقة صغيرة فوق السلك إلرخائه. وإذا لزم األمر، اربط بشكل مرت خ ٍ خيط ً ا حول حلقة السلك، ولكن ال حت ُ كم الربط‬ .‫على...
Page 330 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ :‫بالنسبة للزراعة الدائمة، أغلق جرح خط الوسط وتابع إلى تعليمات توصيل مولدات النبض القابلة للزرع كما يلي‬ )SCS( ‫نظام حتفيز النخاع الشوكي‬ ‫عنوان القسم‬ ‫املستند املرجعي للتعليمات‬ "‫"التوصيل مبولد النبضات القابل للزرع‬ Precision ‫نظام حتفيز النخاع الشوكي‬ ‫الدليل...
Page 331 Infinion 16 ‫البرمجة باستخدام سلك‬ :‫ي ُ رجى املتابعة إلى تعليمات زرع مولد النبضات القابل للزرع على النحو التالي‬ )SCS( ‫نظام حتفيز النخاع الشوكي‬ ‫عنوان القسم‬ ‫املستند املرجعي للتعليمات‬ "‫"زرع مولد النبضات القابل للزرع‬ Precision ‫نظام حتفيز النخاع الشوكي‬ Precision ‫الدليل اإلكلينيكي حملفّ ز النخاع الشوكي من‬ "‫"زرع...
Page 332 ‫توجيهات استخدام األسالك عن طريق الجلد‬ ‫يصور الرسم البياني التالي األسالك. باستخدام اختبار التحفيز، سج ِّ ل مالحظات املرضى للتحقق من استبدال السلك‬ Bionic ‫ واستخدام جميع الوظائف املتاحة في برنامج‬Infinion 16 ‫وتغطية األلم. وقد يقوم املستخدم ببرمجة سلك‬ ‫، إلخ.(. للحصول على تعليمات عن البرمجة، انظر دليل برنامج‬Linear (E-Troll، Navigator ‫ جملموعة أسالك‬Navigator .Bionic Navigator HR ‫...
Page 333 για τον νοσοκομειακό ιατρό για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση ή Εγχειρίδιο για τον νοσοκομειακό ιατρό για...
Page 334 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή ........................... 331 Διαδερμικές απαγωγές ......................331 Απαγωγές δοκιμής ........................331 Προέκταση απαγωγής ......................331 Απαγωγή Infinion ........................331 Διαχωριστήρες απαγωγών ...................... 331 Περιεχόμενα συσκευασίας ......................332 Κιτ διαδερμικών μόνιμων απαγωγών ..................332 Κιτ διαδερμικών απαγωγών δοκιμής ..................332 Κιτ...
Page 335: Οδηγίες Χρήσης Διαδερμικών Απαγωγών
Περιγραφή Περιγραφή Οι απαγωγές λειτουργούν ως συστατικό μέρος των συστημάτων διέγερσης νωτιαίου μυελού (SCS) Precision™, Precision με τεχνολογία MultiWave, Precision Novi™ και Precision Spectra™ της Boston Scientific με την παροχή ηλεκτρικής διέγερσης στις νευρικές δομές στο οπίσθιο τμήμα του νωτιαίου μυελού, με...
Page 336: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ διαδερμικών μόνιμων απαγωγών (1) Διαδερμική απαγωγή με προφορτωμένο καμπυλωτό στειλεό (1) Δακτύλιος στειλεού με καμπυλωτό και ευθύ στειλεό (4) Χιτώνια ραμμάτων (1) Βελόνα εισαγωγής με στειλεό (1) Τυφλό απαγωγής (1) Καπάκι κατεύθυνσης (1) Διάταξη καλωδίου OR (2) Σημάνσεις...
Page 337: Κιτ Απαγωγών Infinion 16
Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ απαγωγών Infinion 16 (1) Απαγωγή 16 επαφών με προφορτωμένο καμπυλωτό στειλεό (1) Δακτύλιος στειλεού με καμπυλωτό και ευθύ στειλεό (1) Ευθύς στειλεός (4) Χιτώνια ραμμάτων (1) Βελόνα εισαγωγής (1) Τυφλό απαγωγής (1) Καπάκι κατεύθυνσης (2) Σημάνσεις θέσης απαγωγών—αριστερά και δεξιά (μη αποστειρωμένες) (1) Έντυπο...
Page 338: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Απαγωγή Linear Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη απαγωγής 30, 50, 70 cm Σχήμα απαγωγής Επιγραμμικό Διάμετρος απαγωγής 1,3 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου Μήκος ηλεκτροδίου 3 mm Απόσταση ηλεκτροδίων 1, 4 ή 6 mm Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο...
Page 339: Προέκταση Απαγωγής
Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Προέκταση απαγωγής Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκη προέκτασης 25, 35, 55 cm Διάμετρος προέκτασης 1,3 mm Αριθμός επαφών ηλεκτροδίου Υλικό επαφών Λευκόχρυσος/Ιρίδιο, Ανοξείδωτο ατσάλι Υλικό μόνωσης Σιλικόνη, Πολυουρεθάνη Υλικό αγωγής MP35N-DFT-28% Ag Διαχωριστήρας 2x4 Εξάρτημα Προδιαγραφές Μήκος διαχωριστήρα 25 cm Διάμετρος...
Page 340: Οδηγίες Χρήσης Διαδερμικών Απαγωγών
έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Page 341: Οδηγίες Χρήσης
Οδηγίες χρήσης Οδηγίες χρήσης Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση. Η Boston Scientific επίσης συνιστά οι ιατροί που πραγματοποιούν την εμφύτευση να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν τη χρήση των συσκευών μας. Χειρισμός και αποθήκευση απαγωγών, προεκτάσεων απαγωγών και διαχωριστήρων • Αποφεύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή με αιχμηρά εργαλεία ή την άσκηση...
Page 342 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών ΠΡΟΣΟΧΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνα εισαγωγής που παρέχεται από την Boston Scientific. Άλλες βελόνες ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στην απαγωγή. Ο εντυπωμένος αριθμός «14» στον πυρήνα βελόνας (ή στο τρίγωνο στον πυρήνα της καμπύλης βελόνας Epimed, πωλείται ξεχωριστά) αντιστοιχεί...
Page 343: Σύνδεση Απαγωγής Στο Διαχωριστήρα
Οδηγίες χρήσης 7. Προωθήστε την απαγωγή στο κατάλληλο σπονδυλικό επίπεδο υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Ένα επαρκές μήκος απαγωγής (για παράδειγμα τουλάχιστον 10 cm, ή κατά προσέγγιση τρείς σπόνδυλοι) θα πρέπει να βρίσκεται στον επισκληρίδιο χώρο για να συμβάλλει στη σταθεροποίηση της απαγωγής. 8.
Page 344 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 7. Ελέγξτε τις συνδέσεις με μια μέτρηση της σύνθετης αντίστασης. Εάν η σύνθετη αντίσταση είναι ικανοποιητική, συνεχίστε στο «Δοκιμή διεγχειρητικής διέγερσης» στη σελίδα 341 για να επιβεβαιώσετε τη σωστή θέση απαγωγής. Σημείωση: Μ ην σφίξετε τη μηχανική ασφάλιση της ρυθμιστικής βίδας πριν τη δοκιμή διεγχειρητικής...
Page 345: Δοκιμή Διεγχειρητικής Διέγερσης
στεγανοποιητικού επιστομίου της ρυθμιστικής βίδας του διαχωριστήρα και χρησιμοποιήστε ιατρικό σιλικονούχο κολλητικό (π.χ. Dow Corning Silastic® Ιατρικό σιλικονούχο κολλητικό, Τύπος A - Αποστειρωμένο, όπως διατίθεται από την Boston Scientific, αριθμός προϊόντος SC-4320) για να επικαλύψετε και να στεγανοποιήσετε το πάνω μέρος του στεγανοποιητικού επιστομίου που έχει...
Page 346 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών Σημείωση: Ε άν χρησιμοποιείτε το διαχωριστήρα 2x4, σημειώστε τη διαμόρφωση διαχωριστήρα στο λογισμικό προγραμματισμού: • Εάν χρησιμοποιείτε το σύστημα Precision ή το σύστημα Precision με τεχνολογία MultiWave, ανατρέξτε στον Οδηγό προγραμματισμού διαχωριστήρα για λογισμικό Bionic Naviator. •...
Page 347: Ασφάλιση Της Απαγωγής Δοκιμής
Οδηγίες χρήσης 10. Καταγράψτε τη θέση απαγωγής λαμβάνοντας μια ακτινοσκοπική εικόνα για να βεβαιωθείτε ότι οι απαγωγές δεν έχουν μετακινηθεί. Εξετάστε ξανά εάν απαιτείται. 11. Εάν χρησιμοποιείτε διαχωριστήρα, αποσυνδέστε το διαχωριστήρα από τις απαγωγές. Εισαγάγετε το εξαγωνικό κλειδί και περιστρέψτε τη ρυθμιστική βίδα αριστερόστροφα για να χαλαρώσει. Σημείωση: •...
Page 348: Μόνιμη Αγκύρωση Και Συράγγωση Απαγωγής
Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 6. Για προσωρινές δοκιμές απαγωγών, ανατρέξτε στις οδηγίες για τη σύνδεση με το διεγέρτη δοκιμής ή τη σύνδεση με τη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα, ως εξής: Σύστημα SCS Έγγραφο αναφοράς για οδηγίες Τίτλος ενότητας Σύστημα...
Page 349: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
Οδηγίες χρήσης ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην χρησιμοποιείτε ράμματα πολυπροπυλενίου επειδή μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο χιτώνιο ράμματος. Μην συρράψετε απευθείας στην απαγωγή, διαχωριστήρα και μην χρησιμοποιήσετε αιμοστατική λαβίδα στο σώμα της απαγωγής. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη μόνωση της απαγωγής. Σημείωση: Τ α χιτώνια ράμματος 4 cm και 2,3 cm έχουν το καθένα τρεις (3) υποδοχές συμπίεσης, που...
Page 350 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 2. Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της συράγγωσης. 3. Χορηγήστε το κατάλληλο τοπικό αναισθητικό κατά μήκος της διαδρομής συράγγωσης. 4. ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ. Εάν απαιτείται, λυγίστε τον άξονα του εργαλείου για να ταιριάζει με το σώμα του ασθενή. 5. Πραγματοποιήστε μια μικρή τομή στην επιθυμητή θέση εξόδου. 6.
Page 351: Σύνδεση Της Προέκτασης Απαγωγής
«Εμφύτευση IPG» Σημείωση: Ο ι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο συράγγωσης της Boston Scientific: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Ό ταν χρησιμοποιείτε αναλώσιμο περαστή καθετήρα Codman, πραγματοποιήστε...
Page 352 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 2. Βεβαιωθείτε ότι η απαγωγή έχει εισαχθεί πλήρως πριν σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή. 3. Χρησιμοποιώντας το εξαγωγικό κλειδί που παρέχεται, περιστρέψτε δεξιόστροφα τη ρυθμιστική βίδα σύνδεσης προέκτασης μέχρι να την ακούσετε να ασφαλίζει. Σημείωση: Β...
Page 353: Αφαίρεση Απαγωγής/Προέκτασης/Διαχωριστήρα
Οδηγίες χρήσης 7. Για μόνιμες δοκιμές, εάν επιθυμείται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ράμμα για το κλείσιμο του τραύματος εξόδου της προέκτασης. Τοποθετήστε και κολλήστε με ταινία ένα βρόχο ανακούφισης της τάσης και τοποθετήστε επίδεσμο στην πληγή. Συνεχίστε με τις οδηγίες για τη σύνδεση με το διεγέρτη δοκιμής...
Page 354 Οδηγίες χρήσης διαδερμικών απαγωγών 3. Για την αντικατάσταση της(ων) απαγωγής(ών) δοκιμής με διαδερμική(ές) μόνιμη(ες) απαγωγή(ές), προχωρήστε στις οδηγίες για «Τοποθέτηση διαδερμικής απαγωγής στον επισκληρίδιο χώρο» στη σελίδα 337. 4. Για την αντικατάσταση της(ων) απαγωγής(ών) δοκιμής με απαγωγή τύπου κουτάλας, συνεχίστε στις οδηγίες...
Page 355 Προγραμματισμός με την απαγωγή Infinion 16 Προγραμματισμός με την απαγωγή Infinion 16 Για λεπτομερείς οδηγίες προγραμματισμού, ανατρέξτε στον κατάλληλο Οδηγό λογισμικού Bionic Navigator ή στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού συστήματος Bionic Navigator 3D. Εάν χρησιμοποιείτε το λογισμικό Bionic Navigator 3D: Όταν η απαγωγή Infinion 16 χρησιμοποιείτε με το διαχωριστήρα 2x8 και τοποθετηθεί σωστά στις θύρες...
Page 356: Ochranné Známky
Kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, přehled nežádoucích účinků, návod pro lékaře, pokyny k sterilizaci a likvidaci součástí a kontaktní informace společnosti Boston Scientific najdete v Návodu k použití – Informace pro předepisující lékaře nebo Příručce pro lékaře k příslušnému stimulátoru míchy.
Page 357 Obsah Popis ............................354 Perkutánní svody ........................354 Zkušební svody ........................354 Prodlužovací prvek svodu ....................... 354 Svod Infinion ........................... 354 Rozdělovače svodů ......................... 354 Obsah balení ..........................355 Soupravy trvalých perkutánních svodů ................... 355 Zkušební souprava perkutánních svodů ................. 355 Souprava prodlužovacích prvků...
Page 358: Popis
Návod k použití perkutánních svodů Popis Elektrody fungují jako součást systémů stimulace míchy (SCS) Boston Scientific’s Precision™, Precision s technologií MultiWave, Precision Novi™ a Precision Spectra™ a elektricky stimulují nervové struktury v zadní části míchy, čímž přeruší vnímání bolesti. Perkutánní svody Perkutánní...
Page 359: Obsah Balení
Obsah balení Obsah balení Soupravy trvalých perkutánních svodů (1) Perkutánní svod s předem vloženým zahnutým stiletem (1) Prstenec stiletu se zahnutým a rovným stiletem (4) Pouzdra stehů (1) Zaváděcí jehla se stiletem (1) Slepý svod (1) Kryt řízení (1) Svazek kabelu pro operační sály (2) Štítky umístění...
Page 360 Návod k použití perkutánních svodů Souprava 16 svodů Infinion (1) Svod s 16 kontakty s předem vloženým zahnutým stiletem (1) Prstenec stiletu se zahnutým a rovným stiletem (1) Rovný stilet (4) Pouzdra stehů (1) Zaváděcí jehla (1) Slepý svod (1) Kryt řízení (2) Štítky umístění...
Page 361: Specifikace A Technické Údaje
Specifikace a technické údaje Specifikace a technické údaje Svod Linear Součástka Specifikace Délky svodu 30, 50, 70 cm Tvar svodu Sériový Průměr svodu 1,3 mm Počet kontaktů elektrod Délka elektrody 3 mm Rozestupy elektrod 1, 4 nebo 6 mm Materiál kontaktů Platina/iridium Izolační...
Page 362: Rozdělovač 2X8
Návod k použití perkutánních svodů Prodlužovací prvek svodu Součástka Specifikace Délky prodlužovacích prvků 25, 35, 55 cm Průměr prodlužovacího prvku 1,3 mm Počet kontaktů elektrod Materiál kontaktů Platina/iridium, nerezová ocel Izolační materiál Silikon, polyuretan Materiál vodiče MP35N-DFT-28% Ag Rozdělovač 2x4 Součástka Specifikace Délka rozdělovače...
Page 363 údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Page 364: Pokyny K Použití
Návod k použití perkutánních svodů Pokyny k použití Lékař musí projít patřičným školením. Společnost Boston Scientific rovněž lékaři, který bude implantaci provádět, doporučuje přečíst si před použitím našich zařízení všechna označení na výrobku. Manipulace a skladování svodů, prodlužovacích prvků svodu a rozdělovače •...
Page 365 Pokyny k použití 3. Standardní technikou vyjměte stilet ze zaváděcí jehly a ověřte průnik do epidurálního prostoru. 4. VOLITELNÉ. Pod fluoroskopickou kontrolou zaveďte přes zaváděcí jehlu do epidurálního prostoru slepého svodu. Posunutím blanku svodu si ověřte průnik do epidurálního prostoru a poté slepý svod vytáhněte.
Page 366 Návod k použití perkutánních svodů Připojení svodu k rozdělovači 1. Opatrně vytáhněte stilety ze svodů určených k zavedení do rozdělovače. 2. Otřete proximální konektory svodů. 3. Vyberte požadovaný model rozdělovače. Poznámka: Při implantaci svodu Infinion 16 je nutné použít rozdělovač 2x8. 4.
Page 367 šroubu rozdělovače a těsnění proražené šestihranným klíčem uzavřete a utěsněte pomocí silikonového zdravotnického lepidla (např. Dow Corning Silastic®, silikonové zdravotnické adhezivum, typ A – sterilní, jež nabízí společnost Boston Scientific pod výrobním číslem SC-4320). Poznámka: Bude-li septum těsnění nechtěně poškozeno a špatně použito zdravotnické lepidlo, může dojít k neúmyslné...
Page 368: Testování Peroperační Stimulace
Návod k použití perkutánních svodů 11. Při připojování ke zkušebnímu stimulátoru v rámci peroperačního testování nebo k IPG pokračujte dle následujících pokynů: Systém SCS Referenční dokument s pokyny Název části Systém Precision SCS Příručka pro lékaře ke stimulátoru míchy „Připojení zkušebního stimulátoru“ Precision NEBO „Připojení...
Page 369 Pokyny k použití • Impedance systému Precision Spectra se měří a zobrazuje pro každý z 32 kontaktů generátoru IPG. Impedance systému Precision Novi se měří a zobrazuje pro každý ze 16 kontaktů generátoru IPG. Další informace o zobrazení impedancí v softwaru Bionic Navigator 3D viz Systém Bionic Navigator 3D –...
Page 370 Návod k použití perkutánních svodů Zajištění zkušebního svodu 1. Opatrně vytáhněte zaváděcí jehlu z epidurálního prostoru tak, že budete držet svod na místě a pomalu vytahovat jehlu směrem k proximálnímu konci svodu. 2. Po vytažení hrotu zaváděcí jehly držte svod co nejblíže k místu kožního vstupu a opatrně sejměte jehlu ze svodu.
Page 371 Pokyny k použití Ukotvení svodu Svody je možné trvale ukotvit pomocí pouzdra stehu nebo pomocí ukotvení Clik™. Nahlédněte do návodu k použití ukotvení Clik nebo pokračujte v ukotvení pomocí pouzdra stehu dle níže uvedeného postupu. 1. U perkutánních svodů opatrně odstraňte stilet svodu za použití fluoroskopické kontroly, jíž ověříte, že se poloha svodu nezměnila.
Page 372: Tunelizace A Prodloužení Svodu
Návod k použití perkutánních svodů Tunelizace a prodloužení svodu 1. Otočením zajišťovacího mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku. Rukojeť nástroje Zajišťovací mechanismus Dřík 2. Vyznačte si požadovaný průběh podkožního tunelu. 3. Podél podkožního tunelu (po dráze tunelizace) aplikujte vhodné lokální anestetikum. 4.
Page 373 Systém SCS Precision Novi Návod k použití generátoru IPG systému Precision Novi „Implantace generátoru IPG“ Poznámka: Místo tunelovacího nástroje společnosti Boston Scientific je možné použít následující jednorázové protahovače katétrů společnosti Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Při použití...
Page 374 Návod k použití perkutánních svodů Připojení prodlužovacího prvku svodu 1. Otřete proximální konec svodu a poté jej vložte do konektoru prodlužovacího prvku svodu nebo do rozdělovače až na doraz tak, aby retenční objímka (dlouhý prstenec) byla pod stavěcím šroubem. Poznámka: Pokud při zasouvání svodu do konektoru prodlužovacího prvku svodu narážíte na odpor, uvolněte stavěcí...
Page 375 Pokyny k použití 7. U trvalé zkušební stimulace můžete v případě potřeby použít k uzavření místa výstupu prodlužovacího prvku malý steh. Vytvořte smyčku pro uvolnění napětí, přilepte ji náplastí a ránu zakryjte. Pokračujte dle pokynů k připojení zkušebního stimulátoru nebo konektoru kabelu pro operační sály: Systém SCS Referenční...
Page 376 Návod k použití perkutánních svodů Možnost B: Odstranění prodlužovacího prvku svodu po trvalé zkušební stimulaci 1. Otevřete řez ve střední čáře a odhalte prodlužovací prvek svodu a konektor. 2. Odřízněte prodlužovací prvek svodu u konektoru. Nikdy neodřezávejte implantovaný svod. 3. Odstraňte prodlužovací prvek a dávejte pozor, abyste se nedotkli nesterilních částí těla pacienta. 4.
Page 377 Programování se svodem Infinion 16 Programování se svodem Infinion 16 Podrobné pokyny k programování viz příslušná Softwarová příručka Bionic Navigator nebo Příručka pro programování Bionic Navigator 3D. V případě použití softwaru Bionic Navigator 3D: Pokud použijete svod Infinion 16 s rozbočovačem 2x8 a správně jej připojíte do portů IPG Precision Spectra (zakončení...
Page 378 Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie alebo Príručke pre lekára pre systém na stimuláciu miechy. Ďalšie konkrétne informácie týkajúce sa zariadenia, ktoré...
Page 379 Obsah Opis.............................. 376 Perkutánne sondy ........................376 Skúšobné sondy........................376 Predĺženie sondy........................376 Sonda Infinion ......................... 376 Rozdeľovače sond ........................376 Obsah balenia ..........................377 Súpravy trvalých perkutánnych sond ..................377 Súprava skúšobných perkutánnych sond ................377 Súprava predĺžení sondy ......................377 Súprava rozdeľovača 2x4 .......................
Page 380: Opis
Opis Elektródy slúžia ako súčasť systémov na stimuláciu miechy (SCS) Precision™, Precision s technológiou MultiWave, Precision Novi™ a Precision Spectra™ od spoločnosti Boston Scientific, ktorá vedie elektrickú stimuláciu do nervových štruktúr v dorzálnej časti miechy, a tým inhibuje vnímanie bolesti.
Page 381: Obsah Balenia
Obsah balenia Obsah balenia Súpravy trvalých perkutánnych sond (1) Perkutánna sonda s predvloženým zahnutým mandrénom (1) Prstenec mandrénu so zahnutým a rovným mandrénom (4) Prišívacie návleky (1) Zavádzacia ihla s mandrénom (1) Blank sondy (1) Kryt riadenia (1) Súprava kábla pre operačné sály (2) Štítky umiestnenia sond –...
Page 382 Návod na použitie perkutánnych sond Súprava 16 sond Infinion (1) 16 kontaktných sond s predvloženým zahnutým mandrénom (1) Prstenec mandrénu so zahnutým a rovným mandrénom (1) Rovný mandrén (4) Prišívacie návleky (1) Zavádzacia ihla (1) Blank sondy (1) Kryt riadenia (2) Štítky umiestnenia sond –...
Page 383: Špecifikácie A Technické Údaje
Špecifikácie a technické údaje Špecifikácie a technické údaje Sonda Linear Časť Špecifikácie Dĺžky sond 30, 50, 70 cm Tvar sondy In-line (rovná) Priemer sondy 1,3 mm Počet kontaktov sond Dĺžka sond 3 mm Rozostupy sond 1, 4 alebo 6 mm Materiál kontaktu Platina/irídium Izolačný...
Page 384: Predĺženie Sondy
Návod na použitie perkutánnych sond Predĺženie sondy Časť Špecifikácie Dĺžky predĺžení 25, 35, 55 cm Priemer predĺženia 1,3 mm Počet kontaktov sond Materiál kontaktu Platina/irídium, nehrdzavejúca oceľ Izolačný materiál Silikón, polyuretán Materiál vodiča MP35N-DFT-28 % Ag Rozdeľovač 2x4 Časť Špecifikácie Dĺžka rozdeľovača 25 cm Priemer rozdeľovača...
Page 385 špecifickej implantovanej sondy, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientov a jednu kópiu lekárovi.
Page 386 Návod na použitie perkutánnych sond Návod na použitie Lekár musí absolvovať školenie. Spoločnosť Boston Scientific tiež odporúča, aby si všetci lekári vykonávajúci implantáciu pred používaním našich zariadení prečítali všetky označenia na výrobku. Manipulácia a skladovanie sondy, predĺženia sondy a rozdeľovača •...
Page 387 Návod na použitie VAROVANIE: Uhol zavádzacej ihly by mal byť 45° alebo menej. Pri uhloch blížiacich sa pravému uhlu dochádza k zvýšeniu sily, ktorú je nutné vynaložiť pri zavádzaní mandrénu, a takisto zvyšujú riziko, že mandrén prebodne sondu a poškodí tkanivo. 3.
Page 388 Návod na použitie perkutánnych sond Pripojenie sondy k rozdeľovaču 1. Opatrne vytiahnite mandrény zo sond, ktoré chcete pripojiť do rozdeľovača. 2. Do čista zotrite proximálne konce sond s konektormi. 3. Vyberte požadovaný model rozdeľovača. Poznámka: Pri implantácii sondy Infinion 16 je nutné použiť rozdeľovač 2x8. 4.
Page 389 10. Ak použijete rozdeľovač 2x8, vyčistite pred uzavretím rany hornú časť tesniacej zástrčky nastavovacej skrutky rozdeľovača a pomocou silikónového lekárskeho lepidla (napr. silikónové lekárske lepidlo Dow Corning Silastic®, typ A – sterilný, dostupný od spoločnosti Boston Scientific, číslo časti SC-4320) pokryte a uzavrite hornú časť záslepky, cez ktorú ste prenikli šesťhranným kľúčom.
Page 390: Testovanie Peroperačnej Stimulácie
Návod na použitie perkutánnych sond 11. Pri pripájaní k skúšobnému stimulátoru na peroperačné testovanie alebo k IPG pokračujte podľa príslušných pokynov: Systém SCS Referenčný dokument s pokynmi Názov časti Systém Precision SCS Príručka pre lekára k stimulátoru miechy Precision „Pripojenie skúšobného stimulátora“ ALEBO „Pripojenie k IPG“...
Page 391 Návod na použitie 2. Po pripojení programátora pre lekára k skúšobnému stimulátoru skontrolujte impedancie a uistite sa, že sú komponenty správne pripojené. Systém meria a zobrazuje impedanciu sondy pri každom kontakte zariadenia IPG: • U systému Precision a Precision s technológiou MultiWave sa impedancia meria a zobrazuje ku každému zo 16 kontaktov IPG.
Page 392 Návod na použitie perkutánnych sond Zaistenie skúšobnej sondy 1. Opatrne vytiahnite zavádzaciu ihlu z epidurálneho priestoru – jemne pritom zaťahajte ihlu nahor smerom k proximálnemu koncu sondy. Sondu pritom držte na mieste. 2. Keď uvidíte špičku zavádzacej ihly, podržte sondu čo najbližšie miestu perkutánneho výstupu a potom ihlu opatrne úplne vytiahnite zo sondy.
Page 393 Návod na použitie Ukotvenie sondy Sondy je možné trvalo ukotviť pomocou prišívacieho návleku alebo ukotvenia Clik™. Pozrite si Návod na použitie ukotvenia Clik alebo pokračujte nasledujúcimi krokmi na ukotvenie sondy pomocou prišívacieho návleku. 1. Pri práci s perkutánnymi sondami opatrne vytiahnite počas fluoroskopickej kontroly mandrén sondy a uistite sa, že nedošlo k zmene polohy sondy.
Page 394 Návod na použitie perkutánnych sond Vytvorenie priechodu pre sondu alebo predĺženie sondy 1. Pripojte rukoväť tunelovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek. Rukoväť nástroja Zaisťovací mechanizmus Driek 2. Označte požadovanú trasu priechodového tunela. 3. Pozdĺž dráhy tunelizácie podajte príslušné lokálne anestetikum. 4.
Page 395 „Implantácia generátora IPG“ Poznámka: Nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman je možné použiť namiesto tunelovacieho nástroja Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Ak použijete jednorazový zasúvač katétra Codman, vytvorte priechod z vrecka IPG do stredového rezu štandardnou technikou.
Page 396 Návod na použitie perkutánnych sond Pripojenie predĺženia sondy 1. Zotretím očistite proximálny koniec sondy, potom ho na doraz vsuňte do konektora predĺženia sondy alebo rozdeľovača – retenčný prstenec (dlhý prstenec) sa musí nachádzať pod nastavovacou skrutkou. Poznámka: Ak pri zasúvaní sondy do konektora predĺženia sondy narazíte na odpor, uvoľnite nastavovaciu skrutku (proti smeru hodinových ručičiek) pomocou šesťhranného kľúča alebo jemne pootočte sondu, aby ste tak uľahčili zasúvanie proximálneho konca.
Page 397 Návod na použitie 7. Pri trvalých skúšaniach môžete pomocou malého stehu uzavrieť výstupovú ranu predĺženia. Vytvorte uvoľňovaciu slučku a prilepte ju páskou. Potom ranu prekryte. Pokračujte podľa pokynov na pripojenie ku skúšobnému stimulátoru alebo konektoru kábla pre operačné sály: Systém SCS Referenčný...
Page 398 Návod na použitie perkutánnych sond Možnosť B: Odstránenie predĺženia sondy po trvalom skúšaní 1. Otvorením stredového rezu obnažte predĺženie sondy a konektor. 2. Odrežte predĺženie sondy pri konektore. Neprerušujte implantovanú sondu. 3. Odstráňte predĺženie. Dávajte pritom pozor, aby ste sa nedotkli nesterilných častí tela pacienta. 4.
Page 399 Programovanie so sondou Infinion 16 Ak použijete softvér Bionic Navigator: Ak použijete sondu Infinion 16 s rozdeľovačom 2x8 a správne ich umiestnite do portov IPG Precision (laserom označený koniec rozdeľovača 2x8 je pripojený k portu IPG „1-L“), 8 distálnych kontaktov sondy Infinion 16 (kontakty 1 –...
Page 400 Przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, podsumowanie zdarzeń niepożądanych, instrukcje dla lekarza, informacje na temat sterylizacji i utylizacji elementów oraz dane teleadresowe firmy Boston Scientific można znaleźć w informacjach dla lekarzy lub podręczniku klinicysty dotyczącym posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego. Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie, symbole stosowane na etykietach i gwarancję...
Page 401 Spis treści Opis..............................398 Elektrody przezskórne......................398 Elektrody próbne ........................398 Przedłużacz elektrody ......................398 Elektroda Infinion ........................398 Rozdzielacz elektrod .......................398 Zawartość opakowania ......................399 Zestawy stałych elektrod przezskórnych.................399 Zestaw próbnej elektrody przezskórnej...................399 Zestaw przedłużacza elektrody ....................399 Zestaw rozdzielacza 2x4 ......................399 Zestaw rozdzielacza 2x8 ......................399 Zestaw elektrody Infinion 16 ....................400 Zestaw elektrody próbnej Infinion 16 ..................400 Próbny zestaw konfiguracyjny Infinion 16 ................400...
Page 402: Przedłużacz Elektrody
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Opis Elektrody stanowią element systemów stymulacji rdzenia kręgowego Precision™, Precision z technologią MultiWave, Precision Novi™ i Precision Spectra™ firmy Boston Scientific, dostarczając stymulacji elektrycznej do struktur nerwowych w grzbietowym odcinku rdzenia kręgowego, co prowadzi do hamowania odczuwania bólu.
Page 403: Zawartość Opakowania
Zawartość opakowania Zawartość opakowania Zestawy stałych elektrod przezskórnych (1) Elektroda przezskórna z wprowadzonym zakrzywionym mandrynem (1) Pierścień mandrynu z mandrynem zakrzywionym i prostym (4) Osłonki szwu (1) Igła wprowadzająca z mandrynem (1) Szablon elektrody (1) Nasadka sterująca (1) Moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej (2) Etykiety położenia elektrod —...
Page 404 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Zestaw elektrody Infinion 16 (1) 16-stykowa elektroda z wprowadzonym zakrzywionym mandrynem (1) Pierścień mandrynu z mandrynem zakrzywionym i prostym (1) Mandryn prosty (4) Osłonki szwu (1) Igła wprowadzająca (1) Szablon elektrody (1) Nasadka sterująca (2) Etykiety położenia elektrod — lewe i prawe (niejałowe) (1) Formularz rejestracji urządzenia/tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta (1) Podręcznik Zestaw elektrody próbnej Infinion 16...
Page 405: Specyfikacje I Dane Techniczne
Specyfikacje i dane techniczne Specyfikacje i dane techniczne Elektroda Linear Część Specyfikacja Długość elektrody 30, 50, 70 cm Kształt elektrody Liniowa Średnica elektrody 1,3 mm Liczba styków elektrod Długość elektrody 3 mm Odstęp między elektrodami 1, 4 lub 6 mm Materiał...
Page 406 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Przedłużacz elektrody Część Specyfikacja Długości przedłużaczy 25, 35, 55 cm Średnica przedłużacza 1,3 mm Liczba styków elektrod Materiał styku Stop platynowo-irydowy, stal nierdzewna Materiał izolacyjny Silikon, poliuretan Materiał przewodnika MP35N-DFT-28% Ag Rozdzielacz 2x4 Część Specyfikacja Długość rozdzielacza 25 cm Średnica rozdzielacza 1,3 mm (każdy odcinek)
Page 407: Rejestracja Elektrod
Rejestracja elektrod Rejestracja elektrod Zgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach, do każdego opakowania elektrody/przedłużacza elektrody/rozdzielacza firmy Boston Scientific dołączony jest formularz rejestracji. Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania identyfikowalności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji. Ponadto umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę lub wymianę...
Page 408: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Instrukcja obsługi Lekarz musi przejść przeszkolenie. Firma Boston Scientific zaleca także, aby przed użyciem naszych urządzeń lekarze wszczepiający przeczytali wszystkie etykiety produktu. Przechowywanie i obsługa elektrod, przedłużaczy i rozdzielaczy • Należy unikać uszkodzenia elektrody przez ostre instrumenty lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji.
Page 409 Instrukcja obsługi PRZESTROGA: Należy używać wyłącznie igieł wprowadzających dostarczonych przez firmę Boston Scientific. Inne igły mogą uszkodzić elektrodę. Liczba „14” wybita na nasadce igły (lub trójkąt na obsadce zakrzywionej igły Epimed, sprzedawanej osobno) odpowiada orientacji ostrza, które musi być skierowane w górę. Obrócenie ostrza w kierunku brzusznym (w dół) może doprowadzić do uszkodzenia elektrody.
Page 410 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 8. W przypadku korzystania z rozdzielacza należy przejść do rozdziału „Podłączanie elektrody do rozdzielacza” w niniejszym podręczniku. Jeśli rozdzielacz nie jest używany, należy przejść do instrukcji dotyczących podłączania modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej: System SCS Dokument zawierający instrukcje Tytuł...
Page 411 Instrukcja obsługi 7. Sprawdzić połączenie, wykonując pomiar impedancji. Jeśli wartość impedancji jest zadowalająca, należy przejść do „Śródoperacyjne testy stymulacji” na stronie 408, aby potwierdzić prawidłowe położenie elektrody. Uwaga: Nie dokręcać blokady mechanicznej śruby ustalającej przed wykonaniem śródoperacyjnych testów stymulacji. Uwaga: W przypadku rozdzielacza 2x4 krótsze gniazdo odpowiada stykom 1-4, a dłuższe gniazdo odpowiada stykom 5-8.
Page 412: Śródoperacyjne Testy Stymulacji
10. Korzystając z rozdzielacza 2x8, przed zamknięciem rany należy oczyścić górną część zatyczki śruby ustalającej rozdzielacza i użyć silikonowego kleju medycznego (np. silikonowy klej medyczny Silastic® typu A, jałowy firmy Dow Corning dostępny w firmie Boston Scientific, nr kat. SC-4320) do pokrycia i uszczelnienia górnej części zatyczki, do której wprowadzono klucz imbusowy.
Page 413 Instrukcja obsługi 1. W przypadku korzystania z rozdzielacza • Obejrzeć połączenie rozdzielacza z elektrodami • Sprawdzić impedancję Uwaga: Korzystając z rozdzielacza 2x4, zanotować jego konfigurację w oprogramowaniu do programowania: • Korzystając z systemu Precision lub systemu Precision z technologią MultiWave, należy zapoznać...
Page 414 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 9. Po uzyskaniu pożądanego położenia elektrody: a) Wyłączyć stymulator próbny. b) Odblokować złącze kabla stosowanego w sali operacyjnej i odłączyć je od elektrod(y). c) W przypadku elektrod(y) przezskórnej — powoli wycofać mandryn(y). 10. Zarejestrować położenie elektrody, wykonując obraz fluoroskopowy, aby upewnić się, że elektrody nie uległy przemieszczeniu.
Page 415: Mocowanie Elektrody
Instrukcja obsługi 6. W przypadku tymczasowych elektrod próbnych należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podłączania do stymulatora próbnego lub złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej: System SCS Dokument zawierający instrukcje Tytuł rozdziału System SCS Precision System stymulatora rdzenia kręgowego Precision — „Podłączanie do stymulatora próbnego”...
Page 416: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 4. Przyszyć osłonkę do więzadła nadkolcowego lub powięzi głębokiej przez otwory w osłonce szwu. 5. Przywiązać wiele szwów jak najściślej wokół osłonki szwu, aby zamocować ją do elektrody. PRZESTROGA: Zaciśnięcie szwów bezpośrednio na elektrodzie może doprowadzić do jej uszkodzenia. 6.
Page 417 Instrukcja obsługi 3. Wzdłuż ścieżki należy zastosować odpowiedni miejscowy środek znieczulający. 4. OPCJONALNIE. W razie konieczności zagiąć korpus narzędzia, aby dopasować go do budowy ciała pacjenta. 5. Wykonać małe nacięcie nad miejscem wyprowadzenia. 6. Utworzyć podskórny tunel pomiędzy nacięciem w linii środkowej oraz miejscem wyprowadzenia do momentu, kiedy kaniula będzie widoczna i dostępna w miejscu wyprowadzenia.
Page 418: Podłączanie Przedłużacza Elektrody
System SCS Precision Novi Instrukcja obsługi IPG Precision Novi „Implantacja IPG” Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT. 82-1517 (65 cm) Uwaga: Korzystając z jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy...
Page 419 Instrukcja obsługi 5. Na elektrodzie pozostawić zwisającą niewielką pętlę. W razie konieczności luźno zawiązać nić wokół pętli na elektrodzie, ale nie wiązać jej do elektrody. PRZESTROGA: Zaciśnięcie szwów bezpośrednio na elektrodzie może doprowadzić do jej uszkodzenia. 6. Ostrożnie usunąć nadmiar zwisającej pętli, delikatnie odciągając przedłużacze od miejsca wyprowadzenia.
Page 420 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych 8. W przypadku implantacji na stałe zamknąć nacięcie w linii środkowej i przejść do instrukcji dotyczących podłączania IPG: System SCS Dokument zawierający instrukcje Tytuł rozdziału System SCS Precision System stymulatora rdzenia kręgowego „Podłączanie do IPG” Precision — podręcznik klinicysty System SCS Precision z System stymulatora rdzenia kręgowego „Podłączanie do IPG”...
Page 421 Programowanie za pomocą elektrody Infinion 16 3. Usunąć przedłużacz, zwracając uwagę, aby nie dotknąć części niejałowych do ciała pacjenta. 4. Za pomocą klucza imbusowego poluzować śrubę ustalającą złącza przedłużacza. Odłączyć i usunąć złącze, unikając poruszenia wszczepionej elektrody. 5. Przejść do instrukcji dotyczących implantacji IPG: System SCS Dokument zawierający instrukcje Tytuł...
Page 422 Instrukcja obsługi elektrod przezskórnych Schemat okablowania przedstawiono poniżej. Korzystając ze stymulacji testowej należy zebrać informacje od pacjenta w celu potwierdzenia pozycji elektrody i porycia obszaru dolegliwości bólowych. Użytkownik może przeprowadzić programowanie za pomocą elektrody Infinion 16, wykorzystując wszystkie funkcje dostępne w oprogramowaniu Bionic Navigator dla rodziny elektrod Linear (E-Troll, Navigator itd.). Pełne instrukcje dotyczące programowania można znaleźć...
Page 423 Garanciák A Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeiről szóló információk előzetes bejelentés nélküli módosításának jogát azok teljesítményének és megbízhatóságának növelése érdekében. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona. További információk A javallatok és egyéb vonatkozó információk tekintetében lásd a gerincvelő stimulációs rendszeréhez tartozó...
Page 424 Perkután vezetékek használati utasítása Tartalomjegyzék Leírás ............................421 Perkután vezetékek.........................421 Próbavezetékek ........................421 Vezetékhosszabbító ........................421 Infinion vezeték ........................421 Vezeték elosztók ........................421 A csomag tartalma ........................422 Perkután állandó vezeték készletek ..................422 Perkután próbavezeték készlet ....................422 Vezetékhosszabbító készlet ....................422 2x4 Elosztó készlet .........................422 Elosztó 2x8 készlet .........................422 Infinion 16 vezeték készlet ......................423 Infinion 16 próbavezeték készlet .....................423 Infinion 16 próba konfigurációs készlet ...................423...
Page 425: Perkután Vezetékek Használati Utasítása
Leírás Leírás A vezetékek a Boston Scientific Precision™, Precision MultiWave Technology-val, Precision Novi™, és Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs (SCS) rendszerek alkatrészei, melyek elektromos impulzusokkal stimulálják a gerincvelő mentén elhelyezkedő idegi struktúrákat, amely csökkenti a fájdalomérzetet. Perkután vezetékek A nyolc érintkezős perkután vezetékek 30 cm, 50 cm, és 70 cm hosszúságban kaphatók. Valamennyi lineáris vezeték nyolc elektróda érintkezővel rendelkezik a disztális végen.
Page 426: A Csomag Tartalma
Perkután vezetékek használati utasítása A csomag tartalma Perkután állandó vezeték készletek (1) perkután vezeték gyárilag behelyezett hajlított szondával (1) Szondagyűrű hajlított és egyenes szondával (4) Varratrögzítő (1) Behelyezőtű szondával (1) Vak vezeték (1) Vezetőkupak (1) OR kábelegyüttes (2) Vezeték pozíció címkék - bal és jobb (nem steril) (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciens-azonosító...
Page 427: Infinion 16 Vezeték Készlet
A csomag tartalma Infinion 16 vezeték készlet (1) 16 érintkezős vezeték gyárilag behelyezett hajlított szondával (1) Szondagyűrű hajlított és egyenes szondával (1) Egyenes szonda (4) Varratrögzítő (1) Behelyezőtű (1) Vak vezeték (1) Vezetőkupak (2) Vezeték pozíció címkék - bal és jobb (nem steril) (1) Készülékregisztrációs űrlap/Ideiglenes páciens-azonosító...
Page 428: Perkután Vezetékek Használati Utasítása
Perkután vezetékek használati utasítása Jellemzők és műszaki adatok Lineáris vezeték Alkatrész Jellemző Vezeték hossza 30, 50, 70 cm Vezeték formája Egyenes Vezeték átmérője 1,3 mm Elektróda érintkezők száma Elektródák hossza 3 mm Elektródák távolsága 1, 4, vagy 6 mm Érintkezők anyaga Platina/Irídium Szigetelőanyag Poliuretán...
Page 429: Vezetékhosszabbító
Jellemzők és műszaki adatok Vezetékhosszabbító Alkatrész Jellemző Hosszabbítók hossza 25, 35, 55 cm Hosszabbítók átmérője 1,3 mm Elektróda érintkezők száma Érintkezők anyaga Platina/Irídium, rozsdamentes acél Szigetelőanyag Szilikon, poliuretán Vezetőanyag MP35N-DFT-28% Ag 2x4 Elosztó Alkatrész Jellemző Elosztó hossza 25 cm Elosztó átmérője 1,3 mm (szegmensenként) Elektróda érintkezők száma 8 (aljzatonként 4)
Page 430: A Vezetékek Regisztrációja
Ezenkívül lehetővé teszi a beültetett vezeték, tartozék, vagy készülék felülvizsgálatával vagy cseréjével foglalkozó intézmény számára a gyors hozzáférést a releváns gyártói adatokhoz. Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific-nek, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek, és egyet az orvosnak.
Page 431: Használati Utasítás
Használati utasítás Használati utasítás Orvosi képzés szükséges. A Boston Scientific javasolja, hogy a beültetést végző orvosok a termékek használata előtt valamennyi címkét tanulmányozzák. Vezeték, vezetékhosszabbító és elosztó szállítása és tárolása • A műtét alatt kerülje a vezetékek megsértését éles eszközökkel, vagy túlzott erőkifejtéssel.
Page 432 Perkután vezetékek használati utasítása 3. Távolítsa el a tű szondáját a behelyezőtűből, és erősítse meg a sikeres behatolást az epidurális térbe. 4. OPCIONÁLIS: Fluoroszkópos követés mellett helyezze be a vak vezetéket a bevezető tűn keresztül az epidurális térbe. Vezesse be a vak vezetéket, és erősítse meg a behatolást az epidurális térbe, majd húzza ki.
Page 433: Vezeték Csatlakoztatása Elosztóhoz
Használati utasítás Vezeték csatlakoztatása elosztóhoz 1. Óvatosan húzza vissza a szondákat a vezetékekből, amelyeket csatlakoztatni fog az elosztóhoz. 2. Törölje tisztára a vezetékek proximális csatlakozó végeit. 3. Válassza ki a megfelelő elosztó modellt. Megjegyzés: Infinion 16 vezeték beültetése esetén 2x8 elosztót kell használni. 4.
Page 434 10. Ha 2x8 elosztót használ, a seb bezárása előtt tisztítsa meg a rögzítőcsavar záródugójának tetejét, majd szilikonalapú orvosi ragasztó segítségével, (pl. Dow Corning Silastic® szilikonos orvosi ragasztó, A típus - Steril, a Boston Scientific gyártmánya, cikkszám SC-4320) szigetelje újra az imbuszkulcs által kilyukasztott záródugót.
Page 435: Intraoperatív Stimulációs Tesztelés
Használati utasítás 11. Próbastimulátor csatlakoztatásához intraoperatív tesztelés céljából, vagy IPG csatlakoztatásához haladjon tovább a megfelelő utasításokhoz: SCS rendszer Az utasításokat tartalmazó referenciadokumentum Fejezet címe Precision SCS rendszer Precision gerincvelő stimulációs rendszer Orvosi „Csatlakoztatás a próbastimulátorhoz” kézikönyv VAGY „Csatlakoztatás az IPG-hez” Precision SCS rendszer „Csatlakoztatás a próbastimulátorhoz”...
Page 436 Perkután vezetékek használati utasítása • A Precision Spectra rendszer esetén az impedancia mérése az IPG 32 érintkezőjén történik. A Precision Novi rendszer esetén az impedancia mérése az IPG 16 érintkezőjén történik. További információért az impedanciák méréséről és kijelzéséről a Bionikus Navigátor 3D szoftverben olvassa el a Bionikus Navigátor 3D rendszer programozási kézikönyvét.
Page 437: A Próbavezeték Rögzítése
Használati utasítás A próbavezeték rögzítése 1. Óvatosan húzza ki a behelyező tűt az epidurális térből, lassan felfelé, a vezeték proximális vége felé húzva, miközben a vezetéket a helyén tartja. 2. Amikor láthatóvá válik a behelyező tű hegye, tartsa a vezetéket a lehető legközelebb a perkután kilépési ponthoz, majd óvatosan, teljesen húzza le a tűt a vezetékről.
Page 438 Perkután vezetékek használati utasítása A vezeték lehorgonyzása A vezetékek tartósan lehorgonyozhatóak egy varratrögzítő, vagy a Clik™ Anchor segítségével. Lásd a Clik Anchor használati utasítását, vagy a következő lépéseket a vezeték lehorgonyzásához varratrögzítővel. 1. Perkután vezetékek esetén óvatosan távolítsa el a szondát fluoroszkópiás követés mellett, hogy biztosítsa a vezeték helyén maradását.
Page 439: Járat Vágása A Vezeték Vagy Hosszabbító Számára
Használati utasítás Járat vágása a vezeték vagy hosszabbító számára 1. Csatlakoztassa a járatvágó szerszám nyelét a tengelyhez a zárat óramutató járása szerint forgatva. Szerszámnyél Zárószerkezet Tengely 2. Jelölje meg a járat kívánt útját. 3. Alkalmazza a megfelelő helyi érzéstelenítőt a járat útja mentén. 4.
Page 440 Precision Novi SCS rendszer „IPG beültetés” Precision Novi IPG DFU Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific járatvágó szerszám helyett: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Megjegyzés: Ha Codman eldobható katéterelvezetőt használ, a járatot az IPG zsebtől a középvonali bemetszésig alakítsa ki, a szabvány technikával.
Page 441: A Vezetékhosszabbító Csatlakoztatása
Használati utasítás A vezetékhosszabbító csatlakoztatása 1. Törölje tisztára a vezeték proximális végét, majd helyezze be azt a hosszabbító csatlakozójába vagy az elosztóba ütközésig, amíg a rögzítőgyűrű (hosszú gyűrű) a rögzítőcsavar alá kerül. Megjegyzés: Ha a vezeték behelyezésekor a hosszabbító csatlakozójába akadályt tapasztal, használja az imbuszkulcsot a rögzítőcsavar meglazításához (óramutaó...
Page 442: Vezeték/Hosszabbító/Elosztó Eltávolítása
Perkután vezetékek használati utasítása 7. Az állandó próbákhoz, ha szükséges, egy apró varrattal bezárhatja a kilépési sebet. Helyezzen el és rögzítsen szalaggal egy feszültségoldó hurkot, majd kösse be a sebet. Olvassa el a csatlakoztatás az OR kábelcsatlakozóra vagy próbastimulátorra utasításokat: SCS rendszer Az utasításokat tartalmazó...
Page 443: Programozás Az Infinion 16 Vezetékkel
Programozás az Infinion 16 vezetékkel B opció: Vezetékhosszabbító eltávolítása állandó próba után 1. Nyissa fel a középvonali bemetszést, hogy hozzáférjen a hosszabbítóhoz és csatlakozóhoz. 2. Vágja el a hosszabbítót a csatlakozónál. Ne vágjon bele a beültetett vezetékbe. 3. Távolítsa el a hosszabbítót, ügyelve, hogy ne érjen a páciens testének nem steril részeihez. 4.
Page 444 Perkután vezetékek használati utasítása Az alábbi ábra ezt a kapcsolást illusztrálja. A tesztstimuláció segítségével kérjen visszajelzést a pácienstől, hogy megerősítse a megfelelő elhelyezést és lefedettséget. A felhasználó a Lineáris vezetékcsalád valamennyi, a Bionikus Navigátorban elérhető funkciójával programozhatja az Infinion 16 vezetéket (E-Troll, Navigator, stb.).
Page 445 Programozás az Infinion 16 vezetékkel Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva. Perkután vezetékek használati utasítása 90970887-03 A verz. 441 / 441...
Page 446 Legal Manufacturer Australian Sponsor EU Authorized Representative Address Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA BOTANY T: +33 (0) 1 39 30 97 00 (866) 789-5899 in US and Canada NSW 1455 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 (661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax Australia...

Ce manuel est également adapté pour:

Sc-2138 série Sc-2208 série Sc-2218 série Sc-2352 série Sc-2366 série Sc-3138 série ... Afficher tout

Boston Scientific SC-2016 Série Mode D'emploi

Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Boston Scientific SC-2016 Série

Sommaire des Matières pour Boston Scientific SC-2016 Série